- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04352699
Ergebnisse urologischer Chirurgie in Zeiten sozialer COVID-19-Eindämmung: Ist es sinnvoll, den Zugang zu chirurgischer Versorgung für alle einzuschränken?
Ergebnisse von naiven Patienten, die wegen einer urologischen Krebserkrankung oder eines Notfalls in Zeiten sozialer COVID-19-Eindämmung operiert wurden: Ist es vernünftig, den Zugang zu chirurgischer Versorgung für alle zu beschränken?
Das französische Gesundheitssystem wurde seit Beginn der Covid-19-Epidemie stark mobilisiert, um Patienten mit Covid-19 zu versorgen. Dabei darf nicht außer Acht gelassen werden, dass einige Behandlungen, Operationen und Untersuchungen von Nicht-Covid-19-Patienten nach Abwägung ihres Nutzen-Risiko-Verhältnisses zwingend aufrechtzuerhalten sind. Im Kontext scheint es, dass dies nicht immer der Fall ist. Zusätzlich zu den notwendigen sozialen Eindämmungsmaßnahmen gibt es allgemeine Beschränkungen des Patientenzugangs zum Operationssaal, wobei das individuelle Interesse naiver Nicht-Covid-19-Patienten vernachlässigt wird. Bestimmte Studien, die von einem höheren und früheren Sterberisiko unerkannter und letztendlich operierter Covid-19-Patienten berichten, haben vorsorglich die massive Deprogrammierung naiver Patienten und den restriktiven Zugang zur chirurgischen Versorgung für alle verstärkt. Wir gehen davon aus, dass dies zu einem Risiko für verzögerte Behandlungen und zum Verzicht auf die Versorgung naiver Patienten führen könnte, die im Falle einer Operation nicht von vornherein als gefährdet gelten sollten. Für eine angemessene chirurgische Entscheidungsfindung sollten zunächst der individuelle klinische und lokale Gesundheitskontext berücksichtigt werden.
Daher hat das französische Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste (DGS) allgemeine Leitlinien für die Aufrechterhaltung der Nachsorge und Pflege von Nicht-Covid-19-Patienten im Kontext der Eindämmung und umfassenden Mobilisierung von Gesundheitsfachkräften zur Pflege der Menschen herausgegeben mit COVID. Betroffen waren Operationen, die aufgrund des Status des Patienten nicht verschoben werden konnten oder deren Verschiebung ein erhebliches Risiko eines Chancenverlusts mit sich brachte, sofern dies im Lichte der Empfehlungen wissenschaftlicher Fachgesellschaften erforderlich war. In diesem Sinne hat der Forscher die naiven Covid-19-Patienten aus dem Krankenhaus von Nizza ausgewählt, die unter Berücksichtigung ihres individuellen Risikos und der territorialen Epidemierate von elektiven oder dringenden urologischen Operationen profitieren sollten. Ihre Häufigkeit von Aufenthalten auf der Intensivstation nach der Operation wurde analysiert und ihre chirurgischen Nachsorgeergebnisse während der Epidemieperiode anhand der im Krankenhaus von Nizza festgelegten Anti-Covid-19-Maßnahmen bewertet, indem sie mit einer früheren Zeit ohne Covid-19 verglichen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06300
- CHU de NICE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- naiver Patient für eine elektive oder notfallmäßige urologische Operation
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Naive Patienten
Gruppe unbehandelter Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer elektiven oder notfallmäßigen Operation unterzogen haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der UCI-Einweisungen wegen chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 1,5 Monate
|
Die Aufnahmerate wird durch die Anzahl der Patienten definiert, die aufgrund chirurgischer Komplikationen während der eineinhalb Monate, die in den Covid-19-Zeitraum einbezogen wurden, auf die Intensivstation eingeliefert wurden, bezogen auf die Anzahl der gleichzeitig operierten Patienten innerhalb der Einrichtung
|
1,5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate chirurgiebedingter Todesfälle
Zeitfenster: 1,5 Monate
|
Anzahl der Patienten, die nach einer Operation an Covid gestorben sind, bezogen auf die Anzahl der im gleichen Zeitraum innerhalb der Einrichtung verstorbenen Patienten
|
1,5 Monate
|
|
Rate der Coronavirus-positiven Serologien
Zeitfenster: 1,5 Monate
|
Anzahl positiver Serologien innerhalb der Kohorte über einen Nachbeobachtungszeitraum von einem Monat.
Und Coronavirus-bedingte Symptome
|
1,5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20urocovid01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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