- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04352699
Esiti della chirurgia urologica durante i periodi di contenimento sociale del COVID-19: è ragionevole limitare l'accesso alle cure chirurgiche per tutti?
Esiti di pazienti naïve operati per cancro urologico o emergenza durante periodi di contenimento sociale di COVID-19: è ragionevole limitare l'accesso alle cure chirurgiche per tutti?
Il sistema sanitario francese si è fortemente mobilitato dall'inizio dell'epidemia di Covid-19 per prendersi cura dei pazienti affetti da Covid-19. Ciò non deve trascurare il fatto che alcuni trattamenti, interventi chirurgici ed esami di pazienti non Covid-19 devono essere imperativamente mantenuti in base alla valutazione del loro rapporto rischio-beneficio. Nel contesto, sembra che non sia sempre così. Oltre alle necessarie misure di contenimento sociale, esistono limitazioni generali all'accesso dei pazienti in sala operatoria, trascurando l'interesse individuale dei pazienti ingenui non Covid-19. Alcuni studi che riportano un rischio più elevato e precoce di morte di pazienti Covid-19 non rilevati e infine operati hanno rafforzato, per precauzione, la massiccia deprogrammazione dei pazienti naive e l'accesso restrittivo alle cure chirurgiche per tutti. Riteniamo che ciò possa comportare un rischio di trattamenti ritardati e di rinuncia alle cure per i pazienti naive che non dovrebbero essere considerati a priori a rischio in caso di intervento chirurgico. Il contesto clinico e sanitario locale individuale dovrebbe essere considerato in primo luogo per un appropriato processo decisionale chirurgico.
Pertanto, il Dipartimento francese della salute e dei servizi umani (DGS) ha fornito linee guida generali in merito al mantenimento del follow-up e della cura per i pazienti non Covid-19 in questo contesto di contenimento e grande mobilitazione degli operatori sanitari per prendersi cura delle persone con COVID. Si trattava di interventi chirurgici che non potevano essere rinviati a causa dello stato del paziente o se il loro rinvio esponeva a un rischio significativo di perdita di opportunità, se necessario alla luce delle raccomandazioni emanate dalle società scientifiche. In questo senso, lo sperimentatore ha selezionato i pazienti Covid-19 naive dell'ospedale di Nizza che dovrebbero beneficiare di interventi urologici elettivi o urgenti, tenendo conto del loro rischio individuale e del tasso epidemico territoriale. È stato analizzato il loro tasso di ricoveri in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico e sono stati valutati i loro esiti di follow-up chirurgico durante il periodo epidemico, secondo le misure anti-Covid-19 stabilite nell'ospedale di Nizza confrontandoli con un periodo precedente senza Covid-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06300
- CHU de Nice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente ingenuo per chirurgia urologica elettiva o d'urgenza
Criteri di esclusione:
- minore di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti ingenui
Gruppo di pazienti naïve sottoposti a chirurgia elettiva o d'urgenza durante il periodo di studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ricovero UCI per complicanze correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: 1 mese e mezzo
|
Il tasso di ricovero è definito dal numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva per complicanze correlate all'intervento chirurgico durante 1 mese e mezzo inclusi nel periodo Covid-19 sul numero di pazienti operati nello stesso tempo all'interno dell'istituzione
|
1 mese e mezzo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di morte specifica per intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese e mezzo
|
Numero di pazienti deceduti per Covid dopo intervento chirurgico su numero di pazienti deceduti nello stesso lasso di tempo all'interno dell'istituto
|
1 mese e mezzo
|
|
Tasso di sierologie positive al coronavirus
Lasso di tempo: 1 mese e mezzo
|
Numero di sierologie positive all'interno della coorte in un periodo di follow-up di 1 mese.
E sintomi correlati al coronavirus
|
1 mese e mezzo
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20urocovid01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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