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Esiti della chirurgia urologica durante i periodi di contenimento sociale del COVID-19: è ragionevole limitare l'accesso alle cure chirurgiche per tutti?

14 maggio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Esiti di pazienti naïve operati per cancro urologico o emergenza durante periodi di contenimento sociale di COVID-19: è ragionevole limitare l'accesso alle cure chirurgiche per tutti?

Il sistema sanitario francese si è fortemente mobilitato dall'inizio dell'epidemia di Covid-19 per prendersi cura dei pazienti affetti da Covid-19. Ciò non deve trascurare il fatto che alcuni trattamenti, interventi chirurgici ed esami di pazienti non Covid-19 devono essere imperativamente mantenuti in base alla valutazione del loro rapporto rischio-beneficio. Nel contesto, sembra che non sia sempre così. Oltre alle necessarie misure di contenimento sociale, esistono limitazioni generali all'accesso dei pazienti in sala operatoria, trascurando l'interesse individuale dei pazienti ingenui non Covid-19. Alcuni studi che riportano un rischio più elevato e precoce di morte di pazienti Covid-19 non rilevati e infine operati hanno rafforzato, per precauzione, la massiccia deprogrammazione dei pazienti naive e l'accesso restrittivo alle cure chirurgiche per tutti. Riteniamo che ciò possa comportare un rischio di trattamenti ritardati e di rinuncia alle cure per i pazienti naive che non dovrebbero essere considerati a priori a rischio in caso di intervento chirurgico. Il contesto clinico e sanitario locale individuale dovrebbe essere considerato in primo luogo per un appropriato processo decisionale chirurgico.

Pertanto, il Dipartimento francese della salute e dei servizi umani (DGS) ha fornito linee guida generali in merito al mantenimento del follow-up e della cura per i pazienti non Covid-19 in questo contesto di contenimento e grande mobilitazione degli operatori sanitari per prendersi cura delle persone con COVID. Si trattava di interventi chirurgici che non potevano essere rinviati a causa dello stato del paziente o se il loro rinvio esponeva a un rischio significativo di perdita di opportunità, se necessario alla luce delle raccomandazioni emanate dalle società scientifiche. In questo senso, lo sperimentatore ha selezionato i pazienti Covid-19 naive dell'ospedale di Nizza che dovrebbero beneficiare di interventi urologici elettivi o urgenti, tenendo conto del loro rischio individuale e del tasso epidemico territoriale. È stato analizzato il loro tasso di ricoveri in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico e sono stati valutati i loro esiti di follow-up chirurgico durante il periodo epidemico, secondo le misure anti-Covid-19 stabilite nell'ospedale di Nizza confrontandoli con un periodo precedente senza Covid-19.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06300
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente selezionato per chirurgia elettiva o chirurgia d'urgenza nel lasso di tempo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente ingenuo per chirurgia urologica elettiva o d'urgenza

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti ingenui
Gruppo di pazienti naïve sottoposti a chirurgia elettiva o d'urgenza durante il periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricovero UCI per complicanze correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: 1 mese e mezzo
Il tasso di ricovero è definito dal numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva per complicanze correlate all'intervento chirurgico durante 1 mese e mezzo inclusi nel periodo Covid-19 sul numero di pazienti operati nello stesso tempo all'interno dell'istituzione
1 mese e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte specifica per intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese e mezzo
Numero di pazienti deceduti per Covid dopo intervento chirurgico su numero di pazienti deceduti nello stesso lasso di tempo all'interno dell'istituto
1 mese e mezzo
Tasso di sierologie positive al coronavirus
Lasso di tempo: 1 mese e mezzo
Numero di sierologie positive all'interno della coorte in un periodo di follow-up di 1 mese. E sintomi correlati al coronavirus
1 mese e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20urocovid01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non è stato stabilito alcun piano di condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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