- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04352699
Wyniki chirurgii urologicznej w okresach społecznego powstrzymywania COVID-19: czy rozsądne jest ograniczanie dostępu do opieki chirurgicznej dla wszystkich?
Wyniki nieleczonych wcześniej pacjentów operowanych z powodu raka urologicznego lub nagłych przypadków w okresach społecznego powstrzymywania COVID-19: czy uzasadnione jest ograniczenie dostępu do opieki chirurgicznej dla wszystkich?
Od początku epidemii Covid-19 francuski system opieki zdrowotnej jest silnie zmobilizowany do opieki nad pacjentami z Covid-19. Nie powinno to pomijać faktu, że niektóre zabiegi, operacje i badania pacjentów innych niż Covid-19 muszą koniecznie zostać utrzymane zgodnie z oceną ich stosunku korzyści do ryzyka. Z kontekstu wynika, że nie zawsze tak jest. Oprócz niezbędnych środków izolacji społecznej, istnieją ogólne ograniczenia w dostępie pacjentów do sali operacyjnej, zaniedbujące indywidualne interesy naiwnych pacjentów innych niż Covid-19. Niektóre badania, które donoszą o wyższym i wcześniejszym ryzyku śmierci niewykrytych i ostatecznie operowanych pacjentów z Covid-19, wzmocniły, jako środek ostrożności, masowe przeprogramowanie nieleczonych pacjentów i ograniczony dostęp do opieki chirurgicznej dla wszystkich. Uważamy, że może to prowadzić do ryzyka opóźnień w leczeniu i rezygnacji z opieki nad pacjentami naiwnymi, których nie należy a priori uważać za zagrożonych w przypadku operacji. W celu podjęcia właściwej decyzji chirurgicznej należy najpierw rozważyć indywidualny kontekst kliniczny i lokalny stan zdrowia.
W związku z tym francuski Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (DGS) wydał ogólne wytyczne dotyczące kontynuacji obserwacji i opieki nad pacjentami innymi niż Covid-19 w kontekście powstrzymywania i dużej mobilizacji pracowników służby zdrowia do opieki nad ludźmi z COVIDem. Dotyczyło to operacji, których nie można było odroczyć ze względu na stan pacjenta lub których odroczenie narażało na znaczne ryzyko utraty szansy, jeśli zaszła taka potrzeba w świetle zaleceń towarzystw naukowych. W tym sensie badacz wybrał naiwnych pacjentów Covid-19 ze szpitala w Nicei, którzy powinni skorzystać z planowych lub pilnych operacji urologicznych, biorąc pod uwagę ich indywidualne ryzyko i terytorialny wskaźnik epidemii. Przeanalizowano ich odsetek pobytów na OIOM-ie po operacji i oceniono ich wyniki pooperacyjne w okresie epidemii, zgodnie ze środkami anty-Covid-19 ustanowionymi w szpitalu w Nicei, porównując je z wcześniejszym okresem bez Covid-19.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06300
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- naiwny pacjent do planowej lub pilnej operacji urologicznej
Kryteria wyłączenia:
- małoletni poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Naiwni pacjenci
Grupa pacjentów nieleczonych wcześniej, którzy przeszli planową lub pilną operację w okresie badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyjęć UCI z powodu powikłań związanych z operacją
Ramy czasowe: 1 miesiąc i pół
|
Współczynnik przyjęć określany jest przez liczbę pacjentów przyjętych na OIT z powodu powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym w ciągu 1,5 miesiąca uwzględnionego w okresie Covid-19 z liczby pacjentów operowanych w tym samym czasie w placówce
|
1 miesiąc i pół
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgonów związanych z operacją
Ramy czasowe: 1 miesiąc i pół
|
Liczba pacjentów zmarłych z powodu Covid po operacji z liczby pacjentów zmarłych w tym samym przedziale czasowym w obrębie instytucji
|
1 miesiąc i pół
|
|
Wskaźnik serologii dodatnich pod kątem koronawirusa
Ramy czasowe: 1 miesiąc i pół
|
Liczba pozytywnych serologii w kohorcie w ciągu 1-miesięcznego okresu obserwacji.
I objawy związane z koronawirusem
|
1 miesiąc i pół
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20urocovid01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .