- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04352829
VIDEOŠKOLENÍ O DOVEDNOSTI INHALÁTORŮ S ODMĚŘENÝMI DÁVKAMI MEZI JEDNOTLIVCI S CHOPN
VLIV OPAKOVANÉHO VIDEO-ŠKOLENÍ NA ODMĚŘENOU DÁVKU
CÍL: Tato studie byla provedena za účelem posouzení účinku opakovaných videotréninků na přiměřenost inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) u jedinců s CHOPN.
POZADÍ: Zařízení MDI usnadňují použití inhalačních léků u pacientů s CHOPN a v průběhu let nabývají na důležitosti. Toto zařízení však vyžaduje určitou úroveň koordinace z ruky do úst a kognitivní schopnosti. Vzhledem k tomu, že má vysoké riziko chyb při aplikaci, je pro úspěšnou léčbu důležitý výcvik v jeho používání.
TYP: Randomizovaná kontrolovaná studie METODA: Tato studie byla provedena od 1. února do 1. července 2017 za účasti 40 pacientů s CHOPN. Údaje byly shromážděny pomocí „formuláře žádosti o informace o pacientovi“ a „formuláře pro hodnocení dovedností MDI“. Kontrolní seznam CONSORT byl použit k nahlášení aktuální studie. VÝSLEDKY: Bylo zjištěno, že mezi experimentální a kontrolní skupinou nebyl signifikantní rozdíl v průměrném skóre 1. měření (p > 0,05), ačkoli průměrné skóre 5. měření bylo významně vyšší v experimentální skupině (p < 0,001). V 5. měření bylo zjištěno, že kontrolní skupina měla „střední“ přiměřenost (3,20±1,6), zatímco experimentální skupina měla „uspokojivou“ přiměřenost (8,70 ± 1,17), což naznačuje, že pacienti v experimentální skupině dělali méně chyb a vykazovali zlepšenou přiměřenost.
ZÁVĚR: Bylo zjištěno, že opakovaná videotréninková sezení podstatně zlepšila dovednosti MDI. Význam pro klinickou praxi. K léčbě CHOPN přispěje podpora školení o inhalační lékové terapii vizuálními technologickými nástroji a pravidelná kontrola užívání drog.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) – jeden z nejdůležitějších chronických zdravotních problémů dýchacího systému – je nevratná, postupuje pomalu a je charakterizována chronickým zánětem a obstrukcí dýchacích cest (1,2,3,4). Podle zprávy Světové zdravotnické organizace (WHO) "Non-communicable Diseases Progress Monitor 2017"; úmrtnost v Turkiye na nepřenosné (chronické) nemoci byla 88 % (78 271 000 populace) (5) žilo na světě 65 milionů lidí se středně těžkou až těžkou CHOPN a odhaduje se, že v roce 2015 zemřely na CHOPN téměř 3 miliony lidí (5 % všech úmrtí) (6). Kromě; CHOPN – jedno z onemocnění dýchacího systému – je celosvětově na 4. místě mezi příčinami úmrtí (7) a odhaduje se, že v roce 2020 bude na 3. místě (8).
Administrace drog, důležitá ošetřovatelská role, je proces, který zahrnuje mnoho disciplín. Tento proces začíná lékařskou prohlídkou pacienta a předpisem lékaře a zahrnuje fáze registrace, sledování správných reakcí a realizace lékařského ošetření sestrami, lékaři, samotným pacientem nebo jeho blízkými (9). Školení pacientů a rodin o léčebném režimu, sledování pacientovy odpovědi na léčbu a úspěšnosti léčby patří také mezi povinnosti sester (10).
Podle studií provedených v literatuře; studie Choi a ChoChunga (2001) prozkoumala pozitivní nárůst adekvátnosti MDI u 101 pacientů s astmatem po školení MDI, studie Press et al. (2012) byla provedena s 80 pacienty s CHOPN o adekvátnosti MDI a 82 % účastníků provedlo kroky použití MDI před tréninkem nesprávně, zatímco 25 % účastníků provedlo stejné kroky po tréninku chybně, studie Işıka et al. (2014) určili chyby při používání inhalačních léků a uvedli, že pacienti nebyli schopni dostat účinnou a dostatečnou dávku léků a studie Özkan a Kaşıkçı (2015) identifikovali chyby při používání MDI a zdůraznili užitečnost školení o MDI.
Studie byla naplánována tak, aby prozkoumala kroky, ve kterých se pacienti při používání MDI dopouštěli chyb, aby se zjistilo, do jaké míry užívali MDI správně, a aby se vyhodnotil účinek videotréninkového sezení na přiměřenost inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) u jedinců s CHOPN. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Batman, Krocan, 72000
- Batman Regional State Hospital
-
Mersin, Krocan
- Mersin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří se dobrovolně zapojili do studie, byli ve věku ≥ 18 let, neměli poruchy sluchu, zraku a řeči, nebyli mentální zmatení, měli plné vědomí a orientaci, měli diagnózu CHOPN ≥ 6 měsíců a používali MDI déle než 3 měsíce. zařazeny do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se dobrovolně neúčastnili studie, ≤ 18 let, poškození sluchu, zraku a řeči, mentální zmatenost, bez plného vědomí a orientace, s diagnostikovanou CHOPN po dobu kratší než 6 měsíců a užívající MDI po dobu kratší než 3 měsíce, nebyli zařazeny do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
1. den byli pacienti požádáni, aby použili vzorek MDI, který neobsahoval účinnou látku.
Zároveň vyplnili formulář pro hodnocení dovedností MDI a získali „skóre 1. měření“.
Dále bylo pomocí videa dvakrát vysvětleno použití MDI.
Po každém videu a vysvětlení byli pacienti požádáni, aby použili stejný vzorek MDI po dobu 10 minut.
Současně byly dovednosti hodnoceny výzkumníkem pozorováním na formuláři, čímž získal „skóre 2. měření“.
2. den byli znovu požádáni, aby použili MDI.
Při použití MDI byl formulář označen a byly nalezeny „skóre 3. měření“.
Později se konalo video sezení jako 1. den, video bylo zhlédnuto dvakrát a po každém opakování bylo požádáno o opětovné použití MDI.
Zatímco oni používali MDI, dovednosti byly současně označeny na formuláři a 'skóre 4. měření bylo stanoveno.
3. den se všechny kroky opakovaly.
|
Kroky byly demonstrovány pomocí brožury, která ilustrovala správné techniky inhalace, a byly připraveny tureckou Respiratory Research Society-Inhalation Treatment Study Group v souladu s literaturou a byly popsány pomocí videa, které navrhla Turecká národní společnost pro alergii a klinickou imunologii (25 ).
Video je poskytováno s volným přístupem na webové stránce Turecké národní společnosti pro alergii a klinickou imunologii. Video obsahovalo obrázky, které vysvětlovaly kroky o tom, co dělat před použitím MDI, jak používat zařízení a problémy, kterým je třeba věnovat pozornost. placené během používání zařízení a zaměřily se na kvalifikační kroky, které by měly být postupně prováděny o používání MDI.
|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Do kontrolní skupiny bylo přijato 20 pacientů.
Kontroly absolvovaly rutinní školení o MDI od svých sester na klinikách, včetně slovního vysvětlení použití MDI.
Kontroly byly proškoleny o používání MDI v souladu s etickými principy a po 5. měření zhlédly video jednou.
Po skončení studie byly účastníkům, kteří si chtěli znovu prohlédnout školicí video, poskytnuty internetové odkazy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aby bylo možné určit vliv metody opakovaného videotréninku na přiměřenost dávkovacího inhalátoru u jedinců s CHOPN, 1. den/skóre 1. a 2. měření
Časové okno: jednoho dne
|
1. den bylo 1. měření stanoveno vyplněním "MDI Skill Evaluation Form", zatímco pacienti používali vzorek MDI, který neobsahoval aktivní činidlo.
Dále bylo pomocí videa dvakrát vysvětleno použití MDI.
Po každém videu a vysvětlení byli pacienti požádáni, aby použili stejný vzorek MDI po dobu 10 minut.
Současně výzkumník označoval kroky pozorováním na formuláři, čímž získal skóre 2. měření.
Formulář obsahující 10 kroků přiměřenosti o tom, jak používat MDI.
Podle bodovacího systému bod „0“ označuje krok, který je proveden nesprávně nebo přeskočen, zatímco bod „1“ označuje správně provedený krok.
Maximální skóre, které lze získat, je "10" a min.
skóre je "0".
Celkové skóre 7-10 bylo hodnoceno jako uspokojivé, skóre 4-6 jako střední a skóre 0-3 jako neuspokojivé.
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aby bylo možné určit vliv metody opakovaného videotréninku na přiměřenost dávkovacího inhalátoru u jedinců s CHOPN, 2. den/skóre 3. a 4. měření
Časové okno: jednoho dne
|
Druhý den byli pacienti navštíveni a byli znovu požádáni, aby použili inhalátor s odměřenou dávkou.
Zatímco používali inhalátor s odměřenými dávkami, byl označen „Formulář hodnocení dovedností inhalátoru s odměřenou dávkou“ a byly nalezeny „skóre 3. měření“.
Později proběhlo video sezení stejným způsobem jako první den, video bylo sledováno dvakrát a po každém opakování byli pacienti požádáni, aby znovu použili inhalátor s odměřenou dávkou.
Zatímco používali inhalátor s odměřenými dávkami, dovednosti a kroky byly současně označeny na "formuláři hodnocení dovedností inhalátoru s odměřenou dávkou" a byly stanoveny "skóre 4. měření".
|
jednoho dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aby bylo možné určit vliv metody opakovaného videotréninku na přiměřenost dávkovacího inhalátoru u jedinců s CHOPN, 3. den/konečné nebo 5. měření
Časové okno: jednoho dne
|
3. den byli pacienti požádáni, aby použili inhalátor s odměřenou dávkou, který se používá při jejich léčbě, zatímco byl označen "Formulář pro hodnocení dovedností inhalátoru s odměřenou dávkou" a bylo získáno konečné měření.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIDEO-TRAINING
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .