- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04352829
VIDEO-TRENINGSØTTE OM INHALERFERDIGHETER MED MÅLT DOSE BLANDT INDIVIDER MED KOLS
EFFEKTEN AV RETTET VIDEOTRENINGSØT PÅ MÅLT DOSE
MÅL: Denne studien ble utført for å vurdere effekten av gjentatte videotreningsøkter på egnetheten til doseinhalatorer (MDI) blant personer med KOLS.
BAKGRUNN: MDI-enheter letter bruken av inhalasjonsmedisiner hos KOLS-pasienter og har blitt stadig viktigere med årene. Imidlertid krever denne enheten et visst nivå av hånd-til-munn-koordinasjon og kognitiv evne. Siden det har høy risiko for påføringsfeil, er trening i bruken viktig for å lykkes med behandlingen.
DESIGN: Randomisert kontrollert studie METODE: Denne studien ble utført fra 1. februar til 1. juli 2017 med deltagelse av 40 KOLS-pasienter. Dataene ble samlet inn ved hjelp av et "Pasient Information Request Form" og et "MDI Skill Evaluation Form". CONSORT sjekkliste ble brukt til å rapportere den nåværende studien. RESULTATER: Det ble funnet at det ikke var noen signifikant forskjell mellom forsøks- og kontrollgruppen når det gjelder gjennomsnittsskårene for den første målingen (p > .05), selv om gjennomsnittsskårene for den 5. målingen var signifikant høyere i den eksperimentelle gruppen (p< 0,001). I den 5. målingen ble det identifisert at kontrollgruppen hadde "moderat" tilstrekkelighet (3,20±1,6), mens forsøksgruppen hadde 'tilfredsstillende' tilstrekkelighet (8,70 ± 1,17), noe som indikerer at pasientene i forsøksgruppen gjorde færre feil og viste forbedret tilstrekkelighet.
KONKLUSJON: Det ble funnet at gjentatte videotreningsøkter forbedret MDI-ferdighetene vesentlig. Relevans for klinisk praksis. Å støtte opplæringen om inhalatorbehandling med visuelle teknologiske verktøy og regelmessig kontroll av legemiddelbruk vil bidra til KOLS-håndtering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) -et av de viktigste kroniske helseproblemene i luftveiene - er irreversibelt, utvikler seg sakte og er karakterisert med kronisk betennelse og luftstrømsobstruksjon (1,2,3,4). I følge rapporten fra Verdens helseorganisasjon (WHO) "Non-communicable Diseases Progress Monitor 2017"; dødeligheten i Turkiye på grunn av ikke-smittsomme (kroniske) sykdommer var 88 % (78.271.000) befolkning) (5), over hele verden levde 65 millioner mennesker med moderat til alvorlig KOLS, og det er anslått at nesten 3 millioner mennesker døde av KOLS i 2015 (5 % av alle dødsfall) (6). I tillegg; KOLS -en av luftveissykdommene- er rangert på 4. plass blant dødsårsakene over hele verden (7), og det er anslått at den i 2020 vil bli rangert på 3. plass (8).
Legemiddeladministrasjon, en viktig sykepleierrolle, er en prosess som omfatter mange disipliner. Denne prosessen starter med pasientens medisinske undersøkelse og legenes forskrivning og inkluderer faser med registrering, observasjon av korrekte reaksjoner og realisering av den medisinske behandlingen av sykepleiere, leger, pasienten selv eller hans/hennes betydningsfulle andre (9). Opplæring av pasienter og familier om behandlingsregime, observasjon av pasientens respons på behandling og suksess med behandlingen er også blant sykepleiernes ansvar (10).
I følge studiene gjort i litteraturen; studien til Choi og ChoChung (2001) utforsket en positiv økning i tilstrekkeligheten av MDI blant 101 astmapasienter etter MDI-treningsøkten som ble gitt, studien til Press et al. (2012) ble gjort med 80 KOLS-pasienter om tilstrekkeligheten av MDI og 82 % av deltakerne utførte trinn med MDI-bruk feil før treningen mens 25 % av deltakerne utførte de samme trinnene feil etter treningen, viser studien til Işık et al. (2014) fastslo feil ved bruk av inhalatormedisiner og rapporterte at pasienter ikke var i stand til å motta effektive og tilstrekkelige doser medikamenter, og studien Özkan og Kaşıkçı (2015) identifiserte feil ved bruk av MDI og understreket nytten av opplæringen om MDI.
Studien var planlagt for å utforske trinnene der pasienter gjorde feil mens de brukte MDI, for å finne ut i hvilken grad de brukte MDI riktig og for å vurdere effekten av video-treningsøkt på tilstrekkeligheten av doseinhalator (MDI) blant individer med KOLS .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Batman, Tyrkia, 72000
- Batman Regional State Hospital
-
Mersin, Tyrkia
- Mersin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som frivillig var med i studien, var ≥18 år, hadde ingen hørsels-, syn- og talevansker, ingen mental forvirring, hadde full bevissthet og orientering, hadde KOLS-diagnose i ≥6 måneder og brukte MDI i mer enn 3 måneder var inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke meldte seg frivillig til å delta i studien, ≤18 år, nedsatt hørsel, syn og tale, mental forvirring, uten full bevissthet og orientering, diagnostisert med KOLS i mindre enn 6 måneder og brukt MDI mindre enn 3 måneder, ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE
Den første dagen ble pasientene bedt om å bruke en MDI-prøve som ikke inneholdt et aktivt middel.
Samtidig fylte de ut MDI-ferdighetsevalueringsskjemaet, og fikk "poengsummene til den første målingen".
Deretter ble MDI-bruk forklart gjennom videoen to ganger.
Etter hver video og forklaring ble pasientene bedt om å bruke den samme MDI-prøven i 10 minutter.
Samtidig ble ferdighetene markert av forskeren gjennom observasjon på skjemaet, og oppnådde 'skårene for den andre målingen'.
Dag 2 ble de igjen bedt om å bruke MDI.
Ved bruk av MDI ble skjemaet merket og "poengsummene for den tredje målingen" ble funnet.
Senere ble det holdt en videoøkt som på den første dagen, videoen ble sett to ganger, og ble etter hver repetisjon bedt om å bruke MDI igjen.
Mens de brukte MDI, ble ferdighetene samtidig markert på skjemaet og 'poengsummene for den fjerde målingen ble bestemt.
3. dag ble alle trinn gjentatt.
|
Trinnene ble demonstrert med brosjyren som illustrerte korrekte inhalasjonsteknikker og ble utarbeidet av Turkish Respiratory Research Society-Inhalation Treatment Study Group i tråd med litteraturen og ble beskrevet med en video som ble designet av Turkish National Society of Allergy and Clinical Immunology (25 ).
Videoen har gratis tilgang på nettsiden til Turkish National Society of Allergy and Clinical Immunology. Videoen inkluderte bilder som forklarte trinnene om hva du bør gjøre før MDI-bruk, hvordan du bruker enheten og problemene du bør være oppmerksom på betalt under bruk av enheten og fokusert på ferdighetstrinnene som gradvis bør utføres om MDI-bruk.
|
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
20 pasienter ble rekruttert til kontrollgruppen.
Kontrollene fikk rutinemessig opplæring i MDI fra klinikksykepleierne, inkludert muntlig forklaring av MDI-bruk.
Kontrollene fikk opplæring om MDI-bruk i tråd med etiske prinsipper og så videoen en gang etter 5. måling.
Etter studien fikk deltakere som ønsket å se treningsvideoen igjen internettlenker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av gjentatt video-treningsøkt-metode på egnetheten til inhalator med dosemålt dose hos personer med KOLS, på 1. dag/poengsum for 1. og 2. måling
Tidsramme: en dag
|
På 1. dag ble 1. måling bestemt ved å fylle ut "MDI Skill Evaluation Form" mens pasientene brukte MDI-prøven som ikke inneholdt aktivt middel.
Deretter ble MDI-bruk forklart gjennom videoen to ganger.
Etter hver video og forklaring ble pasientene bedt om å bruke samme MDI-prøve i 10 minutter.
Samtidig ble trinn markert av forskeren gjennom observasjon på skjemaet, og oppnådde poengsummene for den andre målingen.
Skjemaet inkluderer 10 tilstrekkelighetstrinn om hvordan du bruker en MDI.
I følge poengsystemet refererer "0" poeng til et trinn som er utført feil eller hoppet over, mens "1" poeng refererer til et korrekt utført trinn.
Maks. poengsum som kan oppnås er "10" og min.
poengsummen er "0".
En totalscore på 7-10 ble vurdert som tilfredsstillende, en score på 4-6 som moderat og en score på 0-3 som utilfredsstillende.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av gjentatt video-treningsøkt-metode på tilstrekkeligheten av doseinhalator hos individer med KOLS, på den andre dagen/poengene til den tredje og fjerde målingen
Tidsramme: en dag
|
På 2. dag ble pasientene besøkt og ble igjen bedt om å bruke doseinhalatoren.
Mens de brukte doseinhalatoren, ble "Evalueringsskjemaet for ferdighetsmåling av inhalator" merket og "poengsummene for den tredje målingen" ble funnet.
Senere ble det holdt en videosesjon på samme måte som den første dagen, videoen ble sett to ganger, og etter hver repetisjon ble pasientene bedt om å bruke doseinhalatoren igjen.
Mens de brukte doseinhalatoren, ble ferdighetene og trinnene samtidig merket på "Metered Dose Inhaler Skills Evaluation Form" og "poengsummene for den 4. målingen" ble bestemt.
|
en dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av gjentatt video-treningsøkt-metode på egnetheten til doseinhalator hos personer med KOLS, på den tredje dagen/siste eller femte måling
Tidsramme: en dag
|
På den tredje dagen ble pasientene bedt om å bruke en doseinhalator som brukes i deres behandlinger mens "Metered Dose Inhaler Skill Evaluation Form" ble merket og den endelige målingen ble oppnådd.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIDEO-TRAINING
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .