- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04352829
VIDEO-TRÆNINGS-SESSION OM INHALATORFÆRDIGHEDER MED MÅLT DOSERING BLANDT PERSONER MED KOL
EFFEKTEN AF GENTAGET VIDEO-TRÆNINGS-Session på afmålt dosis
FORMÅL: Denne undersøgelse blev foretaget for at vurdere effekten af gentagne videotræningssessioner på tilstrækkeligheden af inhalator med afmålt dosis (MDI) blandt personer med KOL.
BAGGRUND: MDI-anordninger letter brugen af inhalationsmedicin hos KOL-patienter og er blevet stadig vigtigere gennem årene. Denne enhed kræver dog et vist niveau af hånd-til-mund-koordination og kognitiv evne. Da det har en høj risiko for påføringsfejl, er træning i brugen vigtigt for behandlingens succes.
DESIGN: Randomiseret kontrolleret forsøg METODE: Denne undersøgelse blev udført fra 1. februar til 1. juli 2017 med deltagelse af 40 KOL-patienter. Dataene blev indsamlet ved hjælp af en 'Patient Information Request Form' og en 'MDI Skill Evaluation Form'. CONSORT-tjekliste blev brugt til at rapportere den aktuelle undersøgelse. RESULTATER: Det blev fundet, at der ikke var nogen signifikant forskel mellem forsøgs- og kontrolgruppen med hensyn til gennemsnitsscore for 1. måling (p > 0,05), selvom gennemsnitsscorerne for den 5. måling var signifikant højere i forsøgsgruppen (p< 0,001). I den 5. måling blev det identificeret, at kontrolgruppen havde 'moderat' tilstrækkelighed (3,20±1,6), mens forsøgsgruppen havde 'tilfredsstillende' tilstrækkelighed (8,70 ± 1,17), hvilket indikerer, at patienterne i forsøgsgruppen lavede færre fejl og viste forbedret tilstrækkelighed.
KONKLUSION: Det blev fundet, at gentagne videotræningssessioner forbedrede MDI-færdigheder væsentligt. Relevans for klinisk praksis. Understøttelse af uddannelsen i inhalatorbehandling med visuelle teknologiske værktøjer og regelmæssig kontrol af stofbrug vil bidrage til KOL-håndtering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) -et af de vigtigste kroniske helbredsproblemer i åndedrætssystemet - er irreversibelt, udvikler sig langsomt og er karakteriseret med kronisk inflammation og luftstrømsobstruktion (1,2,3,4). Ifølge rapporten fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) "Non-communicable Diseases Progress Monitor 2017"; dødeligheden i Turkiye på grund af ikke-smitsomme (kroniske) sygdomme var 88% (78.271.000) befolkning) (5), over hele verden levede 65 millioner mennesker med moderat til svær KOL, og det anslås, at næsten 3 millioner mennesker døde af KOL i 2015 (5 % af alle dødsfald) (6). Udover; KOL -en af luftvejssygdomme- er placeret på en fjerdeplads blandt dødsårsagerne over hele verden (7), og det anslås, at den i 2020 vil være på en tredjeplads (8).
Lægemiddeladministration, en vigtig sygeplejerolle, er en proces, der omfatter mange discipliner. Denne proces starter med patienters lægeundersøgelse og lægeordination og omfatter faser med registrering, observation af korrekte reaktioner og realisering af den medicinske behandling af sygeplejersker, læger, patienten selv eller dennes betydningsfulde andre (9). Træning af patienter og familier om behandlingsregime, observation af patientens respons på behandlingen og succes med behandlingen er også blandt sygeplejerskers ansvar (10).
Ifølge undersøgelserne udført i litteraturen; undersøgelsen af Choi og ChoChung (2001) udforskede en positiv stigning i tilstrækkeligheden af MDI blandt 101 astmapatienter efter MDI-træningen, undersøgelsen af Press et al. (2012) blev udført med 80 KOL-patienter om tilstrækkeligheden af MDI, og 82 % af deltagerne udførte trin af MDI-brug forkert før træningen, mens 25 % af deltagerne udførte de samme trin forkert efter træningen, viser undersøgelsen af Işık et al. (2014) konstaterede fejl ved brug af inhalatormedicin og rapporterede, at patienterne ikke var i stand til at modtage en effektiv og tilstrækkelig dosis af lægemidler, og undersøgelsen Özkan og Kaşıkçı (2015) identificerede fejl i brugen af MDI og understregede nytten af træningen om MDI.
Undersøgelsen var planlagt for at udforske de trin, hvor patienter begik fejl, mens de brugte MDI, for at finde ud af, i hvilket omfang de brugte MDI korrekt og for at vurdere effekten af video-træningssession på tilstrækkeligheden af doseret dosisinhalator (MDI) blandt individer med KOL .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Batman, Kalkun, 72000
- Batman Regional State Hospital
-
Mersin, Kalkun
- Mersin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De, der var frivillige til at deltage i undersøgelsen, var ≥18 år, havde ingen høre-, syns- og talenedsættelse, ingen mental forvirring, havde fuld bevidsthed og orientering, havde KOL-diagnose i ≥6 måneder og brugte MDI i mere end 3 måneder. indgår i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, ≤18 år, høre-, syns- og talenedsættelse, mental forvirring, uden fuld bevidsthed og orientering, diagnosticeret med KOL i mindre end 6 måneder og brugt MDI mindre end 3 måneder, blev ikke indgår i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
1. dag blev patienterne bedt om at bruge en MDI-prøve, der ikke indeholdt et aktivt middel.
Samtidig udfyldte de MDI Skill Evaluation Form og opnåede 'resultaterne for den 1. måling'.
Dernæst blev MDI-brug forklaret gennem videoen to gange.
Efter hver video og forklaring blev patienterne bedt om at bruge den samme MDI-prøve i 10 min.
Samtidig blev færdighederne markeret af forskeren gennem observation på skemaet, hvorved han opnåede 'scorerne for 2. måling'.
2. dag blev de igen bedt om at bruge MDI.
Under brugen af MDI blev formularen markeret, og 'resultaterne for den 3. måling' blev fundet.
Senere blev der afholdt en videosession som den 1. dag, videoen blev set to gange, og blev efter hver gentagelse bedt om at bruge MDI igen.
Mens de brugte MDI, blev færdighederne samtidigt markeret på formularen, og 'scorene for den 4. måling blev bestemt.
3. dag blev alle trin gentaget.
|
Trinnene blev demonstreret med brochuren, der illustrerede korrekte inhalationsteknikker og blev udarbejdet af Turkish Respiratory Research Society-Inhalation Treatment Study Group i overensstemmelse med litteraturen og blev beskrevet med en video, der var designet af Turkish National Society of Allergy and Clinical Immunology (25. ).
Videoen er forsynet med gratis adgang på websiden for Turkish National Society of Allergy and Clinical Immunology. Videoen indeholdt billeder, der forklarede trinene om, hvad man skal gøre før brug af MDI, hvordan man bruger enheden og de problemer, man bør være opmærksom på betalt under brugen af enheden og fokuseret på de færdighedstrin, der gradvist skal udføres omkring MDI-brug.
|
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
20 patienter blev rekrutteret til kontrolgruppen.
Kontrollerne modtog en rutinemæssig træning i MDI fra deres kliniksygeplejersker, herunder mundtlig forklaring af MDI-brug.
Kontrollerne modtog træning om MDI-brug i overensstemmelse med etiske principper og så videoen én gang efter den 5. måling.
Efter undersøgelsen fik deltagere, der ønskede at se træningsvideoen igen, internetlinks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at bestemme effekten af gentagne videotræningssessionsmetoder på tilstrækkeligheden af inhalatoren til afmålt dosis hos personer med KOL, på den 1. dag/score af 1. og 2. måling
Tidsramme: en dag
|
På den 1. dag blev den 1. måling bestemt ved at udfylde "MDI Skill Evaluation Form", mens patienterne brugte MDI-prøven, der ikke indeholdt aktivt middel.
Dernæst blev MDI-brug forklaret gennem videoen to gange.
Efter hver video og forklaring blev patienterne bedt om at bruge den samme MDI-prøve i 10 minutter.
Samtidig blev trin markeret af forskeren gennem observation på skemaet, hvorved scorerne for den 2. måling blev opnået.
Skemaet indeholder 10 tilstrækkelighedstrin om, hvordan man bruger en MDI.
Ifølge scoringssystemet refererer "0" point til et trin, der udføres forkert eller springes over, mens "1" point refererer til et korrekt udført.
Den max. score der kan opnås er "10" og min.
score er "0".
En samlet score på 7-10 blev vurderet som tilfredsstillende, en score på 4-6 som moderat og en score på 0-3 som utilfredsstillende.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at bestemme effekten af gentagne videotræningssessionsmetoder på tilstrækkeligheden af inhalatoren til afmålt dosis hos individer med KOL, på den 2. dag/score af 3. og 4. måling
Tidsramme: en dag
|
På 2. dagen blev patienterne besøgt og blev igen bedt om at bruge den afmålte dosisinhalator.
Mens de brugte inhalatoren til afmålt dosis, blev "Metered Dose Inhaler Skills Evaluation Form" markeret, og "resultaterne for den 3. måling" blev fundet.
Senere blev der afholdt en videosession på samme måde som den første dag, videoen blev set to gange, og efter hver gentagelse blev patienterne bedt om at bruge den afmålte dosisinhalator igen.
Mens de brugte inhalatoren til afmålt dosis, blev færdighederne og trinene samtidigt markeret på "Målet dosis inhalator færdighedsevalueringsformular", og "resultaterne for den 4. måling" blev bestemt.
|
en dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at bestemme effekten af gentagne videotræningssessionsmetoder på tilstrækkeligheden af inhalatoren til afmålt dosis hos personer med KOL, på den 3. dag/sidste eller 5. måling
Tidsramme: en dag
|
På den 3. dag blev patienterne bedt om at bruge en inhalator til afmålt dosis, der bruges i deres behandlinger, mens "Metered Dose Inhaler Skill Evaluation Form" blev markeret, og den endelige måling blev opnået.
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIDEO-TRAINING
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .