- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04352829
SESIÓN DE VIDEOENTRENAMIENTO SOBRE HABILIDADES DE INHALADOR DE DOSIS MEDIDA EN PERSONAS CON EPOC
EL EFECTO DE SESIONES REPETIDAS DE ENTRENAMIENTO EN VIDEO SOBRE LA DOSIS MEDIDA
OBJETIVO: Este estudio se llevó a cabo para evaluar el efecto de sesiones repetidas de entrenamiento en video sobre la adecuación del inhalador de dosis medida (MDI) entre personas con EPOC.
ANTECEDENTES: Los dispositivos MDI facilitan el uso de medicamentos de inhalación en pacientes con EPOC y se han vuelto cada vez más importantes a lo largo de los años. Sin embargo, este dispositivo requiere un cierto nivel de coordinación mano-boca y capacidad cognitiva. Dado que tiene un alto riesgo de errores de aplicación, la capacitación en su uso es importante para el éxito del tratamiento.
DISEÑO: Ensayo controlado aleatorizado MÉTODO: Este estudio se llevó a cabo del 1 de febrero al 1 de julio de 2017 con la participación de 40 pacientes con EPOC. Los datos se recopilaron utilizando un 'Formulario de solicitud de información del paciente' y un 'Formulario de evaluación de habilidades de MDI'. Se utilizó la lista de verificación CONSORT para informar el estudio actual. RESULTADOS: Se encontró que no hubo diferencia significativa entre los grupos experimental y control en cuanto a las puntuaciones medias de la 1ª medición (p > 0,05), aunque las puntuaciones medias de la 5ª medida fueron significativamente superiores en el grupo experimental (p< 0,001). En la 5ª medición, se identificó que el grupo control tenía adecuación 'moderada' (3,20±1,6), mientras que el grupo experimental tuvo una adecuación 'satisfactoria' (8,70 ± 1,17), lo que indica que los pacientes del grupo experimental cometieron menos errores y mostraron una mejor adecuación.
CONCLUSIÓN: Se encontró que las sesiones repetidas de video-entrenamiento mejoraron materialmente las habilidades de MDI. Relevancia para la práctica clínica. Apoyar la formación en farmacoterapia inhalatoria con herramientas tecnológicas visuales y el control periódico del consumo de fármacos contribuirá al manejo de la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) -uno de los problemas de salud crónicos más importantes del sistema respiratorio- es irreversible, progresa lentamente y se caracteriza por inflamación crónica y obstrucción del flujo aéreo (1,2,3,4). Según el informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS) “Non-transmisible Diseases Progress Monitor 2017”; tasa de mortalidad en Turkiye debido a enfermedades no transmisibles (crónicas) fue del 88% (78.271.000 población) (5), en todo el mundo, 65 millones de personas vivían con EPOC de moderada a grave y se estima que casi 3 millones de personas murieron de EPOC en 2015 (5% de todas las muertes) (6). Además; La EPOC, una de las enfermedades del sistema respiratorio, ocupa el puesto 4 entre las causas de muerte en el mundo (7) y se estima que en 2020 ocupará el puesto 3 (8).
La administración de medicamentos, un papel importante de enfermería, es un proceso que incluye muchas disciplinas. Este proceso comienza con el examen médico de los pacientes y la prescripción de los médicos e incluye fases de registro, observación de las reacciones correctas y realización del tratamiento médico por parte de enfermeros, médicos, el propio paciente o sus allegados (9). Entrenar a los pacientes y sus familias sobre el régimen de tratamiento, observar la respuesta del paciente al tratamiento y el éxito del tratamiento también son responsabilidades de las enfermeras (10).
Según los estudios realizados en la literatura; el estudio de Choi y ChoChung (2001) exploró un aumento positivo en la adecuación de MDI entre 101 pacientes asmáticos después de la sesión de entrenamiento de MDI dada, el estudio de Press et al. (2012) con 80 pacientes con EPOC sobre la idoneidad del MDI y el 82 % de los participantes realizaron los pasos del uso del MDI de forma incorrecta antes del entrenamiento, mientras que el 25 % de los participantes realizaron los mismos pasos de forma incorrecta después del entrenamiento, el estudio de Işık et al. (2014) determinaron errores en el uso de medicamentos inhalados e informaron que los pacientes no pudieron recibir una dosis efectiva y suficiente de medicamentos y el estudio Özkan y Kaşıkçı (2015) identificaron errores en el uso de MDI y enfatizaron la utilidad de la capacitación sobre MDI.
El estudio se planeó para explorar los pasos en los que los pacientes cometieron errores al usar MDI, para averiguar hasta qué punto usaron MDI correctamente y para evaluar el efecto de la sesión de capacitación en video sobre la adecuación del inhalador de dosis medida (MDI) entre personas con EPOC. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Batman, Pavo, 72000
- Batman Regional State Hospital
-
Mersin, Pavo
- Mersin University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que se unieron voluntariamente al estudio, tenían ≥18 años, no tenían problemas de audición, visión o habla, no tenían confusión mental, tenían plena conciencia y orientación, tenían un diagnóstico de EPOC durante ≥6 meses y usaban MDI durante más de 3 meses. incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio, ≤18 años de edad, discapacidad auditiva, visual y del habla, confusión mental, sin plena conciencia y orientación, diagnosticados con EPOC por menos de 6 meses y usando MDI por menos de 3 meses no fueron incluido en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
El primer día, se les pidió a los pacientes que usaran una muestra de MDI que no contenía un agente activo.
Al mismo tiempo, completaron el Formulario de Evaluación de Habilidades MDI, obteniendo 'los puntajes de la 1ra medición'.
A continuación, se explicó dos veces el uso de MDI a través del video.
Después de cada video y explicación, se pidió a los pacientes que usaran la misma muestra de MDI durante 10 minutos.
Simultáneamente, las habilidades fueron marcadas por el investigador a través de la observación en el formulario, obteniendo 'los puntajes de la 2ª medición'.
El segundo día, se les pidió nuevamente que usaran el MDI.
Mientras usaba el MDI, se marcó el formulario y se encontraron 'los puntajes de la tercera medición'.
Posteriormente se realizó una sesión de video como el 1er día, el video fue visto dos veces, y después de cada repetición se solicitó volver a utilizar el MDI.
Mientras usaban el MDI, las habilidades se marcaban simultáneamente en el formulario y se determinaban los puntajes de la cuarta medición.
3er día, se repitieron todos los pasos.
|
Los pasos se demostraron con el folleto que ilustraba las técnicas de inhalación correctas y fueron preparados por el Grupo de Estudio de Tratamiento de Inhalación de la Sociedad de Investigación Respiratoria de Turquía de acuerdo con la literatura y se describieron con un video diseñado por la Sociedad Nacional de Alergia e Inmunología Clínica de Turquía (25 ).
El video se proporciona con acceso gratuito en la página web de la Sociedad Nacional Turca de Alergia e Inmunología Clínica. El video incluía imágenes que explicaban los pasos sobre qué hacer antes del uso de MDI, cómo usar el dispositivo y los problemas a los que se debe prestar atención. pagado durante el uso del dispositivo y enfocado en los pasos de habilidad que se deben realizar gradualmente sobre el uso de MDI.
|
Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
20 pacientes fueron reclutados para el grupo de control.
Los controles recibieron una capacitación de rutina sobre MDI de parte de las enfermeras clínicas, incluida una explicación verbal del uso de MDI.
Los controles recibieron capacitación sobre el uso de MDI de acuerdo con los principios éticos y vieron el video una vez después de la 5ª medición.
Después del estudio, a los participantes que deseaban volver a ver el video de capacitación se les proporcionaron enlaces de Internet.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Con el fin de determinar el efecto del método de video-sesión de entrenamiento repetida sobre la idoneidad del inhalador de dosis medidas en individuos con EPOC, en el 1er día/puntuaciones de la 1ra y 2da medición
Periodo de tiempo: un día
|
El primer día, se determinó la primera medición completando el "Formulario de evaluación de habilidades de MDI" mientras los pacientes usaban la muestra de MDI que no contenía agente activo.
A continuación, se explicó dos veces el uso de MDI a través del video.
Después de cada video y explicación, se pidió a los pacientes que usaran la misma muestra de MDI durante 10 minutos.
Simultáneamente, los pasos fueron marcados por el investigador a través de la observación en el formulario, obteniendo los puntajes de la 2ª medición.
El formulario incluye 10 pasos de adecuación sobre cómo usar un MDI.
De acuerdo con el sistema de puntuación, el punto "0" se refiere a un paso realizado incorrectamente o omitido, mientras que el punto "1" se refiere a un paso realizado correctamente.
El máximo. puntuación que se puede obtener es "10" y el min.
la puntuación es "0".
Una puntuación total de 7-10 se evaluó como satisfactoria, una puntuación de 4-6 como moderada y una puntuación de 0-3 como insatisfactoria.
|
un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para determinar el efecto del método de video-sesión de entrenamiento repetida sobre la adecuación del inhalador de dosis medida en individuos con EPOC, en el 2.° día/puntuaciones de las 3.° y 4.° mediciones
Periodo de tiempo: un día
|
El segundo día, se visitó a los pacientes y se les pidió nuevamente que usaran el inhalador de dosis medida.
Mientras usaban el inhalador de dosis medida, se marcó el "Formulario de evaluación de habilidades del inhalador de dosis medida" y se encontraron "las puntuaciones de la tercera medición".
Posteriormente, se realizó una sesión de video de la misma manera que el primer día, se visualizó el video dos veces y después de cada repetición se solicitó a los pacientes que usaran nuevamente el inhalador de dosis medida.
Mientras usaban el inhalador de dosis medida, las habilidades y los pasos se marcaron simultáneamente en el "Formulario de evaluación de habilidades del inhalador de dosis medida" y se determinaron "las puntuaciones de la cuarta medición".
|
un día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para determinar el efecto del método de video-sesión de entrenamiento repetida sobre la adecuación del inhalador de dosis medida en individuos con EPOC, en el tercer día/final o quinta medición
Periodo de tiempo: un día
|
En el 3er día, se les pidió a los pacientes que usaran un inhalador de dosis medida que se usa en sus tratamientos mientras se marcaba el "Formulario de evaluación de habilidades del inhalador de dosis medida" y se obtenía la medición final.
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIDEO-TRAINING
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .