- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04352829
VIDEÓKÉPZÉS A COPD-BEN SZÜKSÉGES EGYÉNEK KÖRÉBEN MÉRT ADÓGÚ INHALÁZÓS KÉSZSÉGEKRŐL
AZ ISMÉTELT VIDEÓKÉPZÉS HATÁSA A MÉRT ADAGRA
CÉLKITŰZÉS: Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy felmérjék az ismételt videotréningek hatását a mért dózisú inhalátor (MDI) megfelelőségére a COPD-s betegek körében.
HÁTTÉR: Az MDI eszközök megkönnyítik az inhalációs gyógyszerek alkalmazását COPD-s betegeknél, és az évek során egyre fontosabbá váltak. Ehhez az eszközhöz azonban bizonyos szintű kéz-száj koordinációra és kognitív képességekre van szükség. Mivel nagy az alkalmazási hibák kockázata, a használatának oktatása fontos a kezelés sikeréhez.
TERVEZÉS: Randomizált, kontrollált vizsgálat MÓDSZER: Ezt a vizsgálatot 2017. február 1. és július 1. között végezték 40 COPD-s beteg részvételével. Az adatokat a „Patient Information Request Form” és egy „MDI Skill Evaluation Form” segítségével gyűjtöttük össze. A CONSORT ellenőrzőlistát használtuk a jelenlegi vizsgálat jelentésére. EREDMÉNYEK: Megállapítottam, hogy nem volt szignifikáns különbség a kísérleti és a kontrollcsoport között az 1. mérés átlagpontszámait tekintve (p > 0,05), bár az 5. mérés átlagpontszámai szignifikánsan magasabbak voltak a kísérleti csoportban (p< 0,001). Az 5. mérés során megállapították, hogy a kontrollcsoport „közepes” megfelelőséggel rendelkezik (3,20±1,6), míg a kísérleti csoport „kielégítő” adekvátitást mutatott (8,70 ± 1,17), ami azt jelzi, hogy a kísérleti csoportban lévő betegek kevesebb hibát követtek el, és jobb adekvátságot mutattak.
KÖVETKEZTETÉS: Megállapították, hogy az ismételt videós tréningek jelentősen javították az MDI-készségeket. Relevancia a klinikai gyakorlatban. Az inhalációs gyógyszeres terápia képzésének vizuális technológiai eszközökkel való támogatása és a gyógyszerhasználat rendszeres ellenőrzése hozzájárul a COPD kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) – a légzőrendszer egyik legfontosabb krónikus egészségügyi problémája – visszafordíthatatlan, lassan fejlődik, és krónikus gyulladással és légáramlási akadályokkal jellemezhető (1,2,3,4). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) „Nem fertőző betegségek előrehaladásának monitorozása 2017” jelentése szerint; Törökországban a nem fertőző (krónikus) betegségek miatti halálozási arány 88% volt (78.271.000). lakosság) (5), a világon 65 millió ember élt közepesen súlyos vagy súlyos COPD-vel, és a becslések szerint 2015-ben közel 3 millió ember halt meg COPD-ben (az összes halálozás 5%-a) (6). Kívül; A COPD – a légúti betegségek egyike – a 4. helyen áll a halálokok között világszerte (7), és a becslések szerint 2020-ban a 3. helyre kerül (8).
A gyógyszer adminisztrációja, amely fontos ápolói szerep, számos tudományágat magában foglaló folyamat. Ez a folyamat a betegek orvosi vizsgálatával és az orvosok felírásával kezdődik, és magában foglalja a regisztráció fázisait, a helyes reakciók megfigyelését és az orvosi kezelés megvalósítását az ápolók, orvosok, maga a beteg vagy hozzátartozói (9). A betegek és a családok képzése a kezelési rendről, a betegek kezelésre adott válaszának és a kezelés sikerének megfigyelése szintén az ápolók feladatai közé tartozik (10).
Az irodalomban végzett vizsgálatok szerint; Choi és ChoChung (2001) tanulmánya az MDI megfelelőségének pozitív növekedését tárta fel 101 asztmás betegnél az MDI tréning után, Press et al. (2012) 80 COPD-s beteggel végezték el az MDI megfelelőségét, és a résztvevők 82%-a hibásan hajtotta végre az MDI használatának lépéseit a tréning előtt, míg a résztvevők 25%-a a tréning után hibásan hajtotta végre ugyanezeket a lépéseket, Işık et al. (2014) hibákat állapítottak meg az inhalátorok használatában, és arról számoltak be, hogy a betegek nem tudtak hatékony és elegendő adag gyógyszert kapni, Özkan és Kaşıkçı (2015) pedig az MDI használatának hibáit azonosította, és hangsúlyozta az MDI-ről szóló képzés hasznosságát.
A vizsgálat célja az volt, hogy feltárja azokat a lépéseket, ahol a betegek hibáztak az MDI használata során, hogy kiderítsék, milyen mértékben alkalmazták helyesen az MDI-t, és felmérjék a videotréning-ülés hatását a mért dózisú inhalátor (MDI) megfelelőségére a COPD-s betegek körében. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Batman, Pulyka, 72000
- Batman Regional State Hospital
-
Mersin, Pulyka
- Mersin University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akik önkéntesen csatlakoztak a vizsgálathoz, 18 évesnél idősebbek, hallás-, látás- és beszédkárosodásuk, mentális zavartságuk nem volt, tudatuk és tájékozódásuk teljes volt, COPD-diagnózisuk ≥6 hónapja volt, és több mint 3 hónapja használtak MDI-t, szerepel a tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik önként nem vettek részt a vizsgálatban, ≤18 évesek, hallás-, látás- és beszédkárosodás, mentális zavartság, teljes tudat és tájékozódás hiánya, akiknél kevesebb, mint 6 hónapja diagnosztizáltak COPD-t, és kevesebb mint 3 hónapja alkalmaztak MDI-t. szerepel a tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KÍSÉRLETI CSOPORT
Az első napon a betegeket arra kérték, hogy olyan MDI-mintát használjanak, amely nem tartalmazott hatóanyagot.
Ezzel egyidejűleg kitöltötték az MDI Képességértékelési lapot, megszerezve „az 1. mérés pontszámait”.
Ezután a videón keresztül kétszer is elmagyarázták az MDI használatát.
Minden videó és magyarázat után a betegeket arra kérték, hogy 10 percig ugyanazt az MDI-mintát használják.
Ezzel párhuzamosan a készségeket a kutató az űrlapon végzett megfigyeléssel jelölte meg, megszerezve „a 2. mérés pontszámait”.
A második napon ismét felkérték őket az MDI használatára.
Az MDI használata során az űrlapot megjelöltük és „a 3. mérés pontszámait” találtuk.
Később az 1. naphoz hasonlóan videofelvételt tartottak, a videót kétszer nézték meg, és minden ismétlés után ismételten kérték az MDI használatát.
Miközben az MDI-t használták, egyidejűleg megjelölték az űrlapon a képességeket, és „meghatározták a 4. mérés pontszámait.
A harmadik napon minden lépés megismétlődött.
|
A lépéseket a helyes inhalációs technikákat illusztráló brosúrával mutattuk be, amelyet a Török Légzőszervi Kutatótársaság-Inhalációs Kezelési Tanulmányi Csoport készítette a szakirodalomnak megfelelően, és a Török Országos Allergia és Klinikai Immunológiai Társaság (25) által készített videóval ismertették. ).
A videó ingyenesen elérhető a Török Nemzeti Allergia és Klinikai Immunológiai Társaság honlapján. A videó képeket tartalmazott, amelyek elmagyarázzák, hogy mit kell tenni az MDI használata előtt, hogyan kell használni a készüléket, és milyen problémákra kell figyelni. az eszköz használata során fizetett, és azokra a készséglépésekre összpontosított, amelyeket fokozatosan végre kell hajtani az MDI használatával kapcsolatban.
|
|
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZŐ CSOPORT
A kontrollcsoportba 20 beteg került be.
A kontrollok rutinszerű oktatást kaptak az MDI-ről a klinika ápolóitól, beleértve az MDI használatának szóbeli magyarázatát.
A kontrollok az etikai elveknek megfelelő MDI-használati oktatásban részesültek, és az 5. mérés után egyszer megnézték a videót.
A vizsgálat után a résztvevők, akik újra meg akarták nézni a képzési videót, internetes hivatkozásokat kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy az ismételt video-tréning módszer milyen hatást gyakorol a mért dózisú inhalátor megfelelőségére COPD-s egyéneknél, az 1. és 2. mérés 1. napján/pontszámaiban
Időkeret: egy nap
|
Az 1. napon az 1. mérést az "MDI Skill Evaluation Form" kitöltésével határoztuk meg, miközben a betegek a hatóanyagot nem tartalmazó MDI mintát használtak.
Ezután a videón keresztül kétszer is elmagyarázták az MDI használatát.
Minden videó és magyarázat után a betegeket arra kérték, hogy 10 percig ugyanazt az MDI-mintát használják.
Ezzel párhuzamosan a kutató az űrlapon végzett megfigyeléssel lépéseket jelölt meg, megszerezve a 2. mérés pontszámait.
Az űrlap 10 megfelelőségi lépést tartalmaz az MDI használatáról.
A pontozási rendszer szerint a „0” pont egy hibásan végrehajtott vagy kihagyott lépésre, míg az „1” pont a helyesen végrehajtott lépésre utal.
A max. az elérhető pontszám a "10" és a min.
a pontszám "0".
A 7-10-es összpontszámot kielégítőnek, a 4-6-ost közepesnek, a 0-3-as pontszámot pedig nem kielégítőnek értékelték.
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy az ismételt video-tréning módszer milyen hatást gyakorol a mért dózisú inhalátor megfelelőségére COPD-s egyéneknél, a 3. és 4. mérés 2. napján/pontszámaiban.
Időkeret: egy nap
|
A 2. napon meglátogattuk a betegeket, és ismét felkérték őket, hogy használják a mért dózisú inhalátort.
Míg a kimért dózisú inhalátort használták, a "Metered Dose Inhaler Skill Evaluation Form" feliratot jelölték meg, és megtalálták a "3. mérés pontszámait".
Később az első naphoz hasonlóan videofelvételt is tartottak, a videót kétszer nézték meg, majd minden ismétlés után ismételten felkérték a betegeket a mért dózisú inhalátor használatára.
Míg a kimért dózisú inhalátort használták, a készségek és lépések egyidejűleg kerültek feltüntetésre a "Mért dózisú inhalátor készségértékelési űrlapján" és meghatározták a "4. mérés pontszámait".
|
egy nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározására, hogy az ismételt video-tréning módszer milyen hatást gyakorol a mért dózisú inhalátor megfelelőségére COPD-s egyéneknél, a 3. napon/végső vagy 5. mérésnél
Időkeret: egy nap
|
A 3. napon a betegeket arra kérték, hogy használjanak kimért dózisú inhalátort, amelyet a kezeléseik során használnak, miközben megjelölték a "Metered Dose Inhaler Skill Evaluation Form"-t, és megkapták a végső mérést.
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIDEO-TRAINING
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .