- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04353089
Zeměpisná asociace mezi základními kurzy podpory života, kardiopulmonální resuscitací a přežitím (Geodata-BLS)
Pozadí Od roku 2001, kdy byl poprvé založen Dánský registr srdečních zástav, bylo zahájeno několik rozsáhlých intervencí zaměřených na celou dánskou populaci všech věkových kategorií. Kurzy BLS jsou povinné na všech základních školách od ledna 2005 a při získávání řidičského průkazu od října 2006. To vedlo k prudkému nárůstu počtu dánských občanů navštěvujících kurz BLS na přibližně 3–4,5 % z celé populace ročně.
Cíl Cílem této studie je prozkoumat účinek četných populačních intervencí na zvýšení základní podpory života přihlížejících (BLS) před příjezdem záchranné lékařské služby (EMS) u osob trpících mimonemocniční zástavou srdce (OHCA ). Dále se tato studie zaměřuje na identifikaci geografických oblastí s nízkou frekvencí základního vzdělávání na podporu života (BLS) a nízkou úrovní BLS iniciovaných nezúčastněnými osobami, aby bylo možné v budoucnu nasměrovat další vzdělávací úsilí ke zvýšení přežití.
Metody Spojením geografických souřadnic certifikátů kurzu BLS s GPS souřadnicemi srdečních zástav lze zkoumat účinky kurzů BLS na míru KPR a přežití přihlížejících. Ve spolupráci s výzkumníky z univerzitní nemocnice v Aalborgu byla celá dánská geografie rozdělena do digitálních čtverců 100x100 m a kombinována se sociodemografickými údaji. Tato data budou spojena s národní administrativní farností Dánska zahrnující přibližně 2201 geografických jednotek přibližně stejné velikosti. Tento geografický model byl zkombinován s údaji z Dánského registru srdečních zástav, Národního dánského registru pacientů a Centrálního registru osob. Aktuální studie má přístup ke geodatům GPS souřadnic dánských občanů, kteří získali certifikát BLS kurzu v letech 2016 až 2019. Kombinací dvou datových souborů v národních administrativních farnostech v Dánsku jsou vyšetřovatelé schopni vypočítat korelaci mezi certifikáty kurzu BLS, mírou KPR přihlížejících a přežitím OHCA. Dále jsou vyšetřovatelé schopni určit geografické oblasti, kde lze zlepšit úroveň vzdělání BLS a míru BLS iniciovaných přihlížejícími. Pro zapojení laiků do současné studie budou provedeny pohovory s cílovými skupinami sestávající z účastníků kurzu BLS, aby se prozkoumaly názory zúčastněných laiků na projekt a podle toho se upravily.
Očekávaný výsledek Identifikovat geografickou souvislost mezi KPR přihlížejících před příjezdem EMS a školením BLS. Ověřený účet počtu každoročně vydaných certifikátů BLS a geografická vizuální mapa certifikátů první pomoci. Konečně je cílem být schopen identifikovat oblasti, se kterými začít s lepším vzděláváním. To znamená oblasti, kde je nízká frekvence kurzů a nízká frekvence přihlížejících iniciovaných BLS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Dánsko je celosvětově známé pro naši schopnost vyšetřovat mimonemocniční srdeční zástavu (OHCA) v populačním měřítku a pro vysoký počet laiků vzdělaných v oblasti kardiopulmonální resuscitace (KPR). V roce 2016 byl zaveden celostátní digitální dispečerský a pacientský registr pro příslušné poskytovatele ZZS. Od té doby byly všechny OHCA registrovány elektronicky prostřednictvím digitálního systému EMS a uloženy na národní úrovni. S každou registrovanou OHCA je spojeno několik charakteristik, včetně KPR zahájené kolemjdoucími a přežití.
Dánsko má každý rok přibližně 5400 OHCA na národní úrovni. V posledních dvou desetiletích došlo v Dánsku k významnému nárůstu přežití po OHCA. Od roku 2001 se 30denní míra přežití po propuštění z nemocnice čtyřnásobně zvýšila z přibližně 4 % v roce 2001 na 16 % v roce 2018. To je pravděpodobně částečně způsobeno významným nárůstem kardiopulmonální resuscitace (KPR) přihlížejících. Od roku 2001 se míra KPR iniciované přihlížejícími osobami zvýšila z 20 % na 77 % v roce 2018. Ve stejném období zaznamenalo Dánsko trojnásobný nárůst v počtu kurzů základní podpory života (BLS), které absolvovala veřejnost. To je z velké části způsobeno několika centrálními iniciativami. Aby se zvýšila míra KPR přihlížejících v Dánsku, jsou kurzy KPR povinné na všech základních školách od ledna 2005 a při získávání řidičského průkazu od října 2006. Dále bylo zahájeno několik rozsáhlých národních kampaní s cílem zvýšit frekvenci KPR přihlížejících a používání AED. V připravované studii reprezentativní části celé populace 4 z 5 respondentů odpověděli, že se během svého života účastnili nějakého kurzu BLS.
V současné době v Dánsku přibližně 250 000–300 000 občané se každoročně účastní certifikovaných kurzů KPR a automatického externího defibrilátoru (AED). Většinu kurzů (>97 %) poskytuje jedna z organizací Dánské rady první pomoci. Pouze malý podíl přibližně 2 500-4 000 kurzy každoročně zajišťuje dánská/evropská rada pro resuscitaci. Obě uznané struktury mají v úmyslu dodržovat standardy pokynů ERC. Od roku 2016 dánská rada první pomoci, která vede většinu kurzů, eviduje všechny certifikáty elektronicky s osobním identifikačním číslem, typem kurzu a datem absolvování kurzu pro každý z přibližně 250 000-300 000 účastníků. Kurzy zahrnují 4 hodiny školení v BLS včetně KPR a použití AED.
V roce 2017 byla zveřejněna francouzská observační studie hodnotící souvislost mezi BLS vzděláváním, programy veřejné defibrilace a přežitím po OHCA ve spojení se sportem v 51 z 96 francouzských okresů v letech 2005-2010. Studie dospěla k závěru, že existuje pozitivní souvislost mezi BLS vzděláním a přežitím, i když je upravena o relevantní zmatky. Autoři získali náhled na vzdělávací úroveň BLS prostřednictvím dvou zdrojů dat. Za prvé z národních záznamů jednotlivců vzdělaných na základě národních iniciativ od pěti vládních agentur az průběžných informací od jedné organizace. Za druhé, z místních iniciativ pomocí vyhledávání v médiích prostřednictvím webových médií a novin s klíčovými slovy. Autoři získali vhled do přežití prostřednictvím registru založeného na OHCA souvisejícím se sportem v každém z francouzských okresů. Tedy v rámci okresu všechny OHCA související se sportem, definované jako srdeční zástavy vzniklé během nebo do 1 hodiny po ukončení sportovní aktivity, ať už ve sportovním zařízení nebo mimo něj.
Francouzská observační studie poskytuje konkrétní základ pro další vyšetřování, ale při zkoumání národních vzdělávacích iniciativ BLS představuje několik zjevných nedostatků.
Za prvé, údaje nejsou celostátní a regiony nejsou geograficky agregované, což představuje zjevnou výzvu pro rozsah závěrů na národní úrovni. Za druhé, neexistuje geograficky ani kvantitativně přesný počet vzdělaných občanů BLS. Počet občanů se vzděláním BLS je zaznamenáván každých 5 let bez ohledu na to, zda kurz BLS navštěvoval po nebo před příslušným zatčením souvisejícím se sportem OHCA. Dále se zdá logické předpokládat, že laici při asistencích pro OHCA nerespektují hranice okresů. Vzhledem k tomu, že je zahrnuta jen asi polovina francouzských okresů, nebere se v úvahu perspektiva osob vyškolených ve druhé polovině okresů. To lze překonat komplexním národním geografickým nastavením. Za třetí, studie porovnává pouze vzdělání BLS s celkovým přežitím v celém okrese na OHCA související se sportem. Zřejmá souvislost s výskytem BLS iniciovaných přihlížejícími osobami není zkoumána, přestože KPR zahájená přihlížejícími osobami se ve studii ukázala jako nejsilnější prediktor přežití. Kauzální řetězec od intervence k přežití tedy není dobře popsán. A konečně, jak je uvedeno v článku, údaje o přežití byly převzaty pouze z podskupiny národního sportovního registru OHCA, která představuje potenciálně nejlepší situaci pro použití AED a KPR přihlížejících, vzhledem k vysoké frekvenci přítomnosti přihlížejících.
Tyto základní problémy lze všechny překonat v dánském prostředí, protože existují přesné a úplné národní údaje s geografickou polohou a dalšími atributy jak vzdělávání BLS, tak veškerého OHCA (nejen sportu).
Analýza geodat byla nedávno použita k porovnání umístění AED a OHCA prostřednictvím dánského registru srdečních zástav. Technologie je dostupná a použitelná jak pro pobočky OHCA, tak pro certifikáty vzdělání BLS. To umožňuje přesnou analýzu jak časové, tak prostorové souvislosti mezi vzděláváním OHCA a BLS na národní úrovni.
Cíl:
- Aby bylo možné prozkoumat souvislost mezi certifikáty kurzu BLS, náhodný divák inicioval BLS a přežití prostřednictvím geografické analýzy distribuce
- Identifikovat geografické oblasti s nízkou frekvencí vzdělávání BLS a nízkou úrovní přihlížejících iniciovaných BLS k nasměrování dalšího úsilí
Relevance Tato studie výrazně přispěje k našim znalostem o tom, které faktory ovlivňují výsledek po OHCA. Poskytne také znalosti, které mohou pomoci optimalizovat veřejné úsilí o zvýšení přežití.
Metody Studie je navazující studií založenou na registru.
Údaje OHCA Všechny případy OHCA, ve kterých je resuscitační pokus zahájen před příjezdem ZZS, mají specifická data zaznamenaná do dánského registru zástavy srdce. Většina proměnných byla shromažďována od roku 2001, ale GPS souřadnice byly celostátně přidány teprve nedávno. Budou použita data ze všech ověřených OHCA z národního dánského registru srdečních zástav za období od poloviny roku 2016 do poloviny roku 2019.
Údaje o vzdělání BLS Všechny údaje týkající se úrovně vzdělání BLS jsou odvozeny z digitální databáze dánské rady první pomoci na certifikátech kurzů od začátku roku 2016 do začátku roku 2019. Přibližně půl roku odlišným výchozím bodem od údajů OHCA je zajistit, aby certifikáty byly vydány před OHCA. To má zajistit určitou míru příčiny a následku zásahu.
Databáze je národním majetkem Dánské rady pro první pomoc. V databázi mají všechny certifikáty přiřazen čas vydání, rodné číslo a typ certifikátu. S osobním identifikačním číslem (PIN) a centrálním registrem osob může veřejná dánská statistická agentura lokalizovat oficiální aktuální adresu každého držitele certifikátu a převést adresy na anonymizované zeměpisné souřadnice (European Terrestrial Reference System 1989 (ETRS89) nebo GPS).
Analýza geodat Spolupracující skupina z univerzitní nemocnice v Aalborgu rozdělila celou dánskou geografii na čtverce 100*100 metrů na základě systému UTM a skupina získala údaje o hustotě obyvatelstva, průměrném příjmu, úrovni vzdělání, věku a několika dalších proměnné v každém čtverci. Tato data mohou být spojena s národní administrativní farností Dánska zahrnující přibližně 2201 geografických jednotek přibližně stejné velikosti, což umožňuje širokou škálu propojení dat prostřednictvím národních registrů.
V tomto nastavení je každá OHCA označena souřadnicí a byla spojena s příslušným čtvercem spolu s údaji o jednotlivých OHCA, což jsou jak přednemocniční faktory, zátěž onemocněním před událostí, tak dlouhodobý výsledek. Navíc údaje o velkých veřejných zařízeních, letištích, školách atd., kde bude denní populace uměle vysoká, výsledky nezkreslují. Budou vytvořena další upravená měření na faktorech, které mohou představovat zkreslený profil přežití OHCA (tj. pečovatelské domy, rehabilitační centra a oblasti s vysokým podílem seniorů). To umožní charakterizaci každého čtverce pomocí obecných populačních dat a celkových charakteristik OHCA v rámci čtverce.
S údaji ze všech certifikací vzdělání BLS ve stejném období mohou být všechna dara spojena v dánských administrativních farních jednotkách. To umožňuje statistický výpočet asociace a přímé určení geografických oblastí, které potřebují další vzdělávací intervence.
Ukládání a anonymizace dat statistické analýzy Pro identifikaci oblastí s nízkou úrovní vzdělání BLS a nízkou úrovní BLS iniciovaných přihlížejícími bude provedena popisná analýza. Geografické ilustrace budou doplněny pomocí ArcGIS. Pearsonovy korelace nebo jiná relevantní míra mezi přežitím, úrovní vzdělání BLS a BLS iniciovanou nezúčastněnými osobami budou vypočítány jako míra asociace.
Dále se snaží prozkoumat souvislost mezi přežitím a úrovní vzdělání BLS pomocí Pearsonovy korelace nebo Spearmans Rho testu a regresní analýzy k zobrazení síly. Výsledek přežití bude, pokud to data dovolí, přizpůsoben charakteristikám jednotlivých geografických oblastí. Příklady takových jsou věk populace, rozdělení podle pohlaví, průměrný příjem a úroveň vzdělání. Dále se považuje za důležité prozkoumat potenciálně relevantní analýzu podskupin, např. po pracovní době OHCA. Správa dat a statistické analýzy budou prováděny pomocí R-static™ (The R Foundation for Statistical Computing, Rakousko).
Všechna data budou uložena v anonymní podobě v zabezpečených složkách v regionálním systému úložiště dat. Přístup k datům a analýza na OHCA byla schválena Dánskou agenturou pro ochranu dat (referenční číslo 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737). Bude formulována formální žádost o použití, transformaci a uchovávání dat certifikátu dánské agentuře pro ochranu dat.
Etika Protože se jedná o studii založenou na registru, není vyžadováno žádné etické schválení.
Seznam zkratek:
AED: automatický externí defibrilátor KPR: Kardiopulmonální resuscitace PIN: Osobní identifikační číslo BLS: Basic Life Support OHCA: mimonemocniční zástava srdce ETRS89: Evropský pozemský referenční systém 1989 UTM: Universal Transverse Mercator
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni dánští občané s ověřeným rodným číslem, kteří se v letech 2016 až 2019 zúčastnili certifikovaného základního kurzu podpory života.
Kritéria vyloučení:
Účastníci základního kurzu podpory života s neúplným/chybným registrovaným rodným číslem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Základní účastníci podpory života
Všechny osoby navštěvující certifikované základní kurzy podpory života v Dánsku od roku 2016 do roku 2019
|
|
|
OHCA
Oběti srdeční zástavy mimo nemocnice v Dánsku od poloviny roku 2016 do poloviny roku 2019
|
4hodinové certifikované základní kurzy podpory života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přihlížející zahájil frekvenci KPR
Časové okno: 1-2 roky po kurzu
|
Podíl OHCA, kdy přihlížející zahájili KPR před příchodem ZZS
|
1-2 roky po kurzu
|
|
30denní přežití
Časové okno: Až 3 týdny
|
Přežití bude definováno jako ROSC v době přijetí do nemocnice.
Dále zkoušející zahrnou hodnoty pro 30denní přežití odvozené z údajů z národního registru pacientů.
|
Až 3 týdny
|
|
Návrat spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: Až 3 týdny
|
ROSC bude definováno jako případy, které dosáhly ROSC kdykoli mezi rozpoznáním události a ukončením (definováno jako buď přijetí do nemocnice, nebo prohlášení za úmrtí personálem EMS).
|
Až 3 týdny
|
|
Stav při příjmu do nemocnice
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako případový stav při příjezdu do nemocnice jako buď; ROSC nebo probíhající KPR.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dansk Hjertestopsregister [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: http://hjertestopregister.dk/wp-content/uploads/2019/11/Dansk-Hjertestopregister-2018.pdf
- Wissenberg M, Lippert FK, Folke F, Weeke P, Hansen CM, Christensen EF, Jans H, Hansen PA, Lang-Jensen T, Olesen JB, Lindhardsen J, Fosbol EL, Nielsen SL, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C. Association of national initiatives to improve cardiac arrest management with rates of bystander intervention and patient survival after out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2013 Oct 2;310(13):1377-84. doi: 10.1001/jama.2013.278483.
- Hansen SM, Hansen CM, Folke F, Rajan S, Kragholm K, Ejlskov L, Gislason G, Kober L, Gerds TA, Hjortshoj S, Lippert F, Torp-Pedersen C, Wissenberg M. Bystander Defibrillation for Out-of-Hospital Cardiac Arrest in Public vs Residential Locations. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):507-514. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0008.
- Kragholm K, Wissenberg M, Mortensen RN, Hansen SM, Malta Hansen C, Thorsteinsson K, Rajan S, Lippert F, Folke F, Gislason G, Kober L, Fonager K, Jensen SE, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Rasmussen BS. Bystander Efforts and 1-Year Outcomes in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1737-1747. doi: 10.1056/NEJMoa1601891.
- Hansen CM, Lippert FK, Wissenberg M, Weeke P, Zinckernagel L, Ruwald MH, Karlsson L, Gislason GH, Nielsen SL, Kober L, Torp-Pedersen C, Folke F. Temporal trends in coverage of historical cardiac arrests using a volunteer-based network of automated external defibrillators accessible to laypersons and emergency dispatch centers. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1859-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008850. Epub 2014 Oct 1.
- Malta Hansen C, Zinckernagel L, Ersboll AK, Tjornhoj-Thomsen T, Wissenberg M, Lippert FK, Weeke P, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C, Folke F. Cardiopulmonary Resuscitation Training in Schools Following 8 Years of Mandating Legislation in Denmark: A Nationwide Survey. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 14;6(3):e004128. doi: 10.1161/JAHA.116.004128.
- TrygFonden [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: https://genoplivning.dk/nyt-studie-4-5-danskere-har-vaeret-paa-foerstehjaelpskursus/
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Karam N, Narayanan K, Bougouin W, Benameur N, Beganton F, Jost D, Lamhaut L, Perier MC, Cariou A, Celermajer DS, Marijon E, Jouven X. Major regional differences in Automated External Defibrillator placement and Basic Life Support training in France: Further needs for coordinated implementation. Resuscitation. 2017 Sep;118:49-54. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.002. Epub 2017 Jul 5.
- Karlsson L, Malta Hansen C, Wissenberg M, Moller Hansen S, Lippert FK, Rajan S, Kragholm K, Moller SG, Bach Sondergaard K, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Folke F. Automated external defibrillator accessibility is crucial for bystander defibrillation and survival: A registry-based study. Resuscitation. 2019 Mar;136:30-37. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.01.014. Epub 2019 Jan 22.
- Sondergaard KB, Hansen SM, Pallisgaard JL, Gerds TA, Wissenberg M, Karlsson L, Lippert FK, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Folke F. Out-of-hospital cardiac arrest: Probability of bystander defibrillation relative to distance to nearest automated external defibrillator. Resuscitation. 2018 Mar;124:138-144. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.11.067. Epub 2017 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Geodata-BLS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .