- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04353089
Association géographique entre les cours de réanimation de base, la réanimation cardiorespiratoire et la survie (Geodata-BLS)
Contexte Depuis 2001, date à laquelle le registre danois des arrêts cardiaques a été créé, plusieurs interventions à grande échelle visant l'ensemble de la population danoise de tous âges ont été lancées. Les cours BLS sont rendus obligatoires dans toutes les écoles primaires depuis janvier 2005, et lors de l'obtention du permis de conduire depuis octobre 2006. Cela a entraîné une forte augmentation du nombre de citoyens danois participant à un cours BLS à environ 3 à 4,5% de l'ensemble de la population chaque année.
Objectif L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet des nombreuses interventions basées sur la population pour augmenter le maintien de la vie de base des spectateurs (BLS) avant l'arrivée des services médicaux d'urgence (EMS) aux personnes souffrant d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital (OHCA ). En outre, cette étude vise à identifier les zones géographiques à faible fréquence d'éducation de base en réanimation (BLS) et à faible niveau de BLS initié par des témoins afin de permettre la direction d'efforts éducatifs supplémentaires à l'avenir pour augmenter la survie.
Méthodes En couplant les coordonnées géographiques des certificats de cours BLS avec les coordonnées GPS des arrêts cardiaques, les effets des cours BLS sur les taux de RCP et la survie des spectateurs peuvent être étudiés. En collaboration avec des chercheurs de l'hôpital universitaire d'Aalborg, toute la géographie danoise a été divisée en carrés numériques de 100x100m et combinée avec des données sociodémographiques. Ces données seront couplées avec la paroisse administrative nationale du Danemark comprenant quelque 2201 unités géographiques de taille approximativement égale. Ce modèle géographique a été combiné avec les données du registre danois des arrêts cardiaques, du registre national danois des patients et du registre central des personnes. L'étude actuelle a accès aux géodonnées des coordonnées GPS des citoyens danois qui ont obtenu un certificat de cours BLS entre 2016 et 2019. En combinant les deux ensembles de données dans les paroisses administratives nationales du Danemark, les enquêteurs sont en mesure de calculer la corrélation entre les certificats de cours BLS, le taux de RCR et la survie de l'OHCA. En outre, les enquêteurs sont en mesure d'identifier les zones géographiques où des améliorations du niveau d'éducation BLS et des taux de BLS initiés par des témoins peuvent être apportées. Pour impliquer des profanes dans l'étude en cours, des entretiens avec des groupes de discussion composés de participants au cours BLS seront réalisés pour explorer les points de vue des profanes présents sur le projet et réviser en conséquence.
Résultat attendu Identifier l'association géographique entre la RCR de spectateur avant l'arrivée des SMU et la formation BLS. Un compte rendu vérifié du nombre de certificats BLS délivrés chaque année et une carte visuelle géographique des certificats de secourisme. Enfin, c'est un objectif d'être en mesure d'identifier les domaines par lesquels commencer avec une meilleure éducation. C'est-à-dire que les zones où il y a une faible fréquence de cours et une faible fréquence de passants ont initié le BLS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le Danemark est connu dans le monde entier pour sa capacité à examiner les arrêts cardiaques hors hôpital (OHCA) à l'échelle de la population et pour le nombre élevé de profanes formés à la réanimation cardiorespiratoire (RCP). Un registre numérique national des répartiteurs et des patients pour les fournisseurs de SMU respectifs a été mis en place en 2016. Depuis lors, tous les OHCA ont été enregistrés électroniquement via le système numérique EMS et stockés à l'échelle nationale. Plusieurs caractéristiques sont associées à chaque OHCA enregistré, y compris la RCR initiée par un passant et la survie.
Le Danemark compte environ 5 400 OHCA chaque année à l'échelle nationale. Il y a eu une augmentation significative de la survie après OHCA au Danemark au cours des deux dernières décennies. Depuis 2001, le taux de survie à 30 jours, à la sortie de l'hôpital, a quadruplé, passant d'environ 4 % en 2001 à 16 % en 2018. Cela est probablement dû en partie à une augmentation significative de la réanimation cardio-pulmonaire (RCP) des spectateurs. Depuis 2001, le taux de RCR déclenché par un passant est passé de 20 % à 77 % en 2018. Au cours de la même période, le Danemark a triplé le nombre de cours de Basic Life Support (BLS) suivis par le public. Cela est dû en grande partie à plusieurs initiatives centrales. Pour augmenter les taux de RCR des spectateurs au Danemark, les cours de RCR ont été rendus obligatoires dans toutes les écoles primaires depuis janvier 2005 et lors de l'obtention du permis de conduire depuis octobre 2006. En outre, plusieurs campagnes nationales à grande échelle ont été lancées pour augmenter la fréquence de la RCR et l'utilisation des DEA. Dans une étude à venir portant sur une partie représentative de l'ensemble de la population, 4 répondants sur 5 ont répondu qu'ils avaient participé à une sorte de cours BLS au cours de leur vie.
Actuellement au Danemark, environ 250.000-300.000 les citoyens suivent chaque année des cours certifiés de RCR et de défibrillateur externe automatique (DEA). La plupart des cours (>97%) sont dispensés par l'une des organisations du Conseil danois des premiers secours. Seule une proportion mineure d'environ 2.500-4.000 des cours sont dispensés chaque année par le conseil danois/européen de réanimation. Les deux structures reconnues entendent suivre les standards du référentiel ERC. Depuis 2016, le conseil danois des premiers secours, qui dispense la plupart des cours, a enregistré électroniquement tous les certificats avec le numéro d'identification personnel, le type de cours et la date du cours réussi pour chacun des quelque 250 000 à 300 000 participants. Les cours comprennent 4 heures de formation en BLS, y compris l'utilisation de la RCR et du DEA.
En 2017, une étude observationnelle française évaluant l'association entre l'éducation BLS, les programmes de défibrillation d'accès public et la survie après OHCA en conjonction avec le sport dans 51 des 96 districts français de 2005 à 2010 a été publiée. L'étude a conclu qu'il y avait une association positive entre l'éducation BLS et la survie, même après ajustement pour les facteurs de confusion pertinents. Les auteurs ont obtenu un aperçu du niveau d'éducation du BLS grâce à deux sources de données. Premièrement, à partir des registres nationaux des personnes éduquées par des initiatives nationales de cinq agences gouvernementales et à travers les informations d'une organisation. Deuxièmement, à partir d'initiatives locales par une recherche de médias à travers des médias basés sur le Web et des journaux avec des mots clés. Les auteurs ont obtenu un aperçu de la survie grâce à un registre basé sur les OHCA liés aux sports dans chacun des districts français. C'est-à-dire dans un district tous les OHCA liés au sport, définis comme des arrêts cardiaques survenant pendant ou dans l'heure suivant l'arrêt d'une activité sportive, que ce soit dans une installation sportive ou à l'extérieur.
L'étude observationnelle française fournit une base concrète pour des investigations ultérieures mais présente plusieurs lacunes évidentes lors de l'investigation des initiatives éducatives nationales du BLS.
Premièrement, les données ne sont pas nationales et les régions ne sont pas agrégées géographiquement, ce qui présente des défis évidents quant à l'ampleur des conclusions au niveau national. Deuxièmement, il n'y a pas de décompte géographiquement ou quantitativement précis des citoyens instruits par le BLS. Le nombre de citoyens ayant suivi une formation BLS est enregistré tous les 5 ans sans indiquer si le cours BLS a été suivi après ou avant l'arrestation liée au sport de l'OHCA. En outre, il semble logique de supposer que les laïcs ne respectent pas les frontières du district lorsqu'ils assistent l'OHCA. Étant donné que seulement environ la moitié des districts français sont inclus, le point de vue des personnes formées dans l'autre moitié des districts n'est pas pris en compte. Cela peut être surmonté avec un cadre géographique national complet. Troisièmement, l'étude compare uniquement l'éducation BLS avec la survie globale dans tout le district sur l'OHCA liée au sport. L'association évidente avec les taux de BLS initiés par un passant n'est pas examinée même si la RCP initiée par un passant s'est avérée le meilleur prédicteur de survie dans l'étude. Par conséquent, une chaîne causale de l'intervention à la survie n'est pas bien décrite. Enfin, comme indiqué dans l'article, les données de survie proviennent uniquement du sous-groupe du registre national des sports OHCA qui représente potentiellement la meilleure situation pour l'utilisation du DEA et la RCR de proximité, en raison de la fréquence élevée de la présence de spectateurs.
Ces problèmes fondamentaux peuvent tous être surmontés dans le cadre danois car il existe des données nationales précises et complètes avec la localisation géographique et d'autres attributs à la fois pour l'éducation BLS et tous les OHCA (pas seulement liés au sport).
L'analyse des géodonnées a récemment été utilisée pour comparer l'emplacement du DEA et l'OHCA via le registre danois des arrêts cardiaques. La technologie est disponible et applicable aux sites OHCA et aux certificats de formation BLS. Cela permet une analyse précise de l'association temporelle et spatiale entre l'éducation OHCA et BLS au niveau national.
But:
- Examiner l'association entre les certificats de cours BLS, le BLS initié par un spectateur et la survie via une analyse géographique de la distribution
- Identifier les zones géographiques avec une faible fréquence d'éducation BLS et un faible niveau de BLS initié par des spectateurs pour orienter les efforts supplémentaires
Pertinence La présente étude enrichira considérablement nos connaissances sur les facteurs qui influencent les résultats après l'OHCA. Il fournira également des connaissances qui peuvent aider à optimiser les efforts publics pour augmenter la survie.
Méthodes L'étude est une étude de suivi basée sur un registre.
Données OHCA Tous les cas d'OHCA dans lesquels une tentative de réanimation est initiée avant l'arrivée des SMU, ont des données spécifiques enregistrées dans le registre danois des arrêts cardiaques. La plupart des variables ont été recueillies depuis 2001, mais les coordonnées GPS n'ont été ajoutées que récemment à l'échelle nationale. Les données seront utilisées à partir de tous les OHCA vérifiés du registre national danois des arrêts cardiaques de la période mi-2016 à mi-2019.
Données sur l'éducation du BLS Toutes les données concernant le niveau d'éducation du BLS sont tirées de la base de données numériques du Conseil danois des premiers secours sur les certificats de cours de début 2016 à début 2019. La différence d'environ six mois entre le point de départ et les données de l'OHCA vise à garantir que les certificats sont délivrés avant l'OHCA. C'est pour assurer une certaine mesure de cause à effet de l'intervention.
La base de données est la propriété nationale du Conseil danois des premiers secours. Dans la base de données, tous les certificats ont une heure d'émission, un numéro de sécurité sociale et un type de certificat. Grâce au numéro d'identification personnel (PIN) et au registre central des personnes, l'agence statistique publique danoise peut localiser l'adresse actuelle officielle de chaque titulaire de certificat et convertir les adresses en coordonnées géographiques anonymisées (European Terrestrial Reference System 1989 (ETRS89) ou GPS).
Analyse de géodonnées Un groupe de collaborateurs de l'hôpital universitaire d'Aalborg a divisé l'ensemble de la géographie danoise en carrés de 100*100 mètres sur la base du système UTM, et le groupe a obtenu des données sur la densité de population, le revenu moyen, le niveau d'éducation, l'âge et plusieurs autres variables à l'intérieur de chaque carré. Ces données peuvent être couplées avec la paroisse administrative nationale du Danemark comprenant quelque 2201 unités géographiques de taille approximativement égale permettant un large éventail de couplage de données via les registres nationaux.
Dans ce contexte, chaque OHCA est marqué d'une coordonnée et a été lié au carré approprié avec des données sur l'OHCA individuel, c'est-à-dire à la fois des facteurs préhospitaliers, le fardeau de la maladie avant l'événement et le résultat à long terme. De plus, les données sur les grands équipements publics, aéroport, écoles, etc. où la population diurne sera artificiellement élevée ne faussent pas les résultats. D'autres mesures ajustées seront créées sur les facteurs pouvant présenter un profil de survie OHCA biaisé (c'est-à-dire maisons de repos, centres de réadaptation et zones à forte proportion de personnes âgées). Cela permettra la caractérisation de chaque carré au moyen de données sur la population générale et par les caractéristiques globales de l'OHCA au sein du carré.
Avec les données de toutes les certifications de l'éducation BLS au cours de la même période, tous les dara peuvent être couplés dans les unités paroissiales administratives danoises. Cela permet un calcul d'association statistique et une identification directe des zones géographiques nécessitant d'autres interventions éducatives.
Stockage et anonymisation des données d'analyse statistique Une analyse descriptive sera menée pour identifier les zones à faible niveau d'éducation BLS et à faible niveau de BLS initié par les spectateurs. Les illustrations géographiques seront réalisées à l'aide d'ArcGIS. Les corrélations de Pearson ou toute autre mesure pertinente entre la survie, le niveau d'éducation BLS et le BLS initié par un spectateur seront calculées comme une mesure d'association.
On cherche en outre à étudier un lien entre la survie et le niveau d'éducation BLS avec une corrélation de Pearson ou un test Spearmans Rho et une analyse de régression pour représenter la force. Le résultat sur la survie sera, dans la mesure où les données le permettent, ajusté en fonction des caractéristiques de la zone géographique individuelle. L'âge de la population, la répartition par sexe, le revenu moyen et le niveau d'instruction en sont des exemples. En outre, il est jugé pertinent d'examiner l'analyse de sous-groupe potentiellement pertinente, par ex. OHCA après les heures de travail. La gestion des données et les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de R-static™ (The R Foundation for Statistical Computing, Autriche).
Toutes les données seront stockées sous une forme anonyme dans des dossiers sécurisés du système régional de stockage des données. L'accès et l'analyse des données sur OHCA ont été approuvés par l'Agence danoise de protection des données (référence 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737). Une demande officielle auprès de l'Agence danoise de protection des données concernant l'utilisation, la transformation et le stockage des données du certificat sera formulée.
Éthique Étant donné qu'il s'agit d'une étude basée sur le registre, aucune approbation éthique n'est requise.
Liste des abréviations:
DEA : défibrillateur externe automatique RCP : réanimation cardiopulmonaire PIN : numéro d'identification personnel BLS : Basic Life Support OHCA : arrêt cardiaque hors hôpital ETRS89 : European Terrestrial Reference System 1989 UTM : Universal Transverse Mercator
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les citoyens danois, avec un numéro d'identification personnel vérifié, qui ont participé à un cours certifié de maintien de la vie de base entre 2016 et 2019.
Critère d'exclusion:
Participants au cours de réanimation de base avec un numéro d'identification personnel enregistré incomplet/incorrect.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants au maintien de la vie de base
Toutes les personnes qui suivent des cours certifiés de maintien de la vie de base au Danemark de 2016 à 2019
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OHCA
Victimes d'un arrêt cardiaque hors hôpital au Danemark de mi 2016 à mi 2019
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4 heures de cours certifiés de base en maintien de la vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de RCP déclenché par un spectateur
Délai: 1-2 ans après le cours
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Taux d'OHCA où un spectateur a commencé la RCR avant l'arrivée des SMU
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1-2 ans après le cours
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30 jours de survie
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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La survie sera définie comme RONC au moment de l'admission à l'hôpital.
De plus, les enquêteurs incluront les taux de survie à 30 jours dérivés des données du Registre national des patients.
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Jusqu'à 3 semaines
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Retour de circulation spontanée (ROSC)
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Le ROSC sera défini comme les cas obtenant le RONC à tout moment entre la reconnaissance de l'événement et la résiliation (défini comme l'admission à l'hôpital ou la déclaration de décès par le personnel EMS).
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Jusqu'à 3 semaines
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Etat à l'admission à l'hôpital
Délai: 1 an
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Défini comme l'état du cas à l'arrivée à l'hôpital comme l'un ou l'autre ; ROSC ou RCR en cours.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sondergaard KB, Hansen SM, Pallisgaard JL, Gerds TA, Wissenberg M, Karlsson L, Lippert FK, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Folke F. Out-of-hospital cardiac arrest: Probability of bystander defibrillation relative to distance to nearest automated external defibrillator. Resuscitation. 2018 Mar;124:138-144. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.11.067. Epub 2017 Dec 5.
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