- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04353089
Geografische Assoziation zwischen grundlegenden Lebenserhaltungskursen, kardiopulmonaler Wiederbelebung und Überleben (Geodata-BLS)
Hintergrund Seit der Gründung des dänischen Herzstillstandsregisters im Jahr 2001 wurden mehrere groß angelegte Interventionen initiiert, die sich an die gesamte dänische Bevölkerung aller Altersgruppen richten. BLS-Kurse sind seit Januar 2005 an allen Primarschulen und seit Oktober 2006 beim Erwerb des Führerscheins obligatorisch. Dies hat zu einem steilen Anstieg der Zahl der dänischen Staatsbürger, die einen BLS-Kurs besuchen, auf etwa 3-4,5 % der Gesamtbevölkerung pro Jahr geführt.
Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der zahlreichen bevölkerungsbasierten Interventionen zu untersuchen, um die grundlegende Lebenserhaltung (BLS) der Zuschauer vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes (EMS) bei Personen mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) zu erhöhen ). Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, geografische Gebiete mit einer geringen Häufigkeit von Basic Life Support (BLS)-Aufklärungen und einem geringen Maß an von Zuschauern initiierten BLS zu identifizieren, um die Ausrichtung weiterer Aufklärungsbemühungen in der Zukunft zu ermöglichen, um das Überleben zu erhöhen.
Methoden Durch die Kopplung der geografischen Koordinaten der BLS-Kurszertifikate mit den GPS-Koordinaten von Herzstillständen können die Auswirkungen von BLS-Kursen auf die HLW-Rate und das Überleben von Zuschauern untersucht werden. In Zusammenarbeit mit Forschern des Universitätsklinikums Aalborg wurde die gesamte dänische Geographie in digitale Quadrate von 100 x 100 m aufgeteilt und mit soziodemographischen Daten kombiniert. Diese Daten werden mit der nationalen Verwaltungsgemeinde Dänemarks gekoppelt, die etwa 2201 geografische Einheiten von ungefähr gleicher Größe umfasst. Dieses geografische Modell wurde mit Daten aus dem dänischen Herzstillstandsregister, dem nationalen dänischen Patientenregister und dem zentralen Personenregister kombiniert. Die aktuelle Studie hat Zugriff auf die Geodaten der GPS-Koordinaten dänischer Staatsbürger, die zwischen 2016 und 2019 ein BLS-Kurszertifikat erworben haben. Durch die Kombination der beiden Datensätze in den nationalen Verwaltungsbezirken Dänemarks sind die Ermittler in der Lage, die Korrelation zwischen BLS-Kurszertifikaten, der Rate der HLW durch Zuschauer und dem Überleben von OHCA zu berechnen. Darüber hinaus sind die Ermittler in der Lage, geografische Gebiete zu lokalisieren, in denen Verbesserungen des BLS-Ausbildungsniveaus und der von Zuschauern initiierten BLS-Raten vorgenommen werden können. Um Laien in die aktuelle Studie einzubeziehen, werden Fokusgruppeninterviews mit BLS-Kursteilnehmern durchgeführt, um die Ansichten der anwesenden Laien zum Projekt zu eruieren und entsprechend zu überarbeiten.
Erwartetes Ergebnis Um den geografischen Zusammenhang zwischen der HLW durch Umstehende vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes und dem BLS-Training zu identifizieren. Ein verifiziertes Konto der Anzahl der jährlich ausgestellten BLS-Zertifikate und eine geografische visuelle Karte der Erste-Hilfe-Zertifikate. Schließlich ist es ein Ziel, Bereiche identifizieren zu können, in denen mit einer besseren Bildung angesetzt werden kann. Das heißt, Bereiche, in denen es eine geringe Häufigkeit von Kursen und eine geringe Häufigkeit von Umstehenden gibt, die BLS initiiert haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Dänemark ist weltweit bekannt für unsere Fähigkeit, Herzstillstände außerhalb des Krankenhauses (OHCA) auf Bevölkerungsebene zu untersuchen, und für die große Zahl von Laien, die in Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) ausgebildet sind. 2016 wurde ein bundesweites digitales Versand- und Patientenregister für die jeweiligen EMS-Anbieter implementiert. Seitdem wurden alle OHCAs elektronisch über das EMS-Digitalsystem registriert und landesweit gespeichert. Mehrere Merkmale sind mit jedem registrierten OHCA gekoppelt, einschließlich der von einem Zuschauer initiierten HLW und des Überlebens.
Dänemark hat jedes Jahr landesweit ungefähr 5400 OHCAs. In den letzten zwei Jahrzehnten gab es in Dänemark einen signifikanten Anstieg der Überlebensrate nach OHCA. Seit 2001 hat sich die 30-Tage-Überlebensrate nach Krankenhausentlassung von rund 4 % im Jahr 2001 auf 16 % im Jahr 2018 vervierfacht. Dies ist wahrscheinlich zum Teil auf einen deutlichen Anstieg der kardiopulmonalen Reanimation (HLW) durch Zuschauer zurückzuführen. Seit 2001 ist die von Laien initiierte HLW-Rate von 20 % auf 77 % im Jahr 2018 gestiegen. Im selben Zeitraum hat Dänemark die Zahl der von der Öffentlichkeit besuchten Kurse zur Lebenserhaltung (Basic Life Support, BLS) verdreifacht. Dies ist vor allem auf mehrere zentrale Initiativen zurückzuführen. Um die CPR-Raten für Zuschauer in Dänemark zu erhöhen, sind CPR-Kurse seit Januar 2005 in allen Grundschulen und seit Oktober 2006 beim Erwerb des Führerscheins obligatorisch. Darüber hinaus wurden mehrere groß angelegte nationale Kampagnen initiiert, um die HLW-Häufigkeit durch Umstehende und den AED-Einsatz zu erhöhen. In einer bevorstehenden Studie mit einem repräsentativen Teil der Gesamtbevölkerung gaben 4 von 5 Befragten an, in ihrem Leben an einer Art BLS-Kurs teilgenommen zu haben.
Derzeit in Dänemark etwa 250.000-300.000 Die Bürger nehmen jährlich an zertifizierten CPR- und automatischen externen Defibrillatorkursen (AED) teil. Die meisten Kurse (>97 %) werden von einer der Organisationen des Dänischen Rates für Erste Hilfe angeboten. Nur ein geringer Anteil von ca. 2.500-4.000 Kurse werden jährlich vom Dänischen/Europäischen Wiederbelebungsrat angeboten. Beide anerkannten Strukturen beabsichtigen, den Standards der ERC-Richtlinien zu folgen. Seit 2016 hat der dänische Erste-Hilfe-Rat, der die meisten Kurse durchführt, alle Zertifikate elektronisch mit persönlicher Identifikationsnummer, Art des Kurses und Datum des bestandenen Kurses für jeden der etwa 250.000-300.000 registriert Teilnehmer. Die Kurse beinhalten 4 Stunden BLS-Schulung einschließlich HLW- und AED-Einsatz.
Im Jahr 2017 wurde eine französische Beobachtungsstudie veröffentlicht, die den Zusammenhang zwischen BLS-Ausbildung, öffentlich zugänglichen Defibrillationsprogrammen und dem Überleben nach OHCA in Verbindung mit Sport in 51 von 96 französischen Distrikten von 2005-2010 bewertete. Die Studie kam zu dem Schluss, dass es einen positiven Zusammenhang zwischen BLS-Bildung und Überleben gab, selbst wenn es um relevante Confounder bereinigt wurde. Die Autoren gewannen Einblick in das BLS-Bildungsniveau durch Daten aus zwei Quellen. Erstens aus nationalen Aufzeichnungen von Personen, die durch nationale Initiativen von fünf Regierungsbehörden und durch Informationen von einer Organisation ausgebildet wurden. Zweitens von lokalen Initiativen durch eine Mediensuche über webbasierte Medien und Zeitungen mit Schlüsselwörtern. Die Autoren erhielten Einblick in das Überleben durch ein auf OHCA basierendes Register in Bezug auf Sport in jedem französischen Bezirk. Das sind innerhalb eines Distrikts alle sportbedingten OHCA, definiert als Herzstillstand, der während oder innerhalb von 1 Stunde nach Beendigung der sportlichen Aktivität auftritt, sei es in einer Sportanlage oder außerhalb.
Die französische Beobachtungsstudie bietet eine konkrete Grundlage für weitere Untersuchungen, weist jedoch mehrere offensichtliche Mängel bei der Untersuchung nationaler BLS-Bildungsinitiativen auf.
Erstens sind die Daten nicht national und die Regionen sind nicht geografisch aggregiert, was offensichtliche Herausforderungen für die Größenordnung der Schlussfolgerungen auf nationaler Ebene darstellt. Zweitens gibt es keine geographisch oder quantitativ genaue Zählung von BLS-gebildeten Bürgern. Die Anzahl der Bürger mit BLS-Ausbildung wird alle 5 Jahre erfasst, ohne Rücksicht darauf, ob der BLS-Kurs nach oder vor der relevanten OHCA-sportbezogenen Verhaftung besucht wurde. Weiters erscheint es logisch anzunehmen, dass Laien bei der OHCA-Assistenz die Distriktgrenzen nicht respektieren. Da nur etwa die Hälfte der französischen Bezirke enthalten sind, wird die Perspektive der in der anderen Hälfte der Bezirke Ausgebildeten nicht berücksichtigt. Dies kann mit einer umfassenden nationalen geografischen Einstellung überwunden werden. Drittens vergleicht die Studie nur die BLS-Ausbildung mit dem Gesamtüberleben im gesamten Distrikt bei sportbezogenen OHCA. Der offensichtliche Zusammenhang mit von Zuschauern initiierten BLS-Raten wird nicht untersucht, obwohl sich die von Zuschauern initiierte CPR als stärkster Prädiktor für das Überleben in der Studie erwiesen hat. Daher ist eine Kausalkette von der Intervention bis zum Überleben nicht gut beschrieben. Schließlich wurden, wie in dem Artikel behandelt, die Überlebensdaten nur aus der Untergruppe des nationalen Sport-OHCA-Registers entnommen, die aufgrund der hohen Häufigkeit der Anwesenheit von Zuschauern möglicherweise die beste Situation für die Verwendung von AED und die HLW durch Umstehende darstellt.
Diese grundlegenden Probleme können alle in der dänischen Umgebung überwunden werden, da es genaue und vollständige nationale Daten mit geografischer Lage und anderen Attributen sowohl für die BLS-Ausbildung als auch für alle OHCA (nicht nur sportbezogen) gibt.
Geodatenanalyse wurde kürzlich verwendet, um den AED-Standort und OHCA über das dänische Herzstillstandsregister zu vergleichen. Die Technologie ist sowohl für OHCA-Standorte als auch für BLS-Bildungszertifikate verfügbar und anwendbar. Dies ermöglicht eine genaue Analyse sowohl des zeitlichen als auch des räumlichen Zusammenhangs zwischen OHCA- und BLS-Ausbildung auf nationaler Ebene.
Ziel:
- Untersuchung des Zusammenhangs zwischen BLS-Kurszertifikaten, von Zuschauern initiiertem BLS und Überleben durch geografische Analyse der Verteilung
- Um geografische Gebiete mit geringer Häufigkeit von BLS-Schulungen und geringer Anzahl von Zuschauern zu identifizieren, initiierte BLS, um weitere Bemühungen zu lenken
Relevanz Die vorliegende Studie wird unser Wissen darüber, welche Faktoren das Outcome nach OHCA beeinflussen, erheblich erweitern. Es wird auch Wissen liefern, das zur Optimierung der öffentlichen Bemühungen zur Steigerung des Überlebens beitragen kann.
Methoden Die Studie ist eine registerbasierte Folgestudie.
OHCA-Daten Alle Fälle von OHCA, bei denen ein Wiederbelebungsversuch vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes eingeleitet wird, haben spezifische Daten, die im dänischen Herzstillstandsregister aufgezeichnet wurden. Die meisten Variablen wurden seit 2001 erhoben, GPS-Koordinaten wurden jedoch erst vor kurzem landesweit hinzugefügt. Es werden Daten von allen verifizierten OHCA aus dem nationalen dänischen Herzstillstandsregister aus dem Zeitraum Mitte 2016 bis Mitte 2019 verwendet.
BLS-Ausbildungsdaten Alle Daten zum BLS-Ausbildungsniveau stammen aus der digitalen Datenbank des dänischen Erste-Hilfe-Rats zu Kurszertifikaten von Anfang 2016 bis Anfang 2019. Der ungefähr ein halbes Jahr abweichende Startzeitpunkt von OHCA-Daten soll sicherstellen, dass Zertifikate vor OHCA ausgestellt werden. Das soll ein gewisses Maß an Ursache und Wirkung der Intervention sicherstellen.
Die Datenbank ist national im Besitz des dänischen Erste-Hilfe-Rates. In der Datenbank sind alle Zertifikate mit Ausstellungszeit, Sozialversicherungsnummer und Zertifikatstyp versehen. Mit der persönlichen Identifikationsnummer (PIN) und dem zentralen Personenregister kann das öffentliche dänische Statistikamt die offizielle aktuelle Adresse jedes Zertifikatsinhabers ermitteln und Adressen in anonymisierte geografische Koordinaten umwandeln (European Terrestrial Reference System 1989 (ETRS89) oder GPS).
Geodaten-Analyse Eine kooperierende Gruppe des Universitätskrankenhauses Aalborg hat die gesamte dänische Geographie auf der Grundlage des UTM-Systems in Quadrate von 100*100 Metern eingeteilt, und die Gruppe hat Daten über Bevölkerungsdichte, mittleres Einkommen, Bildungsniveau, Alter und einiges mehr erhalten Variablen innerhalb jedes Quadrats. Diese Daten können mit der nationalen Verwaltungsgemeinde Dänemarks gekoppelt werden, die etwa 2201 geografische Einheiten von ungefähr gleicher Größe umfasst, was eine breite Palette von Datenkopplungen durch nationale Register ermöglicht.
In dieser Einstellung ist jede OHCA mit einer Koordinate markiert und wurde zusammen mit Daten zu den einzelnen OHCA, die sowohl präklinische Faktoren, Krankheitslast vor dem Ereignis als auch Langzeitergebnis sind, an das entsprechende Quadrat gebunden. Darüber hinaus verzerren Daten zu großen öffentlichen Einrichtungen, Flughäfen, Schulen usw., in denen die Tagesbevölkerung künstlich hoch sein wird, die Ergebnisse nicht. Weitere angepasste Maße werden für Faktoren erstellt, die möglicherweise ein verzerrtes OHCA-Überlebensprofil darstellen (d. h. Pflegeheime, Rehabilitationszentren und Gebiete mit hohem Seniorenanteil). Dies ermöglicht die Charakterisierung jedes Quadrats mittels allgemeiner Bevölkerungsdaten und durch allgemeine OHCA-Merkmale innerhalb des Quadrats.
Mit den Daten aus allen Zertifizierungen der BLS-Ausbildung im selben Zeitraum können alle Dara in den dänischen Verwaltungsbezirkseinheiten gekoppelt werden. Dies ermöglicht eine statistische Assoziationsberechnung und eine direkte Lokalisierung von geografischen Gebieten, in denen weitere pädagogische Interventionen erforderlich sind.
Statistische Analyse, Datenspeicherung und Anonymisierung Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, um Gebiete mit niedrigem BLS-Bildungsniveau und niedrigem Grad an von Zuschauern initiiertem BLS zu identifizieren. Geografische Darstellungen werden mit ArcGIS erstellt. Pearson-Korrelationen oder andere relevante Maße zwischen Überleben, BLS-Bildungsniveau und von Zuschauern initiiertem BLS werden als Maß für die Assoziation berechnet.
Es wird ferner versucht, einen Zusammenhang zwischen dem Überleben und dem BLS-Bildungsniveau mit einer Pearson-Korrelation oder einem Spearmans-Rho-Test und einer Regressionsanalyse zur Darstellung der Stärke zu untersuchen. Das Überlebensergebnis wird, soweit die Daten dies zulassen, an die Merkmale des einzelnen geografischen Gebiets angepasst. Beispiele hierfür sind das Alter der Bevölkerung, die Geschlechterverteilung, das Durchschnittseinkommen und das Bildungsniveau. Darüber hinaus wird es als relevant angesehen, potenziell relevante Subgruppenanalysen zu untersuchen, z. nach Feierabend OHCAs. Datenmanagement und statistische Analysen werden mit R-static™ (The R Foundation for Statistical Computing, Austria) durchgeführt.
Alle Daten werden in anonymisierter Form in sicheren Ordnern im regionalen Datenhaltungssystem gespeichert. Der Datenzugriff und die Analyse auf OHCA wurden von der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt (Referenz 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-Suite 02737). Es wird ein formeller Antrag an die dänische Datenschutzbehörde bezüglich der Nutzung, Umwandlung und Speicherung von Zertifikatsdaten gestellt.
Ethik Da es sich um eine registerbasierte Studie handelt, ist keine ethische Genehmigung erforderlich.
Abkürzungsverzeichnis:
AED: Automatischer externer Defibrillator CPR: Herz-Lungen-Wiederbelebung PIN: Persönliche Identifikationsnummer BLS: Basislebenserhaltung OHCA: Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses ETRS89: Europäisches terrestrisches Referenzsystem 1989 UTM: Universal Transverse Mercator
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle dänischen Staatsbürger mit verifizierter persönlicher Identifikationsnummer, die zwischen 2016 und 2019 an einem zertifizierten Basiskurs zur Lebenserhaltung teilgenommen haben.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer des Basis-Lebenserhaltungskurses mit unvollständiger/fehlerhafter registrierter persönlicher Identifikationsnummer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer der grundlegenden Lebenserhaltung
Alle Personen, die von 2016 bis 2019 zertifizierte Basic Life Support-Kurse in Dänemark besucht haben
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|
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OHCA
Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses in Dänemark von Mitte 2016 bis Mitte 2019
|
4 Stunden zertifizierte Kurse zur grundlegenden Lebenserhaltung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von einem Zuschauer initiierte HLW-Frequenz
Zeitfenster: 1-2 Jahre nach Kurs
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OHCA-Rate, wenn Unbeteiligte vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes eine HLW eingeleitet haben
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1-2 Jahre nach Kurs
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|
30 Tage Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Das Überleben wird zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme als ROSC definiert.
Darüber hinaus werden die Ermittler Raten für das 30-Tage-Überleben einbeziehen, die mit Daten aus dem National Patient Registry abgeleitet wurden.
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Bis zu 3 Wochen
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|
Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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ROSC werden als Fälle definiert, die ROSC zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Erkennung des Ereignisses und der Beendigung erreichen (definiert als entweder Krankenhausaufnahme oder Todeserklärung durch das Rettungspersonal).
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Bis zu 3 Wochen
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|
Zustand bei Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definiert als Fallzustand bei der Ankunft im Krankenhaus als entweder; ROSC oder laufende HLW.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Malta Hansen C, Zinckernagel L, Ersboll AK, Tjornhoj-Thomsen T, Wissenberg M, Lippert FK, Weeke P, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C, Folke F. Cardiopulmonary Resuscitation Training in Schools Following 8 Years of Mandating Legislation in Denmark: A Nationwide Survey. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 14;6(3):e004128. doi: 10.1161/JAHA.116.004128.
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- Karlsson L, Malta Hansen C, Wissenberg M, Moller Hansen S, Lippert FK, Rajan S, Kragholm K, Moller SG, Bach Sondergaard K, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Folke F. Automated external defibrillator accessibility is crucial for bystander defibrillation and survival: A registry-based study. Resuscitation. 2019 Mar;136:30-37. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.01.014. Epub 2019 Jan 22.
- Sondergaard KB, Hansen SM, Pallisgaard JL, Gerds TA, Wissenberg M, Karlsson L, Lippert FK, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Folke F. Out-of-hospital cardiac arrest: Probability of bystander defibrillation relative to distance to nearest automated external defibrillator. Resuscitation. 2018 Mar;124:138-144. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.11.067. Epub 2017 Dec 5.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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