- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04353089
Asociación geográfica entre cursos de soporte vital básico, reanimación cardiopulmonar presencial y supervivencia (Geodata-BLS)
Antecedentes Desde 2001, cuando se estableció por primera vez el Registro danés de paros cardíacos, se han iniciado varias intervenciones a gran escala dirigidas a toda la población danesa de todas las edades. Los cursos BLS se han hecho obligatorios en todas las escuelas primarias desde enero de 2005 y al obtener la licencia de conducir desde octubre de 2006. Esto ha resultado en un fuerte aumento en el número de ciudadanos daneses que asisten a un curso de BLS a aproximadamente el 3-4,5% de la población total anualmente.
Objetivo El objetivo de este estudio es investigar el efecto de las numerosas intervenciones basadas en la población para aumentar el soporte vital básico (BLS) de los transeúntes antes de la llegada de los Servicios Médicos de Emergencia (EMS) a las personas que sufren un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA). ). Además, este estudio tiene como objetivo identificar áreas geográficas con baja frecuencia de educación de soporte vital básico (BLS) y bajo nivel de BLS iniciado por transeúntes para permitir la dirección de más esfuerzos educativos en el futuro para aumentar la supervivencia.
Métodos Al acoplar las coordenadas geográficas de los certificados del curso BLS con las coordenadas GPS de los paros cardíacos, se pueden investigar los efectos de los cursos BLS en las tasas de RCP y la supervivencia de los transeúntes. En colaboración con investigadores del Hospital Universitario de Aalborg, toda la geografía danesa se dividió en cuadrados digitales de 100x100m y se combinó con datos sociodemográficos. Estos datos se combinarán con la parroquia administrativa nacional de Dinamarca que comprende unas 2201 unidades geográficas de aproximadamente el mismo tamaño. Este modelo geográfico se ha combinado con datos del Registro Danés de Paros Cardíacos, el Registro Nacional Danés de Pacientes y el Registro Central de Personas. El estudio actual tiene acceso a los datos geográficos de las coordenadas GPS de los ciudadanos daneses que obtuvieron un certificado de curso BLS entre 2016 y 2019. Al combinar los dos conjuntos de datos en las parroquias administrativas nacionales de Dinamarca, los investigadores pueden calcular la correlación entre los certificados del curso de BLS, la tasa de RCP de los transeúntes y la supervivencia de OHCA. Además, los investigadores pueden identificar áreas geográficas donde se pueden realizar mejoras en el nivel de educación de BLS y las tasas de BLS iniciadas por transeúntes. Para involucrar a los laicos en el estudio actual, se realizarán entrevistas de grupos focales que consistan en participantes del curso BLS para explorar los puntos de vista de los laicos asistentes sobre el proyecto y revisar en consecuencia.
Resultado esperado Identificar la asociación geográfica entre la RCP por parte de un transeúnte antes de la llegada del SEM y el entrenamiento de BLS. Una cuenta verificada del número de certificados BLS emitidos anualmente y un mapa visual geográfico de los certificados de primeros auxilios. Finalmente, es una meta poder identificar áreas con las cuales comenzar con una mejor educación. Es decir, áreas donde hay baja frecuencia de cursos y baja frecuencia de transeúntes iniciados BLS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo Dinamarca es conocida en todo el mundo por nuestra capacidad para examinar el paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) a escala de la población y por el gran número de legos formados en reanimación cardiopulmonar (RCP). En 2016 se implementó un registro digital de despacho y pacientes a nivel nacional para los respectivos proveedores de EMS. Desde entonces, todos los OHCA se registraron electrónicamente a través del sistema digital EMS y se almacenaron a nivel nacional. Varias características se combinan con cada OHCA registrado, incluida la RCP iniciada por un transeúnte y la supervivencia.
Dinamarca tiene aproximadamente 5400 OHCA cada año a nivel nacional. Ha habido un aumento significativo en la supervivencia después de OHCA en Dinamarca en las últimas dos décadas. Desde 2001, la tasa de supervivencia a los 30 días, desde el alta hospitalaria, se ha cuadriplicado, pasando de alrededor del 4 % en 2001 al 16 % en 2018. Es probable que esto se deba en parte a un aumento significativo en la reanimación cardiopulmonar (RCP) de los transeúntes. Desde 2001, la tasa de RCP iniciada por transeúntes ha aumentado del 20 % al 77 % en 2018. En este mismo período, Dinamarca ha triplicado el número de cursos de soporte vital básico (BLS) tomados por el público. Esto se debe en gran parte a varias iniciativas centrales. Para aumentar las tasas de RCP de los transeúntes en Dinamarca, los cursos de RCP se han hecho obligatorios en todas las escuelas primarias desde enero de 2005 y al obtener la licencia de conducir desde octubre de 2006. Además, se han iniciado varias campañas nacionales a gran escala para aumentar la frecuencia de RCP y el uso de DEA por parte de los transeúntes. En un próximo estudio de una parte representativa de toda la población, 4 de cada 5 encuestados respondieron que habían participado en algún tipo de curso de BLS en su vida.
Actualmente en Dinamarca, aproximadamente 250.000-300.000 los ciudadanos asisten anualmente a cursos certificados de RCP y desfibrilador externo automático (DEA). La mayoría de los cursos (>97 %) son proporcionados por una de las organizaciones del Consejo Danés de Primeros Auxilios. Sólo una pequeña proporción de aproximadamente 2.500-4.000 El consejo de reanimación danés/europeo proporciona cursos anuales. Ambas estructuras reconocidas pretenden seguir los estándares de las directrices del ERC. Desde 2016, el consejo danés de primeros auxilios, que realiza la mayoría de los cursos, ha registrado todos los certificados electrónicamente con número de identificación personal, tipo de curso y fecha de aprobación del curso para cada uno de los aproximadamente 250 000-300 000 Participantes. Los cursos incluyen 4 horas de capacitación en BLS, incluido el uso de CPR y AED.
En 2017, se publicó un estudio observacional francés que evaluó la asociación entre la educación BLS, los programas de desfibrilación de acceso público y la supervivencia después de OHCA junto con deportes en 51 de 96 distritos franceses entre 2005 y 2010. El estudio concluyó que había una asociación positiva entre la educación BLS y la supervivencia, incluso cuando se ajustaba a los factores de confusión relevantes. Los autores obtuvieron información sobre el nivel educativo de BLS a través de dos fuentes de datos. En primer lugar, a partir de registros nacionales de personas educadas por iniciativas nacionales de cinco agencias gubernamentales y a través de información de una organización. En segundo lugar, de iniciativas locales mediante una búsqueda de medios a través de medios basados en la web y periódicos con palabras clave. Los autores obtuvieron información sobre la supervivencia a través de un registro basado en OHCA relacionado con los deportes en cada uno de los distritos franceses. Es decir, dentro de un distrito todos los OHCA relacionados con los deportes, definidos como paros cardíacos que ocurren durante o dentro de 1 hora del cese de la actividad deportiva, ya sea en una instalación deportiva o al aire libre.
El estudio observacional francés proporciona una base concreta para futuras investigaciones, pero presenta varias deficiencias obvias cuando se investigan iniciativas educativas nacionales de BLS.
En primer lugar, los datos no son nacionales y las regiones no están agregadas geográficamente, lo que presenta desafíos obvios para la magnitud de las conclusiones a nivel nacional. En segundo lugar, no existe un recuento preciso geográfica o cuantitativamente de ciudadanos educados en BLS. El número de ciudadanos con educación BLS se registra cada 5 años sin tener en cuenta si el curso BLS se asistió después o antes del arresto relacionado con el deporte relevante de OHCA. Además, parece lógico suponer que los laicos no respetan los límites del distrito cuando ayudan a OHCA. Dado que solo se incluye la mitad de los distritos franceses, no se tiene en cuenta la perspectiva de las personas formadas en la otra mitad de los distritos. Esto se puede superar con un entorno geográfico nacional integral. En tercer lugar, el estudio solo compara la educación BLS con la supervivencia general en todo el distrito en OHCA relacionados con los deportes. La asociación obvia con las tasas de SVB iniciada por un transeúnte no se examina a pesar de que la RCP iniciada por un transeúnte demostró ser el predictor más fuerte de supervivencia en el estudio. Por lo tanto, no se describe bien una cadena causal desde la intervención hasta la supervivencia. Por último, como se trata en el artículo, los datos de supervivencia se tomaron solo del subgrupo del registro nacional de deportes OHCA que representa potencialmente la mejor situación para el uso de DEA y RCP por parte de los espectadores, debido a la alta frecuencia de presencia de los espectadores.
Todos estos problemas fundamentales se pueden superar en el entorno danés, ya que existen datos nacionales precisos y completos con ubicación geográfica y otros atributos tanto para la educación BLS como para todos los OHCA (no solo relacionados con los deportes).
El análisis de geodatos se ha utilizado recientemente para comparar la ubicación de AED y OHCA a través del registro danés de paro cardíaco. La tecnología está disponible y es aplicable tanto a las ubicaciones de OHCA como a los certificados educativos de BLS. Esto permite un análisis preciso de la asociación temporal y espacial entre la educación OHCA y BLS a nivel nacional.
Apuntar:
- Examinar la asociación entre los certificados de curso de BLS, el BLS iniciado por un espectador y la supervivencia a través del análisis geográfico de la distribución
- Identificar áreas geográficas con baja frecuencia de educación BLS y bajo nivel de BLS iniciado por transeúntes para dirigir esfuerzos adicionales
Relevancia El presente estudio contribuirá en gran medida a nuestro conocimiento sobre qué factores influyen en el resultado después de OHCA. También proporcionará conocimientos que pueden ayudar a optimizar los esfuerzos públicos para aumentar la supervivencia.
Métodos El estudio es un estudio de seguimiento basado en registros.
Datos de OHCA Todos los casos de OHCA en los que se inicia un intento de reanimación antes de la llegada del SEM tienen datos específicos registrados en el registro danés de paro cardíaco. La mayoría de las variables se han recopilado desde 2001, pero las coordenadas de GPS se agregaron recientemente en todo el país. Los datos se utilizarán de todos los OHCA verificados del Registro nacional danés de paros cardíacos desde mediados de 2016 hasta mediados de 2019.
Datos de educación de BLS Todos los datos relacionados con el nivel de educación de BLS se derivan de la base de datos digital del Danish First Aid Council en certificados de cursos desde principios de 2016 hasta principios de 2019. La diferencia de aproximadamente medio año en el punto de partida de los datos de OHCA es para garantizar que los certificados se emitan antes de OHCA. Eso es para asegurar alguna medida de causa y efecto de la intervención.
La base de datos es propiedad nacional del consejo danés de primeros auxilios. En la base de datos, todos los certificados tienen atribuido tiempo de emisión, número de seguro social y tipo de certificado. Con el número de identificación personal (PIN) y el Registro central de personas, la Agencia estadística danesa pública puede ubicar la dirección oficial actual de cada titular de certificado y convertir las direcciones en coordenadas geográficas anónimas (Sistema Europeo de Referencia Terrestre 1989 (ETRS89) o GPS).
Análisis de geodatos Un grupo colaborador del Hospital Universitario de Aalborg ha dividido toda la geografía danesa en cuadrados de 100 x 100 metros según el sistema UTM, y el grupo ha obtenido datos sobre densidad de población, ingresos medios, nivel educativo, edad y varios datos adicionales. variables dentro de cada cuadrado. Estos datos se pueden acoplar con la parroquia administrativa nacional de Dinamarca que comprende unas 2201 unidades geográficas de aproximadamente el mismo tamaño, lo que permite una amplia gama de acoplamiento de datos a través de registros nacionales.
En este entorno, cada OHCA está marcado con una coordenada y se ha vinculado al cuadrado apropiado junto con los datos sobre el OHCA individual, que son factores prehospitalarios, carga de enfermedad antes del evento y resultado a largo plazo. Además, los datos sobre grandes instalaciones públicas, aeropuertos, escuelas, etc., donde la población diurna será artificialmente alta, no distorsionan los resultados. Se crearán más medidas ajustadas sobre los posibles factores que presenten un perfil de supervivencia OHCA sesgado (es decir, residencias de ancianos, centros de rehabilitación y zonas con alta proporción de ancianos). Esto permitirá la caracterización de cada cuadrado por medio de datos de población general y por características generales de OHCA dentro del cuadrado.
Con los datos de todas las certificaciones de educación BLS en el mismo período, todos los dara se pueden acoplar en las unidades parroquiales administrativas danesas. Esto permite un cálculo de asociación estadística y una identificación directa de las áreas geográficas que necesitan más intervenciones educativas.
Almacenamiento de datos de análisis estadístico y anonimización Se realizará un análisis descriptivo para identificar áreas con bajo nivel educativo de BLS y bajo nivel de BLS iniciado por transeúntes. Las ilustraciones geográficas se completarán usando ArcGIS. Las correlaciones de Pearson u otra medida relevante entre la supervivencia, el nivel educativo de BLS y el BLS iniciado por un transeúnte se calcularán como una medida de asociación.
Además, se busca investigar un vínculo entre la supervivencia y el nivel educativo de BLS con una correlación de Pearson o una prueba Rho de Spearman y un análisis de regresión para representar la fuerza. El resultado de supervivencia, en la medida en que lo permitan los datos, se ajustará a las características del área geográfica individual. Ejemplos de ello son la edad de la población, la distribución por género, el ingreso medio y el nivel educativo. Además, se considera relevante examinar el análisis de subgrupos potencialmente relevante, p. después de las horas de trabajo OHCA. La gestión de datos y los análisis estadísticos se realizarán utilizando R-static™ (The R Foundation for Statistical Computing, Austria).
Todos los datos se almacenarán de forma anónima en carpetas seguras en el sistema regional de almacenamiento de datos. El acceso y análisis de datos en OHCA fue aprobado por la Agencia Danesa de Protección de Datos (referencia 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737). Se formulará una solicitud formal a la Agencia Danesa de Protección de Datos en relación con el uso, la transformación y el almacenamiento de los datos del certificado.
Ética Debido a que este es un estudio basado en el Registro, no se requiere aprobación ética.
Lista de abreviaciones:
AED: desfibrilador externo automático CPR: Resucitación Cardiopulmonar PIN: Número de Identificación Personal BLS: Soporte Vital Básico OHCA: paro cardíaco extrahospitalario ETRS89: Sistema de Referencia Terrestre Europeo 1989 UTM: Universal Transverse Mercator
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los ciudadanos daneses, con un número de identificación personal verificado, que participaron en un curso de soporte vital básico certificado entre 2016 y 2019.
Criterio de exclusión:
Participantes del curso de soporte vital básico con número de identificación personal registrado incompleto/defectuoso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes de Soporte Vital Básico
Todas las personas que asistan a cursos certificados de soporte vital básico en Dinamarca de 2016 a 2019
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OHCA
Víctimas de paros cardíacos extrahospitalarios en Dinamarca desde mediados de 2016 hasta mediados de 2019
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Cursos certificados de soporte vital básico de 4 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de RCP iniciada por un transeúnte
Periodo de tiempo: 1-2 años después del curso
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Tasa de OHCA donde el transeúnte inició la RCP antes de la llegada del EMS
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1-2 años después del curso
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Supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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La supervivencia se definirá como RCE en el momento del ingreso hospitalario.
Además, los investigadores incluirán tasas de supervivencia a 30 días derivadas de datos del Registro Nacional de Pacientes.
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Hasta 3 semanas
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Retorno de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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ROSC se definirá como los casos que alcanzan ROSC en cualquier momento entre el reconocimiento del evento y la finalización (definido como ingreso hospitalario o declaración de muerte por parte del personal de EMS).
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Hasta 3 semanas
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Estado al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como el estado del caso a la llegada al hospital como; ROSC o RCP en curso.
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1 año
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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