- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04353089
Географическая связь между базовыми курсами жизнеобеспечения, сердечно-легочной реанимацией и выживанием (Geodata-BLS)
Исходная информация С 2001 г., когда впервые был создан Датский регистр остановки сердца, было инициировано несколько широкомасштабных вмешательств, направленных на все датское население всех возрастов. Курсы BLS стали обязательными во всех начальных школах с января 2005 года, а при получении водительских прав - с октября 2006 года. Это привело к резкому увеличению числа граждан Дании, посещающих курсы BLS, примерно до 3-4,5% от всего населения ежегодно.
Цель Целью данного исследования является изучение влияния многочисленных популяционных вмешательств по увеличению базового жизнеобеспечения (BLS) свидетелей до прибытия скорой медицинской помощи (EMS) для лиц, страдающих внебольничной остановкой сердца (OHCA). ). Кроме того, это исследование направлено на выявление географических областей с низкой частотой обучения основам жизнеобеспечения (BLS) и низким уровнем BLS, инициируемым сторонними наблюдателями, чтобы в будущем можно было направить дальнейшие образовательные усилия для повышения выживаемости.
Методы Путем сопоставления географических координат сертификатов курса BLS с GPS-координатами остановок сердца можно исследовать влияние курсов BLS на частоту сердечно-легочной реанимации и выживаемость свидетелей. В сотрудничестве с исследователями из Университетской больницы Ольборга вся датская география была разделена на цифровые квадраты размером 100x100 м и объединена с социально-демографическими данными. Эти данные будут объединены с национальным административным округом Дании, состоящим примерно из 2201 географической единицы примерно одинакового размера. Эта географическая модель была объединена с данными из Датского реестра остановок сердца, Национального реестра пациентов Дании и Центрального реестра лиц. Текущее исследование имеет доступ к геоданным GPS-координат граждан Дании, получивших сертификат о прохождении курса BLS в период с 2016 по 2019 год. Объединив два набора данных в национальных административных округах Дании, исследователи смогли рассчитать корреляцию между сертификатами о прохождении курса BLS, частотой сердечно-легочной реанимации свидетелей и выживаемостью при ВГОК. Кроме того, исследователи могут точно определить географические области, в которых можно повысить уровень образования BLS и показатели BLS, инициированные сторонними наблюдателями. Чтобы привлечь неспециалистов к текущему исследованию, будут проведены интервью с фокус-группами, состоящими из участников курса BLS, чтобы изучить мнения присутствующих непрофессионалов о проекте и внести соответствующие изменения.
Ожидаемый результат Определить географическую связь между СЛР свидетелем до прибытия скорой помощи и обучением BLS. Подтвержденный учет количества сертификатов BLS, выдаваемых ежегодно, и географическая визуальная карта сертификатов первой помощи. Наконец, цель состоит в том, чтобы иметь возможность определить области, с которых можно начать более качественное образование. То есть районы, где низкая частота курсов и низкая частота прохожих, инициирующих BLS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация Дания известна во всем мире своей способностью исследовать внебольничную остановку сердца (OHCA) в популяционном масштабе и большим количеством неспециалистов, обученных сердечно-легочной реанимации (СЛР). В 2016 году был внедрен общенациональный цифровой реестр диспетчеров и пациентов для соответствующих поставщиков услуг скорой помощи. С тех пор все OHCA были зарегистрированы в электронном виде через цифровую систему EMS и хранились на национальном уровне. С каждым зарегистрированным OHCA связано несколько характеристик, включая СЛР, инициируемую свидетелем, и выживаемость.
Ежегодно в Дании насчитывается около 5400 OHCA. За последние два десятилетия в Дании наблюдался значительный рост выживаемости после ВГОК. С 2001 года 30-дневная выживаемость после выписки из больницы увеличилась в четыре раза с примерно 4% в 2001 году до 16% в 2018 году. Это, вероятно, отчасти связано со значительным увеличением сердечно-легочной реанимации (СЛР) свидетелей. С 2001 года частота сердечно-легочной реанимации по инициативе свидетелей увеличилась с 20% до 77% в 2018 году. За тот же период в Дании в три раза увеличилось количество курсов по базовому жизнеобеспечению (BLS), посещаемых общественностью. Во многом это связано с несколькими центральными инициативами. Чтобы повысить уровень сердечно-легочной реанимации в Дании, курсы сердечно-легочной реанимации стали обязательными во всех начальных школах с января 2005 года, а с октября 2006 года — при получении водительских прав. Кроме того, было инициировано несколько крупномасштабных национальных кампаний по увеличению частоты проведения сердечно-легочной реанимации и использования АНД. В предстоящем исследовании репрезентативной части всего населения 4 из 5 респондентов ответили, что они посещали какой-либо курс BLS в своей жизни.
В настоящее время в Дании примерно 250.000-300.000 ежегодно посещают сертифицированные курсы СЛР и автоматических наружных дефибрилляторов (АНД). Большинство курсов (>97%) предоставляет одна из организаций Датского совета по оказанию первой помощи. Только незначительная часть примерно 2.500-4.000 курсы ежегодно проводит Датский/Европейский совет по реанимации. Обе признанные структуры намерены следовать стандартам руководств ERC. С 2016 года Датский совет по оказанию первой помощи, который проводит большинство курсов, зарегистрировал все сертификаты в электронном виде с личным идентификационным номером, типом курса и датой прохождения курса для каждого из примерно 250 000–300 000 человек. участники. Курсы включают 4-часовое обучение BLS, включая использование CPR и AED.
В 2017 году было опубликовано французское обсервационное исследование, в котором оценивалась связь между обучением BLS, программами дефибрилляции в общественном доступе и выживаемостью после ВГОК в сочетании со спортом в 51 из 96 французских округов с 2005 по 2010 год. Исследование пришло к выводу, что существует положительная связь между образованием BLS и выживанием, даже с поправкой на соответствующие факторы. Авторы получили представление об уровне образования BLS из двух источников данных. Во-первых, из национальных записей о лицах, получивших образование в рамках национальных инициатив пяти государственных учреждений, и посредством информации одной организации. Во-вторых, от местных инициатив путем поиска в СМИ через веб-СМИ и газеты по ключевым словам. Авторы получили представление о выживании с помощью регистра, основанного на OHCA, связанном со спортом в каждом округе Франции. Это относится ко всем связанным со спортом OHCA в пределах округа, определяемым как остановка сердца, происходящая во время или в течение 1 часа после прекращения спортивной деятельности, будь то в спортивном сооружении или за его пределами.
Французское обсервационное исследование обеспечивает конкретную основу для дальнейших исследований, но обнаруживает несколько очевидных недостатков при изучении национальных образовательных инициатив BLS.
Во-первых, данные не являются национальными, а регионы не агрегированы географически, что создает очевидные проблемы с масштабностью выводов на национальном уровне. Во-вторых, нет ни географически, ни количественно точного подсчета граждан с образованием BLS. Количество граждан с образованием BLS регистрируется каждые 5 лет без учета того, посещались ли курсы BLS после или до соответствующего ареста OHCA, связанного со спортом. Далее логично предположить, что непрофессионалы не соблюдают границы районов, помогая ВГПК. Поскольку включено только около половины французских округов, перспективы лиц, прошедших обучение в другой половине округов, не учитываются. Это можно преодолеть с помощью всеобъемлющего национального географического положения. В-третьих, в исследовании сравнивается только образование BLS с общей выживаемостью по округу при ВГСА, связанной со спортом. Очевидная связь с частотой BLS, инициируемой свидетелем, не изучалась, хотя СЛР, инициированная свидетелем, оказалась самым сильным предиктором выживаемости в исследовании. Следовательно, причинно-следственная цепочка от вмешательства до выживания описана недостаточно хорошо. Наконец, как описано в статье, данные о выживании были взяты только из подгруппы национального спортивного реестра OHCA, которая потенциально представляет наилучшую ситуацию для использования AED и CPR свидетелем из-за высокой частоты присутствия свидетелей.
Все эти фундаментальные проблемы могут быть преодолены в датских условиях, поскольку существуют точные и полные национальные данные с географическим положением и другими атрибутами как образования BLS, так и всего OHCA (не только связанного со спортом).
Анализ геоданных недавно использовался для сравнения местоположения AED и OHCA через Датский реестр остановок сердца. Эта технология доступна и применима как к OHCA, так и к образовательным сертификатам BLS. Это позволяет провести точный анализ временной и пространственной связи между образованием OHCA и BLS на национальном уровне.
Цель:
- Чтобы изучить связь между сертификатами курса BLS, инициированным свидетелем BLS и выживанием с помощью географического анализа распределения
- Выявить географические районы с низкой частотой обучения BLS и низким уровнем посторонних, инициированных BLS, чтобы направить дальнейшие усилия.
Актуальность Настоящее исследование значительно расширит наши знания о том, какие факторы влияют на исход после ВГОК. Это также предоставит знания, которые могут помочь оптимизировать общественные усилия для повышения выживания.
Методы Исследование представляет собой последующее исследование на основе реестра.
Данные ВГОК Все случаи ВГОК, в которых попытка реанимации инициирована до прибытия скорой помощи, имеют специальные данные, зарегистрированные в Датском регистре остановки сердца. Большинство переменных были собраны с 2001 года, но GPS-координаты были добавлены по всей стране только недавно. Будут использованы данные всех подтвержденных ВГОК из национального Датского регистра остановок сердца за период с середины 2016 до середины 2019 года.
Данные об образовании BLS Все данные об уровне образования BLS получены из базы цифровых данных Датского совета по оказанию первой помощи на основе сертификатов о прохождении курсов с начала 2016 по начало 2019 года. Начальная точка отличается от данных OHCA примерно на полгода, чтобы убедиться, что сертификаты выдаются до OHCA. То есть обеспечить некоторую меру причины и следствия вмешательства.
База данных является национальной собственностью Датского совета по оказанию первой помощи. В базе данных все сертификаты имеют атрибуты времени выдачи, номера социального страхования и типа сертификата. С помощью персонального идентификационного номера (PIN) и Центрального реестра лиц государственное статистическое агентство Дании может определить официальный текущий адрес каждого держателя сертификата и преобразовать адреса в анонимные географические координаты (Европейская наземная справочная система 1989 г. (ETRS89) или GPS).
Анализ геоданных Сотрудничающая группа из Университетской больницы Ольборга разделила всю географию Дании на квадраты 100*100 метров на основе системы UTM и получила данные о плотности населения, среднем доходе, уровне образования, возрасте и некоторых дополнительных данных. переменные внутри каждого квадрата. Эти данные могут быть объединены с национальным административным округом Дании, включающим примерно 2201 географическую единицу примерно одинакового размера, что позволяет осуществлять широкий спектр связывания данных через национальные реестры.
В этих условиях каждая ВГОК отмечена координатой и привязана к соответствующему квадрату вместе с данными об индивидуальной ВГОК, которые представляют собой как догоспитальные факторы, бремя болезни до события, так и отдаленные результаты. Кроме того, данные о крупных общественных объектах, аэропортах, школах и т. д., где дневное население будет искусственно завышено, не искажают результаты. Дальнейшие скорректированные меры будут созданы для факторов, которые могут представлять искаженный профиль выживаемости при ВГОК (т. дома престарелых, реабилитационные центры и районы с высокой долей пожилых людей). Это позволит охарактеризовать каждый квадрат с помощью общих данных о населении и общих характеристик OHCA в пределах квадрата.
С данными всех сертификатов об образовании BLS за тот же период все дара могут быть объединены в датских административных единицах округа. Это позволяет рассчитать статистическую ассоциацию и точно определить географические районы, нуждающиеся в дальнейших образовательных мероприятиях.
Хранение данных статистического анализа и анонимизация. Описательный анализ будет проводиться для выявления областей с низким уровнем образования BLS и низким уровнем BLS, инициированного сторонними наблюдателями. Географические иллюстрации будут выполнены с использованием ArcGIS. Корреляция Пирсона или другая соответствующая мера между выживаемостью, уровнем образования BLS и BLS, инициированным свидетелем, будет рассчитываться как мера связи.
Кроме того, предполагается исследовать связь между выживанием и уровнем образования BLS с помощью корреляции Пирсона или теста Ро Спирмена и регрессионного анализа для отображения силы. Результат выживания будет, насколько позволяют данные, скорректирован с учетом характеристик отдельного географического района. Примерами таких факторов являются возраст населения, гендерное распределение, средний доход и уровень образования. Кроме того, считается уместным изучить потенциально релевантный анализ подгруппы, т.е. в нерабочее время OHCA. Управление данными и статистический анализ будут выполняться с использованием R-static™ (The R Foundation for Statistical Computing, Австрия).
Все данные будут храниться в анонимной форме в защищенных папках региональной системы хранения данных. Доступ к данным и анализ OHCA были одобрены Датским агентством по защите данных (ссылка 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737). Будет сформулировано официальное заявление в Датское агентство по защите данных относительно использования, преобразования и хранения данных сертификата.
Этика Поскольку это исследование основано на реестре, одобрение этических норм не требуется.
Список сокращений:
AED: автоматический внешний дефибриллятор CPR: Сердечно-легочная реанимация PIN: Персональный идентификационный номер BLS: Базовая система жизнеобеспечения OHCA: внебольничная остановка сердца ETRS89: Европейская наземная эталонная система 1989 UTM: Универсальная поперечная Меркатора
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все граждане Дании с подтвержденным личным идентификационным номером, прошедшие сертифицированный базовый курс жизнеобеспечения в период с 2016 по 2019 год.
Критерий исключения:
Участники базового курса жизнеобеспечения с незаполненным/неверно зарегистрированным персональным кодом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники базового жизнеобеспечения
Все лица, посещавшие сертифицированные базовые курсы жизнеобеспечения в Дании с 2016 по 2019 год.
|
|
|
ВГКА
Жертвы остановки сердца вне больницы в Дании с середины 2016 г. до середины 2019 г.
|
4-часовые сертифицированные базовые курсы жизнеобеспечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сердечно-легочной реанимации, начатая свидетелем
Временное ограничение: Через 1-2 года после курса
|
Уровень ВГОК, когда свидетель начал СЛР до прибытия скорой помощи
|
Через 1-2 года после курса
|
|
30-дневное выживание
Временное ограничение: До 3 недель
|
Выживаемость будет определяться как ROSC на момент госпитализации.
Далее исследователи будут включать показатели 30-дневной выживаемости, полученные на основе данных из Национального реестра пациентов.
|
До 3 недель
|
|
Возврат спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: До 3 недель
|
ROSC будет определяться как случаи, достигающие ROSC в любое время между распознаванием события и прекращением (определяемым как госпитализация или констатация смерти персоналом скорой помощи).
|
До 3 недель
|
|
Состояние при поступлении в стационар
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как состояние по прибытии в больницу как либо; ROSC или продолжающаяся СЛР.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dansk Hjertestopsregister [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: http://hjertestopregister.dk/wp-content/uploads/2019/11/Dansk-Hjertestopregister-2018.pdf
- Wissenberg M, Lippert FK, Folke F, Weeke P, Hansen CM, Christensen EF, Jans H, Hansen PA, Lang-Jensen T, Olesen JB, Lindhardsen J, Fosbol EL, Nielsen SL, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C. Association of national initiatives to improve cardiac arrest management with rates of bystander intervention and patient survival after out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2013 Oct 2;310(13):1377-84. doi: 10.1001/jama.2013.278483.
- Hansen SM, Hansen CM, Folke F, Rajan S, Kragholm K, Ejlskov L, Gislason G, Kober L, Gerds TA, Hjortshoj S, Lippert F, Torp-Pedersen C, Wissenberg M. Bystander Defibrillation for Out-of-Hospital Cardiac Arrest in Public vs Residential Locations. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):507-514. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0008.
- Kragholm K, Wissenberg M, Mortensen RN, Hansen SM, Malta Hansen C, Thorsteinsson K, Rajan S, Lippert F, Folke F, Gislason G, Kober L, Fonager K, Jensen SE, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Rasmussen BS. Bystander Efforts and 1-Year Outcomes in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1737-1747. doi: 10.1056/NEJMoa1601891.
- Hansen CM, Lippert FK, Wissenberg M, Weeke P, Zinckernagel L, Ruwald MH, Karlsson L, Gislason GH, Nielsen SL, Kober L, Torp-Pedersen C, Folke F. Temporal trends in coverage of historical cardiac arrests using a volunteer-based network of automated external defibrillators accessible to laypersons and emergency dispatch centers. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1859-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008850. Epub 2014 Oct 1.
- Malta Hansen C, Zinckernagel L, Ersboll AK, Tjornhoj-Thomsen T, Wissenberg M, Lippert FK, Weeke P, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C, Folke F. Cardiopulmonary Resuscitation Training in Schools Following 8 Years of Mandating Legislation in Denmark: A Nationwide Survey. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 14;6(3):e004128. doi: 10.1161/JAHA.116.004128.
- TrygFonden [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: https://genoplivning.dk/nyt-studie-4-5-danskere-har-vaeret-paa-foerstehjaelpskursus/
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Karam N, Narayanan K, Bougouin W, Benameur N, Beganton F, Jost D, Lamhaut L, Perier MC, Cariou A, Celermajer DS, Marijon E, Jouven X. Major regional differences in Automated External Defibrillator placement and Basic Life Support training in France: Further needs for coordinated implementation. Resuscitation. 2017 Sep;118:49-54. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.002. Epub 2017 Jul 5.
- Karlsson L, Malta Hansen C, Wissenberg M, Moller Hansen S, Lippert FK, Rajan S, Kragholm K, Moller SG, Bach Sondergaard K, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Folke F. Automated external defibrillator accessibility is crucial for bystander defibrillation and survival: A registry-based study. Resuscitation. 2019 Mar;136:30-37. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.01.014. Epub 2019 Jan 22.
- Sondergaard KB, Hansen SM, Pallisgaard JL, Gerds TA, Wissenberg M, Karlsson L, Lippert FK, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Folke F. Out-of-hospital cardiac arrest: Probability of bystander defibrillation relative to distance to nearest automated external defibrillator. Resuscitation. 2018 Mar;124:138-144. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.11.067. Epub 2017 Dec 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Geodata-BLS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Базовые курсы жизнеобеспечения
-
Acibadem UniversityЗавершенныйСердечно-легочная реанимация | Симуляционное обучениеТурция