- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04353089
Associação Geográfica Entre Cursos de Suporte Básico de Vida, Ressuscitação Cardiopulmonar de Espectadores e Sobrevivência (Geodata-BLS)
Histórico Desde 2001, quando o Registro Dinamarquês de Paradas Cardíacas foi estabelecido pela primeira vez, várias intervenções de grande escala destinadas a toda a população dinamarquesa de todas as idades foram iniciadas. Os cursos de BLS tornaram-se obrigatórios em todas as escolas primárias desde janeiro de 2005 e ao tirar carteira de motorista desde outubro de 2006. Isso resultou em um aumento acentuado no número de cidadãos dinamarqueses que frequentam um curso de BLS para aproximadamente 3-4,5% de toda a população anualmente.
Objetivo O objetivo deste estudo é investigar o efeito das numerosas intervenções baseadas na população para aumentar o suporte básico de vida (BLS) do espectador antes da chegada dos Serviços Médicos de Emergência (EMS) para pessoas que sofrem de parada cardíaca fora do hospital (OHCA ). Além disso, este estudo visa identificar áreas geográficas com baixa frequência de educação em Suporte Básico de Vida (BLS) e baixo nível de BLS iniciado por observador para permitir a direção de esforços educacionais adicionais no futuro para aumentar a sobrevivência.
Métodos Ao combinar as coordenadas geográficas dos certificados do curso de SBV com as coordenadas de GPS das paradas cardíacas, os efeitos dos cursos de SBV nas taxas de RCP e sobrevida dos espectadores podem ser investigados. Em colaboração com pesquisadores do Aalborg University Hospital, toda a geografia dinamarquesa foi dividida em quadrados digitais de 100x100m e combinados com dados sociodemográficos. Esses dados serão combinados com a paróquia administrativa nacional da Dinamarca, compreendendo cerca de 2.201 unidades geográficas de tamanho aproximadamente igual. Este modelo geográfico foi combinado com dados do Registro Dinamarquês de Paradas Cardíacas, do Registro Nacional Dinamarquês de Pacientes e do Registro Central de Pessoas. O presente estudo tem acesso aos geodados das coordenadas GPS de cidadãos dinamarqueses que obtiveram um certificado de curso de BLS entre 2016 e 2019. Ao combinar os dois conjuntos de dados nas paróquias administrativas nacionais da Dinamarca, os investigadores são capazes de calcular a correlação entre os certificados de curso de SBV, a taxa de RCP de testemunhas e a sobrevivência de OHCA. Além disso, os investigadores são capazes de identificar áreas geográficas onde podem ser feitas melhorias no nível educacional de SBV e nas taxas de SBV iniciadas por observadores. Para envolver leigos no estudo atual, serão realizadas entrevistas de grupos focais compostas por participantes do curso de BLS para explorar as opiniões dos leigos participantes sobre o projeto e revisá-las de acordo.
Resultado esperado Identificar a associação geográfica entre a RCP do espectador antes da chegada do EMS e o treinamento de SBV. Uma conta verificada do número de certificados de BLS emitidos anualmente e um mapa visual geográfico dos certificados de primeiros socorros. Finalmente, é uma meta ser capaz de identificar áreas com as quais começar com uma educação melhor. Ou seja, áreas onde há baixa frequência de cursos e baixa frequência de espectadores iniciados em SBV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico A Dinamarca é conhecida mundialmente por nossa capacidade de examinar parada cardíaca fora do hospital (OHCA) em escala populacional e pelo grande número de leigos treinados em ressuscitação cardiopulmonar (RCP). Um registro digital de despacho e paciente em todo o país para os respectivos provedores de EMS foi implementado em 2016. Desde então, todos os OHCAs foram registrados eletronicamente por meio do sistema digital EMS e armazenados nacionalmente. Várias características são associadas a cada OHCA registrado, incluindo RCP iniciada pelo espectador e sobrevivência.
A Dinamarca tem aproximadamente 5.400 OHCAs a cada ano nacionalmente. Houve um aumento significativo na sobrevida após OHCA na Dinamarca nas últimas duas décadas. A partir de 2001, a taxa de sobrevida em 30 dias, desde a alta hospitalar, quadruplicou, passando de cerca de 4% em 2001 para 16% em 2018. Isso provavelmente se deve em parte a um aumento significativo na ressuscitação cardiopulmonar (RCP) do espectador. Desde 2001, a taxa de RCP iniciada por testemunha aumentou de 20% para 77% em 2018. Neste mesmo período, a Dinamarca triplicou o número de cursos de Suporte Básico de Vida (SBV) realizados pelo público. Isso se deve em grande parte a várias iniciativas centrais. Para aumentar as taxas de RCP de espectadores na Dinamarca, os cursos de RCP se tornaram obrigatórios em todas as escolas primárias desde janeiro de 2005 e ao tirar carteira de motorista desde outubro de 2006. Além disso, várias campanhas nacionais de grande escala foram iniciadas para aumentar a frequência de RCP e o uso de DEA pelos espectadores. Em um próximo estudo de uma parte representativa de toda a população, 4 em cada 5 entrevistados responderam que haviam participado de algum tipo de curso de SBV em sua vida.
Atualmente na Dinamarca, aproximadamente 250.000-300.000 os cidadãos participam anualmente de cursos certificados de RCP e desfibrilador externo automático (DEA). A maioria dos cursos (>97%) é ministrada por uma das organizações do Conselho de Primeiros Socorros dinamarquês. Apenas uma proporção menor de aproximadamente 2.500-4.000 cursos anuais são fornecidos pelo conselho de ressuscitação dinamarquês/europeu. Ambas as estruturas reconhecidas pretendem seguir os padrões das diretrizes do ERC. Desde 2016, o conselho dinamarquês de primeiros socorros, que realiza a maioria dos cursos, registrou todos os certificados eletronicamente com número de identificação pessoal, tipo de curso e data do curso aprovado para cada um dos aproximadamente 250.000-300.000 participantes. Os cursos incluem 4 horas de treinamento em SBV, incluindo RCP e uso de DEA.
Em 2017, foi publicado um estudo observacional francês avaliando a associação entre educação em SBV, programas de desfibrilação de acesso público e sobrevivência após OHCA em conjunto com esportes em 51 dos 96 distritos franceses de 2005-2010. O estudo concluiu que houve uma associação positiva entre educação em SBV e sobrevivência, mesmo quando ajustado para fatores de confusão relevantes. Os autores obtiveram informações sobre o nível educacional do SBV por meio de dados de duas fontes. Em primeiro lugar, a partir de registros nacionais de indivíduos educados por iniciativas nacionais de cinco agências governamentais e por meio de informações de uma organização. Em segundo lugar, a partir de iniciativas locais por meio de uma pesquisa de mídia através de mídia baseada na web e jornais com palavras-chave. Os autores obtiveram informações sobre a sobrevivência por meio de um registro baseado no OHCA relacionado a esportes em cada um dos distritos franceses. Ou seja, dentro de um distrito, todas as OHCAs relacionadas a esportes, definidas como paradas cardíacas ocorrendo durante ou dentro de 1 hora após o término da atividade esportiva, seja em uma instalação esportiva ou fora dela.
O estudo observacional francês fornece uma base concreta para futuras investigações, mas apresenta várias deficiências óbvias ao investigar as iniciativas educacionais nacionais de SBV.
Em primeiro lugar, os dados não são nacionais e as regiões não são agregadas geograficamente, o que apresenta desafios óbvios à magnitude das conclusões a nível nacional. Em segundo lugar, não há uma contagem geográfica ou quantitativa precisa de cidadãos educados em SBV. O número de cidadãos com educação em BLS é registrado a cada 5 anos, sem levar em conta se o curso de BLS é frequentado após ou antes da parada relacionada ao esporte OHCA relevante. Além disso, parece lógico assumir que os leigos não respeitam as fronteiras distritais quando prestam assistência à OHCA. Uma vez que apenas cerca de metade dos distritos franceses estão incluídos, a perspectiva das pessoas formadas na outra metade dos distritos não é contabilizada. Isso pode ser superado com um cenário geográfico nacional abrangente. Em terceiro lugar, o estudo compara apenas a educação em SBV com a sobrevivência geral em todo o distrito em OHCA relacionada a esportes. A associação óbvia com taxas de BLS iniciadas por testemunhas não é examinada, embora a RCP iniciada por testemunhas tenha provado ser o mais forte preditor de sobrevivência no estudo. Portanto, uma cadeia causal da intervenção à sobrevivência não está bem descrita. Por último, como é abordado no artigo, os dados de sobrevivência foram retirados apenas do subgrupo do registro esportivo nacional da OHCA que representa potencialmente a melhor situação para o uso de DEA e RCP de testemunhas, devido à alta frequência de presença de testemunhas.
Todos esses problemas fundamentais podem ser superados no cenário dinamarquês, pois há dados nacionais precisos e completos com localização geográfica e outros atributos para a educação em BLS e todos os OHCA (não apenas relacionados a esportes).
A análise de geodados foi recentemente utilizada para comparar a localização do DEA e OHCA por meio do registro dinamarquês de parada cardíaca. A tecnologia está disponível e é aplicável a locais OHCA e certificados de educação BLS. Isso permite uma análise precisa da associação temporal e espacial entre a educação OHCA e BLS em nível nacional.
Mirar:
- Examinar a associação entre certificados de curso de SBV, SBV iniciado por testemunha e sobrevivência por meio de análise geográfica da distribuição
- Identificar áreas geográficas com baixa frequência de educação em SBV e baixo nível de BLS iniciado por observadores para direcionar esforços adicionais
Relevância O presente estudo aumentará muito nosso conhecimento sobre quais fatores influenciam o resultado após a OHCA. Também fornecerá conhecimento que pode ajudar a otimizar os esforços públicos para aumentar a sobrevivência.
Métodos O estudo é um estudo de acompanhamento baseado em registro.
Dados OHCA Todos os casos de OHCA em que uma tentativa de ressuscitação é iniciada antes da chegada do EMS, têm dados específicos registrados no registro de parada cardíaca dinamarquesa. A maioria das variáveis foi coletada desde 2001, mas as coordenadas de GPS foram adicionadas recentemente em todo o país. Os dados serão usados de todos os OHCA verificados do Registro Nacional de Paradas Cardíacas da Dinamarca no período de meados de 2016 a meados de 2019.
Dados de educação em BLS Todos os dados relativos ao nível de educação em BLS são derivados da base de dados digital do Conselho de Primeiros Socorros da Dinamarca em certificados de curso do início de 2016 ao início de 2019. A diferença de aproximadamente meio ano no ponto de partida dos dados da OHCA é para garantir que os certificados sejam emitidos antes da OHCA. Isso é para garantir alguma medida de causa e efeito da intervenção.
O banco de dados é propriedade nacional do Conselho de Primeiros Socorros dinamarquês. No banco de dados, todas as certidões possuem data de emissão, CPF e tipo de certidão atribuídas. Com o número de identificação pessoal (PIN) e o Registro Central de Pessoas, a Agência Estatística Dinamarquesa pública pode localizar o endereço atual oficial de cada detentor de certificado e converter endereços em coordenadas geográficas anônimas (Sistema Europeu de Referência Terrestre 1989 (ETRS89) ou GPS).
Análise de geodados Um grupo colaborador do Hospital Universitário de Aalborg dividiu toda a geografia dinamarquesa em quadrados de 100*100 metros com base no sistema UTM, e o grupo obteve dados sobre densidade populacional, renda média, nível educacional, idade e vários dados adicionais variáveis dentro de cada quadrado. Esses dados podem ser combinados com a paróquia administrativa nacional da Dinamarca, compreendendo cerca de 2.201 unidades geográficas de tamanho aproximadamente igual, permitindo uma ampla gama de acoplamento de dados por meio de registros nacionais.
Nesse cenário, cada OHCA é marcado com uma coordenada e foi vinculado ao quadrado apropriado junto com os dados sobre o OHCA individual, sendo ambos fatores pré-hospitalares, carga da doença antes do evento e resultado a longo prazo. Além disso, dados sobre grandes instalações públicas, aeroportos, escolas, etc., onde a população diurna será artificialmente alta, não distorcem os resultados. Outras medidas ajustadas serão criadas em possíveis fatores que apresentam um perfil de sobrevivência OHCA distorcido (ou seja, lares de idosos, centros de reabilitação e áreas com alta proporção de idosos). Isso permitirá a caracterização de cada quadrado por meio de dados gerais da população e pelas características OHCA gerais dentro do quadrado.
Com os dados de todas as certificações de educação BLS no mesmo período, todos os dara podem ser acoplados nas unidades paroquiais administrativas dinamarquesas. Isso permite um cálculo de associação estatística e uma identificação direta das áreas geográficas que precisam de mais intervenções educacionais.
Armazenamento de dados de análise estatística e anonimização A análise descritiva será realizada para identificar áreas com baixo nível educacional de SBV e baixo nível de BLS iniciado por observadores. As ilustrações geográficas serão concluídas usando o ArcGIS. As correlações de Pearson ou outra medida relevante entre sobrevivência, nível de educação em SBV e BLS iniciado por testemunha serão calculadas como uma medida de associação.
Procura-se ainda investigar uma ligação entre a sobrevivência e o nível educacional do SBV com uma correlação de Pearson ou um teste Spearmans Rho e análise de regressão para retratar a força. O resultado da sobrevivência será, na medida em que os dados permitirem, ajustado para as características da área geográfica individual. Exemplos disso são a idade da população, a distribuição por gênero, a renda média e o nível educacional. Além disso, considera-se relevante examinar a análise de subgrupo potencialmente relevante, por ex. após o horário de trabalho OHCAs. O gerenciamento de dados e as análises estatísticas serão realizados usando o R-static™ (The R Foundation for Statistical Computing, Áustria).
Todos os dados serão armazenados de forma anônima em pastas seguras no sistema de armazenamento de dados regional. O acesso e análise de dados no OHCA foram aprovados pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (referência 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737). Será formulado um pedido formal à Agência de Proteção de Dados Dinamarquesa em relação ao uso, transformação e armazenamento de dados de certificados.
Ética Como este é um estudo baseado em registro, nenhuma aprovação ética é necessária.
Lista de abreviações:
DEA: desfibrilador externo automático RCP: Ressuscitação cardiopulmonar PIN: Número de identificação pessoal BLS: Suporte básico de vida OHCA: parada cardíaca fora do hospital ETRS89: Sistema de referência terrestre europeu 1989 UTM: Universal Transverse Mercator
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os cidadãos dinamarqueses, com número de identificação pessoal verificado, que tenham participado num curso certificado de suporte básico de vida entre 2016 e 2019.
Critério de exclusão:
Participantes do curso de suporte básico de vida com número de identificação pessoal registrado incompleto/com defeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes do Suporte Básico de Vida
Todas as pessoas que frequentaram Cursos de Suporte Básico de Vida certificados na Dinamarca de 2016 a 2019
|
|
|
OHCA
Vítimas de parada cardíaca fora do hospital na Dinamarca de meados de 2016 a meados de 2019
|
4 horas de cursos certificados de suporte básico de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de RCP iniciada pelo espectador
Prazo: 1-2 anos após o curso
|
Taxa de OHCA onde o espectador iniciou a RCP antes da chegada do EMS
|
1-2 anos após o curso
|
|
Sobrevivência de 30 dias
Prazo: Até 3 semanas
|
A sobrevida será definida como ROSC no momento da admissão hospitalar.
Além disso, os investigadores incluirão taxas de sobrevida de 30 dias derivadas de dados do Registro Nacional de Pacientes.
|
Até 3 semanas
|
|
Retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: Até 3 semanas
|
O ROSC será definido como casos que atingiram o ROSC a qualquer momento entre o reconhecimento do evento e o término (definido como admissão hospitalar ou declaração de óbito pelo pessoal do EMS).
|
Até 3 semanas
|
|
Estado na admissão hospitalar
Prazo: 1 ano
|
Definido como o estado do caso na chegada ao hospital como; ROSC ou RCP em andamento.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dansk Hjertestopsregister [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: http://hjertestopregister.dk/wp-content/uploads/2019/11/Dansk-Hjertestopregister-2018.pdf
- Wissenberg M, Lippert FK, Folke F, Weeke P, Hansen CM, Christensen EF, Jans H, Hansen PA, Lang-Jensen T, Olesen JB, Lindhardsen J, Fosbol EL, Nielsen SL, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C. Association of national initiatives to improve cardiac arrest management with rates of bystander intervention and patient survival after out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2013 Oct 2;310(13):1377-84. doi: 10.1001/jama.2013.278483.
- Hansen SM, Hansen CM, Folke F, Rajan S, Kragholm K, Ejlskov L, Gislason G, Kober L, Gerds TA, Hjortshoj S, Lippert F, Torp-Pedersen C, Wissenberg M. Bystander Defibrillation for Out-of-Hospital Cardiac Arrest in Public vs Residential Locations. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):507-514. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0008.
- Kragholm K, Wissenberg M, Mortensen RN, Hansen SM, Malta Hansen C, Thorsteinsson K, Rajan S, Lippert F, Folke F, Gislason G, Kober L, Fonager K, Jensen SE, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Rasmussen BS. Bystander Efforts and 1-Year Outcomes in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1737-1747. doi: 10.1056/NEJMoa1601891.
- Hansen CM, Lippert FK, Wissenberg M, Weeke P, Zinckernagel L, Ruwald MH, Karlsson L, Gislason GH, Nielsen SL, Kober L, Torp-Pedersen C, Folke F. Temporal trends in coverage of historical cardiac arrests using a volunteer-based network of automated external defibrillators accessible to laypersons and emergency dispatch centers. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1859-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008850. Epub 2014 Oct 1.
- Malta Hansen C, Zinckernagel L, Ersboll AK, Tjornhoj-Thomsen T, Wissenberg M, Lippert FK, Weeke P, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C, Folke F. Cardiopulmonary Resuscitation Training in Schools Following 8 Years of Mandating Legislation in Denmark: A Nationwide Survey. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 14;6(3):e004128. doi: 10.1161/JAHA.116.004128.
- TrygFonden [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: https://genoplivning.dk/nyt-studie-4-5-danskere-har-vaeret-paa-foerstehjaelpskursus/
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Karam N, Narayanan K, Bougouin W, Benameur N, Beganton F, Jost D, Lamhaut L, Perier MC, Cariou A, Celermajer DS, Marijon E, Jouven X. Major regional differences in Automated External Defibrillator placement and Basic Life Support training in France: Further needs for coordinated implementation. Resuscitation. 2017 Sep;118:49-54. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.002. Epub 2017 Jul 5.
- Karlsson L, Malta Hansen C, Wissenberg M, Moller Hansen S, Lippert FK, Rajan S, Kragholm K, Moller SG, Bach Sondergaard K, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Folke F. Automated external defibrillator accessibility is crucial for bystander defibrillation and survival: A registry-based study. Resuscitation. 2019 Mar;136:30-37. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.01.014. Epub 2019 Jan 22.
- Sondergaard KB, Hansen SM, Pallisgaard JL, Gerds TA, Wissenberg M, Karlsson L, Lippert FK, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Folke F. Out-of-hospital cardiac arrest: Probability of bystander defibrillation relative to distance to nearest automated external defibrillator. Resuscitation. 2018 Mar;124:138-144. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.11.067. Epub 2017 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Geodata-BLS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .