- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04353089
Geografisk sammenheng mellom grunnleggende livsstøttekurs, tilstedeværende hjerte- og lungeredning og overlevelse (Geodata-BLS)
Bakgrunn Siden 2001, da det danske hjertestansregisteret ble opprettet, har det blitt satt i gang flere storstilte intervensjoner rettet mot hele den danske befolkningen i alle aldre. BLS-kurs har vært obligatorisk på alle grunnskoler siden januar 2005, og ved førerkort siden oktober 2006. Dette har resultert i en kraftig økning i antall danske statsborgere som deltar på et BLS-kurs til ca. 3-4,5 % av hele befolkningen årlig.
Mål Målet med denne studien er å undersøke effekten av de mange populasjonsbaserte intervensjonene for å øke bystanders basic life support (BLS) før ankomst av Emergency Medical Services (EMS) til personer som lider av hjertestans utenom sykehus (OHCA) ). Videre tar denne studien sikte på å identifisere geografiske områder med lav frekvens av Basic Life Support (BLS) utdanning og lavt nivå av bystander initiert BLS for å muliggjøre retning for videre utdanningsinnsats i fremtiden for å øke overlevelsen.
Metoder Ved å koble de geografiske koordinatene til BLS-kurssertifikatene med GPS-koordinatene for hjertestans, kan effekten av BLS-kurs på HLR-rater og overlevelse undersøkes. I samarbeid med forskere fra Aalborg Universitetssykehus har hele den danske geografien blitt delt inn i digitale firkanter på 100x100m og kombinert med sosiodemografiske data. Disse dataene vil bli koblet sammen med det nasjonale administrative sogn i Danmark som omfatter rundt 2201 geografiske enheter av omtrent like stor størrelse. Denne geografiske modellen er kombinert med data fra det danske hjertestansregisteret, det nationale danske pasientregister og det centrale personregister. Den nåværende studien har tilgang til geodataene til GPS-koordinatene til danske statsborgere som har oppnådd et BLS-kursbevis mellom 2016 og 2019. Ved å kombinere de to datasettene i det nasjonale administrative sognet i Danmark, er etterforskerne i stand til å beregne korrelasjonen mellom BLS-kursbevis, frekvensen av HLR og overlevelse av OHCA. Videre er etterforskerne i stand til å identifisere geografiske områder der forbedringer av BLS-utdanningsnivået og bystander-initierte BLS-rater kan gjøres. For å involvere lekfolk i den nåværende studien, vil fokusgruppeintervjuer bestående av BLS-kursdeltakere bli utført for å utforske synspunktene til de deltakende lekpersonene på prosjektet og revidere deretter.
Forventet utfall Å identifisere geografisk assosiasjon mellom HLR før EMS-ankomst og BLS-trening. En verifisert oversikt over antall BLS-sertifikater utstedt årlig og geografisk visuelt kart over førstehjelpssertifikater. Til slutt er det et mål å kunne identifisere områder man kan starte med bedre utdanning. Det vil si områder hvor det er lav frekvens av kurs og lav frekvens av tilskuere initiert BLS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Danmark er kjent over hele verden for vår evne til å undersøke hjertestans utenom sykehus (OHCA) på en befolkningsskala og for det høye antallet lekfolk som er utdannet i hjerte-lunge-redning (HLR). Et landsdekkende digitalt utsendelses- og pasientregister for de respektive EMS-leverandørene ble implementert i 2016. Siden den gang ble alle OHCA-er registrert elektronisk via det digitale EMS-systemet og lagret nasjonalt. Flere egenskaper er kombinert med hver registrerte OHCA, inkludert bystander-initiert HLR og overlevelse.
Danmark har omtrent 5400 OHCAs hvert år nasjonalt. Det har vært en betydelig økning i overlevelse etter OHCA i Danmark de siste to tiårene. Fra 2001 har 30-dagers overlevelse, fra utskrivning fra sykehus, firedoblet seg fra rundt 4 % i 2001 til 16 % i 2018. Dette skyldes sannsynligvis delvis en betydelig økning i hjerte- og lungeredning (HLR). Siden 2001 har tilskuerinitiert HLR-frekvens økt fra 20 % til 77 % i 2018. I samme periode har Danmark hatt en tredobling i antall Basic Life Support (BLS)-kurs tatt av publikum. Dette skyldes i stor grad flere sentrale initiativ. For å øke HLR-frekvensen for tilskuere i Danmark, har HLR-kurs blitt obligatorisk på alle grunnskoler siden januar 2005 og ved førerkort siden oktober 2006. Videre er det satt i gang flere store nasjonale kampanjer for å øke HLR-frekvensen og bruken av hjertestarter. I en kommende studie av en representativ del av hele befolkningen svarte 4 av 5 respondenter at de hadde deltatt på et slags BLS-kurs i løpet av livet.
For tiden i Danmark, omtrent 250.000-300.000 borgere deltar på sertifiserte HLR- og automatisk ekstern defibrillator (AED) kurs årlig. De fleste kursene (>97%) er gitt av en av organisasjonene til det danske førstehjelpsrådet. Bare en mindre andel på omtrent 2.500-4.000 kurs gis årlig av det dansk/europeiske gjenopplivningsrådet. Begge anerkjente strukturer har til hensikt å følge standardene i ERC-retningslinjene. Siden 2016 har det danske førstehjelpsrådet, som gjennomfører de fleste kurs, registrert alle sertifikater elektronisk med personnummer, kurstype og dato for bestått kurs for hver av de ca. 250.000-300.000 deltakere. Kursene inkluderer 4 timers opplæring i BLS inkludert HLR og AED bruk.
I 2017 ble en fransk observasjonsstudie som evaluerte sammenhengen mellom BLS-utdanning, Public Access defibrilleringsprogrammer og overlevelse etter OHCA i forbindelse med sport i 51 av 96 franske distrikter fra 2005-2010 publisert. Studien konkluderte med at det var en positiv sammenheng mellom BLS-utdanning og overlevelse selv når det ble justert for relevante konfoundere. Forfatterne fikk innsikt i BLS utdanningsnivå gjennom to kilder data. For det første fra nasjonale registre over individer utdannet ved nasjonale initiativ fra fem statlige etater og gjennomgående informasjon fra én organisasjon. For det andre fra lokale initiativ ved et mediesøk gjennom nettbaserte medier og aviser med nøkkelord. Forfatterne fikk innsikt i overlevelse gjennom et register basert på OHCA relatert til idrett i hver i franske distrikter. Det vil si innen et distrikt all sportsrelatert OHCA, definert som hjertestans som oppstår under eller innen 1 time etter opphør av sportsaktivitet, enten i et idrettsanlegg eller utenfor.
Den franske observasjonsstudien gir et konkret grunnlag for videre undersøkelser, men presenterer flere åpenbare mangler når man undersøker nasjonale BLS-utdanningsinitiativer.
For det første er data ikke nasjonale, og regionene er ikke geografisk aggregert, noe som gir åpenbare utfordringer for omfanget av konklusjonene på nasjonalt nivå. For det andre er det ikke et geografisk eller kvantitativt nøyaktig antall BLS-utdannede borgere. Antall innbyggere med BLS-utdanning registreres hvert 5. år uten hensyn til om BLS-kurset har gått etter eller før relevant OHCA sportsrelatert arrestasjon. Videre virker det logisk å anta at lekfolk ikke respekterer distriktsgrenser når de bistår for OHCA. Siden bare omtrent halvparten av de franske distriktene er inkludert, er det ikke tatt hensyn til perspektivet til personer som er utdannet i den andre halvparten av distriktene. Dette kan overvinnes med en omfattende nasjonal geografisk setting. For det tredje sammenligner studien bare BLS-utdanning med total overlevelse i hele distriktet på sportsrelatert OHCA. Den åpenbare assosiasjonen til bystander-initierte BLS-rater er ikke undersøkt selv om bystander-initiert HLR viste seg å være den sterkeste prediktoren for overlevelse i studien. Derfor er en kausal kjede fra intervensjon til overlevelse ikke godt beskrevet. Til slutt, som dekket i artikkelen, ble overlevelsesdata kun hentet fra undergruppen av det nasjonale idretts-OHCA-registeret som representerer potensielt den beste situasjonen for AED-bruk og tilskuer-HLR, på grunn av den høye frekvensen av tilstedeværelse.
Disse grunnleggende problemene kan alle overvinnes i den danske settingen ettersom det er presise og fullstendige nasjonale data med geografisk plassering og andre attributter til både BLS-utdanning og all OHCA (ikke bare sportsrelatert).
Geodataanalyse har nylig blitt brukt til å sammenligne AED-plassering og OHCA via det danske hjertestansregisteret. Teknologien er tilgjengelig og anvendelig for både OHCA-lokasjoner og BLS-utdanningssertifikater. Dette muliggjør en presis analyse av både tidsmessig og romlig assosiasjon mellom OHCA og BLS utdanning på nasjonalt nivå.
Mål:
- For å undersøke sammenhengen mellom BLS-kurssertifikater, initierte tilskuer BLS og overlevelse via geografisk analyse av distribusjon
- For å identifisere geografiske områder med lav frekvens av BLS-utdanning og lavt nivå av tilskuere initierte BLS for å styre videre innsats
Relevans Denne studien vil i stor grad øke vår kunnskap om hvilke faktorer som påvirker utfallet etter OHCA. Det vil også gi kunnskap som kan bidra til å optimalisere offentlig innsats for å øke overlevelsen.
Metoder Studien er en registerbasert oppfølgingsstudie.
OHCA-data Alle tilfeller av OHCA der et gjenopplivningsforsøk er igangsatt før EMS-ankomst, har spesifikke data registrert i det danske hjertestansregisteret. De fleste variablene har blitt samlet inn siden 2001, men GPS-koordinater ble først nylig lagt til landsdekkende. Data vil bli brukt fra alle verifiserte OHCA fra det nasjonale danske hjertestansregisteret fra perioden midten av 2016 til midten av 2019.
BLS utdanningsdata Alle data om BLS utdanningsnivå er hentet fra det danske førstehjelpsrådets digitale database på kursbevis fra tidlig 2016 til tidlig 2019. Det ca. et halvt års forskjellig utgangspunkt fra OHCA-data er å sikre at sertifikater er utstedt før OHCA. Det er å sikre et visst mål på årsak og virkning av intervensjon.
Databasen er nasjonalt eid av det danske førstehjelpsrådet. I databasen har alle sertifikater tilskrevet utstedelsestidspunkt, personnummer og sertifikattype. Med personlig identifikasjonsnummer (PIN) og Central Person Registry kan det offentlige danske statistiske byrået finne offisiell gjeldende adresse til hver sertifikatinnehaver og konvertere adresser til anonymiserte geografiske koordinater (European Terrestrial Reference System 1989 (ETRS89) eller GPS).
Geodata-analyse En samarbeidende gruppe fra Aalborg Universitetssykehus har delt inn hele den danske geografien i kvadrater på 100*100 meter basert på UTM-systemet, og gruppen har innhentet data om befolkningstetthet, middelinntekt, utdanningsnivå, alder og flere tillegg. variabler innenfor hver rute. Disse dataene kan kobles til det nasjonale administrative sogn i Danmark som omfatter rundt 2201 geografiske enheter av tilnærmet lik størrelse, noe som muliggjør et bredt spekter av datakobling gjennom nasjonale registre.
I denne innstillingen er hver OHCA merket med en koordinat og har blitt knyttet til riktig firkant sammen med data om den individuelle OHCA, som er både prehospitale faktorer, sykdomsbyrden før hendelsen og langsiktig utfall. Data om store offentlige anlegg, flyplasser, skoler etc. der dagbefolkningen vil være kunstig høy, skjev i tillegg ikke resultatene. Ytterligere justerte tiltak vil bli opprettet på mulige faktorer som presenterer en skjev OHCA-overlevelsesprofil (dvs. sykehjem, rehabiliteringssentre og områder med høy andel eldre). Dette vil tillate karakterisering av hver rute ved hjelp av generelle populasjonsdata og ved generelle OHCA-karakteristikker innenfor kvadratet.
Med data fra alle sertifiseringer av BLS-utdanning i samme periode kan alle dara kobles i de danske administrative menighetsenhetene. Dette gir mulighet for en statistisk assosiasjonsberegning og en direkte pekepinn på geografiske områder med behov for ytterligere pedagogiske intervensjoner.
Datalagring og anonymisering av statistisk analyse Beskrivende analyse vil bli utført for å identifisere områder med lavt BLS-utdanningsnivå og lavt nivå av bystander-initiert BLS. Geografiske illustrasjoner vil bli fullført med ArcGIS. Pearsons korrelasjoner eller andre relevante mål mellom overlevelse, BLS-utdanningsnivå og bystander-initiert BLS vil bli beregnet som et mål på assosiasjon.
Det søkes videre å undersøke en sammenheng mellom overlevelse og BLS utdanningsnivå med en Pearsons korrelasjon eller en Spearmans Rho-test og regresjonsanalyse for å skildre styrke. Utfall på overlevelse vil, så langt data tillater det, justeres for kjennetegn ved det enkelte geografiske område. Eksempler på slike er befolkningens alder, kjønnsfordeling, gjennomsnittsinntekt og utdanningsnivå. Videre vurderes det som relevant å undersøke potensielt relevant undergruppeanalyse, f.eks. OHCAs etter arbeidstid. Databehandling og statistiske analyser vil bli utført ved bruk av R-static™ (R Foundation for Statistical Computing, Østerrike).
Alle data vil bli lagret i en anonym form i sikre mapper i det regionale datalagringssystemet. Datatilgang og analyse på OHCA ble godkjent av det danske datatilsynet (referanse 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737). En formell søknad til det danske datatilsynet om bruk, transformasjon og lagring av sertifikatdata vil bli formulert.
Etikk Fordi dette er en registerbasert studie er det ikke nødvendig med etisk godkjenning.
Liste over forkortelser:
AED: automatisk ekstern defibrillator HLR: Hjerte- og lungeredning PIN: Personlig identifikasjonsnummer BLS: Basic Life Support OHCA: hjertestans utenom sykehus ETRS89: European Terrestrial Reference System 1989 UTM: Universal Transverse Mercator
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle danske statsborgere, med bekreftet personnummer, som deltok på et sertifisert grunnleggende livsstøttekurs mellom 2016 og 2019.
Ekskluderingskriterier:
Basislivsstøttekursdeltakere med ufullstendig/feilregistrert personnummer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Deltakere i grunnleggende livsstøtte
Alle personer som deltar på sertifiserte grunnleggende livsstøttekurs i Danmark fra 2016 til 2019
|
|
OHCA
Ofre for hjertestans utenom sykehus i Danmark fra midten av 2016 til midten av 2019
|
4 timers sertifisert grunnleggende livsstøttekurs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilskuende initiert HLR-frekvens
Tidsramme: 1-2 år etter kurset
|
Hyppigheten av OHCA der tilskuere har igangsatt HLR før ankomst av akuttmottak
|
1-2 år etter kurset
|
30-dagers overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Overlevelse vil bli definert som ROSC på tidspunktet for sykehusinnleggelse.
Videre vil etterforskerne inkludere priser for 30-dagers overlevelse utledet med data fra Nasjonalt pasientregister.
|
Inntil 3 uker
|
Return of-spontaneous-circulation (ROSC)
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
ROSC vil bli definert som tilfeller som oppnår ROSC når som helst mellom anerkjennelse av hendelsen og avslutning (definert som enten sykehusinnleggelse eller dødserklæring fra EMS-personell).
|
Inntil 3 uker
|
Tilstand ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Definert som sakstilstand ved ankomst til sykehuset som enten; ROSC eller pågående HLR.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dansk Hjertestopsregister [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: http://hjertestopregister.dk/wp-content/uploads/2019/11/Dansk-Hjertestopregister-2018.pdf
- Wissenberg M, Lippert FK, Folke F, Weeke P, Hansen CM, Christensen EF, Jans H, Hansen PA, Lang-Jensen T, Olesen JB, Lindhardsen J, Fosbol EL, Nielsen SL, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C. Association of national initiatives to improve cardiac arrest management with rates of bystander intervention and patient survival after out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2013 Oct 2;310(13):1377-84. doi: 10.1001/jama.2013.278483.
- Hansen SM, Hansen CM, Folke F, Rajan S, Kragholm K, Ejlskov L, Gislason G, Kober L, Gerds TA, Hjortshoj S, Lippert F, Torp-Pedersen C, Wissenberg M. Bystander Defibrillation for Out-of-Hospital Cardiac Arrest in Public vs Residential Locations. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):507-514. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0008.
- Kragholm K, Wissenberg M, Mortensen RN, Hansen SM, Malta Hansen C, Thorsteinsson K, Rajan S, Lippert F, Folke F, Gislason G, Kober L, Fonager K, Jensen SE, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Rasmussen BS. Bystander Efforts and 1-Year Outcomes in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1737-1747. doi: 10.1056/NEJMoa1601891.
- Hansen CM, Lippert FK, Wissenberg M, Weeke P, Zinckernagel L, Ruwald MH, Karlsson L, Gislason GH, Nielsen SL, Kober L, Torp-Pedersen C, Folke F. Temporal trends in coverage of historical cardiac arrests using a volunteer-based network of automated external defibrillators accessible to laypersons and emergency dispatch centers. Circulation. 2014 Nov 18;130(21):1859-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008850. Epub 2014 Oct 1.
- Malta Hansen C, Zinckernagel L, Ersboll AK, Tjornhoj-Thomsen T, Wissenberg M, Lippert FK, Weeke P, Gislason GH, Kober L, Torp-Pedersen C, Folke F. Cardiopulmonary Resuscitation Training in Schools Following 8 Years of Mandating Legislation in Denmark: A Nationwide Survey. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 14;6(3):e004128. doi: 10.1161/JAHA.116.004128.
- TrygFonden [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: https://genoplivning.dk/nyt-studie-4-5-danskere-har-vaeret-paa-foerstehjaelpskursus/
- Perkins GD, Handley AJ, Koster RW, Castren M, Smyth MA, Olasveengen T, Monsieurs KG, Raffay V, Grasner JT, Wenzel V, Ristagno G, Soar J; Adult basic life support and automated external defibrillation section Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2015: Section 2. Adult basic life support and automated external defibrillation. Resuscitation. 2015 Oct;95:81-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.015. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Karam N, Narayanan K, Bougouin W, Benameur N, Beganton F, Jost D, Lamhaut L, Perier MC, Cariou A, Celermajer DS, Marijon E, Jouven X. Major regional differences in Automated External Defibrillator placement and Basic Life Support training in France: Further needs for coordinated implementation. Resuscitation. 2017 Sep;118:49-54. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.07.002. Epub 2017 Jul 5.
- Karlsson L, Malta Hansen C, Wissenberg M, Moller Hansen S, Lippert FK, Rajan S, Kragholm K, Moller SG, Bach Sondergaard K, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Folke F. Automated external defibrillator accessibility is crucial for bystander defibrillation and survival: A registry-based study. Resuscitation. 2019 Mar;136:30-37. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.01.014. Epub 2019 Jan 22.
- Sondergaard KB, Hansen SM, Pallisgaard JL, Gerds TA, Wissenberg M, Karlsson L, Lippert FK, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Folke F. Out-of-hospital cardiac arrest: Probability of bystander defibrillation relative to distance to nearest automated external defibrillator. Resuscitation. 2018 Mar;124:138-144. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.11.067. Epub 2017 Dec 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Geodata-BLS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrutteringOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Forente stater, Nederland, Romania, Spania, Tyskland, Pakistan, Qatar, Den russiske føderasjonen, Serbia, Sør-Afrika, Sveits
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniske studier på Grunnleggende livsstøttekurs
-
Acibadem UniversityFullførtHjerte-lungeredning | SimuleringstreningTyrkia