- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04353089
기본 생명 유지 과정, 방관자 심폐 소생술 및 생존 사이의 지리적 연관성 (Geodata-BLS)
배경 덴마크 심정지 등록소가 처음 설립된 2001년 이후 모든 연령대의 전체 덴마크 인구를 대상으로 여러 대규모 개입이 시작되었습니다. BLS 과정은 2005년 1월 이후 모든 초등학교에서 의무화되었으며 2006년 10월 이후 운전 면허증 취득 시 의무화되었습니다. 이로 인해 BLS 과정에 참석하는 덴마크 시민의 수가 매년 전체 인구의 약 3-4.5%로 급격히 증가했습니다.
목표 이 연구의 목적은 병원 밖 심정지(OHCA)로 고통받는 사람에게 응급 의료 서비스(EMS)가 도착하기 전에 방관자 기본 생명 유지(BLS)를 증가시키기 위한 수많은 인구 기반 개입의 효과를 조사하는 것입니다. ). 또한 이 연구는 기본 생명 유지(BLS) 교육 빈도가 낮고 방관자 시작 기본 생명 유지 수준이 낮은 지리적 영역을 식별하여 향후 생존율을 높이기 위한 추가 교육 노력의 방향을 가능하게 하는 것을 목표로 합니다.
방법 심정지의 GPS 좌표와 기본소생술 코스 인증서의 지리적 좌표를 결합하여 기본소생술 코스가 목격자 심폐소생술 비율과 생존에 미치는 영향을 조사할 수 있습니다. Aalborg University Hospital의 연구원들과 협력하여 전체 덴마크 지형을 100x100m의 디지털 사각형으로 나누고 사회 인구 통계 데이터와 결합했습니다. 이 데이터는 거의 동일한 크기의 약 2201개의 지리적 단위로 구성된 덴마크의 국가 행정 본당과 결합됩니다. 이 지리적 모델은 덴마크 심정지 등록소, 국립 덴마크 환자 등록소 및 중앙 개인 등록소의 데이터와 결합되었습니다. 현재 연구는 2016년에서 2019년 사이에 BLS 과정 수료증을 취득한 덴마크 시민의 GPS 좌표 지리 데이터에 액세스할 수 있습니다. 덴마크 행정 본당의 두 데이터 세트를 결합하여 조사관은 BLS 과정 인증서, 구경꾼 CPR 비율 및 OHCA 생존 간의 상관 관계를 계산할 수 있습니다. 또한 조사관은 BLS 교육 수준과 방관자가 시작한 BLS 비율을 개선할 수 있는 지리적 영역을 정확히 찾아낼 수 있습니다. 현재 연구에 평신도를 참여시키기 위해 BLS 과정 참가자로 구성된 포커스 그룹 인터뷰를 수행하여 프로젝트에 참석하는 평신도의 견해를 탐색하고 그에 따라 수정합니다.
예상 결과 EMS 도착 전 목격자 CPR과 기본소생술 교육 사이의 지리적 연관성을 식별합니다. 매년 발행되는 BLS 인증서 수에 대한 검증된 계정 및 응급 처치 인증서의 지리적 시각 지도. 마지막으로 더 나은 교육으로 시작할 영역을 식별할 수 있도록 하는 것이 목표입니다. 즉, 코스의 빈도가 낮고 구경꾼의 빈도가 낮은 지역에서 BLS가 시작되었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 덴마크는 인구 규모에서 병원 밖 심정지(OHCA)를 검사할 수 있는 능력과 심폐소생술(CPR) 교육을 받은 비전문가가 많은 것으로 전 세계적으로 알려져 있습니다. 각 EMS 제공자를 위한 전국적인 디지털 파견 및 환자 등록은 2016년에 구현되었습니다. 그 이후로 모든 OHCA는 EMS 디지털 시스템을 통해 전자적으로 등록되어 전국적으로 저장되었습니다. 구경꾼이 시작한 CPR 및 생존을 포함하여 여러 특성이 등록된 각 OHCA와 결합됩니다.
덴마크에는 매년 전국적으로 약 5400개의 OHCA가 있습니다. 지난 20년 동안 덴마크에서 OHCA 이후 생존율이 크게 증가했습니다. 2001년부터 퇴원 후 30일 생존율은 2001년 약 4%에서 2018년 16%로 4배 증가했습니다. 이것은 부분적으로 목격자의 심폐소생술(CPR)이 크게 증가했기 때문일 수 있습니다. 2001년 이후 목격자에 의한 심폐소생술 비율이 20%에서 2018년 77%로 증가했습니다. 같은 기간 동안 덴마크에서는 일반 대중이 수강하는 기본 생명 유지(BLS) 과정 수가 3배 증가했습니다. 이것은 주로 몇 가지 중앙 이니셔티브 때문입니다. 덴마크에서는 목격자 심폐소생술 비율을 높이기 위해 2005년 1월부터 모든 초등학교에서 심폐소생술 과정을 의무화했고 2006년 10월부터 운전면허 취득 시 심폐소생술 과정을 의무화했다. 또한 주변인의 심폐소생술 빈도와 자동제세동기 사용을 늘리기 위해 여러 대규모 국가 캠페인이 시작되었습니다. 전체 인구의 대표적인 부분에 대한 향후 연구에서 응답자 5명 중 4명은 평생 동안 일종의 BLS 과정에 참여했다고 대답했습니다.
현재 덴마크에서 약 250.000-300.000 시민은 매년 인증된 CPR 및 자동 체외 제세동기(AED) 과정에 참석합니다. 대부분의 과정(>97%)은 덴마크 응급 처치 위원회 조직 중 하나에서 제공합니다. 약 2.500-4.000의 작은 비율만 매년 과정은 덴마크/유럽 소생술 위원회에서 제공합니다. 인정된 두 구조 모두 ERC 지침의 표준을 따르려고 합니다. 2016년부터 대부분의 과정을 진행하는 덴마크 응급 처치 협의회는 약 250,000-300,000명 각각에 대해 개인 식별 번호, 과정 유형 및 과정 통과 날짜와 함께 모든 인증서를 전자적으로 등록했습니다. 참가자들. 과정에는 CPR 및 AED 사용을 포함하여 BLS에 대한 4시간 교육이 포함됩니다.
2017년에는 2005년부터 2010년까지 프랑스 96개 지구 중 51개 지구에서 스포츠와 함께 BLS 교육, 공공 접근 제세동 프로그램 및 OHCA 후 생존 간의 연관성을 평가하는 프랑스 관찰 연구가 발표되었습니다. 이 연구는 관련 교란 요인을 조정한 경우에도 BLS 교육과 생존 사이에 긍정적인 연관성이 있다고 결론지었습니다. 저자는 두 가지 소스 데이터를 통해 BLS 교육 수준에 대한 통찰력을 얻었습니다. 첫째, 5개 정부 기관의 국가 이니셔티브와 한 기관의 정보를 통해 교육받은 개인의 국가 기록에서. 둘째, 키워드로 웹 기반 미디어 및 신문을 통한 미디어 검색을 통해 지역 이니셔티브에서. 저자는 프랑스 각 지역의 스포츠와 관련된 OHCA를 기반으로 한 등록을 통해 생존에 대한 통찰력을 얻었습니다. 즉, 스포츠 시설에서든 외부에서든 스포츠 활동 중단 중 또는 중단 후 1시간 이내에 발생하는 심장 마비로 정의되는 모든 스포츠 관련 OHCA는 지구 내입니다.
프랑스 관찰 연구는 추가 조사를 위한 구체적인 근거를 제공하지만 국가 BLS 교육 이니셔티브를 조사할 때 몇 가지 명백한 단점을 제시합니다.
첫째, 데이터는 국가적이지 않고 지역이 지리적으로 집계되지 않아 국가적 수준에서 결론의 규모에 대한 명백한 문제를 제시합니다. 둘째, 지리적으로 또는 양적으로 정확한 BLS 교육을 받은 시민의 수가 없습니다. BLS 교육을 받은 시민의 수는 관련 OHCA 스포츠 관련 체포 이후 또는 이전에 BLS 과정에 참석했는지 여부를 고려하지 않고 5년마다 기록됩니다. 또한 평신도가 OHCA를 지원할 때 지역 경계를 존중하지 않는다고 가정하는 것이 논리적으로 보입니다. 프랑스 지역의 절반 정도만 포함되기 때문에 나머지 절반 지역에서 교육을 받은 사람의 관점은 고려되지 않습니다. 이는 포괄적인 국가 지리적 환경으로 극복할 수 있습니다. 셋째, 이 연구는 스포츠 관련 OHCA에 대한 교육구 전체의 전반적인 생존과 BLS 교육만을 비교합니다. 구경꾼이 시작한 CPR이 연구에서 생존에 대한 가장 강력한 예측인자로 입증되었음에도 불구하고 구경꾼이 시작한 기본소생술 비율과의 명백한 연관성은 조사되지 않았습니다. 따라서 개입에서 생존까지의 인과 사슬은 잘 설명되어 있지 않습니다. 마지막으로, 기사에서 다룬 바와 같이 생존 데이터는 구경꾼 존재 빈도가 높기 때문에 AED 사용 및 구경꾼 CPR에 잠재적으로 최상의 상황을 나타내는 국가 스포츠 OHCA 레지스트리의 하위 그룹에서만 가져왔습니다.
BLS 교육과 모든 OHCA(스포츠 관련뿐만 아니라) 모두에 대한 지리적 위치 및 기타 속성을 가진 정확하고 완전한 국가 데이터가 있기 때문에 덴마크 환경에서 이러한 근본적인 문제를 모두 극복할 수 있습니다.
지리 데이터 분석은 최근 덴마크 심정지 레지스트리를 통해 AED 위치와 OHCA를 비교하는 데 활용되었습니다. 이 기술은 OHCA 위치와 BLS 교육 인증서 모두에 사용할 수 있고 적용할 수 있습니다. 이를 통해 국가 차원에서 OHCA와 BLS 교육 간의 시간적 및 공간적 연관성을 정확하게 분석할 수 있습니다.
목표:
- BLS 과정 수료증 간의 연관성을 알아보기 위해 지리적 분포 분석을 통해 주변인이 BLS와 생존을 시작했습니다.
- BLS 교육 빈도가 낮고 방관자 수준이 낮은 지리적 영역을 식별하기 위해 BLS를 시작하여 추가 노력을 지시합니다.
관련성 현재 연구는 어떤 요인이 OHCA 후 결과에 영향을 미치는지에 대한 지식을 크게 추가할 것입니다. 또한 생존을 늘리기 위한 대중의 노력을 최적화하는 데 도움이 될 수 있는 지식을 제공할 것입니다.
방법 이 연구는 레지스트리 기반 후속 연구입니다.
OHCA 데이터 EMS가 도착하기 전에 소생 시도가 시작된 모든 OHCA 사례에는 덴마크 심정지 등록부에 특정 데이터가 기록되어 있습니다. 대부분의 변수는 2001년 이후 수집되었지만 GPS 좌표는 최근에야 전국적으로 추가되었습니다. 2016년 중반부터 2019년 중반까지 국가 덴마크 심정지 등록부에서 확인된 모든 OHCA의 데이터가 사용됩니다.
BLS 교육 데이터 BLS 교육 수준에 관한 모든 데이터는 2016년 초부터 2019년 초까지 과정 수료증에 대한 덴마크 응급 처치 위원회 디지털 데이터 베이스에서 파생됩니다. OHCA 데이터와 출발점이 대략 반년 차이가 나는 것은 인증서가 OHCA보다 먼저 발행되는지 확인하는 것입니다. 그것은 개입의 원인과 결과에 대한 어느 정도의 척도를 보장하기 위한 것입니다.
이 데이터베이스는 덴마크 응급 처치 위원회가 국가 소유입니다. 데이터베이스에서 모든 인증서에는 발급 시간, 주민등록번호 및 인증서 유형이 표시됩니다. 개인 식별 번호(PIN) 및 중앙 개인 등록부를 사용하여 공공 덴마크 통계청은 각 인증서 보유자의 공식 현재 주소를 찾고 주소를 익명화된 지리적 좌표(유럽 지상 참조 시스템 1989(ETRS89) 또는 GPS)로 변환할 수 있습니다.
지리 데이터 분석 Aalborg 대학 병원의 협력 그룹은 UTM 시스템을 기반으로 전체 덴마크 지리를 100*100미터의 제곱으로 나누고 그룹은 인구 밀도, 평균 소득, 교육 수준, 연령 및 몇 가지 추가 데이터에 대한 데이터를 얻었습니다. 각 사각형 내의 변수. 이 데이터는 거의 동일한 크기의 약 2201개의 지리적 단위로 구성된 덴마크의 국가 행정 교구와 결합될 수 있어 국가 등록을 통해 광범위한 데이터 결합이 가능합니다.
이 설정에서 각 OHCA는 좌표로 표시되고 개별 OHCA에 대한 데이터와 함께 적절한 사각형에 연결되어 있습니다. 이는 병원 전 요인, 이벤트 전 질병 부담 및 장기 결과입니다. 또한 주간 인구가 인위적으로 많을 것으로 예상되는 대규모 공공시설, 공항, 학교 등의 데이터는 결과를 왜곡하지 않습니다. 왜곡된 OHCA 생존 프로파일(즉, 요양원, 재활센터 및 고령자 비율이 높은 지역). 이렇게 하면 일반 인구 데이터 및 사각형 내의 전체 OHCA 특성을 통해 각 사각형을 특성화할 수 있습니다.
같은 기간에 모든 BLS 교육 인증의 데이터를 사용하여 덴마크 행정 교구 단위에서 모든 dara를 결합할 수 있습니다. 이를 통해 통계적 연관성 계산과 추가 교육 개입이 필요한 지리적 영역을 직접적으로 정확히 파악할 수 있습니다.
통계 분석 데이터 저장 및 익명화 BLS 교육 수준이 낮은 영역과 방관자가 시작한 BLS 수준이 낮은 영역을 식별하기 위해 설명 분석이 수행됩니다. 지리적 삽화는 ArcGIS를 사용하여 완성됩니다. Pearson의 상관관계 또는 생존, BLS 교육 수준 및 방관자 개시 BLS 사이의 기타 관련 척도는 연관성 척도로 계산됩니다.
Pearson의 상관 관계 또는 Spearmans Rho 테스트 및 회귀 분석을 통해 생존과 BLS 교육 수준 사이의 연결을 조사하여 강점을 묘사하고자 합니다. 생존 결과는 데이터가 허용하는 한 개별 지리적 영역의 특성에 맞게 조정됩니다. 이러한 예로는 인구 연령, 성별 분포, 평균 소득 및 교육 수준이 있습니다. 또한 잠재적으로 관련이 있는 하위 그룹 분석을 검토하는 것이 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 근무 시간 후 OHCA. 데이터 관리 및 통계 분석은 R-static™(The R Foundation for Statistical Computing, Austria)을 사용하여 수행됩니다.
모든 데이터는 지역 데이터 저장 시스템의 보안 폴더에 익명 형식으로 저장됩니다. OHCA에 대한 데이터 액세스 및 분석은 덴마크 데이터 보호 기관(참조 번호 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737)의 승인을 받았습니다. 인증서 데이터의 사용, 변환 및 저장에 관한 덴마크 데이터 보호 기관에 대한 공식 신청서가 공식화됩니다.
윤리 이것은 레지스트리 기반 연구이기 때문에 윤리적 승인이 필요하지 않습니다.
약어 목록:
AED: 자동 외부 제세동기 CPR: 심폐 소생술 PIN: 개인 식별 번호 BLS: 기본 생명 유지 장치 OHCA: 병원 밖 심정지 ETRS89: European Terrestrial Reference System 1989 UTM: Universal Transverse Mercator
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2016년에서 2019년 사이에 인증된 기본 생명 유지 과정에 참가한 확인된 개인 식별 번호가 있는 모든 덴마크 시민.
제외 기준:
등록된 개인 식별 번호가 불완전/잘못된 기본 생활 지원 과정 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기본 생활 지원 참가자
2016년부터 2019년까지 덴마크에서 인증된 기본 생명 유지 과정에 참석한 모든 사람
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오카
2016년 중반부터 2019년 중반까지 덴마크의 병원 밖 심정지 환자 수
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인증된 기본 생명 유지 과정 4시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구경꾼이 시작한 CPR 속도
기간: 코스 후 1~2년
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OHCA의 비율은 EMS가 도착하기 전에 구경꾼이 CPR을 시작했습니다.
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코스 후 1~2년
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30일 생존
기간: 최대 3주
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생존은 입원 당시 ROSC로 정의됩니다.
또한 조사관은 National Patient Registry의 데이터에서 파생된 30일 생존율을 포함할 것입니다.
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최대 3주
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자발순환회복(ROSC)
기간: 최대 3주
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ROSC는 사건 인식과 종료 사이의 언제든지 ROSC를 달성하는 사례로 정의됩니다(병원 입원 또는 EMS 직원의 사망 선언으로 정의됨).
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최대 3주
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입원 시 상태
기간: 일년
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다음 중 하나로 병원 도착 시 사례 상태로 정의됩니다. ROSC 또는 진행 중인 CPR.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 생활 지원 과정에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한