- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04353089
Associazione geografica tra corsi di supporto vitale di base, rianimazione cardiopolmonare di astanti e sopravvivenza (Geodata-BLS)
Contesto Dal 2001, quando è stato istituito per la prima volta il registro danese degli arresti cardiaci, sono stati avviati diversi interventi su larga scala rivolti all'intera popolazione danese di tutte le età. I corsi BLS sono stati resi obbligatori in tutte le scuole primarie da gennaio 2005 e per il conseguimento della patente di guida da ottobre 2006. Ciò ha comportato un forte aumento del numero di cittadini danesi che frequentano un corso BLS a circa il 3-4,5% dell'intera popolazione ogni anno.
Obiettivo Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dei numerosi interventi basati sulla popolazione per aumentare il supporto vitale di base (BLS) degli astanti prima dell'arrivo dei servizi medici di emergenza (EMS) a persone che soffrono di arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA ). Inoltre, questo studio mira a identificare le aree geografiche con bassa frequenza di istruzione di supporto vitale di base (BLS) e basso livello di BLS avviato da astanti per consentire la direzione di ulteriori sforzi educativi in futuro per aumentare la sopravvivenza.
Metodi Abbinando le coordinate geografiche dei certificati del corso BLS con le coordinate GPS degli arresti cardiaci, è possibile studiare gli effetti dei corsi BLS sui tassi di RCP e sulla sopravvivenza degli astanti. In collaborazione con i ricercatori dell'Aalborg University Hospital, l'intera geografia danese è stata suddivisa in quadrati digitali di 100x100 m e combinata con dati sociodemografici. Questi dati saranno accoppiati con la parrocchia amministrativa nazionale della Danimarca che comprende circa 2201 unità geografiche di dimensioni approssimativamente uguali. Questo modello geografico è stato combinato con i dati del Danish Cardiac Arrest Registry, del National Danish Patient Registry e del Central Person Registry. Il presente studio ha accesso ai dati geografici delle coordinate GPS dei cittadini danesi che hanno conseguito un certificato di corso BLS tra il 2016 e il 2019. Combinando i due set di dati nelle parrocchie amministrative nazionali della Danimarca, gli investigatori sono in grado di calcolare la correlazione tra i certificati del corso BLS, il tasso di CPR degli astanti e la sopravvivenza dell'OHCA. Inoltre, gli investigatori sono in grado di individuare aree geografiche in cui è possibile apportare miglioramenti al livello di istruzione BLS e ai tassi BLS avviati dagli astanti. Per coinvolgere i laici nello studio attuale, verranno effettuate interviste a focus group composte da partecipanti al corso BLS per esplorare le opinioni dei laici presenti sul progetto e rivedere di conseguenza.
Risultato atteso Identificare l'associazione geografica tra la RCP da parte di astanti prima dell'arrivo dei servizi di emergenza sanitaria e l'addestramento al BLS. Un resoconto verificato del numero di certificati BLS rilasciati annualmente e mappa visiva geografica dei certificati di primo soccorso. Infine, è un obiettivo essere in grado di identificare le aree da cui iniziare con una migliore istruzione. Cioè, aree in cui c'è una bassa frequenza di corsi e bassa frequenza di astanti avviati BLS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto La Danimarca è conosciuta in tutto il mondo per la nostra capacità di esaminare l'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) su scala di popolazione e per l'elevato numero di laici addestrati alla rianimazione cardiopolmonare (RCP). Nel 2016 è stato implementato un registro digitale nazionale dei pazienti e delle spedizioni per i rispettivi fornitori di servizi di emergenza sanitaria. Da allora tutti gli OHCA sono stati registrati elettronicamente tramite il sistema digitale EMS e archiviati a livello nazionale. Diverse caratteristiche sono associate a ciascun OHCA registrato, tra cui la RCP avviata da astanti e la sopravvivenza.
La Danimarca ha circa 5400 OHCA ogni anno a livello nazionale. C'è stato un aumento significativo della sopravvivenza dopo l'OHCA in Danimarca negli ultimi due decenni. Dal 2001 il tasso di sopravvivenza a 30 giorni, dalla dimissione ospedaliera, è quadruplicato, passando da circa il 4% nel 2001 al 16% nel 2018. Ciò è probabilmente in parte dovuto a un aumento significativo della rianimazione cardiopolmonare (RCP) da parte degli astanti. Dal 2001 il tasso di RCP avviato da astanti è aumentato dal 20% al 77% nel 2018. Nello stesso periodo la Danimarca ha triplicato il numero di corsi BLS (Basic Life Support) frequentati dal pubblico. Ciò è in gran parte dovuto a diverse iniziative centrali. Per aumentare i tassi di rianimazione cardiopolmonare in Danimarca, i corsi di rianimazione cardiopolmonare sono stati resi obbligatori in tutte le scuole primarie da gennaio 2005 e per il conseguimento della patente di guida da ottobre 2006. Inoltre, sono state avviate numerose campagne nazionali su larga scala per aumentare la frequenza della RCP da parte degli astanti e l'uso dell'AED. In un prossimo studio su una parte rappresentativa dell'intera popolazione, 4 intervistati su 5 hanno risposto di aver partecipato a qualche tipo di corso BLS nella loro vita.
Attualmente in Danimarca, circa 250.000-300.000 i cittadini frequentano annualmente corsi certificati di RCP e defibrillatore automatico esterno (AED). La maggior parte dei corsi (>97%) è fornita da una delle organizzazioni del Danish First Aid Council. Solo una percentuale minore di circa 2.500-4.000 i corsi annuali sono forniti dal consiglio danese/europeo di rianimazione. Entrambe le strutture riconosciute intendono seguire gli standard delle linee guida ERC. Dal 2016 il consiglio danese di primo soccorso, che conduce la maggior parte dei corsi, ha registrato elettronicamente tutti i certificati con numero di identificazione personale, tipo di corso e data del corso superato per ciascuno dei circa 250.000-300.000 partecipanti. I corsi includono 4 ore di formazione in BLS, compresa la RCP e l'uso del DAE.
Nel 2017 è stato pubblicato uno studio osservazionale francese che valutava l'associazione tra istruzione BLS, programmi di defibrillazione ad accesso pubblico e sopravvivenza dopo OHCA in combinazione con lo sport in 51 dei 96 distretti francesi dal 2005 al 2010. Lo studio ha concluso che esisteva un'associazione positiva tra l'educazione al BLS e la sopravvivenza anche se aggiustata per fattori confondenti rilevanti. Gli autori hanno acquisito informazioni sul livello di istruzione BLS attraverso due fonti di dati. In primo luogo, dai registri nazionali delle persone istruite da iniziative nazionali di cinque agenzie governative e attraverso le informazioni di un'organizzazione. In secondo luogo, dalle iniziative locali attraverso una ricerca sui media attraverso i media e i giornali basati sul web con parole chiave. Gli autori hanno acquisito informazioni sulla sopravvivenza attraverso un registro basato sull'OHCA relativo allo sport in ciascuno dei distretti francesi. Cioè all'interno di un distretto tutti gli OHCA correlati allo sport, definiti come arresti cardiaci che si verificano durante o entro 1 ora dalla cessazione dell'attività sportiva, sia all'interno di una struttura sportiva che all'esterno.
Lo studio osservazionale francese fornisce una base concreta per ulteriori indagini, ma presenta diversi evidenti limiti quando si esaminano le iniziative educative BLS nazionali.
In primo luogo, i dati non sono nazionali e le regioni non sono aggregate geograficamente, il che presenta ovvie sfide alla portata delle conclusioni a livello nazionale. In secondo luogo, non esiste un conteggio geograficamente o quantitativamente accurato dei cittadini istruiti BLS. Il numero di cittadini con istruzione BLS viene registrato ogni 5 anni senza tenere conto del fatto che il corso BLS sia stato frequentato dopo o prima dell'arresto correlato allo sport dell'OHCA. Inoltre sembra logico presumere che i laici non rispettino i confini del distretto quando prestano assistenza per l'OHCA. Poiché solo la metà circa dei distretti francesi è inclusa, la prospettiva delle persone formate nell'altra metà dei distretti non è presa in considerazione. Questo può essere superato con un'ambientazione geografica nazionale completa. In terzo luogo, lo studio confronta solo l'istruzione BLS con la sopravvivenza globale in tutto il distretto sull'OHCA correlato allo sport. L'ovvia associazione con i tassi di BLS avviati da astanti non viene esaminata anche se la RCP avviata da astanti si è dimostrata il più forte predittore di sopravvivenza nello studio. Quindi una catena causale dall'intervento alla sopravvivenza non è ben descritta. Infine, come illustrato nell'articolo, i dati di sopravvivenza sono stati presi solo dal sottogruppo del registro nazionale dell'OHCA dello sport che rappresenta potenzialmente la migliore situazione per l'uso di DAE e la RCP da parte di astanti, a causa dell'elevata frequenza di presenza di astanti.
Questi problemi fondamentali possono essere tutti superati nel contesto danese in quanto vi sono dati nazionali precisi e completi con posizione geografica e altri attributi sia per l'istruzione BLS che per tutti gli OHCA (non solo relativi allo sport).
L'analisi dei dati geografici è stata recentemente utilizzata per confrontare la posizione dell'AED e l'OHCA tramite il registro danese degli arresti cardiaci. La tecnologia è disponibile e applicabile sia alle sedi OHCA che ai certificati di istruzione BLS. Ciò consente un'analisi precisa dell'associazione sia temporale che spaziale tra OHCA e istruzione BLS a livello nazionale.
Scopo:
- Per esaminare l'associazione tra i certificati del corso BLS, lo spettatore ha avviato il BLS e la sopravvivenza attraverso l'analisi geografica della distribuzione
- Per identificare le aree geografiche con bassa frequenza di istruzione BLS e basso livello di spettatori, è stato avviato il BLS per indirizzare ulteriori sforzi
Rilevanza Il presente studio contribuirà notevolmente alla nostra conoscenza su quali fattori influenzano l'esito dopo l'OHCA. Fornirà inoltre conoscenze che possono aiutare a ottimizzare gli sforzi pubblici per aumentare la sopravvivenza.
Metodi Lo studio è uno studio di follow-up basato su registro.
Dati OHCA Tutti i casi di OHCA in cui viene avviato un tentativo di rianimazione prima dell'arrivo dei servizi di emergenza sanitaria hanno dati specifici registrati nel registro danese dell'arresto cardiaco. La maggior parte delle variabili è stata raccolta dal 2001, ma le coordinate GPS sono state aggiunte solo di recente a livello nazionale. Saranno utilizzati i dati di tutti gli OHCA verificati dal registro nazionale danese degli arresti cardiaci dal periodo compreso tra la metà del 2016 e la metà del 2019.
Dati sull'istruzione BLS Tutti i dati relativi al livello di istruzione BLS provengono dal database digitale del Danish First Aid Council sui certificati dei corsi dall'inizio del 2016 all'inizio del 2019. Il punto di partenza diverso di circa sei mesi dai dati OHCA serve a garantire che i certificati siano emessi prima dell'OHCA. Questo per garantire una certa misura di causa ed effetto dell'intervento.
Il database è di proprietà nazionale del consiglio danese di pronto soccorso. Nel database tutti i certificati hanno attribuito data di emissione, codice fiscale e tipo di certificato. Con il numero di identificazione personale (PIN) e il registro centrale delle persone, l'agenzia pubblica di statistica danese può individuare l'indirizzo attuale ufficiale di ciascun titolare di certificato e convertire gli indirizzi in coordinate geografiche anonime (sistema di riferimento terrestre europeo 1989 (ETRS89) o GPS).
Analisi dei dati geografici Un gruppo collaboratore dell'ospedale universitario di Aalborg ha diviso l'intera geografia danese in quadrati di 100*100 metri basati sul sistema UTM e il gruppo ha ottenuto dati sulla densità della popolazione, reddito medio, livello di istruzione, età e molti altri variabili all'interno di ogni quadrato. Questi dati possono essere accoppiati con la parrocchia amministrativa nazionale della Danimarca che comprende circa 2201 unità geografiche di dimensioni approssimativamente uguali, consentendo un'ampia gamma di accoppiamenti di dati attraverso i registri nazionali.
In questa impostazione ogni OHCA è contrassegnato da una coordinata ed è stato legato al quadrato appropriato insieme ai dati sul singolo OHCA, che sono sia fattori pre-ospedalieri, carico di malattia prima dell'evento, sia esito a lungo termine. Inoltre, i dati su grandi strutture pubbliche, aeroporti, scuole ecc., dove la popolazione diurna sarà artificialmente alta, non distorcono i risultati. Saranno create ulteriori misure adeguate sui possibili fattori che presentano un profilo di sopravvivenza OHCA distorto (ad es. case di cura, centri di riabilitazione e zone ad alta percentuale di anziani). Ciò consentirà la caratterizzazione di ciascun quadrato mediante dati generali sulla popolazione e le caratteristiche generali dell'OHCA all'interno del quadrato.
Con i dati di tutte le certificazioni dell'istruzione BLS nello stesso periodo, tutti i dara possono essere accoppiati nelle unità parrocchiali amministrative danesi. Ciò consente un calcolo statistico dell'associazione e un'individuazione diretta delle aree geografiche che necessitano di ulteriori interventi educativi.
Analisi statistica Archiviazione dei dati e anonimizzazione Verrà condotta un'analisi descrittiva per identificare le aree con basso livello di istruzione BLS e basso livello di BLS avviato dagli astanti. Le illustrazioni geografiche saranno completate utilizzando ArcGIS. Le correlazioni di Pearson o altre misure rilevanti tra sopravvivenza, livello di istruzione BLS e BLS avviato da astanti saranno calcolate come misura di associazione.
Si cerca inoltre di indagare un legame tra la sopravvivenza e il livello di istruzione BLS con una correlazione di Pearson o un test di Spearmans Rho e un'analisi di regressione per rappresentare la forza. L'esito sulla sopravvivenza sarà, per quanto consentito dai dati, adeguato alle caratteristiche della singola area geografica. Esempi di tali sono l'età della popolazione, la distribuzione di genere, il reddito medio e il livello di istruzione. Inoltre, si ritiene rilevante esaminare l'analisi di sottogruppi potenzialmente rilevante, ad es. dopo l'orario di lavoro OHCA. La gestione dei dati e le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando R-static™ (The R Foundation for Statistical Computing, Austria).
Tutti i dati saranno archiviati in forma anonima in cartelle sicure nel sistema di archiviazione dati regionale. L'accesso e l'analisi dei dati sull'OHCA è stato approvato dall'Agenzia danese per la protezione dei dati (riferimento 2007-58-0015, GEH-2014-019, I-suite 02737). Verrà formulata una richiesta formale all'Agenzia danese per la protezione dei dati relativa all'utilizzo, alla trasformazione e all'archiviazione dei dati del certificato.
Etica Poiché si tratta di uno studio basato sul Registro, non è richiesta alcuna approvazione etica.
Elenco delle abbreviazioni:
AED: defibrillatore esterno automatico CPR: rianimazione cardiopolmonare PIN: numero di identificazione personale BLS: Basic Life Support OHCA: arresto cardiaco extraospedaliero ETRS89: European Terrestrial Reference System 1989 UTM: Universal Transverse Mercator
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i cittadini danesi, con un numero di identificazione personale verificato, che hanno partecipato a un corso certificato di supporto vitale di base tra il 2016 e il 2019.
Criteri di esclusione:
Partecipanti al corso di supporto vitale di base con numero di identificazione personale registrato incompleto/errato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti al supporto vitale di base
Tutte le persone che frequentano corsi certificati di supporto vitale di base in Danimarca dal 2016 al 2019
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OHCA
Vittime di arresto cardiaco extraospedaliero in Danimarca dalla metà del 2016 alla metà del 2019
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4 ore di corso di supporto vitale di base certificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di rianimazione cardiopolmonare avviata da astanti
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo il corso
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Tasso di OHCA in cui gli astanti hanno avviato la RCP prima dell'arrivo dei servizi di emergenza sanitaria
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1-2 anni dopo il corso
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Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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La sopravvivenza sarà definita come ROSC al momento del ricovero ospedaliero.
Inoltre, gli investigatori includeranno i tassi di sopravvivenza a 30 giorni derivati dai dati del registro nazionale dei pazienti.
|
Fino a 3 settimane
|
|
Ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
|
Il ROSC sarà definito come i casi che raggiungono il ROSC in qualsiasi momento tra il riconoscimento dell'evento e la cessazione (definito come ricovero ospedaliero o dichiarazione di morte da parte del personale EMS).
|
Fino a 3 settimane
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|
Stato al momento del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definito come lo stato del caso all'arrivo in ospedale come entrambi; ROSC o RCP in corso.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dansk Hjertestopsregister [Internet/in Danish]. [cited 2019 Nov 06]; Available from: http://hjertestopregister.dk/wp-content/uploads/2019/11/Dansk-Hjertestopregister-2018.pdf
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- Karlsson L, Malta Hansen C, Wissenberg M, Moller Hansen S, Lippert FK, Rajan S, Kragholm K, Moller SG, Bach Sondergaard K, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Folke F. Automated external defibrillator accessibility is crucial for bystander defibrillation and survival: A registry-based study. Resuscitation. 2019 Mar;136:30-37. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.01.014. Epub 2019 Jan 22.
- Sondergaard KB, Hansen SM, Pallisgaard JL, Gerds TA, Wissenberg M, Karlsson L, Lippert FK, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Folke F. Out-of-hospital cardiac arrest: Probability of bystander defibrillation relative to distance to nearest automated external defibrillator. Resuscitation. 2018 Mar;124:138-144. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.11.067. Epub 2017 Dec 5.
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