Školení a výsledky myoelektrických her
17. října 2022 aktualizováno: Liberating Technologies, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit účinky myoelektrických tréninkových nástrojů na funkční výsledky protézy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci podstoupí informovaný souhlas a naplánují úvodní návštěvu místa. Záznamové zařízení bude sloužit ke sledování aktivity používání protetické paže při každodenním používání doma. Po základním období si účastníci naplánují druhou návštěvu, kde se seznámí s technologií školení.
Studie bude trvat až 7 měsíců, přičemž účastníci budou trénovat doma po dobu 15–60 minut, 3–5krát denně. Každé 3-6 týdnů naplánují vyšetřovatelé studijní akci a návštěvu, aby provedli funkční výstupní úkoly a měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Spojené státy, 01746
- Liberating Technologies Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatel myoprotézy horní končetiny nebo schopen nosit simulátor protézy
- Subjekty musí umět číst, psát a mluvit anglicky, aby získali náležitý souhlas a mohli vyjádřit své myšlenky studijnímu personálu, a musí být ochotni a schopni dokončit činnosti uvedené ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Rizika pro těhotné osoby a plody nejsou známa, a proto by se těhotné osoby neměly studie účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní linie a školení
Tato skupina se skládá pouze ze základní linie a tréninkových podmínek.
|
Bezvýznamné riziko, ovladač videoher, který mapuje myoelektrické řídicí signály na stisknutí tlačítek.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Základní linie, školení a kontrola
Tato skupina ukončí tréninkové podmínky dříve a vrátí se ke kontrole, aby vyhodnotila přenosové efekty.
|
Bezvýznamné riziko, ovladač videoher, který mapuje myoelektrické řídicí signály na stisknutí tlačítek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
South Hampton Hand Assessment
Časové okno: 6 týdenní lhůty
|
Funkční test ruky
|
6 týdenní lhůty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test statického sledování
Časové okno: 6 týdenní lhůty
|
Myoelektrické měření dosahu a držení.
|
6 týdenní lhůty
|
|
Dynamický test sledování
Časové okno: 6 týdenní lhůty
|
Trasování cesty myoelektrického signálu.
|
6 týdenní lhůty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A-20729
- 120180273 (Jiný identifikátor: NEIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .