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Myoelektrisches Spieltraining und Ergebnisse

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Liberating Technologies, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen myoelektrischer Trainingsgeräte auf die funktionellen Ergebnisse der Prothese zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten eine Einverständniserklärung und vereinbaren einen ersten Besuch vor Ort. Ein Protokollierungsgerät wird verwendet, um die Aktivität der Verwendung von Armprothesen im täglichen Gebrauch zu Hause zu verfolgen. Nach einer Einführungsphase vereinbaren die Teilnehmer einen zweiten Besuch, um sich mit der Schulungstechnologie vertraut zu machen.

Die Studie wird bis zu 7 Monate dauern, wobei die Teilnehmer drei- bis fünfmal täglich 15 bis 60 Minuten zu Hause trainieren. Alle 3–6 Wochen planen die Forscher eine Studienveranstaltung und einen Besuch, um Aufgaben und Messungen zu funktionellen Ergebnissen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01746
        • Liberating Technologies Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benutzer einer Myoprothese für die oberen Gliedmaßen oder in der Lage, einen Prothesensimulator zu tragen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, um ordnungsgemäß einzuwilligen und dem Studienpersonal ihre Gedanken mitzuteilen, und sie müssen bereit und in der Lage sein, die in der Studie beschriebenen Aktivitäten abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Risiken für schwangere Menschen und Föten sind unbekannt und daher sollten schwangere Personen nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundlinie und Training
Diese Gruppe besteht nur aus einer Grundlinie und Trainingsbedingungen.
Gerät: Myoelektrische Gaming-Schnittstelle
Unbedeutendes Risiko, Videospiel-Controller, der myoelektrische Steuersignale auf Tastendrücke umwandelt.
Andere Namen:
  • MEGI
Experimental: Grundlinie, Training und Kontrolle
Diese Gruppe beendet das Konditionstraining früher und kehrt zu einer Kontrollgruppe zurück, um Übertragungseffekte zu bewerten.
Gerät: Myoelektrische Gaming-Schnittstelle
Unbedeutendes Risiko, Videospiel-Controller, der myoelektrische Steuersignale auf Tastendrücke umwandelt.
Andere Namen:
  • MEGI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
South Hampton Handbewertung
Zeitfenster: 6-wöchige Zeiträume
Handfunktionstest
6-wöchige Zeiträume

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statischer Tracking-Test
Zeitfenster: 6-wöchige Zeiträume
Myoelektrische Reichweiten- und Haltemessung.
6-wöchige Zeiträume
Dynamischer Tracking-Test
Zeitfenster: 6-wöchige Zeiträume
Verfolgung myoelektrischer Signalwege.
6-wöchige Zeiträume

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liberating Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-20729
  • 120180273 (Andere Kennung: NEIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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