Myo-elektrische speltraining en resultaten
17 oktober 2022 bijgewerkt door: Liberating Technologies, Inc.
Het doel van deze studie is om de effecten van myo-elektrische trainingshulpmiddelen op de functionele resultaten van de prothese te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers ondergaan een geïnformeerde toestemming en plannen een eerste locatiebezoek. Er zal een logapparaat worden gebruikt om de activiteit van het gebruik van de prothesearm bij dagelijks gebruik thuis te volgen. Na een basisperiode plannen de deelnemers een tweede bezoek om kennis te maken met de trainingstechnologie.
Het onderzoek zal tot 7 maanden duren, waarbij de deelnemers 15-60 minuten thuis trainen, 3-5 keer per dag. Elke 3-6 weken plannen onderzoekers een studie-evenement en een zitbezoek om functionele uitkomsttaken en metingen uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01746
- Liberating Technologies Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruiker van een myoprothese van de bovenste ledematen of in staat om een prothesesimulator te dragen
- De proefpersonen moeten Engels kunnen lezen, schrijven en spreken om op de juiste manier toestemming te krijgen en hun gedachten te uiten aan het onderzoekspersoneel, en ze moeten bereid en in staat zijn om de in het onderzoek beschreven activiteiten te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- De risico's voor zwangere mensen en foetussen zijn onbekend en daarom mogen zwangere personen niet deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basislijn en training
Deze groep bestaat alleen uit een baseline en trainingsvoorwaarden.
|
Niet-significant risico, videogamecontroller die myo-elektrische besturingssignalen toewijst aan het indrukken van knoppen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Basislijn, training en controle
Deze groep stopt eerder met trainen en keert terug naar een controlegroep om carry-over-effecten te evalueren.
|
Niet-significant risico, videogamecontroller die myo-elektrische besturingssignalen toewijst aan het indrukken van knoppen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handanalyse van South Hampton
Tijdsspanne: Periodes van 6 weken
|
Hand functionele test
|
Periodes van 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische volgtest
Tijdsspanne: Periodes van 6 weken
|
Myo-elektrische bereik- en houdmeting.
|
Periodes van 6 weken
|
|
Dynamische volgtest
Tijdsspanne: Periodes van 6 weken
|
Myo-elektrische signaalpadtracering.
|
Periodes van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A-20729
- 120180273 (Andere identificatie: NEIRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .