Formation et résultats du jeu myoélectrique
17 octobre 2022 mis à jour par: Liberating Technologies, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets des outils de formation myo-électriques sur les résultats fonctionnels de la prothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants feront l'objet d'un consentement éclairé et planifieront une première visite sur place. Un dispositif d'enregistrement sera utilisé pour suivre l'activité d'utilisation du bras prothétique lors d'une utilisation quotidienne à la maison. Après une période de référence, les participants planifieront une deuxième visite pour se familiariser avec la technologie de formation.
L'étude durera jusqu'à 7 mois et les participants s'entraîneront à domicile pendant 15 à 60 minutes, 3 à 5 fois par jour. Toutes les 3 à 6 semaines, les enquêteurs planifieront un événement d'étude et une visite sur place pour effectuer des tâches et des mesures de résultats fonctionnels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Holliston, Massachusetts, États-Unis, 01746
- Liberating Technologies Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Porteur de myoprothèses du membre supérieur ou capable de porter un simulateur de prothèse
- Les sujets doivent être capables de lire, d'écrire et de parler anglais afin d'être correctement consentis et d'exprimer leurs pensées au personnel de l'étude, et ils doivent être disposés et capables de mener à bien les activités décrites dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les risques pour les femmes enceintes et les fœtus sont inconnus et, par conséquent, les femmes enceintes ne doivent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Base de référence et formation
Ce groupe se compose d'une ligne de base et de conditions d'entraînement uniquement.
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Risque non significatif, contrôleur de jeu vidéo qui mappe les signaux de commande myo-électriques aux pressions sur les boutons.
Autres noms:
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Expérimental: Ligne de base, formation et contrôle
Ce groupe arrête la condition d'entraînement plus tôt et revient à un contrôle pour évaluer les effets de report.
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Risque non significatif, contrôleur de jeu vidéo qui mappe les signaux de commande myo-électriques aux pressions sur les boutons.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la main de South Hampton
Délai: Périodes de 6 semaines
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Test fonctionnel de la main
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Périodes de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de suivi statique
Délai: Périodes de 6 semaines
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Mesure myo-électrique de portée et de maintien.
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Périodes de 6 semaines
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Test de suivi dynamique
Délai: Périodes de 6 semaines
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Traçage du chemin du signal myo-électrique.
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Périodes de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A-20729
- 120180273 (Autre identifiant: NEIRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .