Myoelektrisk spilltrening og resultater
17. oktober 2022 oppdatert av: Liberating Technologies, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av myo-elektriske treningsverktøy på protesefunksjonelle utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå informert samtykke og planlegge et første besøk på stedet. En loggingsenhet vil bli brukt til å spore aktiviteten ved bruk av armproteser mens den er i daglig bruk hjemme. Etter en basisperiode vil deltakerne planlegge et nytt besøk for å bli introdusert til treningsteknologien.
Studien vil strekke seg over opptil 7 måneder med deltakere som trener hjemme i 15-60 minutter, 3-5 ganger om dagen. Hver 3.–6. uke vil etterforskerne planlegge en studiebegivenhet og sittebesøk for å utføre funksjonelle resultatoppgaver og målinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Forente stater, 01746
- Liberating Technologies Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruker av myoprotese i øvre lemmer eller i stand til å bruke protesesimulator
- Forsøkspersonene må kunne lese, skrive og snakke engelsk for å få riktig samtykke og uttrykke sine tanker til studiepersonellet, og de må være villige og i stand til å fullføre aktivitetene som er skissert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Risikoen for gravide og fostre er ukjente og gravide personer bør derfor ikke delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grunnlinje og opplæring
Denne gruppen består kun av en baseline og treningsforhold.
|
Ikke-betydelig risiko, videospillkontroller som kartlegger myo-elektriske kontrollsignaler til knappetrykk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Grunnlinje, opplæring og kontroll
Denne gruppen stopper treningstilstanden raskere og går tilbake til en kontroll for å evaluere overførselseffekter.
|
Ikke-betydelig risiko, videospillkontroller som kartlegger myo-elektriske kontrollsignaler til knappetrykk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
South Hampton håndvurdering
Tidsramme: 6 ukers perioder
|
Håndfunksjonstest
|
6 ukers perioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk sporingstest
Tidsramme: 6 ukers perioder
|
Myo-elektrisk rekkevidde og hold mål.
|
6 ukers perioder
|
|
Dynamisk sporingstest
Tidsramme: 6 ukers perioder
|
Myo-elektrisk signalbanesporing.
|
6 ukers perioder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A-20729
- 120180273 (Annen identifikator: NEIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .