Myoelectric játék képzés és eredményei
2022. október 17. frissítette: Liberating Technologies, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a myo-elektromos edzőeszközök hatását a protézis funkcionális kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők tájékozott beleegyezésen vesznek részt, és ütemeznek egy kezdeti helyszíni látogatást. Egy naplózó eszközzel nyomon követik majd a karprotézis használatának aktivitását a mindennapi otthoni használat során. Az alapidőszak után a résztvevők egy második látogatást terveznek, ahol bemutatják a képzési technológiát.
A vizsgálat akár 7 hónapig is tarthat, a résztvevők napi 3-5 alkalommal 15-60 percig otthon edzenek. A vizsgálók 3-6 hetente tanulmányi eseményt és üléslátogatást ütemeznek be a funkcionális eredményekkel kapcsolatos feladatok és mérések elvégzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Egyesült Államok, 01746
- Liberating Technologies Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felső végtagi myoprotézis használója vagy protézisszimulátor viselése
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük olvasni, írni és beszélni angolul ahhoz, hogy megfelelő beleegyezést kapjanak, és kifejezzék gondolataikat a vizsgálati személyzet felé, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a vizsgálatban felvázolt tevékenységek elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- A terhes embereket és a magzatokat érintő kockázatok nem ismertek, ezért terhes egyének nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapállapot és képzés
Ez a csoport csak az alaphelyzetből és az edzési feltételekből áll.
|
Nem jelentős kockázatú, videojáték-vezérlő, amely a myo-elektromos vezérlőjeleket gombnyomásokhoz rendeli hozzá.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alaphelyzet, képzés és ellenőrzés
Ez a csoport hamarabb leállítja az edzési feltételeket, és visszatér a kontrollhoz, hogy értékelje az átvitt hatásokat.
|
Nem jelentős kockázatú, videojáték-vezérlő, amely a myo-elektromos vezérlőjeleket gombnyomásokhoz rendeli hozzá.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
South Hampton kézi értékelés
Időkeret: 6 hetes időszakok
|
Kéz funkcionális teszt
|
6 hetes időszakok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus követési teszt
Időkeret: 6 hetes időszakok
|
Myo-elektromos elérési és tartási mérték.
|
6 hetes időszakok
|
|
Dinamikus követési teszt
Időkeret: 6 hetes időszakok
|
Myo-elektromos jelút nyomkövetés.
|
6 hetes időszakok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-20729
- 120180273 (Egyéb azonosító: NEIRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .