Treinamento e Resultados do Jogo Mioelétrico
17 de outubro de 2022 atualizado por: Liberating Technologies, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos das ferramentas de treinamento mioelétrico nos resultados funcionais da prótese.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes passarão por consentimento informado e agendarão uma visita inicial ao local. Um dispositivo de registro será usado para rastrear a atividade do uso do braço protético durante o uso diário em casa. Após um período de linha de base, os participantes agendarão uma segunda visita para serem apresentados à tecnologia de treinamento.
O estudo durará até 7 meses com os participantes treinando em casa por 15 a 60 minutos, 3 a 5 vezes ao dia. A cada 3-6 semanas, os investigadores agendarão um evento de estudo e uma visita para realizar tarefas e medições de resultados funcionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Estados Unidos, 01746
- Liberating Technologies Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuário de mio-prótese de membro superior ou capaz de usar simulador de prótese
- Os sujeitos devem ser capazes de ler, escrever e falar inglês para serem devidamente consentidos e expressarem seus pensamentos ao pessoal do estudo, e devem estar dispostos e aptos a concluir as atividades descritas no estudo.
Critério de exclusão:
- Os riscos para gestantes e fetos são desconhecidos e, portanto, gestantes não devem participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Linha de base e treinamento
Este grupo consiste apenas em uma linha de base e condições de treinamento.
|
Risco não significativo, controlador de videogame que mapeia sinais de controle mioelétricos para pressionar botões.
Outros nomes:
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|
Experimental: Linha de base, treinamento e controle
Este grupo interrompe a condição de treinamento mais cedo e retorna a um controle para avaliar os efeitos de transferência.
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Risco não significativo, controlador de videogame que mapeia sinais de controle mioelétricos para pressionar botões.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da mão de South Hampton
Prazo: Períodos de 6 semanas
|
Teste funcional da mão
|
Períodos de 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Rastreamento Estático
Prazo: Períodos de 6 semanas
|
Alcance mioelétrico e medida de retenção.
|
Períodos de 6 semanas
|
|
Teste de Rastreamento Dinâmico
Prazo: Períodos de 6 semanas
|
Traçado do caminho do sinal mioelétrico.
|
Períodos de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A-20729
- 120180273 (Outro identificador: NEIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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