Entrenamiento y resultados del juego mioeléctrico
17 de octubre de 2022 actualizado por: Liberating Technologies, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de las herramientas de entrenamiento mioeléctricas en los resultados funcionales de las prótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se someterán a un consentimiento informado y programarán una visita inicial al sitio. Se utilizará un dispositivo de registro para rastrear la actividad del uso del brazo protésico durante el uso diario en el hogar. Después de un período de referencia, los participantes programarán una segunda visita para familiarizarse con la tecnología de capacitación.
El estudio durará hasta 7 meses y los participantes entrenarán en casa durante 15 a 60 minutos, 3 a 5 veces al día. Cada 3 a 6 semanas, los investigadores programarán un evento de estudio y una visita para realizar tareas y mediciones de resultados funcionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Estados Unidos, 01746
- Liberating Technologies Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuario de mio-prótesis de miembro superior o capaz de usar simulador de prótesis
- Los sujetos deben poder leer, escribir y hablar inglés para recibir el consentimiento adecuado y expresar sus pensamientos al personal del estudio, y deben estar dispuestos y ser capaces de completar las actividades descritas en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se desconocen los riesgos para las mujeres embarazadas y los fetos y, por lo tanto, las personas embarazadas no deben participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Línea base y entrenamiento
Este grupo consta de una línea de base y condiciones de entrenamiento solamente.
|
Riesgo no significativo, controlador de videojuegos que asigna señales de control mioeléctrico a las pulsaciones de botones.
Otros nombres:
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Experimental: Línea base, entrenamiento y control
Este grupo deja de entrenar antes y regresa a un control para evaluar los efectos de arrastre.
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Riesgo no significativo, controlador de videojuegos que asigna señales de control mioeléctrico a las pulsaciones de botones.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la mano de South Hampton
Periodo de tiempo: Periodos de 6 semanas
|
Prueba funcional de la mano
|
Periodos de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de seguimiento estático
Periodo de tiempo: Periodos de 6 semanas
|
Medida mioeléctrica de alcance y sujeción.
|
Periodos de 6 semanas
|
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Prueba de seguimiento dinámico
Periodo de tiempo: Periodos de 6 semanas
|
Trazado de la ruta de la señal mioeléctrica.
|
Periodos de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A-20729
- 120180273 (Otro identificador: NEIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .