Allenamento e risultati del gioco mioelettrico
17 ottobre 2022 aggiornato da: Liberating Technologies, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti degli strumenti di allenamento mioelettrico sui risultati funzionali della protesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno sottoposti a consenso informato e pianificheranno una visita iniziale in loco. Verrà utilizzato un dispositivo di registrazione per tenere traccia dell'attività di utilizzo del braccio protesico durante l'uso quotidiano a casa. Dopo un periodo di riferimento, i partecipanti programmeranno una seconda visita per presentare la tecnologia di formazione.
Lo studio durerà fino a 7 mesi con i partecipanti che si allenano a casa per 15-60 minuti, 3-5 volte al giorno. Ogni 3-6 settimane, gli investigatori pianificheranno un evento di studio e una visita per condurre compiti e misurazioni dei risultati funzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Holliston, Massachusetts, Stati Uniti, 01746
- Liberating Technologies Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utilizzatore di mioprotesi di arto superiore o in grado di indossare simulatore di protesi
- I soggetti devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese per essere adeguatamente acconsentiti ed esprimere i propri pensieri al personale dello studio, e devono essere disposti e in grado di completare le attività delineate nello studio.
Criteri di esclusione:
- I rischi per le donne in gravidanza e i feti non sono noti e pertanto le persone in gravidanza non dovrebbero partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Linea di base e formazione
Questo gruppo è costituito solo da una linea di base e da condizioni di addestramento.
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Rischio non significativo, controller per videogiochi che associa i segnali di controllo mioelettrico alla pressione dei pulsanti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Linea di base, formazione e controllo
Questo gruppo interrompe prima la condizione di allenamento e ritorna a un controllo per valutare gli effetti di riporto.
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Rischio non significativo, controller per videogiochi che associa i segnali di controllo mioelettrico alla pressione dei pulsanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della mano di South Hampton
Lasso di tempo: Periodi di 6 settimane
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Test funzionale della mano
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Periodi di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di tracciamento statico
Lasso di tempo: Periodi di 6 settimane
|
Misurazione della portata e della tenuta mioelettrica.
|
Periodi di 6 settimane
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Test di tracciamento dinamico
Lasso di tempo: Periodi di 6 settimane
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Tracciamento del percorso del segnale mioelettrico.
|
Periodi di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-20729
- 120180273 (Altro identificatore: NEIRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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