- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04356560
Dohled nad pacienty a zdravotnickými pracovníky na nemocničním oddělení COVID-19
SARS-CoV-2 Sledování pacientů a zdravotnických pracovníků na Klinice otorinolaryngologie, chirurgie hlavy a krku a audiologie, Rigshospitalet University Hospital v Kodani, Dánsko
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době se pandemie COVID-19 vyvíjí a počet případů přijatých do nemocnice a úmrtnosti v Dánsku narůstají.
Epidemie SARS-CoV-2 může představovat velkou zátěž pro všechny zdravotnické systémy na národní i místní úrovni. Údaje z epidemie SARS (2002-2003) ukázaly, že zeměmi s největším počtem případů byla Čína (včetně administrativních regionů). ), Kanadě a Singapuru. Zdravotníci tvořili 20 %, 43 % a 41 % z celkového počtu případů.
V počátečních fázích současné pandemie byli Wuhanští ušní-nosní a krční (ENT) lékaři postiženi častěji než ostatní lékaři v nemocnici (osobní zpráva ze Stanfordské univerzity, potvrzená v médiích). To potvrdila Konfederace evropské otorinolaryngologie – chirurgie hlavy a krku (CEORL HNS). Možným vysvětlením je úzký kontakt se sliznicí pacienta při rutinních ORL vyšetřeních, riziko vyvolání kýchání a kašle při těchto vyšetřeních a použití nosních endoskopických výkonů mezi ostatními výkony dýchacích cest, jak při vyšetření, tak během operace. Ve srovnání se SARS se zdá, že nový SARS-CoV-2 má vyšší virovou zátěž v nosohltanu, což představuje zvýšené riziko pro lékaře ORL.
Osobám, které pociťují příznaky z dýchacích cest, se v Dánsku doporučuje zůstat doma, protože mohou mít COVID-19, a kontaktovat zdravotnický systém pouze v případě, že se situace zhorší. Nespecifické příznaky nebo komplikace v horních cestách dýchacích, dutině ústní, hltanu a krku však mohou vést ke kontaktu s ORL oddělením, např. v případě příznaků potenciálně souvisejících s rakovinou. Bakteriální superinfekce jako komplikace virových infekcí dýchacích cest jsou pozorovány např. chřipkové epidemie. Akutní bakteriální infekce středního ucha jsou jednou z nejčastějších infekcí u dětí a jsou v 80 % případů spojeny s virózou. Komplikace zahrnují akutní mastoiditidu, etmoiditidu a peritonzilární absces, což jsou potenciálně život ohrožující stavy, které je třeba léčit na nemocničním oddělení ORL. Není známo, zda se výskyt těchto bakteriálních superinfekcí během pandemie SARS-CoV-2 zvýší, nebo zda takový nárůst povede k současnému zvýšení expozice viru pro zdravotnické pracovníky na odděleních ORL.
COVID-19 má široké spektrum klinických projevů od asymptomatických přes komplikované pneumonie až po multiorgánové selhání a smrt. Studie ukázaly, že 2/3 pacientů s SARS-CoV-2 budou mít první příznaky z horních cest dýchacích.
Ochrana a sledování zdravotnických pracovníků a pacientů Způsob přenosu SARS-Cov-2 na člověka není zcela objasněn, ale očekává se, že k němu dojde přímým kontaktem a částečně přenosem aerosolem, což je důvodem pro současnou radu zdravotnických úřadů o dodržování vzdálenosti. .
SARS-Cov-2 může zůstat životaschopný jako aerosol po dobu více než tří hodin, s poločasem rozpadu 1,1 hodiny a na plastových površích až 72 hodin s poločasem rozpadu 6,8 hodiny.
Ukázalo se, že virus je přítomen v orofaryngu první týden po nástupu příznaků s následným poklesem, ale virová RNA byla detekována až 25 dní poté.
Používání osobní ochrany včetně masky a rukavic je pro zdravotnické pracovníky, kteří léčí pacienty s COVID-19, zásadní.
Dne 3. března 2020 však Světová zdravotnická organizace oznámila globální nedostatek osobních ochranných pomůcek. V Dánsku je také aktuální nedostatek odpovídající ochrany, což zvyšuje riziko pro zdravotnické pracovníky, protože epidemie v populaci zesiluje.
Rozsáhlé populační testy na Islandu ukazují, že polovina jedinců přenášejících SARS-CoV-2 je asymptomatická. Při současném nedostatku osobní ochrany na oddělení s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2 je důležité identifikovat infikované pacienty a infikované zdravotnické pracovníky v rané fázi, aby se zabránilo propuknutí COVID-19 na oddělení. .
Vzhledem k tomu, že dánský zdravotnický systém nebyl na epidemii této povahy připraven, podrobné pokyny ke snížení přenosu na zdravotnické pracovníky na úrovni oddělení jsou nedostatečné. Oddělení bude postupně zavádět opatření pro kontrolu infekčních onemocnění na základě monitorovaných údajů v reálném čase z dohledu pacientů a zdravotníků. Kontrolní opatření se budou řídit místními směrnicemi a budou inspirována doporučeními oddělení, která epidemii SARS zvládala.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Dánští zdravotníci. rozdíly v socioekonomickém zázemí. Většina žije v oblasti Velké Kodaně
- Dánští pacienti všech věkových kategorií, různé socioekonomické zázemí. Pacienti s rakovinou bývají starší, vyšší prevalence komorbidit. Žijte ve východním regionu Dánska. Pacienti s komplikacemi infekcí horních cest dýchacích bývají mladší a bez komorbidit. Většina z oblasti Velké Kodaně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotničtí pracovníci všech profesí s každodenní rutinou na Klinice otorinolaryngologie chirurgie hlavy a krku a audiologie, Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
- Všichni pacienti s příznaky infekcí horních cest dýchacích
- Všichni pacienti podstupující operaci zahrnující sliznici horních cest dýchacích
Kritéria vyloučení:
- zdravotničtí pracovníci, kteří nejsou přidruženi k oddělení
- Pacienti bez příznaků infekce horních cest dýchacích (např. otitis externa, zlomeniny)
- Pacienti podstupující operaci, která nezahrnuje horní cesty dýchací (např. tyreoidektomie, krk)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravotníci
Aktivně pracuje na oddělení otorinolaryngologie chirurgie hlavy a krku a audiologie, Rigshospitalet University Hospital v Kodani, Dánsko.
Během pandemie COVID 19 v roce 2020
|
dohled
Ostatní jména:
|
|
Pacienti
Pacienti s komplikacemi infekcí horních cest dýchacích a pacienti podstupující chirurgický zákrok na sliznici dýchacích cest během pandemie COVID 19 v roce 2020
|
dohled
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zdravotnických pracovníků s SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozího počtu zdravotnických pracovníků pozitivních na SARS-CoV-2.
Měřeno opakovanými testy z naso/orofaryngeálních výtěrů všech aktivních zdravotnických pracovníků na oddělení.
|
6 měsíců
|
|
Incidence pacientů s ORL se SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozího počtu pacientů pozitivních na SARS-CoV-2.
Měřeno naso/orofaryngeálními výtěry
|
6 měsíců
|
|
Vývoj protilátek proti SARS-CoV-2 mezi zdravotnickými pracovníky
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt a prevalence protilátek SARS-CoV-2 opakovanými krevními vzorky testujícími hladiny protilátek SARS-CoV-2 imunoglobulinu G a imunoglobulinu M
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost dotazníku screeningových symptomů COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte počet pozitivních dotazníků s počtem pozitivních oro/nosofaryngeálních výtěrů a testů na protilátky
|
6 měsíců
|
|
SARS CoV-2 a bakteriální superinfekce v horních dýchacích cestách
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu komplikací na infekce horních cest dýchacích (URTI).
Podíl SARS CoV-2 pozitivních mezi pacienty s URTI ve srovnání s podílem SARS CoV-2 pozitivních mezi ORL pacienty s neinfekčním onemocněním (např. rakovinou)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Inge J Knudsen, MD, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Studijní židle: Nikolai S Kirkeby, MSc, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Vrchní vyšetřovatel: Ramon G Jensen, MD, Rigshospitalet, Dep. of ORL, Head and neck & Audiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DT P-2020-353
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
Klinické studie na Test COVID-19, polymerázová řetězová reakce na SARS-CoV-2
-
Medical University of GrazLagos State University; Walter Sisulu University; Management Sciences for Health a další spolupracovníciZápis na pozvánkuCovid19 | Hiv | UMĚNÍNigérie, Jižní Afrika
-
Institut de Formation et de Recherche en Médecine...University of Paris 13; Ecole Nationale des Sports de MontagneDokončenoCovid19 | Infekce SARS-CoV2 | Hypoxie, nadmořská výškaFrancie
-
University of VirginiaDokončenoZápal plic | SARS-CoV-2 | Koronavirová infekce | SARS PneumonieSpojené státy
-
Centro Medico ABCUkončeno
-
Noah MerinJohns Hopkins UniversityUkončenoCovid-19 | SARS-CoV-2Spojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoChronická lymfocytární leukémie | Infekce covid-19Spojené státy
-
Hannover Medical SchoolElse Kröner Fresenius FoundationNáborCOVID-19 | Respirační infekce u dětí | Expozice mateřské vakcínyNěmecko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Chronická onemocnění ledvinKanada
-
Temple UniversityDialysis Clinic, Inc.Dokončeno
-
PregistryHarvard School of Public Health (HSPH)Dokončeno