- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04356560
COVID-19-övervakning av patienter och vårdpersonal på en sjukhusavdelning
SARS-CoV-2 övervakning av patienter och vårdpersonal vid avdelningen för näs- och halskirurgi, huvud- och nackkirurgi och audiologi, Rigshospitalets universitetssjukhus i Köpenhamn, Danmark
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande utvecklas covid-19-pandemin, och antalet fall inlagda på sjukhus och dödsfall ökar i Danmark.
Epidemin av SARS-CoV-2 kan utgöra en stor börda för alla sjukvårdssystem på både nationell och lokal nivå. Data från SARS-epidemin (2002-2003) visade att länderna med flest fall var Kina (inklusive administrativa regioner) ), Kanada och Singapore. Sjukvårdsarbetare stod för 20 %, 43 % respektive 41 % av det totala antalet fall.
I de inledande stadierna av den nuvarande pandemin drabbades läkare i öron-näsa och hals (ÖNH) i Wuhan i högre grad än andra läkare på sjukhuset (personligt meddelande från Stanford University, bekräftat i media). Detta har erkänts av Confederation of European Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery (CEORL HNS). En möjlig förklaring är den nära kontakten med patientens luftvägsslemhinna vid rutinmässiga ÖNH-undersökningar, risken för att framkalla nysningar och hosta vid dessa undersökningar och användning av nasala endoskopiska ingrepp bland andra luftvägsingrepp, både vid undersökning och under operation. Jämfört med SARS verkar den nya SARS-CoV-2 ha en högre virusmängd i nasofarynx, vilket innebär ökad risk för ÖNH-läkare.
Personer som upplever symtom från luftvägarna rekommenderas i Danmark att stanna hemma, eftersom de kan ha covid-19, och endast kontakta sjukvården om situationen förvärras. Ospecifika symtom eller komplikationer i de övre luftvägarna, munhålan, svalget och halsen kan dock leda till kontakt med en ÖNH-avdelning, t.ex. vid symtom som kan vara relaterade till cancer. Bakteriella superinfektioner som komplikationer till virala luftvägsinfektioner ses vid t.ex. influensaepidemier. Akuta bakteriella mellanöroninfektioner är en av de vanligaste infektionerna bland barn och är förknippad med virus i 80 % av fallen. Komplikationer inkluderar akut mastoidit, etmoidit och peritonsillär abscess, som är potentiellt livshotande tillstånd som behöver behandlas på en ÖNH-avdelning på sjukhuset. Det är inte känt om förekomsten av dessa bakteriella superinfektioner kommer att öka under SARS-CoV-2-pandemin eller om en sådan ökning kommer att leda till en samtidig ökning av exponeringen av virus för vårdpersonal inom ÖNH-avdelningarna.
COVID-19 har ett brett spektrum av kliniska presentationer från asymtomatiska, till komplicerade lunginflammationer, till multiorgansvikt och död. Studier har visat att 2/3 av patienterna med SARS-CoV-2 kommer att få debut av symtom från de övre luftvägarna.
Skydda och övervaka vårdpersonal och patienter Smittsättet för mänsklig överföring för SARS-Cov-2 är inte helt förstått, men förväntas ske genom direktkontakt och delvis genom aerosolöverföring, vilket är anledningen till hälsomyndigheternas råd om att hålla avstånd .
SARS-Cov-2 kan förbli livskraftig som aerosoler i mer än tre timmar, med en halveringstid på 1,1 timmar och på plastytor i upp till 72 timmar med en halveringstid på 6,8 timmar.
Virus har visat sig vara närvarande i orofarynx första veckan efter symtomdebut med en efterföljande minskning, men viralt RNA har upptäckts upp till 25 dagar efter.
Användningen av personligt skydd inklusive mask och handskar är avgörande för vårdpersonal som behandlar patienter med covid-19.
Men den 3 mars 2020 meddelade Världshälsoorganisationen global brist på personligt skydd. I Danmark råder det också en nuvarande brist på adekvat skydd, vilket ökar risken för vårdpersonal när epidemin intensifieras i befolkningen.
Storskaliga befolkningstester på Island indikerar att hälften av individer som bär SARS-CoV-2 är asymtomatiska. Med samtidig brist på personligt skydd på en avdelning med hög risk för SARS-CoV-2-exponering är det viktigt att identifiera infekterade patienter och infekterade vårdpersonal i ett tidigt skede, för att förhindra ett covid-19-utbrott inom avdelningen .
Eftersom det danska sjukvårdssystemet inte var förberett på en epidemi av denna karaktär är detaljerade riktlinjer för att minska överföringen till vårdpersonal på avdelningsnivå bristfälliga. Avdelningen kommer successivt att implementera infektionssjukdomskontrollåtgärder baserade på övervakade realtidsdata från patient- och vårdpersonalens övervakning. Kontrollåtgärder kommer att följa lokala riktlinjer och inspireras av rekommendationer från avdelningar som hanterade SARS-epidemin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- danska sjukvårdspersonal. variation i socioekonomisk bakgrund. Majoriteten bor i Storköpenhamnsområdet
- Danska patienter i alla åldrar, variation i socioekonomisk bakgrund. Patienter med cancer tenderar att vara äldre, högre förekomst av komorbiditeter. Bor i den östra delen av Danmark. Patienter med övre luftvägskomplikationer till infektioner tenderar att vara yngre och utan komorbiditeter. Majoriteten från Storköpenhamnsområdet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdpersonal av alla yrken med dagliga rutiner vid avdelningen för näs- och halskirurgi Huvud- och halskirurgi & Audiologi, Rigshospitalets Universitetssjukhus i Köpenhamn
- Alla patienter med symtom på övre luftvägsinfektioner
- Alla patienter som genomgår operation som involverar slemhinnan i de övre luftvägarna
Exklusions kriterier:
- vårdpersonal som inte är knuten till avdelningen
- Patienter utan symtom på övre luftvägsinfektion (t.ex. otitis externa, frakturer)
- Patienter som genomgår operation som inte involverar de övre luftvägarna (t.ex. tyreoidektomi, nacke)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vårdpersonal
Arbetar aktivt på avdelningen för Otorhinolaryngologi Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalets Universitetssjukhus i Köpenhamn, Danmark.
Under 2020 COVID 19-pandemin
|
övervakning
Andra namn:
|
|
Patienter
Patienter som uppvisar komplikationer till övre luftvägsinfektioner och patienter som genomgår operation som involverar luftvägsslemhinnan Under 2020 COVID 19-pandemin
|
övervakning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av vårdpersonal med SARS-CoV-2
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i antal vårdpersonal positiva för SARS-CoV-2.
Mäts genom upprepade naso/orofaryngeala pinnprover av alla aktiva vårdpersonal på avdelningen.
|
6 månader
|
|
Förekomst av ÖNH-patienter med SARS-CoV-2
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i antal patienter positiva för SARS-CoV-2.
Mäts med naso/orofaryngeala pinnprover
|
6 månader
|
|
Utveckling av SARS-CoV-2-antikroppar bland vårdpersonal
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst och prevalens av SARS-CoV-2-antikroppar genom repetitiva blodprover som testar SARS-CoV-2-antikroppsnivåer av immunglobulin G och immunglobulin M
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet hos ett frågeformulär för covid-19-screeningssymptom bland vårdpersonal
Tidsram: 6 månader
|
Jämför antalet positiva frågeformulär med antalet positiva oro/nasofaryngeala pinnprov och antikroppstester
|
6 månader
|
|
SARS CoV-2 och bakteriella superinfektioner i övre luftvägarna
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i totalt antal komplikationer till övre luftvägsinfektioner (URTI).
Andel SARS CoV-2-positiva bland patienter med URTI jämfört med andel SARS CoV-2-positiva bland ÖNH-patienter med icke-infektionssjukdom (t.ex. cancer)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Inge J Knudsen, MD, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Studiestol: Nikolai S Kirkeby, MSc, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Huvudutredare: Ramon G Jensen, MD, Rigshospitalet, Dep. of ORL, Head and neck & Audiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DT P-2020-353
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .