- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04356560
COVID-19-overvågning af patienter og sundhedspersonale i en hospitalsafdeling
SARS-CoV-2 Overvågning af patienter og sundhedspersonale ved Øre- og næsehalsafdelingen, Hoved- og halskirurgi og Audiologi, Rigshospitalets Universitetshospital i København, Danmark
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt er COVID-19-pandemien under udvikling, og antallet af indlagte tilfælde og dødsulykker er stigende i Danmark.
Epidemien af SARS-CoV-2 kan udgøre en stor byrde for alle sundhedssystemer på både nationalt og lokalt niveau. Data fra SARS-epidemien (2002-2003) viste, at landene med det største antal tilfælde var Kina (inklusive administrative regioner) ), Canada og Singapore. Sundhedspersonale tegnede sig for henholdsvis 20 %, 43 % og 41 % af det samlede antal tilfælde.
I de indledende stadier af den nuværende pandemi blev Wuhan øre-næse- og halslæger (ENT) ramt i højere grad end andre læger på hospitalet (personlig besked fra Stanford University, bekræftet i medierne). Dette er blevet anerkendt af Confederation of European Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery (CEORL HNS). En mulig forklaring er den tætte kontakt med patientens luftvejsslimhinde under rutinemæssige ØNH-undersøgelser, risikoen for at fremkalde nysen og hoste under disse undersøgelser og brugen af nasale endoskopiske procedurer blandt andre luftvejsindgreb, både ved undersøgelse og under operation. Sammenlignet med SARS ser den nye SARS-CoV-2 ud til at have en højere viral belastning i nasopharynx, hvilket udgør en øget risiko for ØNH-læger.
Personer, der oplever symptomer fra luftvejene, rådes i Danmark til at blive hjemme, da de kan have COVID-19, og kun kontakte sundhedsvæsenet, hvis situationen forværres. Uspecifikke symptomer eller komplikationer i de øvre luftveje, mundhule, svælg og hals kan dog føre til kontakt med en ØNH-afdeling, f.eks. i tilfælde af symptomer, der potentielt er relateret til kræft. Bakterielle superinfektioner som komplikationer til virale luftvejsinfektioner ses under f.eks. influenzaepidemier. Akutte bakterielle mellemøreinfektioner er en af de mest almindelige infektioner blandt børn og er forbundet med virus i 80 % af tilfældene. Komplikationer omfatter akut mastoiditis, ethmoiditis og peritonsillær abscess, som er potentielt livstruende tilstande, som skal behandles på en ØNH-afdeling. Det vides ikke, om forekomsten af disse bakterielle superinfektioner vil stige under SARS-CoV-2-pandemien, eller om en sådan stigning vil føre til en samtidig stigning i eksponeringen af virus til sundhedspersonalet i ØNH-afdelingerne.
COVID-19 har et bredt spektrum af kliniske præsentationer fra asymptomatiske, til komplicerede lungebetændelser, til multiorgansvigt og død. Undersøgelser har vist, at 2/3 af patienter med SARS-CoV-2 vil have debut af symptomer fra de øvre luftveje.
Beskyttelse og overvågning af sundhedspersonale og patienter Menneskets smittemåde for SARS-Cov-2 er ikke fuldt ud forstået, men forventes at være gennem direkte kontakt og dels ved aerosoltransmission, hvilket er årsagen til sundhedsmyndighedernes nuværende råd om at holde afstand .
SARS-Cov-2 kan forblive levedygtig som aerosoler i mere end tre timer med en halveringstid på 1,1 time og på plastoverflader i op til 72 timer med en halveringstid på 6,8 timer.
Virus har vist sig at være til stede i oropharynx den første uge efter symptomdebut med et efterfølgende fald, men viralt RNA er påvist op til 25 dage efter.
Brugen af personlig beskyttelse inklusive maske og handsker er afgørende for sundhedspersonale, der behandler patienter med COVID-19.
Den 3. marts 2020 annoncerede Verdenssundhedsorganisationen dog global mangel på personlige værnemidler. I Danmark er der også en aktuel mangel på tilstrækkelig beskyttelse, hvilket øger risikoen for sundhedspersonale i takt med, at epidemien forstærkes i befolkningen.
Storskala befolkningstest i Island indikerer, at halvdelen af individer, der bærer SARS-CoV-2, er asymptomatiske. Med en samtidig mangel på personlig beskyttelse på en afdeling med høj risiko for SARS-CoV-2-eksponering er det vigtigt at identificere inficerede patienter og inficerede sundhedspersonale på et tidligt tidspunkt for at forhindre et COVID-19-udbrud i afdelingen .
Da det danske sundhedsvæsen ikke var forberedt på en epidemi af denne karakter, er detaljerede retningslinjer for at reducere smitte til sundhedspersonale på afdelingsniveau mangelfulde. Afdelingen vil gradvist implementere infektionssygdomskontrolforanstaltninger baseret på overvågede realtidsdata fra patient- og sundhedspersonalets overvågning. Kontrolforanstaltninger vil følge lokale retningslinjer og være inspireret af anbefalinger fra afdelinger, der håndterede SARS-epidemien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Danske sundhedsarbejdere. variation i socioøkonomisk baggrund. Flertallet bor i hovedstadsområdet
- Danske patienter i alle aldre, variation i socioøkonomisk baggrund. Patienter med cancer har en tendens til at være ældre, højere forekomst af komorbiditeter. Bor i det østlige Danmark. Patienter med øvre luftvejskomplikationer til infektioner har en tendens til at være yngre og uden komorbiditeter. Flertal fra Storkøbenhavnsområdet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersonale i alle professioner med daglige rutiner på Øre- og halskirurgi Hoved- og Nakkekirurgi & Audiologi, Rigshospitalet Københavns Universitetshospital
- Alle patienter med symptomer på øvre luftvejsinfektioner
- Alle patienter, der skal opereres, der involverer slimhinden i de øvre luftveje
Ekskluderingskriterier:
- sundhedspersonale, der ikke er tilknyttet afdelingen
- Patienter uden symptomer på øvre luftvejsinfektion (f.eks. otitis externa, frakturer)
- Patienter, der gennemgår operation, der ikke involverer de øvre luftveje (f.eks. thyreoidektomi, nakke)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sundhedspersonale
Arbejder aktivt på Otorhinolaryngologisk Afdeling Hoved- og Nakkekirurgi & Audiologi, Rigshospitalets Universitetshospital i København, Danmark.
I løbet af 2020 COVID 19-pandemien
|
overvågning
Andre navne:
|
|
Patienter
Patienter med komplikationer til øvre luftvejsinfektioner og patienter, der gennemgår operation, der involverer luftvejsslimhinder i løbet af 2020 COVID 19-pandemien
|
overvågning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sundhedspersonale med SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i antal sundhedsarbejdere positive for SARS-CoV-2.
Målt ved gentagne naso/orofaryngeale podningstest af alle aktive sundhedspersonale på afdelingen.
|
6 måneder
|
|
Forekomst af ØNH-patienter med SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i antal patienter positive for SARS-CoV-2.
Målt ved naso/orofaryngeale podningsprøver
|
6 måneder
|
|
Udvikling af SARS-CoV-2-antistoffer blandt sundhedspersonale
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst og prævalens af SARS-CoV-2-antistoffer ved gentagne blodprøver, der tester SARS-CoV-2-antistofniveauer af immunglobulin G og immunglobulin M
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af et COVID-19-screeningssymptomspørgeskema blandt sundhedspersonale
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign antallet af positive spørgeskemaer med antallet af positive oro/nasopharyngeal podningstest og antistoftest
|
6 måneder
|
|
SARS CoV-2 og bakterielle superinfektioner i de øvre luftveje
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i det samlede antal komplikationer til øvre luftvejsinfektioner (URTI).
Andel af SARS CoV-2 positive blandt patienter med URTI sammenlignet med andel af SARS CoV-2 positive blandt ØNH-patienter med ikke-infektiøs sygdom (f.eks. cancer)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Inge J Knudsen, MD, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Studiestol: Nikolai S Kirkeby, MSc, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Ledende efterforsker: Ramon G Jensen, MD, Rigshospitalet, Dep. of ORL, Head and neck & Audiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DT P-2020-353
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med COVID-19 test, polymerasekædereaktion for SARS-CoV-2
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Institut de Formation et de Recherche en Médecine...University of Paris 13; Ecole Nationale des Sports de MontagneAfsluttetCovid19 | SARS-CoV2-infektion | Hypoxi, højdeFrankrig
-
Medical University of GrazLagos State University; Walter Sisulu University; Management Sciences for... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationCovid19 | Hiv | KUNSTNigeria, Sydafrika
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of VirginiaAfsluttetLungebetændelse | SARS-CoV-2 | Coronavirusinfektion | SARS lungebetændelseForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)SuspenderetKronisk lymfatisk leukæmi | Covid-19-infektionForenede Stater
-
Centro Medico ABCAfsluttet
-
Hannover Medical SchoolElse Kröner Fresenius FoundationRekrutteringCOVID-19 | Luftvejsinfektioner hos børn | Eksponering for modervaccineTyskland
-
GeoVax, Inc.National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Leukæmi | Plasmacellemyelom | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid system | Covid-19-infektionForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19 | Kroniske nyresygdommeCanada