Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-overvågning af patienter og sundhedspersonale i en hospitalsafdeling

31. januar 2023 opdateret af: Ramon Gordon Jensen, Rigshospitalet, Denmark

SARS-CoV-2 Overvågning af patienter og sundhedspersonale ved Øre- og næsehalsafdelingen, Hoved- og halskirurgi og Audiologi, Rigshospitalets Universitetshospital i København, Danmark

Læger, sygeplejersker og personale på øre-næse- og halsafdelinger er i høj risiko på grund af aerosol-inducerende diagnostiske procedurer og kirurgi under COVID-19-epidemien. Rapporter fra Kina, Spanien, Italien og England rapporterer om dødelige tilfælde blandt ØNH-læger. Med en samtidig mangel på personlig beskyttelse er det af afgørende betydning at identificere patienter og sundhedspersonale på et tidligt tidspunkt for at forhindre et COVID-19-udbrud i afdelingen. Der er udført en basisundersøgelse af alle sundhedspersonale. Opfølgning vil blive udført ved intervaltest, antistofmålinger og REDcap Covid-19 spørgeskemaer. Alle patienter med risiko for at bære SARS-CoV-2, eller som er kandidater til højrisiko-luftvejskirurgi, vil blive testet. Smittekontrolforanstaltninger på afdelingen vil blive implementeret gradvist i henhold til realtidsovervågningsresultaterne fra både patienter og sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er COVID-19-pandemien under udvikling, og antallet af indlagte tilfælde og dødsulykker er stigende i Danmark.

Epidemien af ​​SARS-CoV-2 kan udgøre en stor byrde for alle sundhedssystemer på både nationalt og lokalt niveau. Data fra SARS-epidemien (2002-2003) viste, at landene med det største antal tilfælde var Kina (inklusive administrative regioner) ), Canada og Singapore. Sundhedspersonale tegnede sig for henholdsvis 20 %, 43 % og 41 % af det samlede antal tilfælde.

I de indledende stadier af den nuværende pandemi blev Wuhan øre-næse- og halslæger (ENT) ramt i højere grad end andre læger på hospitalet (personlig besked fra Stanford University, bekræftet i medierne). Dette er blevet anerkendt af Confederation of European Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery (CEORL HNS). En mulig forklaring er den tætte kontakt med patientens luftvejsslimhinde under rutinemæssige ØNH-undersøgelser, risikoen for at fremkalde nysen og hoste under disse undersøgelser og brugen af ​​nasale endoskopiske procedurer blandt andre luftvejsindgreb, både ved undersøgelse og under operation. Sammenlignet med SARS ser den nye SARS-CoV-2 ud til at have en højere viral belastning i nasopharynx, hvilket udgør en øget risiko for ØNH-læger.

Personer, der oplever symptomer fra luftvejene, rådes i Danmark til at blive hjemme, da de kan have COVID-19, og kun kontakte sundhedsvæsenet, hvis situationen forværres. Uspecifikke symptomer eller komplikationer i de øvre luftveje, mundhule, svælg og hals kan dog føre til kontakt med en ØNH-afdeling, f.eks. i tilfælde af symptomer, der potentielt er relateret til kræft. Bakterielle superinfektioner som komplikationer til virale luftvejsinfektioner ses under f.eks. influenzaepidemier. Akutte bakterielle mellemøreinfektioner er en af ​​de mest almindelige infektioner blandt børn og er forbundet med virus i 80 % af tilfældene. Komplikationer omfatter akut mastoiditis, ethmoiditis og peritonsillær abscess, som er potentielt livstruende tilstande, som skal behandles på en ØNH-afdeling. Det vides ikke, om forekomsten af ​​disse bakterielle superinfektioner vil stige under SARS-CoV-2-pandemien, eller om en sådan stigning vil føre til en samtidig stigning i eksponeringen af ​​virus til sundhedspersonalet i ØNH-afdelingerne.

COVID-19 har et bredt spektrum af kliniske præsentationer fra asymptomatiske, til komplicerede lungebetændelser, til multiorgansvigt og død. Undersøgelser har vist, at 2/3 af patienter med SARS-CoV-2 vil have debut af symptomer fra de øvre luftveje.

Beskyttelse og overvågning af sundhedspersonale og patienter Menneskets smittemåde for SARS-Cov-2 er ikke fuldt ud forstået, men forventes at være gennem direkte kontakt og dels ved aerosoltransmission, hvilket er årsagen til sundhedsmyndighedernes nuværende råd om at holde afstand .

SARS-Cov-2 kan forblive levedygtig som aerosoler i mere end tre timer med en halveringstid på 1,1 time og på plastoverflader i op til 72 timer med en halveringstid på 6,8 timer.

Virus har vist sig at være til stede i oropharynx den første uge efter symptomdebut med et efterfølgende fald, men viralt RNA er påvist op til 25 dage efter.

Brugen af ​​personlig beskyttelse inklusive maske og handsker er afgørende for sundhedspersonale, der behandler patienter med COVID-19.

Den 3. marts 2020 annoncerede Verdenssundhedsorganisationen dog global mangel på personlige værnemidler. I Danmark er der også en aktuel mangel på tilstrækkelig beskyttelse, hvilket øger risikoen for sundhedspersonale i takt med, at epidemien forstærkes i befolkningen.

Storskala befolkningstest i Island indikerer, at halvdelen af ​​individer, der bærer SARS-CoV-2, er asymptomatiske. Med en samtidig mangel på personlig beskyttelse på en afdeling med høj risiko for SARS-CoV-2-eksponering er det vigtigt at identificere inficerede patienter og inficerede sundhedspersonale på et tidligt tidspunkt for at forhindre et COVID-19-udbrud i afdelingen .

Da det danske sundhedsvæsen ikke var forberedt på en epidemi af denne karakter, er detaljerede retningslinjer for at reducere smitte til sundhedspersonale på afdelingsniveau mangelfulde. Afdelingen vil gradvist implementere infektionssygdomskontrolforanstaltninger baseret på overvågede realtidsdata fra patient- og sundhedspersonalets overvågning. Kontrolforanstaltninger vil følge lokale retningslinjer og være inspireret af anbefalinger fra afdelinger, der håndterede SARS-epidemien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Danske sundhedsarbejdere. variation i socioøkonomisk baggrund. Flertallet bor i hovedstadsområdet
  2. Danske patienter i alle aldre, variation i socioøkonomisk baggrund. Patienter med cancer har en tendens til at være ældre, højere forekomst af komorbiditeter. Bor i det østlige Danmark. Patienter med øvre luftvejskomplikationer til infektioner har en tendens til at være yngre og uden komorbiditeter. Flertal fra Storkøbenhavnsområdet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sundhedspersonale i alle professioner med daglige rutiner på Øre- og halskirurgi Hoved- og Nakkekirurgi & Audiologi, Rigshospitalet Københavns Universitetshospital
  2. Alle patienter med symptomer på øvre luftvejsinfektioner
  3. Alle patienter, der skal opereres, der involverer slimhinden i de øvre luftveje

Ekskluderingskriterier:

  1. sundhedspersonale, der ikke er tilknyttet afdelingen
  2. Patienter uden symptomer på øvre luftvejsinfektion (f.eks. otitis externa, frakturer)
  3. Patienter, der gennemgår operation, der ikke involverer de øvre luftveje (f.eks. thyreoidektomi, nakke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sundhedspersonale
Arbejder aktivt på Otorhinolaryngologisk Afdeling Hoved- og Nakkekirurgi & Audiologi, Rigshospitalets Universitetshospital i København, Danmark. I løbet af 2020 COVID 19-pandemien
overvågning
Andre navne:
  • COVID-19 blodprøver, immunglobulinniveauer
Patienter
Patienter med komplikationer til øvre luftvejsinfektioner og patienter, der gennemgår operation, der involverer luftvejsslimhinder i løbet af 2020 COVID 19-pandemien
overvågning
Andre navne:
  • COVID-19 blodprøver, immunglobulinniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sundhedspersonale med SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i antal sundhedsarbejdere positive for SARS-CoV-2. Målt ved gentagne naso/orofaryngeale podningstest af alle aktive sundhedspersonale på afdelingen.
6 måneder
Forekomst af ØNH-patienter med SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i antal patienter positive for SARS-CoV-2. Målt ved naso/orofaryngeale podningsprøver
6 måneder
Udvikling af SARS-CoV-2-antistoffer blandt sundhedspersonale
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst og prævalens af SARS-CoV-2-antistoffer ved gentagne blodprøver, der tester SARS-CoV-2-antistofniveauer af immunglobulin G og immunglobulin M
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af et COVID-19-screeningssymptomspørgeskema blandt sundhedspersonale
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign antallet af positive spørgeskemaer med antallet af positive oro/nasopharyngeal podningstest og antistoftest
6 måneder
SARS CoV-2 og bakterielle superinfektioner i de øvre luftveje
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i det samlede antal komplikationer til øvre luftvejsinfektioner (URTI). Andel af SARS CoV-2 positive blandt patienter med URTI sammenlignet med andel af SARS CoV-2 positive blandt ØNH-patienter med ikke-infektiøs sygdom (f.eks. cancer)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Inge J Knudsen, MD, Rigshospitalet, Department of Microbiology
  • Studiestol: Nikolai S Kirkeby, MSc, Rigshospitalet, Department of Microbiology
  • Ledende efterforsker: Ramon G Jensen, MD, Rigshospitalet, Dep. of ORL, Head and neck & Audiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle anonymiserede deltagerdata kan stilles til rådighed efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID-19 test, polymerasekædereaktion for SARS-CoV-2

Abonner