- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04356560
COVID-19 Наблюдение за пациентами и медицинскими работниками в отделении больницы
Наблюдение за пациентами и медицинскими работниками в отношении SARS-CoV-2 в отделении оториноларингологии, хирургии головы и шеи и аудиологии Университетской больницы Ригшоспиталет в Копенгагене, Дания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время пандемия COVID-19 развивается, и число случаев госпитализации и летальных исходов в Дании растет.
Эпидемия SARS-CoV-2 может стать большой нагрузкой для всех систем здравоохранения как на национальном, так и на местном уровне. Данные по эпидемии SARS (2002-2003 гг.) показали, что странами с наибольшим числом случаев были Китай (включая административные районы ), Канада и Сингапур. На работников здравоохранения приходилось 20%, 43% и 41%, соответственно, от общего числа случаев.
На начальных стадиях нынешней пандемии уханьские врачи-отоларингологи (ЛОР) заболевали чаще, чем другие врачи в больнице (личное сообщение Стэнфордского университета, подтвержденное в СМИ). Это было признано Европейской конфедерацией оториноларингологов – хирургии головы и шеи (CEORL HNS). Возможным объяснением является тесный контакт со слизистой оболочкой дыхательных путей пациента во время обычных ЛОР-обследований, риск вызвать чихание и кашель во время этих обследований и использование назальных эндоскопических процедур среди других процедур на дыхательных путях, как при осмотре, так и во время операции. По сравнению с SARS новый SARS-CoV-2, по-видимому, имеет более высокую вирусную нагрузку в носоглотке, что представляет повышенный риск для ЛОР-врачей.
Людям, у которых наблюдаются симптомы со стороны дыхательных путей, в Дании рекомендуется оставаться дома, поскольку у них может быть COVID-19, и обращаться в систему здравоохранения только в случае ухудшения ситуации. Тем не менее, неспецифические симптомы или осложнения со стороны верхних дыхательных путей, полости рта, глотки и шеи могут привести к обращению в ЛОР-отделение, т.е. в случае симптомов, потенциально связанных с раком. Бактериальные суперинфекции как осложнения вирусных инфекций дыхательных путей наблюдаются, например, во время эпидемии гриппа. Острая бактериальная инфекция среднего уха является одной из наиболее частых инфекций у детей и в 80 % случаев ассоциирована с вирусом. Осложнения включают острый мастоидит, этмоидит и перитонзиллярный абсцесс, которые являются потенциально опасными для жизни состояниями, требующими лечения в ЛОР-отделении больницы. Неизвестно, увеличится ли заболеваемость этими бактериальными суперинфекциями во время пандемии SARS-CoV-2 или такой рост приведет к одновременному увеличению воздействия вируса на медицинских работников в ЛОР-отделениях.
COVID-19 имеет широкий спектр клинических проявлений от бессимптомных до осложненных пневмоний, полиорганной недостаточности и смерти. Исследования показали, что у 2/3 пациентов с SARS-CoV-2 симптомы дебютируют со стороны верхних дыхательных путей.
Защита и наблюдение за медицинскими работниками и пациентами Путь передачи SARS-Cov-2 человеку до конца не изучен, но предполагается, что это будет прямой контакт и частично аэрозольная передача, что является причиной текущей рекомендации органов здравоохранения соблюдать дистанцию .
SARS-Cov-2 может оставаться жизнеспособным в виде аэрозолей более трех часов с периодом полураспада 1,1 часа и на пластиковых поверхностях до 72 часов с периодом полураспада 6,8 часа.
Было показано, что вирус присутствует в ротоглотке в течение первой недели после появления симптомов с последующим снижением, но вирусная РНК была обнаружена до 25 дней после этого.
Использование средств индивидуальной защиты, включая маску и перчатки, необходимо для медицинских работников, лечащих пациентов с COVID-19.
Однако 3 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила о глобальной нехватке средств индивидуальной защиты. В Дании также в настоящее время наблюдается нехватка адекватной защиты, что увеличивает риск для медицинских работников по мере усиления эпидемии среди населения.
Крупномасштабное тестирование населения в Исландии показывает, что половина людей, являющихся носителями SARS-CoV-2, не имеют симптомов. При одновременном отсутствии средств индивидуальной защиты в отделении с высоким риском заражения SARS-CoV-2 важно выявлять инфицированных пациентов и инфицированных медицинских работников на ранней стадии, чтобы предотвратить вспышку COVID-19 в отделении. .
Поскольку датская система здравоохранения не была готова к эпидемии такого рода, подробные инструкции по снижению передачи инфекции медицинским работникам на уровне отделений отсутствуют. Отделение будет постепенно внедрять меры по борьбе с инфекционными заболеваниями на основе отслеживаемых в режиме реального времени данных наблюдения за пациентами и медицинскими работниками. Меры контроля будут следовать местным правилам и основываться на рекомендациях ведомств, занимавшихся борьбой с эпидемией атипичной пневмонии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Датские медицинские работники. изменение социально-экономического положения. Большинство проживает в районе Большого Копенгагена.
- Датские пациенты всех возрастов, различия в социально-экономическом положении. Пациенты с онкологическими заболеваниями, как правило, старше, выше распространенность сопутствующих заболеваний. Живут в восточной части Дании. Пациенты с осложнениями инфекций верхних дыхательных путей, как правило, моложе и не имеют сопутствующих заболеваний. Большинство из района Большого Копенгагена
Описание
Критерии включения:
- Работники здравоохранения всех профессий с распорядком дня в отделении оториноларингологии, хирургии головы и шеи и аудиологии Университетской больницы Ригшоспиталет в Копенгагене
- Все пациенты с симптомами инфекций верхних дыхательных путей
- Все пациенты, перенесшие операции на слизистой оболочке верхних дыхательных путей
Критерий исключения:
- медицинские работники, не входящие в состав отделения
- Пациенты без симптомов инфекции верхних дыхательных путей (например, наружный отит, переломы)
- Пациенты, перенесшие операцию, не связанную с верхними дыхательными путями (например, тиреоидэктомия, шея)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
работники здравоохранения
Активно работает в отделении оториноларингологии, хирургии головы и шеи и аудиологии Университетской больницы Ригшоспиталет в Копенгагене, Дания.
Во время пандемии COVID 19 2020 г.
|
наблюдение
Другие имена:
|
|
Пациенты
Пациенты с осложнениями инфекций верхних дыхательных путей и пациенты, перенесшие операции на слизистой оболочке дыхательных путей во время пандемии COVID-19 в 2020 г.
|
наблюдение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость медицинских работников SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества медицинских работников с положительным результатом на SARS-CoV-2.
Измеряется с помощью повторяющихся мазков из носоглотки/ротоглотки у всех действующих медицинских работников отделения.
|
6 месяцев
|
|
Заболеваемость ЛОР-пациентов SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2.
Измеряется с помощью мазков из носоглотки/ротоглотки
|
6 месяцев
|
|
Выработка антител к SARS-CoV-2 у медицинских работников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Заболеваемость и распространенность антител к SARS-CoV-2 при повторном анализе образцов крови на уровни антител к SARS-CoV-2 иммуноглобулина G и иммуноглобулина M
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность скринингового симптоматического опросника COVID-19 среди медицинских работников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните количество положительных ответов на вопросники с количеством положительных результатов мазков из ротоглотки и носоглотки и тестов на антитела.
|
6 месяцев
|
|
SARS CoV-2 и бактериальные суперинфекции верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего числа осложнений инфекций верхних дыхательных путей (ИВДП).
Доля положительных результатов SARS CoV-2 среди пациентов с ИВДП по сравнению с долей положительных результатов SARS CoV-2 среди пациентов ЛОР с неинфекционными заболеваниями (например, раком)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Inge J Knudsen, MD, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Учебный стул: Nikolai S Kirkeby, MSc, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Главный следователь: Ramon G Jensen, MD, Rigshospitalet, Dep. of ORL, Head and neck & Audiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DT P-2020-353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .