- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04356560
Surveillance COVID-19 des patients et des travailleurs de la santé dans un service hospitalier
Surveillance du SRAS-CoV-2 des patients et des travailleurs de la santé au département d'oto-rhino-laryngologie, de chirurgie cervico-faciale et d'audiologie, hôpital universitaire Rigshospitalet de Copenhague, Danemark
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, la pandémie de COVID-19 évolue et le nombre de cas admis à l'hôpital et de décès est en augmentation au Danemark.
L'épidémie de SRAS-CoV-2 peut peser lourdement sur tous les systèmes de santé, tant au niveau national que local. Les données de l'épidémie de SRAS (2002-2003) ont montré que les pays comptant le plus grand nombre de cas étaient la Chine (y compris les régions administratives ), Canada et Singapour. Les travailleurs de la santé représentaient respectivement 20 %, 43 % et 41 % du nombre total de cas.
Dans les premiers stades de la pandémie actuelle, les médecins ORL de Wuhan ont été touchés à des taux plus élevés que les autres médecins de l'hôpital (message personnel de l'Université de Stanford, confirmé dans les médias). Cela a été reconnu par la Confédération européenne des ORL - Chirurgie cervico-faciale (CEORL HNS). Une explication possible est le contact étroit avec la muqueuse des voies respiratoires du patient lors des examens ORL de routine, le risque d'induire des éternuements et de la toux lors de ces examens et l'utilisation de procédures endoscopiques nasales entre autres procédures des voies respiratoires, à la fois à l'examen et pendant la chirurgie. Comparé au SRAS, le nouveau SARS-CoV-2 semble avoir une charge virale plus élevée dans le nasopharynx, ce qui pose un risque accru pour les médecins ORL.
Au Danemark, il est conseillé aux personnes qui présentent des symptômes des voies respiratoires de rester chez elles, car elles peuvent avoir le COVID-19, et de ne contacter le système de santé que si la situation se détériore. Cependant, des symptômes ou des complications non spécifiques dans les voies respiratoires supérieures, la cavité buccale, le pharynx et le cou peuvent conduire à un contact avec un service ORL, par ex. en cas de symptômes potentiellement liés au cancer. Des surinfections bactériennes en tant que complications d'infections virales des voies respiratoires sont observées, par ex. épidémies de grippe. L'otite moyenne bactérienne aiguë est l'une des infections les plus courantes chez l'enfant et est associée à un virus dans 80 % des cas. Les complications comprennent la mastoïdite aiguë, l'ethmoïdite et l'abcès périamygdalien, qui sont des affections potentiellement mortelles qui doivent être traitées dans un service ORL hospitalier. On ne sait pas si l'incidence de ces super infections bactériennes augmentera pendant la pandémie de SRAS-CoV-2 ou si une telle augmentation entraînera une augmentation concomitante de l'exposition au virus des travailleurs de la santé au sein des services ORL.
Le COVID-19 présente un large éventail de présentations cliniques allant des pneumonies asymptomatiques aux pneumonies compliquées, en passant par la défaillance multiviscérale et la mort. Des études ont montré que 2/3 des patients atteints du SRAS-CoV-2 auront des débuts de symptômes des voies respiratoires supérieures.
Protéger et surveiller les travailleurs de la santé et les patients Le mode de transmission humaine du SRAS-Cov-2 n'est pas entièrement compris, mais on s'attend à ce qu'il se fasse par contact direct et en partie par transmission par aérosol, ce qui explique l'avis actuel des autorités sanitaires de garder ses distances .
Le SRAS-Cov-2 peut rester viable sous forme d'aérosols pendant plus de trois heures, avec une demi-vie de 1,1 heure et sur des surfaces en plastique jusqu'à 72 heures avec une demi-vie de 6,8 heures.
Le virus s'est avéré présent dans l'oropharynx la première semaine après l'apparition des symptômes avec un déclin ultérieur, mais l'ARN viral a été détecté jusqu'à 25 jours après.
L'utilisation d'une protection individuelle, y compris un masque et des gants, est essentielle pour les travailleurs de la santé traitant des patients atteints de COVID-19.
Cependant, le 3 mars 2020, l'Organisation mondiale de la santé a annoncé une pénurie mondiale de fournitures de protection individuelle. Au Danemark, il existe également une pénurie actuelle de protection adéquate, ce qui augmente le risque pour les travailleurs de la santé à mesure que l'épidémie s'intensifie dans la population.
Des tests de population à grande échelle en Islande indiquent que la moitié des personnes porteuses du SRAS-CoV-2 sont asymptomatiques. Avec un manque simultané de protection individuelle dans un service à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2, il est important d'identifier les patients infectés et les travailleurs de la santé infectés à un stade précoce, afin de prévenir une épidémie de COVID-19 au sein du service .
Comme le système de santé danois n'était pas préparé à une épidémie de cette nature, les directives détaillées pour réduire la transmission aux travailleurs de la santé au niveau des départements sont déficientes. Le département mettra progressivement en œuvre des mesures de contrôle des maladies infectieuses basées sur des données en temps réel contrôlées par la surveillance des patients et des travailleurs de la santé. Les mesures de contrôle suivront les directives locales et s'inspireront des recommandations des départements qui ont géré l'épidémie de SRAS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- travailleurs de la santé danois. variation du milieu socio-économique. La majorité vit dans la région du Grand Copenhague
- Patients danois de tous âges, variation du milieu socio-économique. Les patients atteints de cancers ont tendance à être plus âgés et à avoir une prévalence plus élevée de comorbidités. Vivre dans la région orientale du Danemark. Les patients présentant des complications des voies respiratoires supérieures à des infections ont tendance à être plus jeunes et sans comorbidités. Majorité de la région du Grand Copenhague
La description
Critère d'intégration:
- Travailleurs de la santé de toutes les professions ayant des routines quotidiennes au département d'oto-rhino-laryngologie, chirurgie de la tête et du cou et audiologie, hôpital universitaire Rigshospitalet de Copenhague
- Tous les patients présentant des symptômes d'infections des voies respiratoires supérieures
- Tous les patients subissant une intervention chirurgicale impliquant la muqueuse des voies respiratoires supérieures
Critère d'exclusion:
- personnels soignants non affiliés au département
- Patients sans symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (par exemple, otite externe, fractures)
- Patients subissant une intervention chirurgicale n'impliquant pas les voies respiratoires supérieures (par exemple, thyroïdectomie, cou)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les travailleurs du domaine de la santé
Travaille activement au département d'oto-rhino-laryngologie, chirurgie de la tête et du cou et audiologie, hôpital universitaire Rigshospitalet de Copenhague, Danemark.
Pendant la pandémie de COVID 19 de 2020
|
surveillance
Autres noms:
|
|
Les patients
Patients présentant des complications d'infections des voies respiratoires supérieures et patients subissant une intervention chirurgicale impliquant la muqueuse des voies respiratoires Pendant la pandémie de COVID 19 de 2020
|
surveillance
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des travailleurs de la santé atteints du SRAS-CoV-2
Délai: 6 mois
|
Changement par rapport au départ du nombre de travailleurs de la santé positifs pour le SRAS-CoV-2.
Mesuré par des tests répétitifs d'écouvillonnage naso/oropharyngé de tous les travailleurs de la santé actifs du service.
|
6 mois
|
|
Incidence des patients ORL atteints du SARS-CoV-2
Délai: 6 mois
|
Changement par rapport au départ du nombre de patients positifs pour le SRAS-CoV-2.
Mesuré par des tests naso/oropharyngés sur écouvillon
|
6 mois
|
|
Développement des anticorps SARS-CoV-2 parmi des membres du personnel soignant
Délai: 6 mois
|
Incidence et prévalence des anticorps SARS-CoV-2 par des échantillons de sang répétitifs testant les niveaux d'anticorps SARS-CoV-2 d'immunoglobuline G et d'immunoglobuline M
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et spécificité d'un questionnaire sur les symptômes de dépistage de la COVID-19 chez les travailleurs de la santé
Délai: 6 mois
|
Comparer le nombre de questionnaires positifs avec le nombre de tests positifs sur écouvillon oro/nasopharyngé et de tests d'anticorps
|
6 mois
|
|
SARS CoV-2 et super infections bactériennes dans les voies respiratoires supérieures
Délai: 6 mois
|
Changement par rapport au départ du nombre total de complications aux infections des voies respiratoires supérieures (URTI).
Proportion de SARS CoV-2 positifs chez les patients atteints d'URTI par rapport à la proportion de SARS CoV-2 positifs chez les patients ORL atteints d'une maladie non infectieuse (par exemple, le cancer)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Inge J Knudsen, MD, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Chaise d'étude: Nikolai S Kirkeby, MSc, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Chercheur principal: Ramon G Jensen, MD, Rigshospitalet, Dep. of ORL, Head and neck & Audiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DT P-2020-353
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .