- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04356560
COVID-19 betegek és egészségügyi dolgozók megfigyelése egy kórházi osztályon
SARS-CoV-2 betegek és egészségügyi dolgozók megfigyelése a koppenhágai Rigshospitalet Egyetemi Kórház Fül-orr-gégészeti, Fej-Naksebészeti és Audiológiai Osztályán
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a COVID-19 világjárvány fejlődik, és Dániában növekszik a kórházba szállított esetek és a halálos esetek száma.
A SARS-CoV-2 járvány nagy terhet róhat az összes egészségügyi rendszerre nemzeti és helyi szinten egyaránt. A SARS-járvány (2002-2003) adatai azt mutatták, hogy a legtöbb megbetegedést Kína (beleértve a közigazgatási régiókat is) ), Kanadában és Szingapúrban. Az egészségügyi dolgozók az összes esetszám 20%-át, 43%-át és 41%-át tették ki.
A jelenlegi világjárvány kezdeti szakaszában a vuhani fül-orr-gégészeti (ENT) orvosok nagyobb arányban érintettek, mint a kórház többi orvosa (személyes üzenet a Stanford Egyetemtől, a médiában megerősítve). Ezt az Európai Fül-orr-gégészeti Konföderáció – Fej-Naksebészet (CEORL HNS) is elismerte. Ennek lehetséges magyarázata a páciens légúti nyálkahártyájával való szoros érintkezés a rutin fül-orr-gégészeti vizsgálatok során, a tüsszögés és köhögés kockázata ezen vizsgálatok során, valamint az orr endoszkópos eljárások alkalmazása az egyéb légúti eljárások mellett, mind a vizsgálat, mind a műtét során. A SARS-hez képest úgy tűnik, hogy az új SARS-CoV-2 nagyobb vírusterheléssel rendelkezik a nasopharynxben, ami fokozott kockázatot jelent a fül-orr-gégészek számára.
A légúti tüneteket észlelőknek Dániában azt tanácsolják, hogy maradjanak otthon, mert COVID-19-fertőzöttek lehetnek, és csak akkor forduljanak az egészségügyi rendszerhez, ha a helyzet romlik. A felső légutakban, a szájüregben, a garatban és a nyakban jelentkező nem specifikus tünetek, szövődmények azonban fül-orr-gégészettel való érintkezéshez vezethetnek, pl. potenciálisan rákkal összefüggő tünetek esetén. A bakteriális szuperfertőzések, mint a vírusos légúti fertőzések szövődményei pl. influenza járványok. Az akut bakteriális középfülgyulladás az egyik leggyakoribb fertőzés a gyermekek körében, és az esetek 80%-ában vírussal jár. A szövődmények közé tartozik az akut mastoiditis, etmoiditis és peritonsillaris tályog, amelyek potenciálisan életveszélyes állapotok, amelyeket a kórház fül-orr-gégészeti osztályán kell kezelni. Nem ismert, hogy ezeknek a bakteriális szuperfertőzéseknek az előfordulása növekedni fog-e a SARS-CoV-2 világjárvány idején, vagy ez a növekedés egyidejűleg a fül-orr-gégészeti osztályok egészségügyi dolgozói vírusexpozíciójának növekedéséhez vezet.
A COVID-19 a klinikai megnyilvánulások széles skálájával rendelkezik a tünetmentestől a bonyolult tüdőgyulladáson át a többszervi elégtelenségig és a halálig. A vizsgálatok kimutatták, hogy a SARS-CoV-2-ben szenvedő betegek 2/3-ánál a tünetek a felső légutakban jelentkeznek.
Az egészségügyi dolgozók és a betegek védelme és megfigyelése A SARS-Cov-2 emberi átvitelének módja nem teljesen ismert, de várhatóan közvetlen érintkezés és részben aeroszolos átvitel útján történik, ami az egészségügyi hatóságok jelenlegi távolságtartási tanácsának az oka. .
A SARS-Cov-2 aeroszolként több mint három órán keresztül életképes marad, felezési ideje 1,1 óra, műanyag felületeken pedig akár 72 óráig, 6,8 órás felezési idővel.
Kimutatták, hogy a vírus jelen van az oropharynxban a tünetek megjelenése utáni első héten, majd csökkenéssel, de a vírus RNS-ét 25 nappal később is kimutatták.
A személyi védőeszközök, köztük a maszk és a kesztyű használata elengedhetetlen a COVID-19-ben szenvedő betegeket kezelő egészségügyi dolgozók számára.
2020. március 3-án azonban az Egészségügyi Világszervezet bejelentette, hogy globálisan hiányzik a személyi védőfelszerelés. Dániában jelenleg is hiányzik a megfelelő védelem, ami növeli az egészségügyi dolgozók kockázatát, mivel a járvány fokozódik a lakosság körében.
Izlandon végzett nagyszabású populációs tesztek azt mutatják, hogy a SARS-CoV-2-t hordozó egyének fele tünetmentes. Mivel a személyi védelem egyidejűleg hiányzik egy olyan osztályon, ahol magas a SARS-CoV-2 expozíció kockázata, fontos a fertőzött betegek és a fertőzött egészségügyi dolgozók korai stádiumban történő azonosítása, hogy megelőzzük a COVID-19 járvány kitörését az osztályon belül. .
Mivel a dán egészségügyi rendszer nem volt felkészülve egy ilyen jellegű járványra, hiányosak a részlegek szintjén az egészségügyi dolgozókra való terjedés csökkentésére vonatkozó részletes iránymutatások. Az osztály a betegek és az egészségügyi dolgozók megfigyeléséből származó valós idejű adatokon alapuló fertőző betegségek elleni védekezési intézkedéseket fokozatosan vezeti be. A védekezési intézkedések a helyi irányelveket követik, és a SARS-járványt irányító osztályok ajánlásai alapján készülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- dán egészségügyi dolgozók. a társadalmi-gazdasági háttér eltérései. A legtöbben Nagy-Koppenhága területén élnek
- Dán betegek minden életkorban, a társadalmi-gazdasági háttér eltérései. A rákos betegek általában idősebbek, gyakoribbak a társbetegségek. Dánia keleti régiójában él. Azok a betegek, akiknél a fertőzések felső légúti szövődményei vannak, általában fiatalabbak, és nincs társbetegségük. A többség Nagykoppenhága területéről származik
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden szakmában dolgozó egészségügyi dolgozók napi rutinnal a koppenhágai Rigshospitalet Egyetemi Kórház Fül-orr-gégészeti Fej-Naksebészeti és Audiológiai Osztályán
- Minden olyan beteg, akinél a felső légúti fertőzések tünetei vannak
- Minden olyan beteg, aki a felső légutak nyálkahártyáját érintő műtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- osztályhoz nem tartozó egészségügyi dolgozók
- Felső légúti fertőzés tünetei (pl. otitis externa, törések) nem jelentkező betegek
- A felső légutakat nem érintő műtéten (pl. pajzsmirigyeltávolítás, nyaki műtét) átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egészségügyi dolgozók
Aktívan dolgozik a koppenhágai Rigshospitalet Egyetemi Kórház Fül-orr-gégészeti Fej-Naksebészeti és Audiológiai Osztályán.
A 2020-as COVID 19 világjárvány idején
|
felügyelet
Más nevek:
|
|
Betegek
A felső légúti fertőzések szövődményeivel küzdő betegek és a légúti nyálkahártyát érintő műtéten átesett betegek 2020 COVID 19 világjárvány idején
|
felügyelet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi dolgozók SARS-CoV-2-vel fertőzött előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a SARS-CoV-2-re pozitív egészségügyi dolgozók számában.
Az osztály összes aktív egészségügyi dolgozójának ismétlődő naso/oropharyngealis tamponvizsgálatával mérve.
|
6 hónap
|
|
A SARS-CoV-2-vel fertőzött fül-orr-gégészeti betegek incidenciája
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a SARS-CoV-2-re pozitív betegek számában.
Orr/oropharyngealis tampon tesztekkel mérve
|
6 hónap
|
|
SARS-CoV-2 antitestek kifejlesztése egészségügyi dolgozók körében
Időkeret: 6 hónap
|
A SARS-CoV-2 antitestek incidenciája és prevalenciája az immunglobulin G és immunglobulin M SARS-CoV-2 antitestszintjét vizsgáló ismétlődő vérminták alapján
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi dolgozók körében végzett COVID-19 szűrési tünetkérdőív érzékenysége és specifikussága
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a pozitív kérdőívek számát a pozitív száj-/nasopharyngealis tampon teszt és antitest tesztek számával
|
6 hónap
|
|
SARS CoV-2 és bakteriális szuperfertőzések a felső légutakban
Időkeret: 6 hónap
|
A szövődmények összszámának változása a kiindulási értékhez képest a felső légúti fertőzések (URTI) között.
A SARS CoV-2 pozitívok aránya az URTI-ban szenvedő betegek körében a SARS CoV-2 pozitív betegek arányához képest a nem fertőző betegségben (pl. rákos) szenvedő fül-orr-gégészetben szenvedő betegek körében
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Inge J Knudsen, MD, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Tanulmányi szék: Nikolai S Kirkeby, MSc, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Kutatásvezető: Ramon G Jensen, MD, Rigshospitalet, Dep. of ORL, Head and neck & Audiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DT P-2020-353
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .