- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04356560
COVID-19-potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden valvonta sairaalaosastolla
SARS-CoV-2 potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden valvonta Kööpenhaminan Rigshospitaletin yliopistollisen sairaalan korva- ja kurkkutautien, pään ja kaulan kirurgian ja audiologian laitoksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä COVID-19-pandemia kehittyy, ja sairaalahoitoon joutuneiden tapausten ja kuolemantapausten määrä on kasvussa Tanskassa.
SARS-CoV-2-epidemia voi muodostaa suuren taakan kaikille terveydenhuoltojärjestelmille sekä kansallisella että paikallisella tasolla. SARS-epidemian (2002-2003) tiedot osoittivat, että maat, joissa tapauksia oli eniten, olivat Kiina (mukaan lukien hallintoalueet). ), Kanadassa ja Singaporessa. Terveydenhuollon työntekijöiden osuus tapausten kokonaismäärästä oli 20 %, 43 % ja 41 %.
Nykyisen pandemian alkuvaiheessa Wuhanin korva-nenä- ja kurkkulääkärit sairastuivat useammin kuin muut sairaalan lääkärit (henkilökohtainen viesti Stanfordin yliopistosta, vahvistettu tiedotusvälineissä). Tämän on tunnustanut Euroopan korva- ja kurkkutautien pää- ja kaulakirurgialiitto (CEORL HNS). Mahdollinen selitys on tiivis kosketus potilaan hengitysteiden limakalvojen kanssa rutiininomaisten ENT-tutkimusten aikana, aivastelu- ja yskimisriski näiden tutkimusten aikana sekä nenän endoskopiatoimenpiteiden käyttö muiden hengitystietoimenpiteiden ohella sekä tutkimuksessa että leikkauksen aikana. SARSiin verrattuna uudella SARS-CoV-2:lla näyttää olevan korkeampi viruskuormitus nenänielassa, mikä lisää riskiä kurkku- ja kurkkulääkärille.
Hengitysteistä oireita kokevia henkilöitä kehotetaan Tanskassa pysymään kotona, koska heillä voi olla COVID-19, ja ottaa yhteyttä terveydenhuoltoon vain tilanteen huonontuessa. Epäspesifiset oireet tai komplikaatiot ylemmissä hengitysteissä, suuontelossa, nielussa ja kaulassa voivat kuitenkin johtaa kosketukseen korva-auhoteihin, esim. syöpään mahdollisesti liittyvien oireiden yhteydessä. Bakteerien aiheuttamia superinfektioita virusten hengitystieinfektioiden komplikaatioina nähdään mm. influenssaepidemiat. Akuutti bakteeriperäinen välikorvatulehdus on yksi yleisimmistä lasten infektioista ja se liittyy virukseen 80 prosentissa tapauksista. Komplikaatioita ovat akuutti mastoidiitti, etmoidiitti ja peritonsillaarinen paise, jotka ovat mahdollisesti hengenvaarallisia tiloja, jotka on hoidettava sairaalan ENT-osastolla. Ei tiedetä, lisääntyykö näiden bakteeriperäisten superinfektioiden ilmaantuvuus SARS-CoV-2-pandemian aikana vai johtaako tämä lisääntyminen samanaikaisesti korva- ja kurkkutautien yksiköiden terveydenhuollon työntekijöiden viruksille altistumisen lisääntymiseen.
COVID-19:llä on laaja kirjo kliinisiä esityksiä oireettomista monimutkaisiin keuhkokuumeisiin, monielinten vajaatoimintaan ja kuolemaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 2/3 SARS-CoV-2-potilaista oireet alkavat ylemmistä hengitysteistä.
Terveydenhuollon työntekijöiden ja potilaiden suojeleminen ja seuranta SARS-Cov-2:n tartuntatapaa ihmisestä ei täysin ymmärretä, mutta sen odotetaan tapahtuvan suoran kosketuksen ja osittain aerosolivälityksen kautta, mikä on syynä terveysviranomaisten tämänhetkisiin ohjeisiin pitää etäisyyttä. .
SARS-Cov-2 voi säilyä elinkelpoisena aerosoleina yli kolme tuntia, puoliintumisajalla 1,1 tuntia ja muovipinnoilla jopa 72 tuntia puoliintumisajan ollessa 6,8 tuntia.
Viruksen on osoitettu olevan suunielusta ensimmäisen viikon kuluttua oireiden alkamisesta ja sen jälkeen vähentynyt, mutta viruksen RNA on havaittu jopa 25 päivää sen jälkeen.
Henkilökohtaisten suojavarusteiden, mukaan lukien maskin ja käsineet, käyttö on välttämätöntä COVID-19-potilaita hoitaville terveydenhuollon työntekijöille.
Kuitenkin 3. maaliskuuta 2020 Maailman terveysjärjestö ilmoitti maailmanlaajuisesta henkilösuojatarvikkeiden puutteesta. Tanskassa on myös tällä hetkellä pula riittävästä suojasta, mikä lisää terveydenhuollon työntekijöiden riskiä epidemian voimistuessa väestössä.
Laajamittaiset väestötestit Islannissa osoittavat, että puolet SARS-CoV-2:ta kantavista henkilöistä on oireettomia. Koska osastolla, jolla on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle, puuttuu samanaikaisesti henkilökohtainen suojaus, on tärkeää tunnistaa tartunnan saaneet potilaat ja sairaanhoitotyöntekijät varhaisessa vaiheessa COVID-19-epidemian estämiseksi osastolla. .
Koska Tanskan terveydenhuoltojärjestelmä ei ollut varautunut tämäntyyppiseen epidemiaan, yksityiskohtaiset ohjeet tartunnan vähentämiseksi terveydenhuollon työntekijöille osastotasolla ovat puutteellisia. Osasto ottaa asteittain käyttöön tartuntatautien torjuntatoimenpiteitä, jotka perustuvat seurattuihin reaaliaikaisiin potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden seurannan tietoihin. Valvontatoimenpiteet noudattavat paikallisia ohjeita ja perustuvat SARS-epidemiaa hoitaneiden osastojen suosituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- tanskalaiset terveydenhuollon työntekijät. sosioekonomisen taustan vaihtelu. Suurin osa asuu Suur-Kööpenhaminan alueella
- Kaiken ikäiset tanskalaiset potilaat, sosioekonomisen taustan vaihtelu. Syöpää sairastavat potilaat ovat yleensä vanhempia, ja heillä on suurempi esiintyvyys rinnakkaissairauksissa. Asuu Tanskan itäosassa. Potilaat, joilla on infektioiden aiheuttamia ylempien hengitysteiden komplikaatioita, ovat yleensä nuorempia ja ilman liitännäissairauksia. Suurin osa Suur-Kööpenhaminan alueelta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien ammattien terveydenhuollon työntekijät, joilla on päivittäisiä rutiineja Kööpenhaminan Rigshospitaletin yliopistollisen sairaalan korva- ja kaulakirurgia- ja audiologian osastolla
- Kaikki potilaat, joilla on ylähengitystieinfektion oireita
- Kaikki potilaat, joille tehdään ylähengitysteiden limakalvoleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- osastolle kuulumattomia terveydenhuollon työntekijöitä
- Potilaat, joilla ei ole ylähengitystieinfektion oireita (esim. ulkokorvantulehdus, murtumat)
- Potilaat, joille tehdään leikkaus, joka ei koske ylähengitysteitä (esim. kilpirauhasen poisto, niska)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
terveydenhuollon työntekijät
Työskentelee aktiivisesti Kööpenhaminan Rigshospitalet University Hospitalin pään ja kaulan kirurgian ja audiologian osastolla.
Vuoden 2020 COVID 19 -pandemian aikana
|
valvontaa
Muut nimet:
|
|
Potilaat
Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden infektioiden komplikaatioita ja potilaat, joille tehdään hengitysteiden limakalvoleikkaus Vuoden 2020 COVID 19 -pandemian aikana
|
valvontaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden ilmaantuvuus SARS-CoV-2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta SARS-CoV-2-positiivisten terveydenhuoltoalan työntekijöiden lukumäärässä.
Mitattu laitoksen kaikkien aktiivisten terveydenhuollon työntekijöiden toistuvilla nenä-/suunielupuikkotesteillä.
|
6 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2:ta sairastavien ENT-potilaiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta SARS-CoV-2-positiivisten potilaiden lukumäärässä.
Mitattu nenän/suunnielun vanupuikkotesteillä
|
6 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden kehitys terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden ilmaantuvuus ja esiintyvyys toistuvissa verinäytteissä, joissa testataan immunoglobuliini G:n ja immunoglobuliini M:n SARS-CoV-2-vasta-ainetasoja
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden COVID-19-seulontaoireiden kyselylomakkeen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa positiivisten kyselylomakkeiden määrää positiivisten suu/nenänielun vanupuikkotestien ja vasta-ainetestien määrään
|
6 kuukautta
|
|
SARS CoV-2 ja ylempien hengitysteiden bakteeriperäiset superinfektiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta komplikaatioiden kokonaismäärässä ylähengitystieinfektioihin (URTI).
SARS CoV-2 -positiivisten osuus urTI-potilaista verrattuna SARS CoV-2 -positiivisten osuuteen ei-tarttuvaa sairautta (esim. syöpää) sairastavien ENT-potilaiden joukossa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Inge J Knudsen, MD, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Opintojen puheenjohtaja: Nikolai S Kirkeby, MSc, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Päätutkija: Ramon G Jensen, MD, Rigshospitalet, Dep. of ORL, Head and neck & Audiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DT P-2020-353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .