- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04356560
COVID-19-overvåking av pasienter og helsepersonell i en sykehusavdeling
SARS-CoV-2 overvåking av pasienter og helsepersonell ved avdeling for øre- og halskirurgi, hode- og nakkekirurgi og audiologi, Rigshospitalet Universitetssykehus i København, Danmark
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er covid-19-pandemien i utvikling, og antall tilfeller innlagt på sykehus og dødsulykker øker i Danmark.
Epidemien av SARS-CoV-2 kan utgjøre en stor belastning for alle helsevesen på både nasjonalt og lokalt nivå. Data fra SARS-epidemien (2002-2003) viste at landene med flest tilfeller var Kina (inkludert administrative regioner) ), Canada og Singapore. Helsepersonell sto for henholdsvis 20 %, 43 % og 41 % av det totale antallet tilfeller.
I de innledende stadiene av den nåværende pandemien ble Wuhan øre-nese- og halsleger (ØNH) rammet i høyere rater enn andre leger ved sykehuset (personlig melding fra Stanford University, bekreftet i media). Dette har blitt erkjent av Confederation of European Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery (CEORL HNS). En mulig forklaring er den nære kontakten med pasientens luftveisslimhinne under rutinemessige ØNH-undersøkelser, risikoen for å indusere nysing og hoste under disse undersøkelsene og bruk av nasale endoskopiske prosedyrer blant andre luftveisprosedyrer, både ved undersøkelse og under operasjon. Sammenlignet med SARS ser det ut til at den nye SARS-CoV-2 har en høyere virusmengde i nasofarynx, noe som utgjør økt risiko for ØNH-leger.
Personer som opplever symptomer fra luftveiene rådes i Danmark til å holde seg hjemme, da de kan ha covid-19, og kun kontakte helsevesenet dersom situasjonen forverres. Uspesifikke symptomer eller komplikasjoner i øvre luftveier, munnhule, svelg og nakke kan imidlertid føre til kontakt med ØNH-avdeling, f.eks. ved symptomer potensielt relatert til kreft. Bakterielle superinfeksjoner som komplikasjoner til virale luftveisinfeksjoner ses under f.eks. influensaepidemier. Akutte bakterielle mellomøreinfeksjoner er en av de vanligste infeksjonene blant barn og er assosiert med virus i 80 % av tilfellene. Komplikasjoner inkluderer akutt mastoiditt, etmoiditt og peritonsillær abscess, som er potensielt livstruende tilstander som må behandles på en ØNH-avdeling på sykehus. Det er ikke kjent om forekomsten av disse bakterielle superinfeksjonene vil øke under SARS-CoV-2-pandemien eller om en slik økning vil føre til en samtidig økning i eksponeringen av virus til helsepersonell i ØNH-avdelingene.
COVID-19 har et bredt spekter av kliniske presentasjoner fra asymptomatiske, til kompliserte lungebetennelser, til multiorgansvikt og død. Studier har vist at 2/3 av pasientene med SARS-CoV-2 vil ha debut av symptomer fra de øvre luftveiene.
Beskytte og overvåke helsepersonell og pasienter Smittemåten for menneskelig smitte for SARS-Cov-2 er ikke fullt ut forstått, men forventes å være gjennom direkte kontakt og delvis ved aerosoloverføring, noe som er årsaken til helsemyndighetenes nåværende råd om å holde avstand .
SARS-Cov-2 kan forbli levedyktig som aerosoler i mer enn tre timer, med en halveringstid på 1,1 time og på plastoverflater i opptil 72 timer med en halveringstid på 6,8 timer.
Virus har vist seg å være tilstede i orofarynx den første uken etter symptomdebut med en påfølgende nedgang, men viralt RNA er påvist opptil 25 dager etter.
Bruk av personlig beskyttelse inkludert maske og hansker er avgjørende for helsepersonell som behandler pasienter med COVID-19.
Imidlertid 3. mars 2020 kunngjorde Verdens helseorganisasjon global mangel på personlig verneutstyr. I Danmark er det også for tiden mangel på tilstrekkelig beskyttelse, noe som øker risikoen for helsepersonell ettersom epidemien forsterkes i befolkningen.
Storskala befolkningstesting på Island indikerer at halvparten av individer som bærer SARS-CoV-2 er asymptomatiske. Med samtidig mangel på personlig beskyttelse på en avdeling med høy risiko for SARS-CoV-2-eksponering, er det viktig å identifisere infiserte pasienter og infiserte helsepersonell på et tidlig stadium, for å forhindre et COVID-19-utbrudd innen avdelingen. .
Siden det danske helsevesenet ikke var forberedt på en epidemi av denne art, er detaljerte retningslinjer for å redusere smitte til helsepersonell på avdelingsnivå mangelfulle. Avdelingen vil gradvis implementere smitteverntiltak basert på overvåket sanntidsdata fra pasient- og helsepersonellovervåking. Kontrolltiltak vil følge lokale retningslinjer og være inspirert av anbefalinger fra avdelinger som håndterte SARS-epidemien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- danske helsearbeidere. variasjon i sosioøkonomisk bakgrunn. Flertallet bor i Storkøbenhavn-området
- Danske pasienter i alle aldre, variasjon i sosioøkonomisk bakgrunn. Pasienter med kreft har en tendens til å være eldre, høyere forekomst av komorbiditeter. Bor i den østlige delen av Danmark. Pasienter med øvre luftveiskomplikasjoner til infeksjoner har en tendens til å være yngre og uten komorbiditeter. Flertallet fra Storkøbenhavn-området
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell i alle profesjoner med daglige rutiner ved Øre- og hals- og hode- og nakkekirurgi, Rigshospitalet Universitetssykehus i København
- Alle pasienter med symptomer på øvre luftveisinfeksjoner
- Alle pasienter som gjennomgår operasjoner som involverer slimhinnen i de øvre luftveiene
Ekskluderingskriterier:
- helsepersonell som ikke er tilknyttet avdelingen
- Pasienter uten symptomer på øvre luftveisinfeksjon (f.eks. otitis externa, frakturer)
- Pasienter som gjennomgår kirurgi som ikke involverer de øvre luftveiene (f.eks. tyreoidektomi, nakke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
helsearbeidere
Arbeider aktivt ved avdeling for øre- og halskirurgi, hode- og nakkekirurgi, Rigshospitalet Universitetssykehus i København, Danmark.
I løpet av 2020 COVID 19-pandemien
|
overvåkning
Andre navn:
|
|
Pasienter
Pasienter med komplikasjoner til øvre luftveisinfeksjoner og pasienter som gjennomgår operasjoner som involverer luftveisslimhinner i løpet av 2020 COVID 19-pandemien
|
overvåkning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av helsepersonell med SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i antall helsearbeidere positive for SARS-CoV-2.
Målt ved repeterende naso/orofaryngeale vattpinneprøver av alle aktive helsearbeidere ved avdelingen.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av ØNH-pasienter med SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i antall pasienter positive for SARS-CoV-2.
Målt ved naso/orofaryngeale vattpinneprøver
|
6 måneder
|
|
Utvikling av SARS-CoV-2-antistoffer blant helsepersonell
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst og prevalens av SARS-CoV-2-antistoffer ved gjentatte blodprøver som tester SARS-CoV-2-antistoffnivåer av immunglobulin G og immunglobulin M
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til et spørreskjema for covid-19-screeningssymptomer blant helsepersonell
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign antall positive spørreskjemaer med antall positive oro/nasofaryngeal vattpinnetest og antistofftester
|
6 måneder
|
|
SARS CoV-2 og bakterielle superinfeksjoner i øvre luftveier
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i totalt antall komplikasjoner til øvre luftveisinfeksjoner (URTI).
Andel SARS CoV-2 positive blant pasienter med URTI sammenlignet med andel SARS CoV-2 positive blant ØNH-pasienter med ikke-infeksjonssykdom (f.eks. kreft)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Inge J Knudsen, MD, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Studiestol: Nikolai S Kirkeby, MSc, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Hovedetterforsker: Ramon G Jensen, MD, Rigshospitalet, Dep. of ORL, Head and neck & Audiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DT P-2020-353
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .