- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04356560
Nadzór COVID-19 nad pacjentami i pracownikami służby zdrowia na oddziale szpitalnym
Nadzór SARS-CoV-2 nad pacjentami i pracownikami służby zdrowia na Oddziale Otorynolaryngologii, Chirurgii Głowy i Szyi oraz Audiologii Szpitala Uniwersyteckiego Rigshospitalet w Kopenhadze, Dania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie pandemia COVID-19 ewoluuje, a liczba przypadków przyjętych do szpitala i przypadków śmiertelnych rośnie w Danii.
Epidemia SARS-CoV-2 może stanowić ogromne obciążenie dla wszystkich systemów opieki zdrowotnej zarówno na szczeblu krajowym, jak i lokalnym. Dane z epidemii SARS (2002-2003) wykazały, że krajami o największej liczbie zachorowań były Chiny (w tym regiony administracyjne ), Kanada i Singapur. Pracownicy służby zdrowia stanowili odpowiednio 20%, 43% i 41% ogólnej liczby przypadków.
W początkowej fazie obecnej pandemii lekarze laryngolodzy z Wuhan byli dotknięci chorobą częściej niż inni lekarze w szpitalu (osobista wiadomość z Uniwersytetu Stanforda, potwierdzona w mediach). Zostało to potwierdzone przez Konfederację Europejskiej Otorynolaryngologii – Chirurgii Głowy i Szyi (CEORL HNS). Możliwym wyjaśnieniem jest bliski kontakt pacjenta z błoną śluzową dróg oddechowych podczas rutynowych badań laryngologicznych, ryzyko wywołania kichania i kaszlu podczas tych badań oraz stosowanie endoskopii nosa wśród innych zabiegów w zakresie dróg oddechowych, zarówno podczas badania, jak i operacji. W porównaniu z SARS nowy SARS-CoV-2 wydaje się mieć wyższe miano wirusa w nosogardzieli, co stwarza zwiększone ryzyko dla laryngologów.
Osobom, u których występują objawy ze strony dróg oddechowych, zaleca się w Danii pozostanie w domu, ponieważ mogą mieć COVID-19 i kontakt z systemem opieki zdrowotnej tylko w przypadku pogorszenia sytuacji. Jednak nieswoiste objawy lub powikłania ze strony górnych dróg oddechowych, jamy ustnej, gardła i szyi mogą skłonić do kontaktu z oddziałem laryngologicznym, np. laryngologicznym. w przypadku wystąpienia objawów potencjalnie związanych z chorobą nowotworową. Nadkażenia bakteryjne jako powikłania wirusowych infekcji dróg oddechowych obserwuje się m.in. epidemie grypy. Ostre bakteryjne infekcje ucha środkowego należą do najczęstszych infekcji wśród dzieci iw 80% przypadków mają podłoże wirusowe. Powikłania obejmują ostre zapalenie wyrostka sutkowatego, zapalenie sitowia i ropień okołomigdałkowy, które są stanami potencjalnie zagrażającymi życiu i wymagają leczenia na szpitalnym oddziale laryngologicznym. Nie wiadomo, czy częstość występowania tych nadkażeń bakteryjnych wzrośnie w czasie pandemii SARS-CoV-2, czy też taki wzrost doprowadzi do jednoczesnego wzrostu narażenia na wirusa pracowników służby zdrowia na oddziałach laryngologicznych.
COVID-19 ma szerokie spektrum objawów klinicznych, od bezobjawowych, przez skomplikowane zapalenia płuc, po niewydolność wielonarządową i śmierć. Badania wykazały, że u 2/3 pacjentów z SARS-CoV-2 zadebiutują objawy ze strony górnych dróg oddechowych.
Ochrona i monitorowanie pracowników służby zdrowia i pacjentów Sposób przenoszenia wirusa SARS-Cov-2 na ludzi nie jest w pełni zrozumiały, ale oczekuje się, że będzie to bezpośredni kontakt i częściowo przenoszenie drogą aerozolową, co jest powodem aktualnych zaleceń władz ds. zdrowia dotyczących zachowania dystansu .
SARS-Cov-2 może pozostać żywy w postaci aerozoli przez ponad trzy godziny, z okresem półtrwania wynoszącym 1,1 godziny, a na powierzchniach z tworzyw sztucznych do 72 godzin z okresem półtrwania wynoszącym 6,8 godziny.
Wykazano obecność wirusa w jamie ustnej gardła w pierwszym tygodniu po wystąpieniu objawów z późniejszym spadkiem, ale wirusowe RNA wykryto do 25 dni później.
Stosowanie środków ochrony osobistej, w tym maski i rękawiczek, jest niezbędne dla pracowników służby zdrowia zajmujących się pacjentami z COVID-19.
Jednak 3 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła globalny niedobór środków ochrony osobistej. W Danii również obecnie brakuje odpowiedniej ochrony, co zwiększa ryzyko dla pracowników służby zdrowia w miarę nasilania się epidemii w populacji.
Testy populacyjne na dużą skalę w Islandii wskazują, że połowa osób będących nosicielami SARS-CoV-2 jest bezobjawowa. Przy jednoczesnym braku środków ochrony osobistej na oddziale o wysokim ryzyku ekspozycji na SARS-CoV-2, istotna jest wczesna identyfikacja zakażonych pacjentów i zakażonych pracowników służby zdrowia, aby zapobiec wybuchowi COVID-19 na oddziale .
Ponieważ duński system opieki zdrowotnej nie był przygotowany na epidemię tego rodzaju, szczegółowe wytyczne dotyczące ograniczenia przenoszenia wirusa na pracowników służby zdrowia na poziomie oddziałów są niewystarczające. Oddział będzie stopniowo wdrażał środki kontroli chorób zakaźnych w oparciu o monitorowane dane w czasie rzeczywistym pochodzące od pacjentów i pracowników służby zdrowia. Środki kontroli będą zgodne z lokalnymi wytycznymi i będą inspirowane zaleceniami departamentów, które zarządzały epidemią SARS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Duńscy pracownicy służby zdrowia. różnice w pochodzeniu społeczno-ekonomicznym. Większość mieszka w rejonie Wielkiej Kopenhagi
- Duńscy pacjenci w każdym wieku, zróżnicowana sytuacja społeczno-ekonomiczna. Pacjenci z nowotworami są zwykle starsi, częściej występują choroby współistniejące. Mieszka we wschodnim regionie Danii. Pacjenci z powikłaniami infekcji górnych dróg oddechowych są zwykle młodsi i bez chorób współistniejących. Większość z obszaru Wielkiej Kopenhagi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy służby zdrowia wszystkich zawodów wykonujący codzienne czynności na Oddziale Otorynolaryngologii Chirurgii Głowy i Szyi oraz Audiologii Szpitala Uniwersyteckiego Rigshospitalet w Kopenhadze
- Wszyscy pacjenci z objawami infekcji górnych dróg oddechowych
- Wszyscy chorzy poddawani zabiegom chirurgicznym obejmującym błonę śluzową górnych dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- pracownicy służby zdrowia niezrzeszeni w wydziale
- Pacjenci bez objawów infekcji górnych dróg oddechowych (np. zapalenie ucha zewnętrznego, złamania)
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym nieobejmującym górnych dróg oddechowych (np. wycięcie tarczycy, szyja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pracownicy służby zdrowia
Aktywnie pracuje w Klinice Otorynolaryngologii Chirurgii Głowy i Szyi oraz Audiologii Szpitala Uniwersyteckiego Rigshospitalet w Kopenhadze, Dania.
Podczas pandemii COVID 19 w 2020 r
|
nadzór
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci
Chorzy zgłaszający się z powikłaniami infekcji górnych dróg oddechowych oraz chorzy operowani w obrębie błony śluzowej dróg oddechowych W czasie pandemii COVID-19 w 2020 r.
|
nadzór
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność pracowników służby zdrowia na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby pracowników służby zdrowia z pozytywnym wynikiem na SARS-CoV-2.
Mierzone za pomocą powtarzalnych testów wymazów z jamy nosowo-gardłowej wszystkich aktywnych pracowników służby zdrowia na oddziale.
|
6 miesięcy
|
|
Zachorowalność pacjentów laryngologicznych z SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby pacjentów z pozytywnym wynikiem na obecność SARS-CoV-2.
Mierzone za pomocą wymazów z jamy nosowo-gardłowej
|
6 miesięcy
|
|
Rozwój przeciwciał SARS-CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Występowanie i rozpowszechnienie przeciwciał SARS-CoV-2 w powtarzalnych próbkach krwi oznaczających poziom przeciwciał SARS-CoV-2 immunoglobuliny G i immunoglobuliny M
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość kwestionariusza objawów przesiewowych COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj liczbę pozytywnych kwestionariuszy z liczbą pozytywnych testów wymazów z jamy ustnej/nosa i gardła oraz testów na obecność przeciwciał
|
6 miesięcy
|
|
SARS CoV-2 i nadkażenia bakteryjne górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitej liczby powikłań do infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM).
Odsetek SARS CoV-2 dodatnich wśród pacjentów z URTI w porównaniu do odsetka SARS CoV-2 dodatnich wśród pacjentów laryngologicznych z chorobą niezakaźną (np. nowotworem)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Inge J Knudsen, MD, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Krzesło do nauki: Nikolai S Kirkeby, MSc, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Główny śledczy: Ramon G Jensen, MD, Rigshospitalet, Dep. of ORL, Head and neck & Audiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DT P-2020-353
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .