Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór COVID-19 nad pacjentami i pracownikami służby zdrowia na oddziale szpitalnym

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ramon Gordon Jensen, Rigshospitalet, Denmark

Nadzór SARS-CoV-2 nad pacjentami i pracownikami służby zdrowia na Oddziale Otorynolaryngologii, Chirurgii Głowy i Szyi oraz Audiologii Szpitala Uniwersyteckiego Rigshospitalet w Kopenhadze, Dania

Lekarze, pielęgniarki i personel oddziałów laryngologicznych (laryngologicznych) są narażeni na wysokie ryzyko z powodu procedur diagnostycznych i operacji indukujących aerozol podczas epidemii COVID-19. Raporty z Chin, Hiszpanii, Włoch i Anglii donoszą o przypadkach śmiertelnych wśród laryngologów. Przy jednoczesnym braku środków ochrony osobistej niezwykle ważna jest identyfikacja pacjentów i pracowników służby zdrowia na wczesnym etapie, aby zapobiec wybuchowi COVID-19 na oddziale. Przeprowadzono podstawowe badanie wszystkich pracowników służby zdrowia. Kontynuacja zostanie przeprowadzona za pomocą testów interwałowych, pomiarów przeciwciał i kwestionariuszy REDcap Covid-19. Wszyscy pacjenci zagrożeni nosicielstwem SARS-CoV-2 lub kandydaci do operacji dróg oddechowych wysokiego ryzyka zostaną przebadani. Środki kontroli zakażeń na oddziale będą wdrażane stopniowo, zgodnie z wynikami nadzoru w czasie rzeczywistym zarówno pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie pandemia COVID-19 ewoluuje, a liczba przypadków przyjętych do szpitala i przypadków śmiertelnych rośnie w Danii.

Epidemia SARS-CoV-2 może stanowić ogromne obciążenie dla wszystkich systemów opieki zdrowotnej zarówno na szczeblu krajowym, jak i lokalnym. Dane z epidemii SARS (2002-2003) wykazały, że krajami o największej liczbie zachorowań były Chiny (w tym regiony administracyjne ), Kanada i Singapur. Pracownicy służby zdrowia stanowili odpowiednio 20%, 43% i 41% ogólnej liczby przypadków.

W początkowej fazie obecnej pandemii lekarze laryngolodzy z Wuhan byli dotknięci chorobą częściej niż inni lekarze w szpitalu (osobista wiadomość z Uniwersytetu Stanforda, potwierdzona w mediach). Zostało to potwierdzone przez Konfederację Europejskiej Otorynolaryngologii – Chirurgii Głowy i Szyi (CEORL HNS). Możliwym wyjaśnieniem jest bliski kontakt pacjenta z błoną śluzową dróg oddechowych podczas rutynowych badań laryngologicznych, ryzyko wywołania kichania i kaszlu podczas tych badań oraz stosowanie endoskopii nosa wśród innych zabiegów w zakresie dróg oddechowych, zarówno podczas badania, jak i operacji. W porównaniu z SARS nowy SARS-CoV-2 wydaje się mieć wyższe miano wirusa w nosogardzieli, co stwarza zwiększone ryzyko dla laryngologów.

Osobom, u których występują objawy ze strony dróg oddechowych, zaleca się w Danii pozostanie w domu, ponieważ mogą mieć COVID-19 i kontakt z systemem opieki zdrowotnej tylko w przypadku pogorszenia sytuacji. Jednak nieswoiste objawy lub powikłania ze strony górnych dróg oddechowych, jamy ustnej, gardła i szyi mogą skłonić do kontaktu z oddziałem laryngologicznym, np. laryngologicznym. w przypadku wystąpienia objawów potencjalnie związanych z chorobą nowotworową. Nadkażenia bakteryjne jako powikłania wirusowych infekcji dróg oddechowych obserwuje się m.in. epidemie grypy. Ostre bakteryjne infekcje ucha środkowego należą do najczęstszych infekcji wśród dzieci iw 80% przypadków mają podłoże wirusowe. Powikłania obejmują ostre zapalenie wyrostka sutkowatego, zapalenie sitowia i ropień okołomigdałkowy, które są stanami potencjalnie zagrażającymi życiu i wymagają leczenia na szpitalnym oddziale laryngologicznym. Nie wiadomo, czy częstość występowania tych nadkażeń bakteryjnych wzrośnie w czasie pandemii SARS-CoV-2, czy też taki wzrost doprowadzi do jednoczesnego wzrostu narażenia na wirusa pracowników służby zdrowia na oddziałach laryngologicznych.

COVID-19 ma szerokie spektrum objawów klinicznych, od bezobjawowych, przez skomplikowane zapalenia płuc, po niewydolność wielonarządową i śmierć. Badania wykazały, że u 2/3 pacjentów z SARS-CoV-2 zadebiutują objawy ze strony górnych dróg oddechowych.

Ochrona i monitorowanie pracowników służby zdrowia i pacjentów Sposób przenoszenia wirusa SARS-Cov-2 na ludzi nie jest w pełni zrozumiały, ale oczekuje się, że będzie to bezpośredni kontakt i częściowo przenoszenie drogą aerozolową, co jest powodem aktualnych zaleceń władz ds. zdrowia dotyczących zachowania dystansu .

SARS-Cov-2 może pozostać żywy w postaci aerozoli przez ponad trzy godziny, z okresem półtrwania wynoszącym 1,1 godziny, a na powierzchniach z tworzyw sztucznych do 72 godzin z okresem półtrwania wynoszącym 6,8 godziny.

Wykazano obecność wirusa w jamie ustnej gardła w pierwszym tygodniu po wystąpieniu objawów z późniejszym spadkiem, ale wirusowe RNA wykryto do 25 dni później.

Stosowanie środków ochrony osobistej, w tym maski i rękawiczek, jest niezbędne dla pracowników służby zdrowia zajmujących się pacjentami z COVID-19.

Jednak 3 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła globalny niedobór środków ochrony osobistej. W Danii również obecnie brakuje odpowiedniej ochrony, co zwiększa ryzyko dla pracowników służby zdrowia w miarę nasilania się epidemii w populacji.

Testy populacyjne na dużą skalę w Islandii wskazują, że połowa osób będących nosicielami SARS-CoV-2 jest bezobjawowa. Przy jednoczesnym braku środków ochrony osobistej na oddziale o wysokim ryzyku ekspozycji na SARS-CoV-2, istotna jest wczesna identyfikacja zakażonych pacjentów i zakażonych pracowników służby zdrowia, aby zapobiec wybuchowi COVID-19 na oddziale .

Ponieważ duński system opieki zdrowotnej nie był przygotowany na epidemię tego rodzaju, szczegółowe wytyczne dotyczące ograniczenia przenoszenia wirusa na pracowników służby zdrowia na poziomie oddziałów są niewystarczające. Oddział będzie stopniowo wdrażał środki kontroli chorób zakaźnych w oparciu o monitorowane dane w czasie rzeczywistym pochodzące od pacjentów i pracowników służby zdrowia. Środki kontroli będą zgodne z lokalnymi wytycznymi i będą inspirowane zaleceniami departamentów, które zarządzały epidemią SARS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Duńscy pracownicy służby zdrowia. różnice w pochodzeniu społeczno-ekonomicznym. Większość mieszka w rejonie Wielkiej Kopenhagi
  2. Duńscy pacjenci w każdym wieku, zróżnicowana sytuacja społeczno-ekonomiczna. Pacjenci z nowotworami są zwykle starsi, częściej występują choroby współistniejące. Mieszka we wschodnim regionie Danii. Pacjenci z powikłaniami infekcji górnych dróg oddechowych są zwykle młodsi i bez chorób współistniejących. Większość z obszaru Wielkiej Kopenhagi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pracownicy służby zdrowia wszystkich zawodów wykonujący codzienne czynności na Oddziale Otorynolaryngologii Chirurgii Głowy i Szyi oraz Audiologii Szpitala Uniwersyteckiego Rigshospitalet w Kopenhadze
  2. Wszyscy pacjenci z objawami infekcji górnych dróg oddechowych
  3. Wszyscy chorzy poddawani zabiegom chirurgicznym obejmującym błonę śluzową górnych dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  1. pracownicy służby zdrowia niezrzeszeni w wydziale
  2. Pacjenci bez objawów infekcji górnych dróg oddechowych (np. zapalenie ucha zewnętrznego, złamania)
  3. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym nieobejmującym górnych dróg oddechowych (np. wycięcie tarczycy, szyja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pracownicy służby zdrowia
Aktywnie pracuje w Klinice Otorynolaryngologii Chirurgii Głowy i Szyi oraz Audiologii Szpitala Uniwersyteckiego Rigshospitalet w Kopenhadze, Dania. Podczas pandemii COVID 19 w 2020 r
nadzór
Inne nazwy:
  • Próbki krwi COVID-19, poziomy immunoglobulin
Pacjenci
Chorzy zgłaszający się z powikłaniami infekcji górnych dróg oddechowych oraz chorzy operowani w obrębie błony śluzowej dróg oddechowych W czasie pandemii COVID-19 w 2020 r.
nadzór
Inne nazwy:
  • Próbki krwi COVID-19, poziomy immunoglobulin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność pracowników służby zdrowia na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby pracowników służby zdrowia z pozytywnym wynikiem na SARS-CoV-2. Mierzone za pomocą powtarzalnych testów wymazów z jamy nosowo-gardłowej wszystkich aktywnych pracowników służby zdrowia na oddziale.
6 miesięcy
Zachorowalność pacjentów laryngologicznych z SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby pacjentów z pozytywnym wynikiem na obecność SARS-CoV-2. Mierzone za pomocą wymazów z jamy nosowo-gardłowej
6 miesięcy
Rozwój przeciwciał SARS-CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie i rozpowszechnienie przeciwciał SARS-CoV-2 w powtarzalnych próbkach krwi oznaczających poziom przeciwciał SARS-CoV-2 immunoglobuliny G i immunoglobuliny M
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość kwestionariusza objawów przesiewowych COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj liczbę pozytywnych kwestionariuszy z liczbą pozytywnych testów wymazów z jamy ustnej/nosa i gardła oraz testów na obecność przeciwciał
6 miesięcy
SARS CoV-2 i nadkażenia bakteryjne górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej całkowitej liczby powikłań do infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM). Odsetek SARS CoV-2 dodatnich wśród pacjentów z URTI w porównaniu do odsetka SARS CoV-2 dodatnich wśród pacjentów laryngologicznych z chorobą niezakaźną (np. nowotworem)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Inge J Knudsen, MD, Rigshospitalet, Department of Microbiology
  • Krzesło do nauki: Nikolai S Kirkeby, MSc, Rigshospitalet, Department of Microbiology
  • Główny śledczy: Ramon G Jensen, MD, Rigshospitalet, Dep. of ORL, Head and neck & Audiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Indywidualne, zanonimizowane dane uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Test COVID-19, reakcja łańcuchowa polimerazy na SARS-CoV-2

Subskrybuj