- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04356560
Vigilância COVID-19 de Pacientes e Profissionais de Saúde em um Departamento Hospitalar
Vigilância SARS-CoV-2 de pacientes e profissionais de saúde no Departamento de Otorrinolaringologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço e Audiologia, Rigshospitalet University Hospital de Copenhague, Dinamarca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a pandemia de COVID-19 está evoluindo e o número de casos internados em hospitais e casos fatais está aumentando na Dinamarca.
A epidemia de SARS-CoV-2 pode representar um grande fardo para todos os sistemas de saúde, tanto a nível nacional como local. Dados da epidemia de SARS (2002-2003) mostraram que os países com o maior número de casos foram a China (incluindo regiões administrativas ), Canadá e Cingapura. Os profissionais de saúde representaram 20%, 43% e 41%, respectivamente, do número total de casos.
Nos estágios iniciais da atual pandemia, os médicos otorrinolaringologistas (ENT) de Wuhan foram afetados em taxas mais altas do que outros médicos do hospital (mensagem pessoal da Universidade de Stanford, confirmada na mídia). Isso foi reconhecido pela Confederação Europeia de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço (CEORL HNS). Uma possível explicação é o contato próximo com a mucosa das vias aéreas do paciente durante os exames otorrinolaringológicos de rotina, o risco de indução de espirros e tosse durante esses exames e o uso de procedimentos endoscópicos nasais entre outros procedimentos das vias aéreas, tanto no exame quanto durante a cirurgia. Comparado ao SARS, o novo SARS-CoV-2 parece ter uma carga viral mais alta na nasofaringe, representando maior risco para os otorrinolaringologistas.
As pessoas que apresentam sintomas das vias aéreas são aconselhadas na Dinamarca a ficar em casa, pois podem ter COVID-19, e só entrar em contato com o sistema de saúde se a situação piorar. No entanto, sintomas inespecíficos ou complicações nas vias aéreas superiores, cavidade oral, faringe e pescoço podem levar ao contato com um departamento de otorrinolaringologia, por exemplo, em caso de sintomas potencialmente relacionados ao câncer. As superinfecções bacterianas como complicações das infecções virais das vias respiratórias são observadas durante, e. epidemias de gripe. A infecção bacteriana aguda do ouvido médio é uma das infecções mais comuns entre as crianças e está associada a vírus em 80% dos casos. As complicações incluem mastoidite aguda, etmoidite e abscesso peritonsilar, que são condições potencialmente fatais que precisam ser tratadas em um departamento de otorrinolaringologia do hospital. Não se sabe se a incidência dessas superinfecções bacterianas aumentará durante a pandemia de SARS-CoV-2 ou se esse aumento levará a um aumento simultâneo na exposição do vírus aos profissionais de saúde nos departamentos de otorrinolaringologia.
A COVID-19 tem um amplo espectro de apresentações clínicas, desde assintomáticas até pneumonias complicadas, falência de múltiplos órgãos e morte. Estudos demonstraram que 2/3 dos pacientes com SARS-CoV-2 terão início dos sintomas das vias aéreas superiores.
Proteger e monitorar profissionais de saúde e pacientes O modo de transmissão humana do SARS-Cov-2 não é totalmente compreendido, mas espera-se que seja por contato direto e em parte por transmissão por aerossol, razão pela qual as autoridades de saúde aconselham manter distância .
O SARS-Cov-2 pode permanecer viável como aerossóis por mais de três horas, com meia-vida de 1,1 horas e em superfícies plásticas por até 72 horas com meia-vida de 6,8 horas.
O vírus mostrou estar presente na orofaringe na primeira semana após o início dos sintomas com um declínio subsequente, mas o RNA viral foi detectado até 25 dias depois.
O uso de proteção individual, incluindo máscara e luvas, é essencial para os profissionais de saúde que tratam pacientes com COVID-19.
No entanto, em 3 de março de 2020, a Organização Mundial da Saúde anunciou a escassez global de suprimentos de proteção individual. Na Dinamarca, também existe uma escassez atual de proteção adequada, o que aumenta o risco para os profissionais de saúde à medida que a epidemia se intensifica na população.
Testes populacionais em larga escala na Islândia indicam que metade dos indivíduos portadores de SARS-CoV-2 são assintomáticos. Com uma falta concomitante de proteção individual em um departamento com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2, é importante identificar pacientes infectados e profissionais de saúde infectados em um estágio inicial, a fim de evitar um surto de COVID-19 no departamento .
Como o sistema de saúde dinamarquês não estava preparado para uma epidemia dessa natureza, as diretrizes detalhadas para reduzir a transmissão aos profissionais de saúde em nível departamental são deficientes. O departamento implementará progressivamente medidas de controle de doenças infecciosas com base em dados monitorados em tempo real da vigilância do paciente e do profissional de saúde. As medidas de controle seguirão as diretrizes locais e serão inspiradas nas recomendações dos departamentos que administraram a epidemia de SARS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- profissionais de saúde dinamarqueses. variação no contexto socioeconômico. A maioria vive na área da Grande Copenhague
- Pacientes dinamarqueses de todas as idades, variação no nível socioeconômico. Pacientes com câncer tendem a ser mais velhos, maior prevalência de comorbidades. Viva na região leste da Dinamarca. Pacientes com complicações de vias aéreas superiores decorrentes de infecções tendem a ser mais jovens e sem comorbidades. Maioria da área da Grande Copenhague
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde de todas as profissões com rotinas diárias no Departamento de Otorrinolaringologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço e Audiologia, Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
- Todos os pacientes com sintomas de infecções do trato respiratório superior
- Todos os pacientes submetidos a cirurgia envolvendo a mucosa das vias aéreas superiores
Critério de exclusão:
- profissionais de saúde não vinculados ao departamento
- Pacientes sem sintomas de infecção do trato respiratório superior (por exemplo, otite externa, fraturas)
- Pacientes submetidos a cirurgia que não envolva a via aérea superior (por exemplo, tireoidectomia, pescoço)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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profissionais de saúde
Trabalhando ativamente no Departamento de Otorrinolaringologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço e Audiologia, Rigshospitalet University Hospital de Copenhague, Dinamarca.
Durante a pandemia de COVID 19 em 2020
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vigilância
Outros nomes:
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Pacientes
Pacientes com complicações de infecções do trato respiratório superior e pacientes submetidos a cirurgia envolvendo a mucosa das vias aéreas durante a pandemia de COVID 19 de 2020
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vigilância
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de profissionais de saúde com SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base no número de profissionais de saúde positivos para SARS-CoV-2.
Medido por testes repetitivos de swab naso/orofaríngeo de todos os profissionais de saúde ativos no departamento.
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6 meses
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Incidência de pacientes otorrinolaringológicos com SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
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Alteração desde a linha de base no número de pacientes positivos para SARS-CoV-2.
Medido por testes de swab naso/orofaríngeo
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6 meses
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Desenvolvimento de anticorpos SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde
Prazo: 6 meses
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Incidência e prevalência de anticorpos SARS-CoV-2 por amostras de sangue repetitivas que testam os níveis de anticorpo SARS-CoV-2 de imunoglobulina G e imunoglobulina M
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade de um questionário de sintomas de triagem de COVID-19 entre profissionais de saúde
Prazo: 6 meses
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Comparar o número de questionários positivos com o número de swab oro/nasofaríngeo positivo e testes de anticorpos
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6 meses
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SARS CoV-2 e superinfecções bacterianas nas vias respiratórias superiores
Prazo: 6 meses
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Mudança desde a linha de base no número total de complicações para infecções do trato respiratório superior (URTI).
Proporção de positivos para SARS CoV-2 entre pacientes com URTI em comparação com a proporção de positivos para SARS CoV-2 entre pacientes otorrinolaringológicos com doença não infecciosa (por exemplo, câncer)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Inge J Knudsen, MD, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Cadeira de estudo: Nikolai S Kirkeby, MSc, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Investigador principal: Ramon G Jensen, MD, Rigshospitalet, Dep. of ORL, Head and neck & Audiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DT P-2020-353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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