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Sorveglianza COVID-19 di pazienti e operatori sanitari in un reparto ospedaliero

31 gennaio 2023 aggiornato da: Ramon Gordon Jensen, Rigshospitalet, Denmark

Sorveglianza SARS-CoV-2 di pazienti e operatori sanitari presso il Dipartimento di otorinolaringoiatria, chirurgia della testa e del collo e audiologia, Rigshospitalet University Hospital di Copenhagen, Danimarca

Medici, infermieri e membri del personale dei reparti otorinolaringoiatrici sono ad alto rischio a causa delle procedure diagnostiche e degli interventi chirurgici che inducono aerosol durante l'epidemia di COVID-19. Rapporti da Cina, Spagna, Italia e Inghilterra riportano casi mortali tra specialisti otorinolaringoiatri. Con una concomitante mancanza di protezione personale, è di fondamentale importanza identificare i pazienti e gli operatori sanitari in una fase precoce per prevenire un focolaio di COVID-19 nel dipartimento. È stato eseguito uno studio di riferimento su tutti gli operatori sanitari. Il follow-up sarà realizzato mediante test a intervalli, misurazioni degli anticorpi e questionari REDcap Covid-19. Saranno testati tutti i pazienti a rischio di essere portatori di SARS-CoV-2 o candidati a chirurgia delle vie aeree ad alto rischio. Le misure di controllo delle infezioni presso il reparto saranno implementate progressivamente in base ai risultati della sorveglianza in tempo reale sia dei pazienti che degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente la pandemia di COVID-19 si sta evolvendo e il numero di casi ricoverati in ospedale e di decessi è in aumento in Danimarca.

L'epidemia di SARS-CoV-2 può rappresentare un grande onere per tutti i sistemi sanitari sia a livello nazionale che locale. I dati dell'epidemia di SARS (2002-2003) hanno mostrato che i paesi con il maggior numero di casi erano la Cina (comprese le regioni amministrative ), Canada e Singapore. Gli operatori sanitari hanno rappresentato rispettivamente il 20%, il 43% e il 41% del numero totale di casi.

Nelle fasi iniziali dell'attuale pandemia, i medici dell'orecchio e della gola (ENT) di Wuhan sono stati colpiti a tassi più elevati rispetto ad altri medici dell'ospedale (messaggio personale della Stanford University, confermato dai media). Ciò è stato riconosciuto dalla Confederazione Europea di Otorinolaringoiatria - Chirurgia Testa e Collo (CEORL HNS). Una possibile spiegazione è lo stretto contatto con la mucosa delle vie aeree del paziente durante gli esami otorinolaringoiatrici di routine, il rischio di indurre starnuti e tosse durante questi esami e l'uso di procedure endoscopiche nasali tra le altre procedure delle vie aeree, sia durante l'esame che durante l'intervento chirurgico. Rispetto alla SARS, la nuova SARS-CoV-2 sembra avere una carica virale più elevata nel rinofaringe, con un rischio maggiore per i medici ORL.

Le persone che manifestano sintomi delle vie respiratorie sono in Danimarca consigliate di rimanere a casa, in quanto potrebbero avere COVID-19, e contattare il sistema sanitario solo se la situazione peggiora. Tuttavia, sintomi o complicanze non specifici nelle vie aeree superiori, nella cavità orale, nella faringe e nel collo possono portare al contatto con un reparto ORL, ad es. in caso di sintomi potenzialmente correlati al cancro. Le superinfezioni batteriche come complicanze delle infezioni virali delle vie aeree si osservano ad es. epidemie influenzali. L'infezione batterica acuta dell'orecchio medio è una delle infezioni più comuni tra i bambini ed è associata al virus nell'80% dei casi. Le complicazioni includono mastoidite acuta, etmoidite e ascesso peritonsillare, che sono condizioni potenzialmente pericolose per la vita che devono essere trattate in un reparto otorinolaringoiatrico dell'ospedale. Non è noto se l'incidenza di queste superinfezioni batteriche aumenterà durante la pandemia di SARS-CoV-2 o se tale aumento porterà ad un concomitante aumento dell'esposizione al virus per gli operatori sanitari all'interno dei reparti ORL.

COVID-19 ha un ampio spettro di presentazioni cliniche da asintomatiche, a polmoniti complicate, a insufficienza multiorgano e morte. Gli studi hanno dimostrato che i 2/3 dei pazienti con SARS-CoV-2 presenteranno sintomi iniziali dalle vie aeree superiori.

Protezione e monitoraggio degli operatori sanitari e dei pazienti La modalità di trasmissione umana di SARS-Cov-2 non è completamente compresa, ma si prevede che avvenga tramite contatto diretto e in parte tramite trasmissione per aerosol, motivo per cui l'attuale consiglio delle autorità sanitarie di mantenere le distanze .

SARS-Cov-2 può rimanere vitale come aerosol per più di tre ore, con un'emivita di 1,1 ore e su superfici di plastica fino a 72 ore con un'emivita di 6,8 ore.

Il virus ha dimostrato di essere presente nell'orofaringe la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi con un successivo declino, ma l'RNA virale è stato rilevato fino a 25 giorni dopo.

L'uso di dispositivi di protezione personale, inclusi maschera e guanti, è essenziale per gli operatori sanitari che trattano pazienti con COVID-19.

Tuttavia, il 3 marzo 2020 l'Organizzazione mondiale della sanità ha annunciato una carenza globale di forniture per la protezione personale. In Danimarca c'è anche un'attuale carenza di protezione adeguata, che aumenta il rischio per gli operatori sanitari mentre l'epidemia si intensifica nella popolazione.

I test sulla popolazione su larga scala in Islanda indicano che la metà delle persone portatrici di SARS-CoV-2 è asintomatica. Con una concomitante mancanza di protezione personale in un reparto ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2, è importante identificare i pazienti infetti e gli operatori sanitari infetti in una fase precoce, al fine di prevenire un focolaio di COVID-19 all'interno del reparto .

Poiché il sistema sanitario danese non era preparato a un'epidemia di questo tipo, mancano linee guida dettagliate per ridurre la trasmissione agli operatori sanitari a livello dipartimentale. Il dipartimento implementerà progressivamente misure di controllo delle malattie infettive basate sui dati monitorati in tempo reale dalla sorveglianza del paziente e degli operatori sanitari. Le misure di controllo seguiranno le linee guida locali e si ispireranno alle raccomandazioni dei dipartimenti che hanno gestito l'epidemia di SARS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Operatori sanitari danesi. variazione del contesto socioeconomico. La maggioranza vive nell'area di Greater Copenhagen
  2. Pazienti danesi di tutte le età, variazione del background socioeconomico. I pazienti con tumori tendono ad essere più anziani, con una maggiore prevalenza di comorbidità. Vivi nella regione orientale della Danimarca. I pazienti con complicanze alle infezioni delle vie aeree superiori tendono ad essere più giovani e senza comorbilità. Maggioranza dalla zona di Greater Copenhagen

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Operatori sanitari di tutte le professioni con routine quotidiana presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Chirurgia della testa e del collo e Audiologia, Rigshospitalet University Hospital di Copenhagen
  2. Tutti i pazienti con sintomi di infezioni del tratto respiratorio superiore
  3. Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico che coinvolge la mucosa delle vie aeree superiori

Criteri di esclusione:

  1. operatori sanitari non affiliati al reparto
  2. Pazienti senza sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore (ad es. otite esterna, fratture)
  3. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che non coinvolge le vie aeree superiori (ad esempio tiroidectomia, collo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
operatore sanitario
Lavora attivamente presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Chirurgia della testa e del collo e Audiologia, Rigshospitalet University Hospital di Copenhagen, Danimarca. Durante la pandemia di COVID 19 del 2020
sorveglianza
Altri nomi:
  • Campioni di sangue COVID-19, livelli di immunoglobuline
Pazienti
Pazienti che presentano complicazioni alle infezioni del tratto respiratorio superiore e pazienti sottoposti a intervento chirurgico che coinvolge la mucosa delle vie aeree Durante la pandemia di COVID 19 del 2020
sorveglianza
Altri nomi:
  • Campioni di sangue COVID-19, livelli di immunoglobuline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli operatori sanitari con SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel numero di operatori sanitari positivi per SARS-CoV-2. Misurato da ripetuti tamponi naso/orofaringei di tutti gli operatori sanitari attivi del reparto.
6 mesi
Incidenza di pazienti ORL con SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel numero di pazienti positivi per SARS-CoV-2. Misurato mediante test con tampone naso/orofaringeo
6 mesi
Sviluppo di anticorpi SARS-CoV-2 tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza e prevalenza di anticorpi SARS-CoV-2 mediante test ripetuti di campioni di sangue che testano i livelli di anticorpi SARS-CoV-2 dell'immunoglobulina G e dell'immunoglobulina M
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di un questionario sui sintomi di screening COVID-19 tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il numero di questionari positivi con il numero di tamponi oro/nasofaringei positivi e test anticorpali
6 mesi
SARS CoV-2 e super infezioni batteriche delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale del numero totale di complicanze alle infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI). Proporzione di SARS CoV-2 positivi tra i pazienti con URTI rispetto alla percentuale di SARS CoV-2 positivi tra i pazienti otorinolaringoiatrici con malattia non infettiva (ad es. Cancro)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Inge J Knudsen, MD, Rigshospitalet, Department of Microbiology
  • Cattedra di studio: Nikolai S Kirkeby, MSc, Rigshospitalet, Department of Microbiology
  • Investigatore principale: Ramon G Jensen, MD, Rigshospitalet, Dep. of ORL, Head and neck & Audiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi possono essere resi disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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