- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04356560
Sorveglianza COVID-19 di pazienti e operatori sanitari in un reparto ospedaliero
Sorveglianza SARS-CoV-2 di pazienti e operatori sanitari presso il Dipartimento di otorinolaringoiatria, chirurgia della testa e del collo e audiologia, Rigshospitalet University Hospital di Copenhagen, Danimarca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente la pandemia di COVID-19 si sta evolvendo e il numero di casi ricoverati in ospedale e di decessi è in aumento in Danimarca.
L'epidemia di SARS-CoV-2 può rappresentare un grande onere per tutti i sistemi sanitari sia a livello nazionale che locale. I dati dell'epidemia di SARS (2002-2003) hanno mostrato che i paesi con il maggior numero di casi erano la Cina (comprese le regioni amministrative ), Canada e Singapore. Gli operatori sanitari hanno rappresentato rispettivamente il 20%, il 43% e il 41% del numero totale di casi.
Nelle fasi iniziali dell'attuale pandemia, i medici dell'orecchio e della gola (ENT) di Wuhan sono stati colpiti a tassi più elevati rispetto ad altri medici dell'ospedale (messaggio personale della Stanford University, confermato dai media). Ciò è stato riconosciuto dalla Confederazione Europea di Otorinolaringoiatria - Chirurgia Testa e Collo (CEORL HNS). Una possibile spiegazione è lo stretto contatto con la mucosa delle vie aeree del paziente durante gli esami otorinolaringoiatrici di routine, il rischio di indurre starnuti e tosse durante questi esami e l'uso di procedure endoscopiche nasali tra le altre procedure delle vie aeree, sia durante l'esame che durante l'intervento chirurgico. Rispetto alla SARS, la nuova SARS-CoV-2 sembra avere una carica virale più elevata nel rinofaringe, con un rischio maggiore per i medici ORL.
Le persone che manifestano sintomi delle vie respiratorie sono in Danimarca consigliate di rimanere a casa, in quanto potrebbero avere COVID-19, e contattare il sistema sanitario solo se la situazione peggiora. Tuttavia, sintomi o complicanze non specifici nelle vie aeree superiori, nella cavità orale, nella faringe e nel collo possono portare al contatto con un reparto ORL, ad es. in caso di sintomi potenzialmente correlati al cancro. Le superinfezioni batteriche come complicanze delle infezioni virali delle vie aeree si osservano ad es. epidemie influenzali. L'infezione batterica acuta dell'orecchio medio è una delle infezioni più comuni tra i bambini ed è associata al virus nell'80% dei casi. Le complicazioni includono mastoidite acuta, etmoidite e ascesso peritonsillare, che sono condizioni potenzialmente pericolose per la vita che devono essere trattate in un reparto otorinolaringoiatrico dell'ospedale. Non è noto se l'incidenza di queste superinfezioni batteriche aumenterà durante la pandemia di SARS-CoV-2 o se tale aumento porterà ad un concomitante aumento dell'esposizione al virus per gli operatori sanitari all'interno dei reparti ORL.
COVID-19 ha un ampio spettro di presentazioni cliniche da asintomatiche, a polmoniti complicate, a insufficienza multiorgano e morte. Gli studi hanno dimostrato che i 2/3 dei pazienti con SARS-CoV-2 presenteranno sintomi iniziali dalle vie aeree superiori.
Protezione e monitoraggio degli operatori sanitari e dei pazienti La modalità di trasmissione umana di SARS-Cov-2 non è completamente compresa, ma si prevede che avvenga tramite contatto diretto e in parte tramite trasmissione per aerosol, motivo per cui l'attuale consiglio delle autorità sanitarie di mantenere le distanze .
SARS-Cov-2 può rimanere vitale come aerosol per più di tre ore, con un'emivita di 1,1 ore e su superfici di plastica fino a 72 ore con un'emivita di 6,8 ore.
Il virus ha dimostrato di essere presente nell'orofaringe la prima settimana dopo l'insorgenza dei sintomi con un successivo declino, ma l'RNA virale è stato rilevato fino a 25 giorni dopo.
L'uso di dispositivi di protezione personale, inclusi maschera e guanti, è essenziale per gli operatori sanitari che trattano pazienti con COVID-19.
Tuttavia, il 3 marzo 2020 l'Organizzazione mondiale della sanità ha annunciato una carenza globale di forniture per la protezione personale. In Danimarca c'è anche un'attuale carenza di protezione adeguata, che aumenta il rischio per gli operatori sanitari mentre l'epidemia si intensifica nella popolazione.
I test sulla popolazione su larga scala in Islanda indicano che la metà delle persone portatrici di SARS-CoV-2 è asintomatica. Con una concomitante mancanza di protezione personale in un reparto ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2, è importante identificare i pazienti infetti e gli operatori sanitari infetti in una fase precoce, al fine di prevenire un focolaio di COVID-19 all'interno del reparto .
Poiché il sistema sanitario danese non era preparato a un'epidemia di questo tipo, mancano linee guida dettagliate per ridurre la trasmissione agli operatori sanitari a livello dipartimentale. Il dipartimento implementerà progressivamente misure di controllo delle malattie infettive basate sui dati monitorati in tempo reale dalla sorveglianza del paziente e degli operatori sanitari. Le misure di controllo seguiranno le linee guida locali e si ispireranno alle raccomandazioni dei dipartimenti che hanno gestito l'epidemia di SARS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Operatori sanitari danesi. variazione del contesto socioeconomico. La maggioranza vive nell'area di Greater Copenhagen
- Pazienti danesi di tutte le età, variazione del background socioeconomico. I pazienti con tumori tendono ad essere più anziani, con una maggiore prevalenza di comorbidità. Vivi nella regione orientale della Danimarca. I pazienti con complicanze alle infezioni delle vie aeree superiori tendono ad essere più giovani e senza comorbilità. Maggioranza dalla zona di Greater Copenhagen
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatori sanitari di tutte le professioni con routine quotidiana presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Chirurgia della testa e del collo e Audiologia, Rigshospitalet University Hospital di Copenhagen
- Tutti i pazienti con sintomi di infezioni del tratto respiratorio superiore
- Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico che coinvolge la mucosa delle vie aeree superiori
Criteri di esclusione:
- operatori sanitari non affiliati al reparto
- Pazienti senza sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore (ad es. otite esterna, fratture)
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che non coinvolge le vie aeree superiori (ad esempio tiroidectomia, collo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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operatore sanitario
Lavora attivamente presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Chirurgia della testa e del collo e Audiologia, Rigshospitalet University Hospital di Copenhagen, Danimarca.
Durante la pandemia di COVID 19 del 2020
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sorveglianza
Altri nomi:
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Pazienti
Pazienti che presentano complicazioni alle infezioni del tratto respiratorio superiore e pazienti sottoposti a intervento chirurgico che coinvolge la mucosa delle vie aeree Durante la pandemia di COVID 19 del 2020
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sorveglianza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli operatori sanitari con SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel numero di operatori sanitari positivi per SARS-CoV-2.
Misurato da ripetuti tamponi naso/orofaringei di tutti gli operatori sanitari attivi del reparto.
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6 mesi
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Incidenza di pazienti ORL con SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel numero di pazienti positivi per SARS-CoV-2.
Misurato mediante test con tampone naso/orofaringeo
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6 mesi
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Sviluppo di anticorpi SARS-CoV-2 tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza e prevalenza di anticorpi SARS-CoV-2 mediante test ripetuti di campioni di sangue che testano i livelli di anticorpi SARS-CoV-2 dell'immunoglobulina G e dell'immunoglobulina M
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità di un questionario sui sintomi di screening COVID-19 tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare il numero di questionari positivi con il numero di tamponi oro/nasofaringei positivi e test anticorpali
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6 mesi
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SARS CoV-2 e super infezioni batteriche delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale del numero totale di complicanze alle infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI).
Proporzione di SARS CoV-2 positivi tra i pazienti con URTI rispetto alla percentuale di SARS CoV-2 positivi tra i pazienti otorinolaringoiatrici con malattia non infettiva (ad es. Cancro)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Inge J Knudsen, MD, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Cattedra di studio: Nikolai S Kirkeby, MSc, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Investigatore principale: Ramon G Jensen, MD, Rigshospitalet, Dep. of ORL, Head and neck & Audiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DT P-2020-353
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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