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Vigilancia COVID-19 de pacientes y trabajadores de la salud en un departamento hospitalario

31 de enero de 2023 actualizado por: Ramon Gordon Jensen, Rigshospitalet, Denmark

Vigilancia de SARS-CoV-2 de pacientes y trabajadores de la salud en el Departamento de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello y Audiología, Hospital Universitario Rigshospitalet de Copenhague, Dinamarca

Los médicos, las enfermeras y los miembros del personal de los departamentos de otorrinolaringología (ENT) corren un alto riesgo debido a los procedimientos de diagnóstico y la cirugía que inducen aerosoles durante la epidemia de COVID-19. Informes de China, España, Italia e Inglaterra informan de casos fatales entre especialistas en otorrinolaringología. Con una falta simultánea de protección personal, es de suma importancia identificar a los pacientes y trabajadores de la salud en una etapa temprana para prevenir un brote de COVID-19 en el departamento. Se ha realizado un estudio de referencia de todos los trabajadores sanitarios. El seguimiento se realizará mediante pruebas de intervalo, mediciones de anticuerpos y cuestionarios REDcap Covid-19. Se evaluará a todos los pacientes con riesgo de portar SARS-CoV-2 o que sean candidatos para una cirugía de las vías respiratorias de alto riesgo. Las medidas de control de infecciones en el departamento se implementarán progresivamente de acuerdo con los resultados de la vigilancia en tiempo real tanto de los pacientes como de los trabajadores de la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la actualidad, la pandemia de COVID-19 está evolucionando y el número de casos ingresados ​​en el hospital y las muertes por casos están aumentando en Dinamarca.

La epidemia de SARS-CoV-2 puede representar una gran carga para todos los sistemas de salud a nivel nacional y local. Los datos de la epidemia de SARS (2002-2003) mostraron que los países con el mayor número de casos fueron China (incluidas las regiones administrativas). ), Canadá y Singapur. Los trabajadores de la salud representaron el 20%, 43% y 41%, respectivamente, del número total de casos.

En las etapas iniciales de la pandemia actual, los médicos otorrinolaringólogos (ENT) de Wuhan se vieron afectados en tasas más altas que otros médicos del hospital (mensaje personal de la Universidad de Stanford, confirmado en los medios). Así lo ha reconocido la Confederación Europea de Otorrinolaringología - Cirugía de Cabeza y Cuello (CEORL HNS). Una posible explicación es el estrecho contacto con la mucosa de las vías respiratorias del paciente durante los exámenes otorrinolaringológicos de rutina, el riesgo de inducir estornudos y tos durante estos exámenes y el uso de procedimientos endoscópicos nasales entre otros procedimientos de las vías respiratorias, tanto en el examen como durante la cirugía. En comparación con el SARS, el nuevo SARS-CoV-2 parece tener una carga viral más alta en la nasofaringe, lo que representa un mayor riesgo para los médicos otorrinolaringólogos.

En Dinamarca, se recomienda a las personas que experimentan síntomas de las vías respiratorias que se queden en casa, ya que pueden tener COVID-19, y que solo se comuniquen con el sistema de atención médica si la situación empeora. Sin embargo, los síntomas inespecíficos o las complicaciones en las vías respiratorias superiores, la cavidad oral, la faringe y el cuello pueden llevar al contacto con un departamento de otorrinolaringología, p. en caso de síntomas potencialmente relacionados con el cáncer. Las superinfecciones bacterianas como complicaciones de las infecciones virales de las vías respiratorias se observan durante, p. epidemias de gripe. La infección bacteriana aguda del oído medio es una de las infecciones más comunes entre los niños y se asocia con virus en el 80 % de los casos. Las complicaciones incluyen mastoiditis aguda, etmoiditis y absceso periamigdalino, que son afecciones potencialmente mortales que deben tratarse en el departamento de otorrinolaringología de un hospital. No se sabe si la incidencia de estas superinfecciones bacterianas aumentará durante la pandemia de SARS-CoV-2 o si dicho aumento conducirá a un aumento simultáneo en la exposición del virus a los trabajadores de la salud dentro de los departamentos de otorrinolaringología.

COVID-19 tiene un amplio espectro de presentaciones clínicas, desde asintomáticas hasta neumonías complicadas, falla multiorgánica y muerte. Los estudios han demostrado que 2/3 de los pacientes con SARS-CoV-2 tendrán síntomas iniciales de las vías respiratorias superiores.

Proteger y monitorear a los trabajadores de la salud y a los pacientes El modo de transmisión humana del SARS-Cov-2 no se comprende completamente, pero se espera que sea a través del contacto directo y en parte por transmisión por aerosol, razón por la cual las autoridades sanitarias recomiendan mantener la distancia. .

El SARS-Cov-2 puede permanecer viable en forma de aerosol durante más de tres horas, con una vida media de 1,1 horas, y en superficies de plástico hasta 72 horas con una vida media de 6,8 horas.

Se ha demostrado que el virus está presente en la orofaringe la primera semana después del inicio de los síntomas con una disminución posterior, pero se ha detectado ARN viral hasta 25 días después.

El uso de protección personal, incluidas máscaras y guantes, es esencial para los trabajadores de la salud que tratan a pacientes con COVID-19.

Sin embargo, el 3 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud anunció la escasez mundial de suministros de protección personal. En Dinamarca, también hay una escasez actual de protección adecuada, lo que aumenta el riesgo para los trabajadores de la salud a medida que la epidemia se intensifica en la población.

Las pruebas de población a gran escala en Islandia indican que la mitad de las personas que portan el SARS-CoV-2 son asintomáticas. Con una falta simultánea de protección personal en un departamento con un alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2, es importante identificar a los pacientes infectados y a los trabajadores de la salud infectados en una etapa temprana para prevenir un brote de COVID-19 dentro del departamento. .

Como el sistema de salud danés no estaba preparado para una epidemia de esta naturaleza, las pautas detalladas para reducir la transmisión a los trabajadores de la salud a nivel departamental son deficientes. El departamento implementará progresivamente medidas de control de enfermedades infecciosas basadas en datos monitoreados en tiempo real de la vigilancia del paciente y del trabajador de la salud. Las medidas de control seguirán las pautas locales y se inspirarán en las recomendaciones de los departamentos que manejaron la epidemia de SARS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Trabajadores de la salud daneses. variación en el nivel socioeconómico. La mayoría vive en el área metropolitana de Copenhague
  2. Pacientes daneses de todas las edades, variación en el nivel socioeconómico. Los pacientes con cánceres tienden a ser de mayor edad, mayor prevalencia de comorbilidades. Vive en la región este de Dinamarca. Los pacientes con complicaciones de la vía aérea superior por infecciones tienden a ser más jóvenes y sin comorbilidades. La mayoría del área metropolitana de Copenhague

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Trabajadores de la salud de todas las profesiones con rutinas diarias en el Departamento de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello y Audiología, Hospital Universitario Rigshospitalet de Copenhague
  2. Todos los pacientes con síntomas de infecciones del tracto respiratorio superior
  3. Todos los pacientes sometidos a cirugía que involucren la mucosa de las vías respiratorias superiores.

Criterio de exclusión:

  1. trabajadores de la salud no afiliados al departamento
  2. Pacientes sin síntomas de infección del tracto respiratorio superior (por ejemplo, otitis externa, fracturas)
  3. Pacientes sometidos a cirugía que no involucre las vías respiratorias superiores (por ejemplo, tiroidectomía, cuello)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
trabajadores de la salud
Trabaja activamente en el Departamento de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello y Audiología, Hospital Universitario Rigshospitalet de Copenhague, Dinamarca. Durante la pandemia de COVID 19 de 2020
vigilancia
Otros nombres:
  • Muestras de sangre COVID-19, niveles de inmunoglobulina
Pacientes
Pacientes que presentan complicaciones de infecciones del tracto respiratorio superior y pacientes que se someten a cirugía que involucra la mucosa de las vías respiratorias durante la pandemia de COVID 19 de 2020
vigilancia
Otros nombres:
  • Muestras de sangre COVID-19, niveles de inmunoglobulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de trabajadores de la salud con SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en el número de trabajadores de la salud positivos para SARS-CoV-2. Medido mediante hisopos naso/orofaríngeos repetitivos de todos los trabajadores sanitarios activos en el departamento.
6 meses
Incidencia de pacientes ORL con SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en el número de pacientes positivos para SARS-CoV-2. Medido por hisopado naso/orofaríngeo
6 meses
Desarrollo de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 entre trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia y prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 mediante muestras de sangre repetitivas que analizan los niveles de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de inmunoglobulina G e inmunoglobulina M
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de un cuestionario de síntomas de detección de COVID-19 entre trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar el número de cuestionarios positivos con el número de pruebas de hisopado oro/nasofaríngeo positivas y pruebas de anticuerpos
6 meses
SARS CoV-2 y superinfecciones bacterianas en las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en el número total de complicaciones por infecciones del tracto respiratorio superior (URTI). Proporción de SARS CoV-2 positivos entre pacientes con URTI en comparación con la proporción de SARS CoV-2 positivos entre pacientes ENT con enfermedades no infecciosas (por ejemplo, cáncer)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Inge J Knudsen, MD, Rigshospitalet, Department of Microbiology
  • Silla de estudio: Nikolai S Kirkeby, MSc, Rigshospitalet, Department of Microbiology
  • Investigador principal: Ramon G Jensen, MD, Rigshospitalet, Dep. of ORL, Head and neck & Audiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales anónimos de los participantes pueden estar disponibles a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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