- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04356560
Vigilancia COVID-19 de pacientes y trabajadores de la salud en un departamento hospitalario
Vigilancia de SARS-CoV-2 de pacientes y trabajadores de la salud en el Departamento de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello y Audiología, Hospital Universitario Rigshospitalet de Copenhague, Dinamarca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, la pandemia de COVID-19 está evolucionando y el número de casos ingresados en el hospital y las muertes por casos están aumentando en Dinamarca.
La epidemia de SARS-CoV-2 puede representar una gran carga para todos los sistemas de salud a nivel nacional y local. Los datos de la epidemia de SARS (2002-2003) mostraron que los países con el mayor número de casos fueron China (incluidas las regiones administrativas). ), Canadá y Singapur. Los trabajadores de la salud representaron el 20%, 43% y 41%, respectivamente, del número total de casos.
En las etapas iniciales de la pandemia actual, los médicos otorrinolaringólogos (ENT) de Wuhan se vieron afectados en tasas más altas que otros médicos del hospital (mensaje personal de la Universidad de Stanford, confirmado en los medios). Así lo ha reconocido la Confederación Europea de Otorrinolaringología - Cirugía de Cabeza y Cuello (CEORL HNS). Una posible explicación es el estrecho contacto con la mucosa de las vías respiratorias del paciente durante los exámenes otorrinolaringológicos de rutina, el riesgo de inducir estornudos y tos durante estos exámenes y el uso de procedimientos endoscópicos nasales entre otros procedimientos de las vías respiratorias, tanto en el examen como durante la cirugía. En comparación con el SARS, el nuevo SARS-CoV-2 parece tener una carga viral más alta en la nasofaringe, lo que representa un mayor riesgo para los médicos otorrinolaringólogos.
En Dinamarca, se recomienda a las personas que experimentan síntomas de las vías respiratorias que se queden en casa, ya que pueden tener COVID-19, y que solo se comuniquen con el sistema de atención médica si la situación empeora. Sin embargo, los síntomas inespecíficos o las complicaciones en las vías respiratorias superiores, la cavidad oral, la faringe y el cuello pueden llevar al contacto con un departamento de otorrinolaringología, p. en caso de síntomas potencialmente relacionados con el cáncer. Las superinfecciones bacterianas como complicaciones de las infecciones virales de las vías respiratorias se observan durante, p. epidemias de gripe. La infección bacteriana aguda del oído medio es una de las infecciones más comunes entre los niños y se asocia con virus en el 80 % de los casos. Las complicaciones incluyen mastoiditis aguda, etmoiditis y absceso periamigdalino, que son afecciones potencialmente mortales que deben tratarse en el departamento de otorrinolaringología de un hospital. No se sabe si la incidencia de estas superinfecciones bacterianas aumentará durante la pandemia de SARS-CoV-2 o si dicho aumento conducirá a un aumento simultáneo en la exposición del virus a los trabajadores de la salud dentro de los departamentos de otorrinolaringología.
COVID-19 tiene un amplio espectro de presentaciones clínicas, desde asintomáticas hasta neumonías complicadas, falla multiorgánica y muerte. Los estudios han demostrado que 2/3 de los pacientes con SARS-CoV-2 tendrán síntomas iniciales de las vías respiratorias superiores.
Proteger y monitorear a los trabajadores de la salud y a los pacientes El modo de transmisión humana del SARS-Cov-2 no se comprende completamente, pero se espera que sea a través del contacto directo y en parte por transmisión por aerosol, razón por la cual las autoridades sanitarias recomiendan mantener la distancia. .
El SARS-Cov-2 puede permanecer viable en forma de aerosol durante más de tres horas, con una vida media de 1,1 horas, y en superficies de plástico hasta 72 horas con una vida media de 6,8 horas.
Se ha demostrado que el virus está presente en la orofaringe la primera semana después del inicio de los síntomas con una disminución posterior, pero se ha detectado ARN viral hasta 25 días después.
El uso de protección personal, incluidas máscaras y guantes, es esencial para los trabajadores de la salud que tratan a pacientes con COVID-19.
Sin embargo, el 3 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud anunció la escasez mundial de suministros de protección personal. En Dinamarca, también hay una escasez actual de protección adecuada, lo que aumenta el riesgo para los trabajadores de la salud a medida que la epidemia se intensifica en la población.
Las pruebas de población a gran escala en Islandia indican que la mitad de las personas que portan el SARS-CoV-2 son asintomáticas. Con una falta simultánea de protección personal en un departamento con un alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2, es importante identificar a los pacientes infectados y a los trabajadores de la salud infectados en una etapa temprana para prevenir un brote de COVID-19 dentro del departamento. .
Como el sistema de salud danés no estaba preparado para una epidemia de esta naturaleza, las pautas detalladas para reducir la transmisión a los trabajadores de la salud a nivel departamental son deficientes. El departamento implementará progresivamente medidas de control de enfermedades infecciosas basadas en datos monitoreados en tiempo real de la vigilancia del paciente y del trabajador de la salud. Las medidas de control seguirán las pautas locales y se inspirarán en las recomendaciones de los departamentos que manejaron la epidemia de SARS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Trabajadores de la salud daneses. variación en el nivel socioeconómico. La mayoría vive en el área metropolitana de Copenhague
- Pacientes daneses de todas las edades, variación en el nivel socioeconómico. Los pacientes con cánceres tienden a ser de mayor edad, mayor prevalencia de comorbilidades. Vive en la región este de Dinamarca. Los pacientes con complicaciones de la vía aérea superior por infecciones tienden a ser más jóvenes y sin comorbilidades. La mayoría del área metropolitana de Copenhague
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de la salud de todas las profesiones con rutinas diarias en el Departamento de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello y Audiología, Hospital Universitario Rigshospitalet de Copenhague
- Todos los pacientes con síntomas de infecciones del tracto respiratorio superior
- Todos los pacientes sometidos a cirugía que involucren la mucosa de las vías respiratorias superiores.
Criterio de exclusión:
- trabajadores de la salud no afiliados al departamento
- Pacientes sin síntomas de infección del tracto respiratorio superior (por ejemplo, otitis externa, fracturas)
- Pacientes sometidos a cirugía que no involucre las vías respiratorias superiores (por ejemplo, tiroidectomía, cuello)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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trabajadores de la salud
Trabaja activamente en el Departamento de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello y Audiología, Hospital Universitario Rigshospitalet de Copenhague, Dinamarca.
Durante la pandemia de COVID 19 de 2020
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vigilancia
Otros nombres:
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Pacientes
Pacientes que presentan complicaciones de infecciones del tracto respiratorio superior y pacientes que se someten a cirugía que involucra la mucosa de las vías respiratorias durante la pandemia de COVID 19 de 2020
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vigilancia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de trabajadores de la salud con SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en el número de trabajadores de la salud positivos para SARS-CoV-2.
Medido mediante hisopos naso/orofaríngeos repetitivos de todos los trabajadores sanitarios activos en el departamento.
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6 meses
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Incidencia de pacientes ORL con SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en el número de pacientes positivos para SARS-CoV-2.
Medido por hisopado naso/orofaríngeo
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6 meses
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Desarrollo de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 entre trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia y prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 mediante muestras de sangre repetitivas que analizan los niveles de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de inmunoglobulina G e inmunoglobulina M
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de un cuestionario de síntomas de detección de COVID-19 entre trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el número de cuestionarios positivos con el número de pruebas de hisopado oro/nasofaríngeo positivas y pruebas de anticuerpos
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6 meses
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SARS CoV-2 y superinfecciones bacterianas en las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en el número total de complicaciones por infecciones del tracto respiratorio superior (URTI).
Proporción de SARS CoV-2 positivos entre pacientes con URTI en comparación con la proporción de SARS CoV-2 positivos entre pacientes ENT con enfermedades no infecciosas (por ejemplo, cáncer)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Inge J Knudsen, MD, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Silla de estudio: Nikolai S Kirkeby, MSc, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Investigador principal: Ramon G Jensen, MD, Rigshospitalet, Dep. of ORL, Head and neck & Audiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DT P-2020-353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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