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COVID-19-Überwachung von Patienten und medizinischem Personal in einer Krankenhausabteilung

31. Januar 2023 aktualisiert von: Ramon Gordon Jensen, Rigshospitalet, Denmark

SARS-CoV-2-Überwachung von Patienten und medizinischem Personal an der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie und Audiologie, Universitätskrankenhaus Rigshospitalet in Kopenhagen, Dänemark

Ärzte, Krankenschwestern und Mitarbeiter von Hals-Nasen-Ohren-Kliniken (HNO) sind während der COVID-19-Epidemie aufgrund von Aerosol-induzierenden Diagnoseverfahren und Operationen einem hohen Risiko ausgesetzt. Berichte aus China, Spanien, Italien und England berichten von tödlichen Fällen unter HNO-Ärzten. Bei gleichzeitig fehlendem Personenschutz ist es von größter Bedeutung, Patienten und medizinisches Personal frühzeitig zu identifizieren, um einen COVID-19-Ausbruch in der Abteilung zu verhindern. Es wurde eine Basisstudie aller Beschäftigten im Gesundheitswesen durchgeführt. Die Nachsorge erfolgt durch Intervalltests, Antikörpermessungen und REDcap Covid-19-Fragebögen. Alle Patienten, bei denen das Risiko besteht, SARS-CoV-2 zu tragen, oder die Kandidaten für eine Hochrisiko-Atemwegsoperation sind, werden getestet. Maßnahmen zur Infektionskontrolle in der Abteilung werden schrittweise gemäß den Echtzeit-Überwachungsergebnissen sowohl von Patienten als auch von medizinischem Personal umgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig entwickelt sich die COVID-19-Pandemie weiter, und die Zahl der ins Krankenhaus eingelieferten Fälle und Todesfälle nimmt in Dänemark zu.

Die Epidemie von SARS-CoV-2 kann eine große Belastung für alle Gesundheitssysteme auf nationaler und lokaler Ebene darstellen. Daten zur SARS-Epidemie (2002-2003) zeigten, dass die Länder mit den meisten Fällen China (einschließlich Verwaltungsregionen) waren ), Kanada und Singapur. Beschäftigte im Gesundheitswesen machten 20 %, 43 % bzw. 41 % der Gesamtzahl der Fälle aus.

In der Anfangsphase der aktuellen Pandemie waren Hals-Nasen-Ohren-Ärzte (HNO) in Wuhan häufiger betroffen als andere Ärzte des Krankenhauses (persönliche Mitteilung der Stanford University, in den Medien bestätigt). Dies wurde von der Confederation of European Otorhinolaryngology – Head and Neck Surgery (CEORL HNS) anerkannt. Eine mögliche Erklärung ist der enge Kontakt mit der Atemwegsschleimhaut des Patienten während routinemäßiger HNO-Untersuchungen, das Risiko, während dieser Untersuchungen Niesen und Husten hervorzurufen, und die Verwendung nasaler endoskopischer Verfahren neben anderen Atemwegsverfahren sowohl bei der Untersuchung als auch während der Operation. Im Vergleich zu SARS scheint das neue SARS-CoV-2 eine höhere Viruslast im Nasenrachenraum zu haben, was ein erhöhtes Risiko für HNO-Ärzte darstellt.

Personen, bei denen Symptome der Atemwege auftreten, wird in Dänemark geraten, zu Hause zu bleiben, da sie möglicherweise COVID-19 haben, und sich nur an das Gesundheitssystem zu wenden, wenn sich die Situation verschlechtert. Unspezifische Beschwerden oder Komplikationen in den oberen Atemwegen, der Mundhöhle, dem Rachen und dem Hals können jedoch zu einem Kontakt mit einer HNO-Abteilung führen, z. bei möglicherweise krebsbedingten Symptomen. Bakterielle Superinfektionen als Komplikationen bei viralen Atemwegsinfektionen werden z. Influenza-Epidemien. Akute bakterielle Mittelohrentzündungen gehören zu den häufigsten Infektionen bei Kindern und sind in 80 % der Fälle mit Viren assoziiert. Zu den Komplikationen gehören akute Mastoiditis, Ethmoiditis und Peritonsillarabszess, die potenziell lebensbedrohliche Zustände sind, die in einer HNO-Abteilung des Krankenhauses behandelt werden müssen. Es ist nicht bekannt, ob die Inzidenz dieser bakteriellen Superinfektionen während der SARS-CoV-2-Pandemie zunehmen wird oder ob eine solche Zunahme zu einer gleichzeitigen Zunahme der Virusexposition des medizinischen Personals in den HNO-Abteilungen führen wird.

COVID-19 hat ein breites Spektrum klinischer Präsentationen, von asymptomatischen über komplizierte Lungenentzündungen bis hin zu Multiorganversagen und Tod. Studien haben gezeigt, dass bei 2/3 der Patienten mit SARS-CoV-2 erstmals Symptome in den oberen Atemwegen auftreten.

Schutz und Überwachung von medizinischem Personal und Patienten Die Art der Übertragung von SARS-Cov-2 auf den Menschen ist nicht vollständig geklärt, es wird jedoch erwartet, dass sie durch direkten Kontakt und teilweise durch Aerosolübertragung erfolgt, was der Grund für die aktuelle Empfehlung der Gesundheitsbehörden ist, Abstand zu halten .

SARS-Cov-2 kann als Aerosole mehr als drei Stunden mit einer Halbwertszeit von 1,1 Stunden und auf Kunststoffoberflächen bis zu 72 Stunden mit einer Halbwertszeit von 6,8 Stunden lebensfähig bleiben.

Es wurde gezeigt, dass das Virus in der ersten Woche nach Beginn der Symptome mit anschließendem Rückgang im Oropharynx vorhanden ist, aber virale RNA wurde bis zu 25 Tage danach nachgewiesen.

Die Verwendung von persönlichem Schutz, einschließlich Maske und Handschuhen, ist für medizinisches Personal, das Patienten mit COVID-19 behandelt, unerlässlich.

Am 3. März 2020 kündigte die Weltgesundheitsorganisation jedoch einen weltweiten Mangel an persönlichen Schutzausrüstungen an. In Dänemark besteht derzeit auch ein Mangel an angemessenem Schutz, was das Risiko für das Gesundheitspersonal erhöht, da sich die Epidemie in der Bevölkerung verstärkt.

Groß angelegte Bevölkerungstests in Island zeigen, dass die Hälfte der Personen, die SARS-CoV-2 in sich tragen, asymptomatisch sind. Bei gleichzeitig fehlendem Personenschutz in einer Abteilung mit hohem SARS-CoV-2-Expositionsrisiko ist es wichtig, infizierte Patienten und infiziertes medizinisches Personal frühzeitig zu identifizieren, um einen COVID-19-Ausbruch innerhalb der Abteilung zu verhindern .

Da das dänische Gesundheitssystem nicht auf eine Epidemie dieser Art vorbereitet war, sind detaillierte Richtlinien zur Reduzierung der Übertragung auf das Gesundheitspersonal auf Abteilungsebene mangelhaft. Die Abteilung wird schrittweise Maßnahmen zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten auf der Grundlage überwachter Echtzeitdaten aus der Überwachung von Patienten und medizinischem Personal implementieren. Die Kontrollmaßnahmen werden den lokalen Richtlinien folgen und sich an den Empfehlungen der Abteilungen orientieren, die die SARS-Epidemie bewältigt haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Dänische Mitarbeiter im Gesundheitswesen. Unterschiede im sozioökonomischen Hintergrund. Die Mehrheit lebt im Großraum Kopenhagen
  2. Dänische Patienten jeden Alters, unterschiedlicher sozioökonomischer Hintergrund. Patienten mit Krebs sind tendenziell älter und haben eine höhere Prävalenz von Komorbiditäten. Lebe in der östlichen Region von Dänemark. Patienten mit Komplikationen der oberen Atemwege aufgrund von Infektionen sind in der Regel jünger und weisen keine Komorbiditäten auf. Mehrheit aus dem Großraum Kopenhagen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesundheitspersonal aller Berufe mit täglichen Routinen in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie und Audiologie, Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
  2. Alle Patienten mit Symptomen von Infektionen der oberen Atemwege
  3. Alle Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff an der Schleimhaut der oberen Atemwege unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Gesundheitspersonal, das nicht der Abteilung angehört
  2. Patienten ohne Symptome einer Infektion der oberen Atemwege (z. B. Otitis externa, Frakturen)
  3. Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die nicht die oberen Atemwege betrifft (z. B. Thyreoidektomie, Hals)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mitarbeiter des Gesundheitswesens
Aktive Arbeit an der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie und Audiologie, Universitätskrankenhaus Rigshospitalet in Kopenhagen, Dänemark. Während der COVID-19-Pandemie 2020
Überwachung
Andere Namen:
  • COVID-19-Blutproben, Immunglobulinspiegel
Patienten
Patienten mit Komplikationen bei Infektionen der oberen Atemwege und Patienten, die sich während der COVID-19-Pandemie 2020 einer Operation unter Beteiligung der Atemwegsschleimhaut unterziehen
Überwachung
Andere Namen:
  • COVID-19-Blutproben, Immunglobulinspiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Beschäftigten im Gesundheitswesen mit SARS-CoV-2
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Zahl der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die positiv für SARS-CoV-2 sind, gegenüber dem Ausgangswert. Gemessen durch wiederholte naso/oropharyngeale Abstrichtests aller aktiven Mitarbeiter im Gesundheitswesen der Abteilung.
6 Monate
Häufigkeit von HNO-Patienten mit SARS-CoV-2
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Patienten, die positiv für SARS-CoV-2 sind. Gemessen durch naso/oropharyngeale Abstrichtests
6 Monate
Entwicklung von SARS-CoV-2-Antikörpern bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz und Prävalenz von SARS-CoV-2-Antikörpern durch wiederholte Blutproben zum Testen der SARS-CoV-2-Antikörperspiegel von Immunglobulin G und Immunglobulin M
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität eines COVID-19-Screening-Symptom-Fragebogens bei Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Anzahl der positiven Fragebögen mit der Anzahl der positiven oro-/nasopharyngealen Abstrichtests und Antikörpertests
6 Monate
SARS CoV-2 und bakterielle Superinfektionen in den oberen Atemwegen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Gesamtzahl der Komplikationen zu Infektionen der oberen Atemwege (URTI) gegenüber dem Ausgangswert. Anteil der SARS-CoV-2-Positiven bei Patienten mit URTI im Vergleich zum Anteil der SARS-CoV-2-Positiven bei HNO-Patienten mit nicht-infektiöser Erkrankung (z. B. Krebs)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Inge J Knudsen, MD, Rigshospitalet, Department of Microbiology
  • Studienstuhl: Nikolai S Kirkeby, MSc, Rigshospitalet, Department of Microbiology
  • Hauptermittler: Ramon G Jensen, MD, Rigshospitalet, Dep. of ORL, Head and neck & Audiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur COVID-19-Test, Polymerase-Kettenreaktion für SARS-CoV-2

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