- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04356560
COVID-19-Überwachung von Patienten und medizinischem Personal in einer Krankenhausabteilung
SARS-CoV-2-Überwachung von Patienten und medizinischem Personal an der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie und Audiologie, Universitätskrankenhaus Rigshospitalet in Kopenhagen, Dänemark
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig entwickelt sich die COVID-19-Pandemie weiter, und die Zahl der ins Krankenhaus eingelieferten Fälle und Todesfälle nimmt in Dänemark zu.
Die Epidemie von SARS-CoV-2 kann eine große Belastung für alle Gesundheitssysteme auf nationaler und lokaler Ebene darstellen. Daten zur SARS-Epidemie (2002-2003) zeigten, dass die Länder mit den meisten Fällen China (einschließlich Verwaltungsregionen) waren ), Kanada und Singapur. Beschäftigte im Gesundheitswesen machten 20 %, 43 % bzw. 41 % der Gesamtzahl der Fälle aus.
In der Anfangsphase der aktuellen Pandemie waren Hals-Nasen-Ohren-Ärzte (HNO) in Wuhan häufiger betroffen als andere Ärzte des Krankenhauses (persönliche Mitteilung der Stanford University, in den Medien bestätigt). Dies wurde von der Confederation of European Otorhinolaryngology – Head and Neck Surgery (CEORL HNS) anerkannt. Eine mögliche Erklärung ist der enge Kontakt mit der Atemwegsschleimhaut des Patienten während routinemäßiger HNO-Untersuchungen, das Risiko, während dieser Untersuchungen Niesen und Husten hervorzurufen, und die Verwendung nasaler endoskopischer Verfahren neben anderen Atemwegsverfahren sowohl bei der Untersuchung als auch während der Operation. Im Vergleich zu SARS scheint das neue SARS-CoV-2 eine höhere Viruslast im Nasenrachenraum zu haben, was ein erhöhtes Risiko für HNO-Ärzte darstellt.
Personen, bei denen Symptome der Atemwege auftreten, wird in Dänemark geraten, zu Hause zu bleiben, da sie möglicherweise COVID-19 haben, und sich nur an das Gesundheitssystem zu wenden, wenn sich die Situation verschlechtert. Unspezifische Beschwerden oder Komplikationen in den oberen Atemwegen, der Mundhöhle, dem Rachen und dem Hals können jedoch zu einem Kontakt mit einer HNO-Abteilung führen, z. bei möglicherweise krebsbedingten Symptomen. Bakterielle Superinfektionen als Komplikationen bei viralen Atemwegsinfektionen werden z. Influenza-Epidemien. Akute bakterielle Mittelohrentzündungen gehören zu den häufigsten Infektionen bei Kindern und sind in 80 % der Fälle mit Viren assoziiert. Zu den Komplikationen gehören akute Mastoiditis, Ethmoiditis und Peritonsillarabszess, die potenziell lebensbedrohliche Zustände sind, die in einer HNO-Abteilung des Krankenhauses behandelt werden müssen. Es ist nicht bekannt, ob die Inzidenz dieser bakteriellen Superinfektionen während der SARS-CoV-2-Pandemie zunehmen wird oder ob eine solche Zunahme zu einer gleichzeitigen Zunahme der Virusexposition des medizinischen Personals in den HNO-Abteilungen führen wird.
COVID-19 hat ein breites Spektrum klinischer Präsentationen, von asymptomatischen über komplizierte Lungenentzündungen bis hin zu Multiorganversagen und Tod. Studien haben gezeigt, dass bei 2/3 der Patienten mit SARS-CoV-2 erstmals Symptome in den oberen Atemwegen auftreten.
Schutz und Überwachung von medizinischem Personal und Patienten Die Art der Übertragung von SARS-Cov-2 auf den Menschen ist nicht vollständig geklärt, es wird jedoch erwartet, dass sie durch direkten Kontakt und teilweise durch Aerosolübertragung erfolgt, was der Grund für die aktuelle Empfehlung der Gesundheitsbehörden ist, Abstand zu halten .
SARS-Cov-2 kann als Aerosole mehr als drei Stunden mit einer Halbwertszeit von 1,1 Stunden und auf Kunststoffoberflächen bis zu 72 Stunden mit einer Halbwertszeit von 6,8 Stunden lebensfähig bleiben.
Es wurde gezeigt, dass das Virus in der ersten Woche nach Beginn der Symptome mit anschließendem Rückgang im Oropharynx vorhanden ist, aber virale RNA wurde bis zu 25 Tage danach nachgewiesen.
Die Verwendung von persönlichem Schutz, einschließlich Maske und Handschuhen, ist für medizinisches Personal, das Patienten mit COVID-19 behandelt, unerlässlich.
Am 3. März 2020 kündigte die Weltgesundheitsorganisation jedoch einen weltweiten Mangel an persönlichen Schutzausrüstungen an. In Dänemark besteht derzeit auch ein Mangel an angemessenem Schutz, was das Risiko für das Gesundheitspersonal erhöht, da sich die Epidemie in der Bevölkerung verstärkt.
Groß angelegte Bevölkerungstests in Island zeigen, dass die Hälfte der Personen, die SARS-CoV-2 in sich tragen, asymptomatisch sind. Bei gleichzeitig fehlendem Personenschutz in einer Abteilung mit hohem SARS-CoV-2-Expositionsrisiko ist es wichtig, infizierte Patienten und infiziertes medizinisches Personal frühzeitig zu identifizieren, um einen COVID-19-Ausbruch innerhalb der Abteilung zu verhindern .
Da das dänische Gesundheitssystem nicht auf eine Epidemie dieser Art vorbereitet war, sind detaillierte Richtlinien zur Reduzierung der Übertragung auf das Gesundheitspersonal auf Abteilungsebene mangelhaft. Die Abteilung wird schrittweise Maßnahmen zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten auf der Grundlage überwachter Echtzeitdaten aus der Überwachung von Patienten und medizinischem Personal implementieren. Die Kontrollmaßnahmen werden den lokalen Richtlinien folgen und sich an den Empfehlungen der Abteilungen orientieren, die die SARS-Epidemie bewältigt haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Dänische Mitarbeiter im Gesundheitswesen. Unterschiede im sozioökonomischen Hintergrund. Die Mehrheit lebt im Großraum Kopenhagen
- Dänische Patienten jeden Alters, unterschiedlicher sozioökonomischer Hintergrund. Patienten mit Krebs sind tendenziell älter und haben eine höhere Prävalenz von Komorbiditäten. Lebe in der östlichen Region von Dänemark. Patienten mit Komplikationen der oberen Atemwege aufgrund von Infektionen sind in der Regel jünger und weisen keine Komorbiditäten auf. Mehrheit aus dem Großraum Kopenhagen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitspersonal aller Berufe mit täglichen Routinen in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie und Audiologie, Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
- Alle Patienten mit Symptomen von Infektionen der oberen Atemwege
- Alle Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff an der Schleimhaut der oberen Atemwege unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitspersonal, das nicht der Abteilung angehört
- Patienten ohne Symptome einer Infektion der oberen Atemwege (z. B. Otitis externa, Frakturen)
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die nicht die oberen Atemwege betrifft (z. B. Thyreoidektomie, Hals)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Mitarbeiter des Gesundheitswesens
Aktive Arbeit an der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie und Audiologie, Universitätskrankenhaus Rigshospitalet in Kopenhagen, Dänemark.
Während der COVID-19-Pandemie 2020
|
Überwachung
Andere Namen:
|
|
Patienten
Patienten mit Komplikationen bei Infektionen der oberen Atemwege und Patienten, die sich während der COVID-19-Pandemie 2020 einer Operation unter Beteiligung der Atemwegsschleimhaut unterziehen
|
Überwachung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Beschäftigten im Gesundheitswesen mit SARS-CoV-2
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Zahl der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die positiv für SARS-CoV-2 sind, gegenüber dem Ausgangswert.
Gemessen durch wiederholte naso/oropharyngeale Abstrichtests aller aktiven Mitarbeiter im Gesundheitswesen der Abteilung.
|
6 Monate
|
|
Häufigkeit von HNO-Patienten mit SARS-CoV-2
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Patienten, die positiv für SARS-CoV-2 sind.
Gemessen durch naso/oropharyngeale Abstrichtests
|
6 Monate
|
|
Entwicklung von SARS-CoV-2-Antikörpern bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Inzidenz und Prävalenz von SARS-CoV-2-Antikörpern durch wiederholte Blutproben zum Testen der SARS-CoV-2-Antikörperspiegel von Immunglobulin G und Immunglobulin M
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität eines COVID-19-Screening-Symptom-Fragebogens bei Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleichen Sie die Anzahl der positiven Fragebögen mit der Anzahl der positiven oro-/nasopharyngealen Abstrichtests und Antikörpertests
|
6 Monate
|
|
SARS CoV-2 und bakterielle Superinfektionen in den oberen Atemwegen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Gesamtzahl der Komplikationen zu Infektionen der oberen Atemwege (URTI) gegenüber dem Ausgangswert.
Anteil der SARS-CoV-2-Positiven bei Patienten mit URTI im Vergleich zum Anteil der SARS-CoV-2-Positiven bei HNO-Patienten mit nicht-infektiöser Erkrankung (z. B. Krebs)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Inge J Knudsen, MD, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Studienstuhl: Nikolai S Kirkeby, MSc, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Hauptermittler: Ramon G Jensen, MD, Rigshospitalet, Dep. of ORL, Head and neck & Audiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DT P-2020-353
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COVID-19
-
PfizerAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Covid-19 Impfungen | SARS-CoV-2-Infektion, COVID19 | COVID-19-Impfung | SARS-CoV-2-Infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionVereinigte Staaten
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNoch keine Rekrutierung
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutierungZustand nach COVID-19 | Nach COVID-19 | Post-COVID-19-Syndrom | Langes COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 (PCC)Deutschland
-
PfizerRekrutierungErkrankungen der Atemwege | COVID-19 | Lungenentzündung | Lungenkrankheit | Coronavirus Krankheit 2019 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Infektionen der oberen Atemwege | Infektion der Atemwege | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionBelgien
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutierungCOVID 19 | COVID-19 (Prävention)Vereinigte Staaten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutierungErmüdung | Post-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-ZustandKanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, nicht rekrutierendCovid-19-TestverhaltenVereinigte Staaten
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
Klinische Studien zur COVID-19-Test, Polymerase-Kettenreaktion für SARS-CoV-2
-
Medical University of GrazLagos State University; Walter Sisulu University; Management Sciences for Health; Kristiania University College und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungCovid19 | HIV | KUNSTNigeria, Südafrika
-
Institut de Formation et de Recherche en Médecine...University of Paris 13; Ecole Nationale des Sports de MontagneAbgeschlossenCovid19 | SARS-CoV2-Infektion | Hypoxie, HöheFrankreich
-
Noah MerinJohns Hopkins UniversityBeendetCovid-19 | SARS-CoV-2Vereinigte Staaten
-
University of VirginiaAbgeschlossenLungenentzündung | SARS-CoV-2 | Coronavirus Infektion | SARS-PneumonieVereinigte Staaten
-
Centro Medico ABCBeendet
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)SuspendiertChronischer lymphatischer Leukämie | Covid-19 InfektionVereinigte Staaten
-
GeoVax, Inc.National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendLymphom | Leukämie | Plasmazellmyelom | Neoplasma des hämatopoetischen und lymphoiden Systems | Covid-19 InfektionVereinigte Staaten
-
Hannover Medical SchoolElse Kröner Fresenius FoundationRekrutierungCOVID-19 | Atemwegsinfektionen bei Kindern | Exposition gegenüber mütterlicher ImpfungDeutschland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General... und andere MitarbeiterBeendetCOVID-19 | Chronische NierenerkrankungenKanada
-
Hospital Regional Dr. Rafael EstévezComplejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid; Hospital Santo Tomas; Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossen