- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04356560
COVID-19 Surveillance van patiënten en gezondheidswerkers op een ziekenhuisafdeling
SARS-CoV-2 Surveillance van patiënten en gezondheidswerkers bij de afdeling KNO, hoofd-halschirurgie en audiologie, Rigshospitalet University Hospital in Kopenhagen, Denemarken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel evolueert de COVID-19-pandemie, en het aantal ziekenhuisopnames en dodelijke slachtoffers neemt toe in Denemarken.
De epidemie van SARS-CoV-2 kan een grote belasting vormen voor alle gezondheidszorgstelsels, zowel op nationaal als op lokaal niveau. Uit gegevens van de SARS-epidemie (2002-2003) bleek dat de landen met het grootste aantal gevallen China waren (inclusief administratieve regio's ), Canada en Singapore. Gezondheidswerkers waren goed voor respectievelijk 20%, 43% en 41% van het totale aantal gevallen.
In de beginfase van de huidige pandemie werden artsen in Wuhan-keel-neus-keel (KNO) vaker getroffen dan andere artsen in het ziekenhuis (persoonlijk bericht van Stanford University, bevestigd in de media). Dit is erkend door de Confederation of European Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery (CEORL HNS). Een mogelijke verklaring is het nauwe contact met het luchtwegslijmvlies van de patiënt tijdens routine KNO-onderzoeken, het risico op het opwekken van niezen en hoesten tijdens deze onderzoeken en het gebruik van nasale endoscopische procedures naast andere luchtwegprocedures, zowel bij onderzoek als tijdens de operatie. In vergelijking met SARS lijkt het nieuwe SARS-CoV-2 een hogere virale lading in de nasopharynx te hebben, wat een verhoogd risico vormt voor KNO-artsen.
Personen die symptomen van de luchtwegen ervaren, wordt in Denemarken geadviseerd om thuis te blijven, aangezien ze mogelijk COVID-19 hebben, en pas contact op te nemen met de gezondheidszorg als de situatie verslechtert. Aspecifieke symptomen of complicaties in de bovenste luchtwegen, de mondholte, keelholte en hals kunnen echter leiden tot contact met een KNO-afdeling, b.v. bij symptomen die mogelijk verband houden met kanker. Bacteriële superinfecties als complicaties bij virale luchtweginfecties worden gezien tijdens b.v. griepepidemieën. Acute bacteriële middenoorontsteking is een van de meest voorkomende infecties bij kinderen en wordt in 80% van de gevallen geassocieerd met een virus. Complicaties zijn onder meer acute mastoïditis, ethmoiditis en peritonsillair abces, potentieel levensbedreigende aandoeningen die moeten worden behandeld op een KNO-afdeling van een ziekenhuis. Het is niet bekend of de incidentie van deze bacteriële superinfecties zal toenemen tijdens de SARS-CoV-2-pandemie of dat een dergelijke toename zal leiden tot een gelijktijdige toename van de blootstelling van het virus aan de gezondheidswerkers op de KNO-afdelingen.
COVID-19 heeft een breed spectrum aan klinische presentaties, van asymptomatisch tot gecompliceerde longontstekingen, tot multi-orgaanfalen en overlijden. Studies hebben aangetoond dat 2/3 van de patiënten met SARS-CoV-2 de eerste symptomen van de bovenste luchtwegen zal hebben.
Gezondheidswerkers en patiënten beschermen en monitoren De manier waarop SARS-Cov-2 door de mens wordt overgedragen, wordt niet volledig begrepen, maar zal naar verwachting plaatsvinden via direct contact en deels via aërosoloverdracht, wat de reden is voor het huidige advies van de gezondheidsautoriteiten om afstand te houden .
SARS-Cov-2 kan meer dan drie uur levensvatbaar blijven als aerosol, met een halfwaardetijd van 1,1 uur, en op plastic oppervlakken tot 72 uur met een halfwaardetijd van 6,8 uur.
Er is aangetoond dat het virus de eerste week na het begin van de symptomen in de orofarynx aanwezig is, met een daaropvolgende afname, maar viraal RNA is tot 25 dagen daarna gedetecteerd.
Het gebruik van persoonlijke bescherming, waaronder een masker en handschoenen, is essentieel voor gezondheidswerkers die patiënten met COVID-19 behandelen.
Op 3 maart 2020 kondigde de Wereldgezondheidsorganisatie echter een wereldwijd tekort aan persoonlijke beschermingsmiddelen aan. In Denemarken is er momenteel ook een tekort aan adequate bescherming, wat het risico voor gezondheidswerkers vergroot naarmate de epidemie onder de bevolking intenser wordt.
Grootschalige populatietests in IJsland geven aan dat de helft van de personen die SARS-CoV-2 dragen asymptomatisch is. Met een gelijktijdig gebrek aan persoonlijke bescherming op een afdeling met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2, is het belangrijk om besmette patiënten en besmette zorgmedewerkers in een vroeg stadium te identificeren om een COVID-19-uitbraak binnen de afdeling te voorkomen .
Aangezien het Deense gezondheidszorgsysteem niet was voorbereid op een dergelijke epidemie, ontbreken gedetailleerde richtlijnen om de overdracht naar gezondheidswerkers op afdelingsniveau te verminderen. De afdeling zal geleidelijk maatregelen voor infectieziektebestrijding implementeren op basis van gemonitorde real-time gegevens van de bewaking van de patiënt en de zorgverlener. Controlemaatregelen volgen lokale richtlijnen en zijn geïnspireerd door aanbevelingen van afdelingen die de SARS-epidemie hebben beheerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Deense gezondheidswerkers. variatie in sociaaleconomische achtergrond. De meerderheid woont in de omgeving van Groot-Kopenhagen
- Deense patiënten alle leeftijden, variatie in sociaaleconomische achtergrond. Patiënten met kanker zijn meestal ouder, hogere prevalentie van comorbiditeit. Woon in de oostelijke regio van Denemarken. Patiënten met complicaties van de bovenste luchtwegen bij infecties zijn over het algemeen jonger en zonder comorbiditeit. Meerderheid uit Groot-Kopenhagen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidswerkers van alle beroepen met dagelijkse routines bij de afdeling KNO-hoofd-halschirurgie en audiologie, Rigshospitalet Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen
- Alle patiënten met symptomen van infecties van de bovenste luchtwegen
- Alle patiënten die een operatie ondergaan waarbij het slijmvlies van de bovenste luchtwegen betrokken is
Uitsluitingscriteria:
- gezondheidswerkers die niet verbonden zijn aan de afdeling
- Patiënten zonder symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen (bijv. otitis externa, fracturen)
- Patiënten die een operatie ondergaan waarbij de bovenste luchtwegen niet betrokken zijn (bijv. thyreoïdectomie, nek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
werkers in de gezondheidszorg
Actief werkzaam bij de afdeling KNO-hoofd-halschirurgie en audiologie, Rigshospitalet University Hospital in Kopenhagen, Denemarken.
Tijdens de COVID 19-pandemie van 2020
|
toezicht
Andere namen:
|
|
Patiënten
Patiënten met complicaties bij infecties van de bovenste luchtwegen en patiënten die een operatie ondergaan waarbij het slijmvlies van de luchtwegen betrokken is Tijdens de COVID-19-pandemie van 2020
|
toezicht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gezondheidswerkers met SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezondheidswerkers dat positief is voor SARS-CoV-2.
Gemeten door herhaalde neus-/orofaryngeale uitstrijkjes van alle actieve gezondheidswerkers op de afdeling.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van KNO-patiënten met SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal patiënten positief voor SARS-CoV-2.
Gemeten door middel van neus-/orofaryngeale uitstrijkjes
|
6 maanden
|
|
Ontwikkeling van SARS-CoV-2-antilichamen onder gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie en prevalentie van SARS-CoV-2-antilichamen door herhaaldelijk testen van bloedmonsters SARS-CoV-2-antilichaamniveaus van immunoglobuline G en immunoglobuline M
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van een symptomenvragenlijst voor COVID-19-screening onder gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk het aantal positieve vragenlijsten met het aantal positieve oro/nasofaryngeale uitstrijkjes en antilichaamtesten
|
6 maanden
|
|
SARS CoV-2 en bacteriële superinfecties in de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering vanaf baseline in totaal aantal complicaties naar bovensteluchtweginfecties (URTI).
Percentage SARS CoV-2 positieven onder patiënten met URTI in vergelijking met proportie SARS CoV-2 positieven onder KNO-patiënten met niet-infectieuze ziekte (bijv. kanker)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Inge J Knudsen, MD, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Studie stoel: Nikolai S Kirkeby, MSc, Rigshospitalet, Department of Microbiology
- Hoofdonderzoeker: Ramon G Jensen, MD, Rigshospitalet, Dep. of ORL, Head and neck & Audiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DT P-2020-353
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .