Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce análního svěrače po excizi vysoce recidivující anorektální píštěle

23. dubna 2020 aktualizováno: Russian Society of Colorectal Surgeons

Unicentrická retrospektivní observační studie k porovnání výsledků fistulektomie s primární sfinkteroplastikou, předsunutím laloku a zadní mobilizací nízkého rekta v plné tloušťce po excizi vysoce recidivující anorektální píštěle

Byla provedena retrospektivní analýza pacientů léčených pro recidivující zadní anorektální píštěl, kteří dříve podstoupili radikální excizi píštěle-in-ano. Byly porovnány tři typy chirurgické rekonstrukce: fistulektomie s primární sfinkteroplastikou, muko-svalový předsuvný lalok a zadní půlkruhová mobilizace rekta v plné tloušťce.

Přehled studie

Detailní popis

Radikální chirurgická léčba anorektálních píštělí předpokládá odstranění traktu, po kterém by v ideálním případě mělo následovat úplné zhojení rány a dobrá funkce análního svěrače. Bylo vyvinuto velké množství technik pro obnovu análního kanálu po excizi píštěle, avšak žádná z nich nevykazuje vynikající výsledky v obtížných klinických situacích. Léčba vysokých anorektálních píštělí, stejně jako recidivujících píštělí, byla vždy nejnáročnějším úkolem i pro zkušené kolorektální chirurgy s ohledem na nutnost bezpečné obnovy análních svěračů po operačním traumatu v přítomnosti těžké pooperační fibrózy a zánětlivých změn.

U vysoce recidivujících anorektálních píštělí není fistulotomie metodou volby, protože rozdělení velké části svalů análního svěrače vede k pooperační inkontinenci. Muko-svalová předsuvná klapka je uznávanou technikou pro léčbu vysokých transsfinkterických píštělí, která vykazuje nejlepší účinnost v nezměněném análním kanálu. Zatímco u recidivujících onemocnění může být v důsledku těžké fibrotické deformace análního kanálu vytvoření předsunuté chlopně technicky obtížné a vést k vysokému výskytu komplikací a pooperační inkontinenci.

Vytvoření a bezpečná fixace endorektálního předsunutého laloku (ERAF) v podmínkách pooperační fibrózy a periifistulárního zánětu může být technicky obtížné. Upřednostňuje se tedy mobilizace klapky v plné tloušťce.

Po vyjmutí vysoké transsfinkterické nebo suprasfinkterické píštěle se rána z vnitřku análního kanálu nachází v blízkosti anorektální junkce, kde vnitřní a vnější anální svěrač splyne s m. levator ani. Když se v této situaci vytvoří ERAF v plné tloušťce, chirurg nejprve vstoupí do intersfinkterické roviny a disekce směrem nahoru ho přivede přímo do prostoru supralevátoru.

Tento manévr má mnoho společného s mobilizací distální části rekta jako součást intersfinkterických resekcí nebo transanální mezorektální excize u karcinomu rekta [35], [36]. Po mobilizaci horní části rekta chirurg z perineálního týmu provede kruhový řez análního kanálu nad dentální linií, vstoupí do intersfinkterického prostoru a pokračuje v disekci kraniálním směrem po povrchu mezorektální fascie, čímž se oddělí spodní část mezorekta od m. levator ani.

Vedoucí chirurg, jako odborník na intersfinkterické resekce, využil tento přístup u tří pacientů po excizi vysoce recidivující anální píštěle. Sfinkteroplastika a standardní vytvoření ERAF nebyly možné kvůli těžké fibróze, takže mobilizace zadního půlkruhu rekta stejným způsobem jako u intersfinkterické resekce rekta byla považována za poslední možnost uzavření rány. Ve skutečnosti byl vytvořen široký dobře vaskularizovaný zadní ERAF. V disekci směrem nahoru se pokračovalo, dokud nebylo dosaženo Waldeyerova přepážka a byla rozdělena, aby se zajistila fixace chlopně v análním kanálu bez napětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy s vysokými recidivujícími vzadu umístěnými anorektálními píštělemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • recidivující zadní anorektální píštěl
  • předtím podstoupil radikální excizi
  • předoperačně provedenou MRI s kontrastem
  • kolonoskopie před operací

Kritéria vyloučení:

  • Crohnova nemoc
  • povrchové píštěle
  • nízké intersfinkterické píštěle
  • infekce (anorektální sepse, tuberkulóza, HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
primární sfinkteroplastika
end-to-end primární sfinkteroplastika s přerušovanými stehy
Primární píštělový trakt byl vyříznut spolu s jakýmikoli sekundárními trakty nebo zbytkovými dutinami. Poté byl proveden jeden z rekonstrukčních kroků
muco-muskulární předsunutí klapky
Mukosvalová lalok ve tvaru U byla mobilizována a fixována k anodermu jednořadými přerušovanými vstřebatelnými stehy
Primární píštělový trakt byl vyříznut spolu s jakýmikoli sekundárními trakty nebo zbytkovými dutinami. Poté byl proveden jeden z rekonstrukčních kroků
celotloušťka low rectum posterior půlkruhová mobilizace
Proximální části vnitřního svěrače a podélného svalu byly opatrně odděleny od pod ním ležícího vnějšího svěrače a m. puborectalis, posunutím dále kraniálním směrem, Waldeyerova fascie byla obnažena a naříznuta. Zadní půlkruhová chlopeň v plné tloušťce byla fixována k anodermu
Primární píštělový trakt byl vyříznut spolu s jakýmikoli sekundárními trakty nebo zbytkovými dutinami. Poté byl proveden jeden z rekonstrukčních kroků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 12 měsíců
Míra jakýchkoli symptomů nebo klinických příznaků souvisejících s recidivou anorektální píštěle: přetrvávající nehojící se rána, výtok přes pooperační jizvu po úplném zhojení rány nebo absces v operační oblasti potvrzený ultrazvukem nebo MRI
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Den 0
Doba trvání operace v minutách
Den 0
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Den 0
Objem krve ztracený v průběhu procedury
Den 0
Intenzita bolesti
Časové okno: pooperační dny 1, 3, 7, 14, 28
Intenzita bolesti měřená pomocí Visual Analogue Scale (VAS) s 10 stupni, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejintenzivnější bolest, kterou člověk může tolerovat.
pooperační dny 1, 3, 7, 14, 28
Skóre anální inkontinence
Časové okno: pooperační dny 1, 3, 7, 14, 28
Hodnotí se skóre Fekální inkontinence na Floridě (CCFFI) Cleveland Clinic, které má 5 otázek s 0 až 4 skóre přiřazenými ke každé z nich. Vypočítá se celkové skóre a 0 se označuje jako žádná inkontinence a 20 - úplná inkontinence.
pooperační dny 1, 3, 7, 14, 28
Kompletní doba hojení ran
Časové okno: 1 rok
Časové období mezi výkonem a datem, kdy bylo potvrzeno úplné zhojení rány.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Petr Tsarkov, Prof, Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

umístění píštěle, velikost rány, hloubka, přítomnost exsudátu, úplné/neúplné zhojení, přítomnost anální inkontinence, recidiva píštěle, jakékoli komplikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit