- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04357210
Rekonstrukce análního svěrače po excizi vysoce recidivující anorektální píštěle
Unicentrická retrospektivní observační studie k porovnání výsledků fistulektomie s primární sfinkteroplastikou, předsunutím laloku a zadní mobilizací nízkého rekta v plné tloušťce po excizi vysoce recidivující anorektální píštěle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radikální chirurgická léčba anorektálních píštělí předpokládá odstranění traktu, po kterém by v ideálním případě mělo následovat úplné zhojení rány a dobrá funkce análního svěrače. Bylo vyvinuto velké množství technik pro obnovu análního kanálu po excizi píštěle, avšak žádná z nich nevykazuje vynikající výsledky v obtížných klinických situacích. Léčba vysokých anorektálních píštělí, stejně jako recidivujících píštělí, byla vždy nejnáročnějším úkolem i pro zkušené kolorektální chirurgy s ohledem na nutnost bezpečné obnovy análních svěračů po operačním traumatu v přítomnosti těžké pooperační fibrózy a zánětlivých změn.
U vysoce recidivujících anorektálních píštělí není fistulotomie metodou volby, protože rozdělení velké části svalů análního svěrače vede k pooperační inkontinenci. Muko-svalová předsuvná klapka je uznávanou technikou pro léčbu vysokých transsfinkterických píštělí, která vykazuje nejlepší účinnost v nezměněném análním kanálu. Zatímco u recidivujících onemocnění může být v důsledku těžké fibrotické deformace análního kanálu vytvoření předsunuté chlopně technicky obtížné a vést k vysokému výskytu komplikací a pooperační inkontinenci.
Vytvoření a bezpečná fixace endorektálního předsunutého laloku (ERAF) v podmínkách pooperační fibrózy a periifistulárního zánětu může být technicky obtížné. Upřednostňuje se tedy mobilizace klapky v plné tloušťce.
Po vyjmutí vysoké transsfinkterické nebo suprasfinkterické píštěle se rána z vnitřku análního kanálu nachází v blízkosti anorektální junkce, kde vnitřní a vnější anální svěrač splyne s m. levator ani. Když se v této situaci vytvoří ERAF v plné tloušťce, chirurg nejprve vstoupí do intersfinkterické roviny a disekce směrem nahoru ho přivede přímo do prostoru supralevátoru.
Tento manévr má mnoho společného s mobilizací distální části rekta jako součást intersfinkterických resekcí nebo transanální mezorektální excize u karcinomu rekta [35], [36]. Po mobilizaci horní části rekta chirurg z perineálního týmu provede kruhový řez análního kanálu nad dentální linií, vstoupí do intersfinkterického prostoru a pokračuje v disekci kraniálním směrem po povrchu mezorektální fascie, čímž se oddělí spodní část mezorekta od m. levator ani.
Vedoucí chirurg, jako odborník na intersfinkterické resekce, využil tento přístup u tří pacientů po excizi vysoce recidivující anální píštěle. Sfinkteroplastika a standardní vytvoření ERAF nebyly možné kvůli těžké fibróze, takže mobilizace zadního půlkruhu rekta stejným způsobem jako u intersfinkterické resekce rekta byla považována za poslední možnost uzavření rány. Ve skutečnosti byl vytvořen široký dobře vaskularizovaný zadní ERAF. V disekci směrem nahoru se pokračovalo, dokud nebylo dosaženo Waldeyerova přepážka a byla rozdělena, aby se zajistila fixace chlopně v análním kanálu bez napětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- recidivující zadní anorektální píštěl
- předtím podstoupil radikální excizi
- předoperačně provedenou MRI s kontrastem
- kolonoskopie před operací
Kritéria vyloučení:
- Crohnova nemoc
- povrchové píštěle
- nízké intersfinkterické píštěle
- infekce (anorektální sepse, tuberkulóza, HIV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
primární sfinkteroplastika
end-to-end primární sfinkteroplastika s přerušovanými stehy
|
Primární píštělový trakt byl vyříznut spolu s jakýmikoli sekundárními trakty nebo zbytkovými dutinami.
Poté byl proveden jeden z rekonstrukčních kroků
|
muco-muskulární předsunutí klapky
Mukosvalová lalok ve tvaru U byla mobilizována a fixována k anodermu jednořadými přerušovanými vstřebatelnými stehy
|
Primární píštělový trakt byl vyříznut spolu s jakýmikoli sekundárními trakty nebo zbytkovými dutinami.
Poté byl proveden jeden z rekonstrukčních kroků
|
celotloušťka low rectum posterior půlkruhová mobilizace
Proximální části vnitřního svěrače a podélného svalu byly opatrně odděleny od pod ním ležícího vnějšího svěrače a m. puborectalis, posunutím dále kraniálním směrem, Waldeyerova fascie byla obnažena a naříznuta.
Zadní půlkruhová chlopeň v plné tloušťce byla fixována k anodermu
|
Primární píštělový trakt byl vyříznut spolu s jakýmikoli sekundárními trakty nebo zbytkovými dutinami.
Poté byl proveden jeden z rekonstrukčních kroků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra opakování
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra jakýchkoli symptomů nebo klinických příznaků souvisejících s recidivou anorektální píštěle: přetrvávající nehojící se rána, výtok přes pooperační jizvu po úplném zhojení rány nebo absces v operační oblasti potvrzený ultrazvukem nebo MRI
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Provozní doba
Časové okno: Den 0
|
Doba trvání operace v minutách
|
Den 0
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Den 0
|
Objem krve ztracený v průběhu procedury
|
Den 0
|
Intenzita bolesti
Časové okno: pooperační dny 1, 3, 7, 14, 28
|
Intenzita bolesti měřená pomocí Visual Analogue Scale (VAS) s 10 stupni, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejintenzivnější bolest, kterou člověk může tolerovat.
|
pooperační dny 1, 3, 7, 14, 28
|
Skóre anální inkontinence
Časové okno: pooperační dny 1, 3, 7, 14, 28
|
Hodnotí se skóre Fekální inkontinence na Floridě (CCFFI) Cleveland Clinic, které má 5 otázek s 0 až 4 skóre přiřazenými ke každé z nich.
Vypočítá se celkové skóre a 0 se označuje jako žádná inkontinence a 20 - úplná inkontinence.
|
pooperační dny 1, 3, 7, 14, 28
|
Kompletní doba hojení ran
Časové okno: 1 rok
|
Časové období mezi výkonem a datem, kdy bylo potvrzeno úplné zhojení rány.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Petr Tsarkov, Prof, Director
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 76523
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .