- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04357210
Anal sphincter rekonstruksjon etter høy tilbakevendende anorektal fistel eksisjon
Uni-center, retrospektiv observasjonsstudie for å sammenligne resultater av fistelktomi med primær sphincteroplasty, Advancement Flap og full-tykkelse lav rektum posterior mobilisering etter eksisjon av en høy tilbakevendende anorektal fistel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radikal kirurgisk behandling av anorektale fistler innebærer fjerning av kanalen, som ideelt sett bør følges av fullstendig sårheling og god anal lukkemuskelfunksjon. Et stort utvalg av teknikker for å gjenopprette analkanalen etter fisteleksisjon er utviklet, men ingen av dem viser utmerkede resultater i vanskelige kliniske situasjoner. Behandling av høye anorektale fistler, samt tilbakevendende fistler, har alltid vært den mest utfordrende oppgaven selv for ekspert kolorektale kirurger, med tanke på behovet for å trygt gjenopprette analsfinktrene etter kirurgisk traume i nærvær av alvorlig postoperativ fibrose og inflammatoriske forandringer.
Ved høye tilbakevendende anorektale fistler er ikke fistulotomi en valgmetode, da deling av en stor del av analsfinktermusklene fører til postoperativ inkontinens. Muco-muscular advancement flap er en akseptert teknikk for behandling av høye transsfinkteriske fistler, som viser den beste effekten i uendret analkanal. Mens ved tilbakevendende sykdom, på grunn av alvorlig fibrotisk deformasjon av analkanalen, kan det være teknisk vanskelig å lage en fremrykningsklaff og føre til høye komplikasjoner og postoperativ inkontinens.
Oppretting og sikker fiksering av en endorectal advancement flap (ERAF) i sammenheng med postoperativ fibrose og perifistulær inflammasjon kan være teknisk vanskelig. Mobilisering av en klaff i full tykkelse er derfor foretrukket.
Etter å ha utkjernet en høy transsfinkterisk eller suprasfinkterisk fistel, er såret fra innsiden av analkanalen lokalisert nær anorektalkrysset, hvor intern og ekstern anal sphincter smelter sammen med levator ani-musklene. Når en ERAF i full tykkelse opprettes i denne situasjonen, går først kirurgen inn i det intersfinkteriske planet, og oppadgående disseksjon bringer ham rett til supralevatorrommet.
Denne manøveren har mye til felles med mobilisering av den distale delen av rektum som en del av intersfinkteriske reseksjoner eller transanal mesorektal eksisjon for rektalkreft [35], [36]. Etter at den øvre delen av endetarmen er mobilisert, gjør en kirurg fra perinealteamet et sirkulært snitt av analkanalen over dentate linjen, går inn i det intersfinkteriske rommet og fortsetter disseksjon i kranial retning etter overflaten av mesorektal fascia, og skiller dermed den nedre delen av mesorectum fra levator ani-musklene.
Som ekspert på intersfinkteriske reseksjoner, benyttet den ledende kirurgen denne tilnærmingen hos tre pasienter etter eksisjon av en høy tilbakevendende analfistel. Sphincteroplasty og standard ERAF-oppretting var ikke mulig på grunn av alvorlig fibrose, så mobilisering av den bakre halvsirkelen av endetarmen på samme måte som ved intersfinkterisk rektal reseksjon ble ansett for å være siste utvei for å lukke såret. Faktisk ble en bred godt vaskularisert bakre ERAF opprettet. Den oppadgående disseksjonen ble fortsatt til Waldeyers septum ble nådd og delt for å sikre spenningsfri fiksering av klaffen i analkanalen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilbakevendende posterior anorektal fistel
- tidligere har gjennomgått radikal eksisjon
- kontrastforsterket MR utført preoperativt
- koloskopi preoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Crohns sykdom
- overfladiske fistler
- lave intersfinkteriske fistler
- infeksjoner (anorektal sepsis, tuberkulose, HIV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
primær sphincteroplastikk
ende-til-ende primær sphincteroplastikk med avbrutt suturer
|
Den primære fistelkanalen ble skåret ut sammen med eventuelle sekundære kanaler eller gjenværende hulrom.
Deretter ble ett av de rekonstruktive trinnene utført
|
|
slimhinne-muskulær fremdriftsklaff
En U-formet muco-muskulær klaff ble mobilisert og festet til anodermen med en-rads avbrutt absorberbare suturer
|
Den primære fistelkanalen ble skåret ut sammen med eventuelle sekundære kanaler eller gjenværende hulrom.
Deretter ble ett av de rekonstruktive trinnene utført
|
|
full-tykkelse lav rektum bakre halvsirkelformede mobilisering
Proksimale deler av den indre lukkemuskelen og den langsgående muskelen ble forsiktig separert fra den underliggende ytre lukkemuskelen og puborectalismuskelen, og beveget seg videre i kranial retning, Waldeyers fascia ble eksponert og skåret inn.
Bakre halvsirkelformet flik i full tykkelse ble festet til anoderm
|
Den primære fistelkanalen ble skåret ut sammen med eventuelle sekundære kanaler eller gjenværende hulrom.
Deretter ble ett av de rekonstruktive trinnene utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av eventuelle symptomer eller kliniske tegn relatert til tilbakefall av anorektal fistel: vedvarende ikke-helende sår, utflod gjennom det postoperative arret etter fullstendig sårheling eller en abscess i operasjonsområdet bekreftet med ultralyd eller MR
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Dag 0
|
Varighet av operasjonen i minutter
|
Dag 0
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Dag 0
|
Volumet av blod tapt i løpet av prosedyren
|
Dag 0
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: postoperative dager 1, 3, 7, 14, 28
|
Intensiteten av smerte målt med Visual Analogue Scale (VAS) som har 10 grader, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den mest intensive smerten som en person kan tolerere.
|
postoperative dager 1, 3, 7, 14, 28
|
|
Anal inkontinens score
Tidsramme: postoperative dager 1, 3, 7, 14, 28
|
Evaluert med Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCFFI) poengsum som har 5 spørsmål med 0 til 4 poeng tildelt hver av dem.
Den totale poengsummen beregnes, og 0 betegnes som ingen inkontinens og 20 - fullstendig inkontinens.
|
postoperative dager 1, 3, 7, 14, 28
|
|
Fullstendig sårhelingstid
Tidsramme: 1 år
|
Tidsperioden mellom prosedyren og datoen da fullstendig sårheling ble bekreftet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Petr Tsarkov, Prof, Director
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 76523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .