Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anal sphincter rekonstruksjon etter høy tilbakevendende anorektal fistel eksisjon

23. april 2020 oppdatert av: Russian Society of Colorectal Surgeons

Uni-center, retrospektiv observasjonsstudie for å sammenligne resultater av fistelktomi med primær sphincteroplasty, Advancement Flap og full-tykkelse lav rektum posterior mobilisering etter eksisjon av en høy tilbakevendende anorektal fistel

En retrospektiv analyse av pasienter behandlet for residiverende posterior anorektal fistel, som tidligere hadde gjennomgått radikal eksisjon av fistel-in-ano, ble utført. Tre typer kirurgisk rekonstruksjon ble sammenlignet: fistelktomi med primær sphincteroplasty, muco-muscular advancement flap og full-tykkelse lav rektum bakre halvsirkulær mobilisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Radikal kirurgisk behandling av anorektale fistler innebærer fjerning av kanalen, som ideelt sett bør følges av fullstendig sårheling og god anal lukkemuskelfunksjon. Et stort utvalg av teknikker for å gjenopprette analkanalen etter fisteleksisjon er utviklet, men ingen av dem viser utmerkede resultater i vanskelige kliniske situasjoner. Behandling av høye anorektale fistler, samt tilbakevendende fistler, har alltid vært den mest utfordrende oppgaven selv for ekspert kolorektale kirurger, med tanke på behovet for å trygt gjenopprette analsfinktrene etter kirurgisk traume i nærvær av alvorlig postoperativ fibrose og inflammatoriske forandringer.

Ved høye tilbakevendende anorektale fistler er ikke fistulotomi en valgmetode, da deling av en stor del av analsfinktermusklene fører til postoperativ inkontinens. Muco-muscular advancement flap er en akseptert teknikk for behandling av høye transsfinkteriske fistler, som viser den beste effekten i uendret analkanal. Mens ved tilbakevendende sykdom, på grunn av alvorlig fibrotisk deformasjon av analkanalen, kan det være teknisk vanskelig å lage en fremrykningsklaff og føre til høye komplikasjoner og postoperativ inkontinens.

Oppretting og sikker fiksering av en endorectal advancement flap (ERAF) i sammenheng med postoperativ fibrose og perifistulær inflammasjon kan være teknisk vanskelig. Mobilisering av en klaff i full tykkelse er derfor foretrukket.

Etter å ha utkjernet en høy transsfinkterisk eller suprasfinkterisk fistel, er såret fra innsiden av analkanalen lokalisert nær anorektalkrysset, hvor intern og ekstern anal sphincter smelter sammen med levator ani-musklene. Når en ERAF i full tykkelse opprettes i denne situasjonen, går først kirurgen inn i det intersfinkteriske planet, og oppadgående disseksjon bringer ham rett til supralevatorrommet.

Denne manøveren har mye til felles med mobilisering av den distale delen av rektum som en del av intersfinkteriske reseksjoner eller transanal mesorektal eksisjon for rektalkreft [35], [36]. Etter at den øvre delen av endetarmen er mobilisert, gjør en kirurg fra perinealteamet et sirkulært snitt av analkanalen over dentate linjen, går inn i det intersfinkteriske rommet og fortsetter disseksjon i kranial retning etter overflaten av mesorektal fascia, og skiller dermed den nedre delen av mesorectum fra levator ani-musklene.

Som ekspert på intersfinkteriske reseksjoner, benyttet den ledende kirurgen denne tilnærmingen hos tre pasienter etter eksisjon av en høy tilbakevendende analfistel. Sphincteroplasty og standard ERAF-oppretting var ikke mulig på grunn av alvorlig fibrose, så mobilisering av den bakre halvsirkelen av endetarmen på samme måte som ved intersfinkterisk rektal reseksjon ble ansett for å være siste utvei for å lukke såret. Faktisk ble en bred godt vaskularisert bakre ERAF opprettet. Den oppadgående disseksjonen ble fortsatt til Waldeyers septum ble nådd og delt for å sikre spenningsfri fiksering av klaffen i analkanalen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner med høy tilbakevendende posteriort lokaliserte anorektale fistler

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilbakevendende posterior anorektal fistel
  • tidligere har gjennomgått radikal eksisjon
  • kontrastforsterket MR utført preoperativt
  • koloskopi preoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sykdom
  • overfladiske fistler
  • lave intersfinkteriske fistler
  • infeksjoner (anorektal sepsis, tuberkulose, HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
primær sphincteroplastikk
ende-til-ende primær sphincteroplastikk med avbrutt suturer
Den primære fistelkanalen ble skåret ut sammen med eventuelle sekundære kanaler eller gjenværende hulrom. Deretter ble ett av de rekonstruktive trinnene utført
slimhinne-muskulær fremdriftsklaff
En U-formet muco-muskulær klaff ble mobilisert og festet til anodermen med en-rads avbrutt absorberbare suturer
Den primære fistelkanalen ble skåret ut sammen med eventuelle sekundære kanaler eller gjenværende hulrom. Deretter ble ett av de rekonstruktive trinnene utført
full-tykkelse lav rektum bakre halvsirkelformede mobilisering
Proksimale deler av den indre lukkemuskelen og den langsgående muskelen ble forsiktig separert fra den underliggende ytre lukkemuskelen og puborectalismuskelen, og beveget seg videre i kranial retning, Waldeyers fascia ble eksponert og skåret inn. Bakre halvsirkelformet flik i full tykkelse ble festet til anoderm
Den primære fistelkanalen ble skåret ut sammen med eventuelle sekundære kanaler eller gjenværende hulrom. Deretter ble ett av de rekonstruktive trinnene utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen av eventuelle symptomer eller kliniske tegn relatert til tilbakefall av anorektal fistel: vedvarende ikke-helende sår, utflod gjennom det postoperative arret etter fullstendig sårheling eller en abscess i operasjonsområdet bekreftet med ultralyd eller MR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Dag 0
Varighet av operasjonen i minutter
Dag 0
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Dag 0
Volumet av blod tapt i løpet av prosedyren
Dag 0
Smerteintensitet
Tidsramme: postoperative dager 1, 3, 7, 14, 28
Intensiteten av smerte målt med Visual Analogue Scale (VAS) som har 10 grader, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den mest intensive smerten som en person kan tolerere.
postoperative dager 1, 3, 7, 14, 28
Anal inkontinens score
Tidsramme: postoperative dager 1, 3, 7, 14, 28
Evaluert med Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCFFI) poengsum som har 5 spørsmål med 0 til 4 poeng tildelt hver av dem. Den totale poengsummen beregnes, og 0 betegnes som ingen inkontinens og 20 - fullstendig inkontinens.
postoperative dager 1, 3, 7, 14, 28
Fullstendig sårhelingstid
Tidsramme: 1 år
Tidsperioden mellom prosedyren og datoen da fullstendig sårheling ble bekreftet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Petr Tsarkov, Prof, Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

fistelkanalplassering, sårstørrelse, dybde, tilstedeværelse av ekssudat, fullstendig/ufullstendig tilheling, tilstedeværelse av anal inkontinens, tilbakefall av fistel, eventuelle komplikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere