- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04357210
Anal sfinkterrekonstruktion efter hög återkommande anorektal fistelexcision
Uni-center, retrospektiv observationsstudie för att jämföra resultaten av fistelektomi med primär sfinkteroplastik, Advancement Flap och full tjocklek låg rektum posterior mobilisering efter excision av en hög återkommande anorektal fistel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radikal kirurgisk behandling av anorektalfistlar innebär avlägsnande av tarmkanalen, som helst bör följas av fullständig sårläkning och god analsfinkterfunktion. En stor variation av tekniker för att återställa analkanalen efter fistelexcision har utvecklats, men ingen av dem visar utmärkta resultat i svåra kliniska situationer. Behandling av höga anorektala fistlar, såväl som återkommande fistlar, har alltid varit den mest utmanande uppgiften även för experter på kolorektalkirurger, med tanke på behovet av att säkert återställa analsfinktrarna efter kirurgiskt trauma i närvaro av allvarlig postoperativ fibros och inflammatoriska förändringar.
Vid höga återkommande anorektalfistlar är fistulotomi inte en valmetod eftersom uppdelning av en stor del av analsfinktermusklerna leder till postoperativ inkontinens. Muco-muscular advancement flap är en accepterad teknik för behandling av höga transsfinkteriska fistlar, som visar den bästa effekten i oförändrad analkanal. Medan vid återkommande sjukdom, på grund av allvarlig fibrotisk deformation av analkanalen, kan det vara tekniskt svårt att skapa en framstegsflik och leda till en hög komplikationsfrekvens och postoperativ inkontinens.
Skapande och säker fixering av en endorectal advancement flap (ERAF) vid postoperativ fibros och perifistulär inflammation kan vara tekniskt svårt. Mobilisering av en flik av full tjocklek är således att föredra.
Efter urkärning av en hög transsfinkterisk eller suprasfinkterisk fistel, ligger såret från insidan av analkanalen nära anorektalövergången, där intern och extern analsfinkter smälter samman med levator ani-musklerna. När en ERAF i full tjocklek skapas i denna situation, går först kirurgen in i det intersfinkteriska planet, och uppåtgående dissektion tar honom direkt till supralevatorutrymmet.
Denna manöver har mycket gemensamt med att mobilisera den distala delen av rektum som en del av intersfinkteriska resektioner eller transanal mesorektal excision för rektalcancer [35], [36]. Efter att den övre delen av ändtarmen har mobiliserats gör en kirurg från perinealteamet ett cirkulärt snitt i analkanalen ovanför dentata linjen, går in i det intersfinkteriska utrymmet och fortsätter dissektionen i kranial riktning efter ytan av den mesorektala fascian och separerar på så sätt. den nedre delen av mesorectum från levator ani-musklerna.
Som expert på intersfinkteriska resektioner, använde den ledande kirurgen detta tillvägagångssätt på tre patienter efter excision av en kraftigt återkommande analfistel. Sphincteroplasty och standard ERAF-skapande var inte möjliga på grund av svår fibros, så mobilisering av den bakre halvcirkeln av ändtarmen på samma sätt som vid intersfinkterisk rektal resektion ansågs vara den sista utvägen för att stänga såret. Faktum är att en bred, väl vaskulariserad bakre ERAF skapades. Den uppåtgående dissektionen fortsatte tills Waldeyers septum nåddes och delades för att säkerställa spänningsfri fixering av fliken i analkanalen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- återkommande posterior anorektal fistel
- tidigare genomgått radikal excision
- kontrastförstärkt MRT utförd preoperativt
- koloskopi preoperativt
Exklusions kriterier:
- Crohns sjukdom
- ytliga fistlar
- låga intersfinkteriska fistlar
- infektioner (anorektal sepsis, tuberkulos, HIV)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
primär sfinkteroplastik
end-to-end primär sfinkteroplastik med avbrutna suturer
|
Den primära fistelkanalen skars ut tillsammans med eventuella sekundära kanaler eller kvarvarande håligheter.
Sedan utfördes ett av de rekonstruktiva stegen
|
muco-muscular advancement flik
En U-formad mukomuskulär flik mobiliserades och fixerades till anodermen med en rad avbrutna absorberbara suturer
|
Den primära fistelkanalen skars ut tillsammans med eventuella sekundära kanaler eller kvarvarande håligheter.
Sedan utfördes ett av de rekonstruktiva stegen
|
full tjocklek låg rektum bakre halvcirkelformig mobilisering
Proximala delar av den inre sfinktern och den longitudinella muskeln separerades försiktigt från den underliggande yttre sfinktern och puborectalismuskeln, rörde sig längre i kranialriktningen, Waldeyers fascia exponerades och skars in.
Bakre halvcirkelformig flik med full tjocklek fixerades till anoderm
|
Den primära fistelkanalen skars ut tillsammans med eventuella sekundära kanaler eller kvarvarande håligheter.
Sedan utfördes ett av de rekonstruktiva stegen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av eventuella symtom eller kliniska tecken relaterade till återfall av anorektal fistel: ihållande icke-läkande sår, flytning genom det postoperativa ärret efter fullständig sårläkning eller en abscess i operationsområdet bekräftad med ultraljud eller MRT
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid
Tidsram: Dag 0
|
Operationens varaktighet i minuter
|
Dag 0
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Dag 0
|
Volymen blod som förloras under proceduren
|
Dag 0
|
Smärtans intensitet
Tidsram: postoperativa dagar 1, 3, 7, 14, 28
|
Smärtans intensitet mätt med Visual Analogue Scale (VAS) med 10 grader, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den mest intensiva smärtan som en person kan tolerera.
|
postoperativa dagar 1, 3, 7, 14, 28
|
Anal inkontinens poäng
Tidsram: postoperativa dagar 1, 3, 7, 14, 28
|
Utvärderad med Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCFFI) poäng som har 5 frågor med 0 till 4 poäng tilldelade var och en av dem.
Den totala poängen beräknas, och 0 hänvisas till som ingen inkontinens och 20 - fullständig inkontinens.
|
postoperativa dagar 1, 3, 7, 14, 28
|
Komplett sårläkningstid
Tidsram: 1 år
|
Tidsperioden mellan ingreppet och det datum då fullständig sårläkning bekräftades.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Petr Tsarkov, Prof, Director
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 76523
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .