- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04357210
Rekonstrukcja zwieracza odbytu po wycięciu dużej nawracającej przetoki odbytu
Jednoośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne porównujące wyniki wycięcia przetoki z pierwotną sfinkteroplastyką, płatem zaawansowania i mobilizacją tylnej części odbytnicy o pełnej grubości po wycięciu dużej nawracającej przetoki odbytowo-odbytniczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radykalne leczenie chirurgiczne przetok odbytniczo-odbytniczych polega na usunięciu przewodu, po którym najlepiej powinno nastąpić całkowite wygojenie rany i dobra czynność zwieracza odbytu. Opracowano wiele różnych technik odtwarzania kanału odbytu po wycięciu przetoki, jednak żadna z nich nie wykazuje doskonałych wyników w trudnych sytuacjach klinicznych. Leczenie wysokich przetok odbytowo-odbytniczych, jak również przetok nawracających, zawsze stanowiło największe wyzwanie nawet dla doświadczonych chirurgów jelita grubego, biorąc pod uwagę konieczność bezpiecznego przywracania zwieraczy odbytu po urazie chirurgicznym w obecności ciężkiego włóknienia pooperacyjnego i zmian zapalnych.
W przypadku często nawracających przetok odbytniczo-odbytniczych fistulotomia nie jest metodą z wyboru, ponieważ rozdzielenie dużej części mięśni zwieracza odbytu prowadzi do pooperacyjnego nietrzymania moczu. Płat śluzówkowo-mięśniowy jest akceptowaną techniką leczenia wysokich przetok przezzwieraczowych, wykazującą najlepszą skuteczność w niezmienionym kanale odbytu. Natomiast w chorobie nawrotowej, z powodu silnej deformacji włóknistej kanału odbytu, wytworzenie płata zaawansowania może być trudne technicznie i prowadzić do wysokiego odsetka powikłań i pooperacyjnego nietrzymania moczu.
Stworzenie i bezpieczne zamocowanie płata przesunięcia endorektalnego (ERAF) w przypadku zwłóknienia pooperacyjnego i zapalenia okołoprzetokowego może być technicznie trudne. W związku z tym preferowane jest uruchamianie płata o pełnej grubości.
Po wywierceniu wysokiej przetoki przezzwieraczowej lub nadzwieraczowej rana od wewnątrz kanału odbytu zlokalizowana jest blisko połączenia odbytniczo-odbytniczego, gdzie zwieracz wewnętrzny i zewnętrzny odbytu łączą się z mięśniami dźwigaczami odbytu. Kiedy w tej sytuacji powstaje ERAF pełnej grubości, chirurg najpierw wchodzi w płaszczyznę międzyzwieraczową, a preparowanie ku górze doprowadza go prosto do przestrzeni naddźwigaczowej.
Manewr ten ma wiele wspólnego z mobilizacją dystalnej części odbytnicy w ramach resekcji międzyzwieraczowych lub przezodbytniczego wycięcia mezorektum w raku odbytnicy [35], [36]. Po uruchomieniu górnej części odbytnicy chirurg z zespołu krocza wykonuje okrężne nacięcie kanału odbytu powyżej linii zębatej, wchodzi do przestrzeni międzyzwieraczowej i kontynuuje preparowanie w kierunku doczaszkowym wzdłuż powierzchni powięzi mezorektum, oddzielając w ten sposób dolnej części mezorektum od mięśnia dźwigacza odbytu.
Będąc ekspertem w resekcjach międzyzwieraczowych, wiodący chirurg zastosował tę metodę u trzech pacjentów po wycięciu wysokonawracającej przetoki odbytu. Wykonanie sfinkteroplastyki i standardowego wytworzenia ERAF nie było możliwe z powodu silnego włóknienia, dlatego mobilizację tylnego półkola odbytnicy w taki sam sposób, jak w resekcji międzyzwieraczowej odbytnicy uznano za ostateczność w celu zamknięcia rany. W rzeczywistości powstał szeroki, dobrze unaczyniony tylny ERAF. Preparowanie w górę kontynuowano do osiągnięcia przegrody Waldeyera i jej rozcięcia w celu zapewnienia beznapięciowego umocowania płata w kanale odbytu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nawracająca przetoka odbytowo-odbytnicza tylna
- wcześniej został poddany radykalnemu wycięciu
- MRI ze wzmocnieniem kontrastowym wykonane przed operacją
- kolonoskopia przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- choroba Crohna
- powierzchowne przetoki
- niskie przetoki międzyzwieraczowe
- infekcje (posocznica odbytu, gruźlica, HIV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pierwotna sfinkteroplastyka
pierwotna sfinkteroplastyka end-to-end z przerwanymi szwami
|
Pierwotny kanał przetoki wycięto wraz z kanałami wtórnymi lub pozostałymi ubytkami.
Następnie wykonano jeden z zabiegów rekonstrukcyjnych
|
|
płat śluzówkowo-mięśniowy
Zmobilizowano płat śluzówkowo-mięśniowy w kształcie litery U i przymocowano go do anodermy jednorzędowymi przerywanymi szwami wchłanialnymi
|
Pierwotny kanał przetoki wycięto wraz z kanałami wtórnymi lub pozostałymi ubytkami.
Następnie wykonano jeden z zabiegów rekonstrukcyjnych
|
|
mobilizacja tylnej części półkola pełnej grubości odbytnicy
Bliższe części zwieracza wewnętrznego i mięśnia podłużnego ostrożnie oddzielono od leżącego poniżej zwieracza zewnętrznego i mięśnia łonowo-odbytniczego, przesuwając się dalej w kierunku czaszkowym, odsłonięto i nacięto powięź Waldeyera.
Tylny płat półkolisty pełnej grubości został przymocowany do anodermy
|
Pierwotny kanał przetoki wycięto wraz z kanałami wtórnymi lub pozostałymi ubytkami.
Następnie wykonano jeden z zabiegów rekonstrukcyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania jakichkolwiek objawów lub objawów klinicznych związanych z nawrotem przetoki odbytniczo-odbytniczej: utrzymująca się niegojąca się rana, wysięk przez bliznę pooperacyjną po całkowitym wygojeniu rany lub ropień w okolicy operacyjnej potwierdzony badaniem USG lub MRI
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas trwania operacji w minutach
|
Dzień 0
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Objętość krwi utraconej w trakcie zabiegu
|
Dzień 0
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1, 3, 7, 14, 28
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ma 10 stopni, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najbardziej intensywny ból, jaki dana osoba może tolerować.
|
dni pooperacyjne 1, 3, 7, 14, 28
|
|
Wynik nietrzymania moczu
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1, 3, 7, 14, 28
|
Oceniane za pomocą wyniku Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCFFI), który zawiera 5 pytań z przypisanymi od 0 do 4 punktami do każdego z nich.
Obliczany jest całkowity wynik, gdzie 0 oznacza brak inkontynencji, a 20 – całkowite nietrzymanie moczu.
|
dni pooperacyjne 1, 3, 7, 14, 28
|
|
Całkowity czas gojenia się rany
Ramy czasowe: 1 rok
|
Okres między zabiegiem a datą potwierdzenia całkowitego wygojenia rany.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Petr Tsarkov, Prof, Director
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 76523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .