Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja zwieracza odbytu po wycięciu dużej nawracającej przetoki odbytu

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Russian Society of Colorectal Surgeons

Jednoośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne porównujące wyniki wycięcia przetoki z pierwotną sfinkteroplastyką, płatem zaawansowania i mobilizacją tylnej części odbytnicy o pełnej grubości po wycięciu dużej nawracającej przetoki odbytowo-odbytniczej

Dokonano retrospektywnej analizy pacjentów leczonych z powodu nawrotu tylnej przetoki odbytniczo-odbytniczej, u których wcześniej wykonano radykalne wycięcie przetoki odbytowo-odbytniczej. Porównano trzy rodzaje rekonstrukcji chirurgicznej: fistulektomię z pierwotną sfinkteroplastyką, śluzówkowo-mięśniowym płatem zaawansowania oraz pełną grubością mobilizacją półkola tylnego odbytnicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Radykalne leczenie chirurgiczne przetok odbytniczo-odbytniczych polega na usunięciu przewodu, po którym najlepiej powinno nastąpić całkowite wygojenie rany i dobra czynność zwieracza odbytu. Opracowano wiele różnych technik odtwarzania kanału odbytu po wycięciu przetoki, jednak żadna z nich nie wykazuje doskonałych wyników w trudnych sytuacjach klinicznych. Leczenie wysokich przetok odbytowo-odbytniczych, jak również przetok nawracających, zawsze stanowiło największe wyzwanie nawet dla doświadczonych chirurgów jelita grubego, biorąc pod uwagę konieczność bezpiecznego przywracania zwieraczy odbytu po urazie chirurgicznym w obecności ciężkiego włóknienia pooperacyjnego i zmian zapalnych.

W przypadku często nawracających przetok odbytniczo-odbytniczych fistulotomia nie jest metodą z wyboru, ponieważ rozdzielenie dużej części mięśni zwieracza odbytu prowadzi do pooperacyjnego nietrzymania moczu. Płat śluzówkowo-mięśniowy jest akceptowaną techniką leczenia wysokich przetok przezzwieraczowych, wykazującą najlepszą skuteczność w niezmienionym kanale odbytu. Natomiast w chorobie nawrotowej, z powodu silnej deformacji włóknistej kanału odbytu, wytworzenie płata zaawansowania może być trudne technicznie i prowadzić do wysokiego odsetka powikłań i pooperacyjnego nietrzymania moczu.

Stworzenie i bezpieczne zamocowanie płata przesunięcia endorektalnego (ERAF) w przypadku zwłóknienia pooperacyjnego i zapalenia okołoprzetokowego może być technicznie trudne. W związku z tym preferowane jest uruchamianie płata o pełnej grubości.

Po wywierceniu wysokiej przetoki przezzwieraczowej lub nadzwieraczowej rana od wewnątrz kanału odbytu zlokalizowana jest blisko połączenia odbytniczo-odbytniczego, gdzie zwieracz wewnętrzny i zewnętrzny odbytu łączą się z mięśniami dźwigaczami odbytu. Kiedy w tej sytuacji powstaje ERAF pełnej grubości, chirurg najpierw wchodzi w płaszczyznę międzyzwieraczową, a preparowanie ku górze doprowadza go prosto do przestrzeni naddźwigaczowej.

Manewr ten ma wiele wspólnego z mobilizacją dystalnej części odbytnicy w ramach resekcji międzyzwieraczowych lub przezodbytniczego wycięcia mezorektum w raku odbytnicy [35], [36]. Po uruchomieniu górnej części odbytnicy chirurg z zespołu krocza wykonuje okrężne nacięcie kanału odbytu powyżej linii zębatej, wchodzi do przestrzeni międzyzwieraczowej i kontynuuje preparowanie w kierunku doczaszkowym wzdłuż powierzchni powięzi mezorektum, oddzielając w ten sposób dolnej części mezorektum od mięśnia dźwigacza odbytu.

Będąc ekspertem w resekcjach międzyzwieraczowych, wiodący chirurg zastosował tę metodę u trzech pacjentów po wycięciu wysokonawracającej przetoki odbytu. Wykonanie sfinkteroplastyki i standardowego wytworzenia ERAF nie było możliwe z powodu silnego włóknienia, dlatego mobilizację tylnego półkola odbytnicy w taki sam sposób, jak w resekcji międzyzwieraczowej odbytnicy uznano za ostateczność w celu zamknięcia rany. W rzeczywistości powstał szeroki, dobrze unaczyniony tylny ERAF. Preparowanie w górę kontynuowano do osiągnięcia przegrody Waldeyera i jej rozcięcia w celu zapewnienia beznapięciowego umocowania płata w kanale odbytu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety z wysokimi nawracającymi przetokami odbytowo-odbytniczymi zlokalizowanymi z tyłu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nawracająca przetoka odbytowo-odbytnicza tylna
  • wcześniej został poddany radykalnemu wycięciu
  • MRI ze wzmocnieniem kontrastowym wykonane przed operacją
  • kolonoskopia przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • choroba Crohna
  • powierzchowne przetoki
  • niskie przetoki międzyzwieraczowe
  • infekcje (posocznica odbytu, gruźlica, HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pierwotna sfinkteroplastyka
pierwotna sfinkteroplastyka end-to-end z przerwanymi szwami
Pierwotny kanał przetoki wycięto wraz z kanałami wtórnymi lub pozostałymi ubytkami. Następnie wykonano jeden z zabiegów rekonstrukcyjnych
płat śluzówkowo-mięśniowy
Zmobilizowano płat śluzówkowo-mięśniowy w kształcie litery U i przymocowano go do anodermy jednorzędowymi przerywanymi szwami wchłanialnymi
Pierwotny kanał przetoki wycięto wraz z kanałami wtórnymi lub pozostałymi ubytkami. Następnie wykonano jeden z zabiegów rekonstrukcyjnych
mobilizacja tylnej części półkola pełnej grubości odbytnicy
Bliższe części zwieracza wewnętrznego i mięśnia podłużnego ostrożnie oddzielono od leżącego poniżej zwieracza zewnętrznego i mięśnia łonowo-odbytniczego, przesuwając się dalej w kierunku czaszkowym, odsłonięto i nacięto powięź Waldeyera. Tylny płat półkolisty pełnej grubości został przymocowany do anodermy
Pierwotny kanał przetoki wycięto wraz z kanałami wtórnymi lub pozostałymi ubytkami. Następnie wykonano jeden z zabiegów rekonstrukcyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania jakichkolwiek objawów lub objawów klinicznych związanych z nawrotem przetoki odbytniczo-odbytniczej: utrzymująca się niegojąca się rana, wysięk przez bliznę pooperacyjną po całkowitym wygojeniu rany lub ropień w okolicy operacyjnej potwierdzony badaniem USG lub MRI
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas trwania operacji w minutach
Dzień 0
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
Objętość krwi utraconej w trakcie zabiegu
Dzień 0
Intensywność bólu
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1, 3, 7, 14, 28
Intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ma 10 stopni, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najbardziej intensywny ból, jaki dana osoba może tolerować.
dni pooperacyjne 1, 3, 7, 14, 28
Wynik nietrzymania moczu
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1, 3, 7, 14, 28
Oceniane za pomocą wyniku Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCFFI), który zawiera 5 pytań z przypisanymi od 0 do 4 punktami do każdego z nich. Obliczany jest całkowity wynik, gdzie 0 oznacza brak inkontynencji, a 20 – całkowite nietrzymanie moczu.
dni pooperacyjne 1, 3, 7, 14, 28
Całkowity czas gojenia się rany
Ramy czasowe: 1 rok
Okres między zabiegiem a datą potwierdzenia całkowitego wygojenia rany.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Petr Tsarkov, Prof, Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

lokalizacja dróg przetoki, wielkość rany, głębokość, obecność wysięku, całkowite/niecałkowite wygojenie, obecność nietrzymania moczu odbytu, nawrót przetoki, ewentualne powikłania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj