- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04357210
Ricostruzione dello sfintere anale dopo escissione di fistole anorettali ad alta recidiva
Studio osservazionale retrospettivo Uni-center per confrontare i risultati della fistolectomia con la sfinteroplastica primaria, il lembo di avanzamento e la mobilizzazione posteriore del retto basso a tutto spessore dopo l'escissione di una fistola anorettale ricorrente alta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento chirurgico radicale delle fistole anorettali implica la rimozione del tratto, che idealmente dovrebbe essere seguito dalla completa guarigione della ferita e da una buona funzionalità dello sfintere anale. È stata sviluppata una grande varietà di tecniche per ripristinare il canale anale dopo l'escissione della fistola, tuttavia nessuna di esse dimostra risultati eccellenti in situazioni cliniche difficili. Il trattamento delle fistole anorettali alte, così come delle fistole ricorrenti, è sempre stato il compito più impegnativo anche per i chirurghi colorettali esperti, considerando la necessità di ripristinare in sicurezza gli sfinteri anali dopo traumi chirurgici in presenza di gravi fibrosi postoperatorie e alterazioni infiammatorie.
Nelle fistole anorettali ad alta recidiva, la fistulotomia non è un metodo di scelta poiché la divisione di una grande porzione dei muscoli dello sfintere anale porta all'incontinenza postoperatoria. Il lembo di avanzamento muco-muscolare è una tecnica accettata per il trattamento delle fistole transfinteriche alte, mostrando la migliore efficacia nel canale anale non modificato. Mentre nella malattia ricorrente, a causa della grave deformazione fibrotica del canale anale, la creazione di un lembo di avanzamento può essere tecnicamente difficile e portare a un alto tasso di complicanze e all'incontinenza postoperatoria.
La creazione e la fissazione sicura di un lembo di avanzamento endorettale (ERAF) nel contesto della fibrosi postoperatoria e dell'infiammazione perifistolare possono essere tecnicamente difficili. Pertanto, è preferibile mobilizzare un lembo a tutto spessore.
Dopo aver estratto un'alta fistola transfinterica o sovrasfinterica, la ferita dall'interno del canale anale si trova vicino alla giunzione anorettale, dove lo sfintere anale interno ed esterno si fondono con i muscoli elevatori dell'ano. Quando in questa situazione viene creata una ERAF a tutto spessore, prima il chirurgo entra nel piano intersfinterico e la dissezione verso l'alto lo porta direttamente nello spazio sopralevatore.
Questa manovra ha molto in comune con la mobilizzazione della parte distale del retto come parte delle resezioni intersfinteriche o dell'escissione mesorettale transanale per il cancro del retto [35], [36] . Dopo aver mobilizzato la parte superiore del retto, un chirurgo dell'équipe perineale esegue un'incisione circolare del canale anale al di sopra della linea dentata, entra nello spazio intersfinterico e continua la dissezione in direzione craniale seguendo la superficie della fascia mesorettale, separando così la parte inferiore del mesoretto dai muscoli elevatore dell'ano.
Essendo un esperto in resezioni intersfinteriche, il chirurgo principale ha utilizzato questo approccio in tre pazienti dopo l'escissione di una fistola anale ad alta recidiva. La sfinteroplastica e la creazione di ERAF standard non erano possibili a causa della grave fibrosi, quindi la mobilizzazione del semicerchio posteriore del retto allo stesso modo della resezione rettale intersfinterica è stata considerata l'ultima risorsa per chiudere la ferita. Infatti, è stata creata un'ERAF posteriore ampia e ben vascolarizzata. La dissezione verso l'alto è stata continuata fino a quando il setto di Waldeyer è stato raggiunto e diviso per garantire una fissazione senza tensione del lembo nel canale anale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fistola anorettale posteriore ricorrente
- in precedenza aveva subito un'escissione radicale
- RM con mezzo di contrasto eseguita prima dell'intervento
- colonscopia prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Morbo di Crohn
- fistole superficiali
- fistole intersfinteriche basse
- infezioni (sepsi anorettale, tubercolosi, HIV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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sfinteroplastica primaria
sfinteroplastica primaria end-to-end con suture interrotte
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Il tratto fistoloso primario è stato asportato insieme a eventuali tratti secondari o cavità residue.
Quindi è stata eseguita una delle fasi ricostruttive
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lembo di avanzamento muco-muscolare
Un lembo muco-muscolare a forma di U è stato mobilizzato e fissato all'anoderma con suture riassorbibili interrotte a una fila
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Il tratto fistoloso primario è stato asportato insieme a eventuali tratti secondari o cavità residue.
Quindi è stata eseguita una delle fasi ricostruttive
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mobilizzazione semicircolare posteriore del retto basso a tutto spessore
Le parti prossimali dello sfintere interno e del muscolo longitudinale sono state accuratamente separate dallo sfintere esterno sottostante e dal muscolo puborettale, spostandosi ulteriormente in direzione craniale, la fascia di Waldeyer è stata esposta e incisa.
Il lembo semicircolare posteriore a tutto spessore è stato fissato all'anoderma
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Il tratto fistoloso primario è stato asportato insieme a eventuali tratti secondari o cavità residue.
Quindi è stata eseguita una delle fasi ricostruttive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di eventuali sintomi o segni clinici correlati alla recidiva della fistola anorettale: ferita persistente che non guarisce, secrezione attraverso la cicatrice postoperatoria dopo la completa guarigione della ferita o un ascesso nell'area operatoria confermato con ecografia o risonanza magnetica
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Durata dell'operazione in minuti
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Giorno 0
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il volume di sangue perso nel corso della procedura
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Giorno 0
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 28
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L'intensità del dolore misurata con la Visual Analogue Scale (VAS) con 10 gradi, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso che una persona può tollerare.
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giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 28
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Punteggio di incontinenza anale
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 28
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Valutato con il punteggio di Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCFFI) che ha 5 domande con da 0 a 4 punteggi assegnati a ciascuna di esse.
Viene calcolato il punteggio totale e 0 indica assenza di incontinenza e 20 incontinenza completa.
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giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 28
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Completare il tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
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Il periodo di tempo tra la procedura e la data in cui è stata confermata la completa guarigione della ferita.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Petr Tsarkov, Prof, Director
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 76523
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