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Ricostruzione dello sfintere anale dopo escissione di fistole anorettali ad alta recidiva

23 aprile 2020 aggiornato da: Russian Society of Colorectal Surgeons

Studio osservazionale retrospettivo Uni-center per confrontare i risultati della fistolectomia con la sfinteroplastica primaria, il lembo di avanzamento e la mobilizzazione posteriore del retto basso a tutto spessore dopo l'escissione di una fistola anorettale ricorrente alta

È stata eseguita un'analisi retrospettiva dei pazienti trattati per fistola anorettale posteriore ricorrente, che in precedenza erano stati sottoposti a escissione radicale della fistola in ano. Sono stati messi a confronto tre tipi di ricostruzione chirurgica: fistolectomia con sfinteroplastica primaria, lembo di avanzamento muco-muscolare e mobilizzazione semicircolare posteriore a tutto spessore del retto basso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento chirurgico radicale delle fistole anorettali implica la rimozione del tratto, che idealmente dovrebbe essere seguito dalla completa guarigione della ferita e da una buona funzionalità dello sfintere anale. È stata sviluppata una grande varietà di tecniche per ripristinare il canale anale dopo l'escissione della fistola, tuttavia nessuna di esse dimostra risultati eccellenti in situazioni cliniche difficili. Il trattamento delle fistole anorettali alte, così come delle fistole ricorrenti, è sempre stato il compito più impegnativo anche per i chirurghi colorettali esperti, considerando la necessità di ripristinare in sicurezza gli sfinteri anali dopo traumi chirurgici in presenza di gravi fibrosi postoperatorie e alterazioni infiammatorie.

Nelle fistole anorettali ad alta recidiva, la fistulotomia non è un metodo di scelta poiché la divisione di una grande porzione dei muscoli dello sfintere anale porta all'incontinenza postoperatoria. Il lembo di avanzamento muco-muscolare è una tecnica accettata per il trattamento delle fistole transfinteriche alte, mostrando la migliore efficacia nel canale anale non modificato. Mentre nella malattia ricorrente, a causa della grave deformazione fibrotica del canale anale, la creazione di un lembo di avanzamento può essere tecnicamente difficile e portare a un alto tasso di complicanze e all'incontinenza postoperatoria.

La creazione e la fissazione sicura di un lembo di avanzamento endorettale (ERAF) nel contesto della fibrosi postoperatoria e dell'infiammazione perifistolare possono essere tecnicamente difficili. Pertanto, è preferibile mobilizzare un lembo a tutto spessore.

Dopo aver estratto un'alta fistola transfinterica o sovrasfinterica, la ferita dall'interno del canale anale si trova vicino alla giunzione anorettale, dove lo sfintere anale interno ed esterno si fondono con i muscoli elevatori dell'ano. Quando in questa situazione viene creata una ERAF a tutto spessore, prima il chirurgo entra nel piano intersfinterico e la dissezione verso l'alto lo porta direttamente nello spazio sopralevatore.

Questa manovra ha molto in comune con la mobilizzazione della parte distale del retto come parte delle resezioni intersfinteriche o dell'escissione mesorettale transanale per il cancro del retto [35], [36] . Dopo aver mobilizzato la parte superiore del retto, un chirurgo dell'équipe perineale esegue un'incisione circolare del canale anale al di sopra della linea dentata, entra nello spazio intersfinterico e continua la dissezione in direzione craniale seguendo la superficie della fascia mesorettale, separando così la parte inferiore del mesoretto dai muscoli elevatore dell'ano.

Essendo un esperto in resezioni intersfinteriche, il chirurgo principale ha utilizzato questo approccio in tre pazienti dopo l'escissione di una fistola anale ad alta recidiva. La sfinteroplastica e la creazione di ERAF standard non erano possibili a causa della grave fibrosi, quindi la mobilizzazione del semicerchio posteriore del retto allo stesso modo della resezione rettale intersfinterica è stata considerata l'ultima risorsa per chiudere la ferita. Infatti, è stata creata un'ERAF posteriore ampia e ben vascolarizzata. La dissezione verso l'alto è stata continuata fino a quando il setto di Waldeyer è stato raggiunto e diviso per garantire una fissazione senza tensione del lembo nel canale anale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne con fistole anorettali alte ricorrenti localizzate posteriormente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fistola anorettale posteriore ricorrente
  • in precedenza aveva subito un'escissione radicale
  • RM con mezzo di contrasto eseguita prima dell'intervento
  • colonscopia prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Crohn
  • fistole superficiali
  • fistole intersfinteriche basse
  • infezioni (sepsi anorettale, tubercolosi, HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sfinteroplastica primaria
sfinteroplastica primaria end-to-end con suture interrotte
Il tratto fistoloso primario è stato asportato insieme a eventuali tratti secondari o cavità residue. Quindi è stata eseguita una delle fasi ricostruttive
lembo di avanzamento muco-muscolare
Un lembo muco-muscolare a forma di U è stato mobilizzato e fissato all'anoderma con suture riassorbibili interrotte a una fila
Il tratto fistoloso primario è stato asportato insieme a eventuali tratti secondari o cavità residue. Quindi è stata eseguita una delle fasi ricostruttive
mobilizzazione semicircolare posteriore del retto basso a tutto spessore
Le parti prossimali dello sfintere interno e del muscolo longitudinale sono state accuratamente separate dallo sfintere esterno sottostante e dal muscolo puborettale, spostandosi ulteriormente in direzione craniale, la fascia di Waldeyer è stata esposta e incisa. Il lembo semicircolare posteriore a tutto spessore è stato fissato all'anoderma
Il tratto fistoloso primario è stato asportato insieme a eventuali tratti secondari o cavità residue. Quindi è stata eseguita una delle fasi ricostruttive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di eventuali sintomi o segni clinici correlati alla recidiva della fistola anorettale: ferita persistente che non guarisce, secrezione attraverso la cicatrice postoperatoria dopo la completa guarigione della ferita o un ascesso nell'area operatoria confermato con ecografia o risonanza magnetica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno 0
Durata dell'operazione in minuti
Giorno 0
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
Il volume di sangue perso nel corso della procedura
Giorno 0
Intensità del dolore
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 28
L'intensità del dolore misurata con la Visual Analogue Scale (VAS) con 10 gradi, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso che una persona può tollerare.
giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 28
Punteggio di incontinenza anale
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 28
Valutato con il punteggio di Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCFFI) che ha 5 domande con da 0 a 4 punteggi assegnati a ciascuna di esse. Viene calcolato il punteggio totale e 0 indica assenza di incontinenza e 20 incontinenza completa.
giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 28
Completare il tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
Il periodo di tempo tra la procedura e la data in cui è stata confermata la completa guarigione della ferita.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Petr Tsarkov, Prof, Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

localizzazione del tratto della fistola, dimensione della ferita, profondità, presenza di essudato, guarigione completa/incompleta, presenza di incontinenza anale, recidiva della fistola, eventuali complicanze.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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