- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04357210
Anal sphincter rekonstruktion efter høj recidiverende anorektal fistel excision
Uni-center, retrospektiv observationsundersøgelse for at sammenligne resultater af fistelktomi med primær sphincteroplasty, Advancement Flap og fuld tykkelse lav rektum posterior mobilisering efter excision af en høj recidiverende anorektal fistel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radikal kirurgisk behandling af anorektale fistler indebærer fjernelse af kanalen, som ideelt set bør efterfølges af fuldstændig sårheling og god anal lukkemuskelfunktion. Der er udviklet en lang række teknikker til at genoprette analkanalen efter fisteludskæring, men ingen af dem viser fremragende resultater i vanskelige kliniske situationer. Behandling af høje anorektale fistler, såvel som tilbagevendende fistler, har altid været den mest udfordrende opgave selv for erfarne kolorektale kirurger, i betragtning af behovet for sikkert at genoprette de anale sphincter efter kirurgisk traume i nærvær af alvorlig postoperativ fibrose og inflammatoriske forandringer.
Ved høje recidiverende anorektale fistler er fistulotomi ikke den foretrukne metode, da opdeling af en stor del af anal lukkemusklerne fører til postoperativ inkontinens. Muco-muscular advancement flap er en accepteret teknik til behandling af høje transsfinkteriske fistler, der viser den bedste effekt i uændret analkanal. Hvorimod det ved tilbagevendende sygdom på grund af alvorlig fibrotisk deformation af analkanalen kan være teknisk vanskeligt at skabe en fremskridtsklap og føre til en høj komplikation og postoperativ inkontinens.
Oprettelse og sikker fiksering af en endorectal advancement flap (ERAF) i forbindelse med postoperativ fibrose og perifistulær inflammation kan være teknisk vanskelig. Mobilisering af en flap i fuld tykkelse foretrækkes således.
Efter at have udkernet en høj transsfinkterisk eller suprasfinkterisk fistel, er såret fra indersiden af analkanalen placeret tæt på anorektale junction, hvor intern og ekstern anal sphincter fusionerer med levator ani musklerne. Når en ERAF i fuld tykkelse skabes i denne situation, går kirurgen først ind i det intersfinkteriske plan, og opadgående dissektion bringer ham direkte til supralevatorrummet.
Denne manøvre har meget til fælles med mobilisering af den distale del af endetarmen som en del af intersfinkteriske resektioner eller transanal mesorektal excision for rektalcancer [35], [36]. Efter at den øverste del af endetarmen er blevet mobiliseret, laver en kirurg fra perinealteamet et cirkulært snit i analkanalen over dentate linjen, går ind i det intersfinkteriske rum og fortsætter dissektion i kraniel retning efter overfladen af mesorektal fascia og adskiller således den nederste del af mesorectum fra levator ani musklerne.
Da den førende kirurg var ekspert i intersfinkteriske resektioner, brugte den denne tilgang til tre patienter efter udskæring af en kraftig tilbagevendende analfistel. Sphincteroplasty og standard ERAF-oprettelse var ikke mulig på grund af svær fibrose, så mobilisering af den posteriore halvcirkel af rektum på samme måde som ved intersfinkterisk rektal resektion blev anset for at være den sidste udvej for at lukke såret. Faktisk blev der skabt en bred, godt vaskulariseret posterior ERAF. Den opadgående dissektion blev fortsat indtil Waldeyers septum blev nået og delt for at sikre spændingsfri fiksering af flappen i analkanalen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilbagevendende posterior anorektal fistel
- tidligere havde gennemgået radikal excision
- kontrastforstærket MR udført præoperativt
- koloskopi præoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Crohns sygdom
- overfladiske fistler
- lave intersfinkteriske fistler
- infektioner (anorektal sepsis, tuberkulose, HIV)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
primær sphincteroplastik
ende-til-ende primær sphincteroplasty med afbrudte suturer
|
Den primære fistulære trakt blev skåret ud sammen med eventuelle sekundære kanaler eller resterende hulrum.
Derefter blev et af de rekonstruktive trin udført
|
|
slimhinde-muskulær fremrykningsflap
En U-formet muco-muskulær flap blev mobiliseret og fikseret til anodermen med en række afbrudte absorberbare suturer
|
Den primære fistulære trakt blev skåret ud sammen med eventuelle sekundære kanaler eller resterende hulrum.
Derefter blev et af de rekonstruktive trin udført
|
|
fuld tykkelse lav rektum posterior halvcirkelformet mobilisering
Proksimale dele af den indre lukkemuskel og den langsgående muskel blev omhyggeligt adskilt fra den underliggende ydre sphincter og puborectalis muskel, bevægede sig længere i kranieretningen, Waldeyers fascia blev blotlagt og indskåret.
Bagerste halvcirkelformet flap i fuld tykkelse blev fastgjort til anoderm
|
Den primære fistulære trakt blev skåret ud sammen med eventuelle sekundære kanaler eller resterende hulrum.
Derefter blev et af de rekonstruktive trin udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af symptomer eller kliniske tegn relateret til recidiv af anorektal fistel: vedvarende ikke-helende sår, udflåd gennem det postoperative ar efter fuldstændig sårheling eller en byld i operationsområdet bekræftet med ultralyd eller MR
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Dag 0
|
Operationens varighed i minutter
|
Dag 0
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Dag 0
|
Mængden af blod tabt i løbet af proceduren
|
Dag 0
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: postoperativ dag 1, 3, 7, 14, 28
|
Intensiteten af smerte målt med Visual Analogue Scale (VAS) med 10 grader, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den mest intensive smerte, som en person kan tolerere.
|
postoperativ dag 1, 3, 7, 14, 28
|
|
Anal inkontinens score
Tidsramme: postoperativ dag 1, 3, 7, 14, 28
|
Evalueret med Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCFFI) score, der har 5 spørgsmål med 0 til 4 scores tildelt hver af dem.
Den samlede score beregnes, og 0 betegnes som ingen inkontinens og 20 - fuldstændig inkontinens.
|
postoperativ dag 1, 3, 7, 14, 28
|
|
Fuldstændig sårhelingstid
Tidsramme: 1 år
|
Tidsperioden mellem proceduren og datoen, hvor fuldstændig sårheling blev bekræftet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Petr Tsarkov, Prof, Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 76523
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med excision af fistelkanalen og rekonstruktion af anal lukkemuskel
-
Mansoura UniversityUkendtVideo assisteret anal fistelbehandlingEgypten