Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция анального сфинктера после иссечения высокорецидивных аноректальных свищей

23 апреля 2020 г. обновлено: Russian Society of Colorectal Surgeons

Одноцентровое ретроспективное обсервационное исследование для сравнения результатов фистулэктомии с первичной сфинктеропластикой, выдвижением лоскута и мобилизацией нижней части прямой кишки на всю толщину после удаления высокого рецидива аноректальной фистулы

Проведен ретроспективный анализ пациентов, пролеченных по поводу рецидива заднего аноректального свища, которым ранее было выполнено радикальное иссечение свища в аноректальной области. Сравнивали три вида хирургической реконструкции: фистулэктомию с первичной сфинктеропластикой, слизисто-мышечным выдвижением лоскута и нижней полукольцевой мобилизацией прямой кишки на всю толщину.

Обзор исследования

Подробное описание

Радикальное хирургическое лечение аноректальных свищей предполагает удаление свища, после которого в идеале должно следовать полное заживление раны и хорошая функция анального сфинктера. Разработано большое количество методик восстановления анального канала после иссечения свищей, однако ни одна из них не дает отличных результатов в сложных клинических ситуациях. Лечение высоких аноректальных свищей, а также рецидивирующих свищей всегда представляло собой наиболее сложную задачу даже для опытных колоректальных хирургов, учитывая необходимость безопасного восстановления анальных сфинктеров после хирургической травмы при наличии выраженного послеоперационного фиброза и воспалительных изменений.

При высоких рецидивных аноректальных свищах фистулотомия не является методом выбора, так как рассечение большого участка мышц анального сфинктера приводит к послеоперационному недержанию мочи. Выдвижение слизисто-мышечного лоскута является общепринятой методикой лечения высоких транссфинктерных свищей, показывая наибольшую эффективность при неизмененном анальном канале. Тогда как при рецидиве заболевания, в связи с выраженной фиброзной деформацией анального канала, создание выдвижного лоскута может быть технически сложным и привести к высокой частоте осложнений и послеоперационному недержанию мочи.

Создание и безопасная фиксация эндоректального продвижения лоскута (ERAF) в условиях послеоперационного фиброза и перифистулярного воспаления может быть технически сложной. Таким образом, мобилизация полнослойного лоскута предпочтительнее.

После вскрытия высокого транссфинктерного или супрасфинктерного свища рана с внутренней стороны анального канала располагается близко к аноректальному переходу, где внутренний и наружный анальный сфинктер сливаются с мышцами, поднимающими задний проход. При создании полнослойной ЭРАП в этой ситуации хирург сначала входит в интерсфинктерную плоскость, а восходящая диссекция выводит его прямо в надлеваторное пространство.

Этот прием имеет много общего с мобилизацией дистального отдела прямой кишки в составе интерсфинктерных резекций или трансанальной мезоректальной эксцизии при раке прямой кишки [35], [36]. После мобилизации верхней части прямой кишки хирург промежностной бригады делает циркулярный разрез анального канала выше зубчатой ​​линии, входит в межсфинктерное пространство и продолжает диссекцию в краниальном направлении по поверхности мезоректальной фасции, отделяя нижний отдел брыжейки прямой кишки от мышц, поднимающих задний проход.

Будучи специалистом в области интерсфинктерных резекций, ведущий хирург применил этот доступ у трех пациентов после удаления высокого рецидивирующего анального свища. Сфинктеропластика и стандартное создание ERAF были невозможны из-за выраженного фиброза, поэтому мобилизация задней полуокружности прямой кишки так же, как и при интерсфинктерной резекции прямой кишки, считалась крайней мерой для закрытия раны. Фактически была создана широкая хорошо васкуляризированная задняя ERAF. Восходящее рассечение было продолжено до достижения перегородки Вальдейера и пересечения для обеспечения фиксации лоскута в анальном канале без натяжения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины с часто рецидивирующими задними аноректальными свищами

Описание

Критерии включения:

  • рецидивирующий задний аноректальный свищ
  • ранее было проведено радикальное иссечение
  • МРТ с контрастированием перед операцией
  • колоноскопия до операции

Критерий исключения:

  • болезнь Крона
  • поверхностные свищи
  • низкие межсфинктерные свищи
  • инфекции (аноректальный сепсис, туберкулез, ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
первичная сфинктеропластика
сквозная первичная сфинктеропластика узловыми швами
Первичный свищевой ход иссекают вместе со всеми вторичными ходами или остаточными полостями. Затем был выполнен один из реконструктивных этапов
слизисто-мышечный лоскут продвижения
П-образный слизисто-мышечный лоскут мобилизован и зафиксирован к анодерме однорядными узловыми рассасывающимися швами.
Первичный свищевой ход иссекают вместе со всеми вторичными ходами или остаточными полостями. Затем был выполнен один из реконструктивных этапов
нижняя задняя полуциркулярная мобилизация на всю толщину прямой кишки
Проксимальные отделы внутреннего сфинктера и продольной мышцы аккуратно отделяли от подлежащих наружного сфинктера и лобково-прямокишечной мышцы, продвигаясь дальше в краниальном направлении, обнажали и рассекали фасцию Вальдейера. Задний полукружный лоскут на всю толщину фиксировали к анодерме.
Первичный свищевой ход иссекают вместе со всеми вторичными ходами или остаточными полостями. Затем был выполнен один из реконструктивных этапов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота любых симптомов или клинических признаков, связанных с рецидивом аноректального свища: персистирующая незаживающая рана, выделения через послеоперационный рубец после полного заживления раны или абсцесс в зоне операции, подтвержденный УЗИ или МРТ
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: День 0
Продолжительность операции в минутах
День 0
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: День 0
Объем крови, потерянной в ходе процедуры
День 0
Интенсивность боли
Временное ограничение: послеоперационные дни 1, 3, 7, 14, 28
Интенсивность боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), имеет 10 баллов, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой интенсивной боли, которую человек может терпеть.
послеоперационные дни 1, 3, 7, 14, 28
Оценка анального недержания
Временное ограничение: послеоперационные дни 1, 3, 7, 14, 28
Оценивается с помощью шкалы Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCFFI), состоящей из 5 вопросов, каждому из которых присвоено от 0 до 4 баллов. Подсчитывается общий балл, при этом 0 соответствует отсутствию недержания мочи, а 20 – полному недержанию мочи.
послеоперационные дни 1, 3, 7, 14, 28
Полное время заживления ран
Временное ограничение: 1 год
Период времени между процедурой и датой, когда было подтверждено полное заживление раны.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Petr Tsarkov, Prof, Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

локализация свищевого хода, размер раны, глубина, наличие экссудата, полное/неполное заживление, наличие анального недержания, рецидив свища, наличие осложнений.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться