- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04357210
높은 재발성 항문직장 누공 절제 후 항문 괄약근 재건술
높은 재발성 항문직장 누공 절제 후 일차 괄약근 성형술, 전진 피판 및 전두께 낮은 직장 후방 가동술과 누공 절제술의 결과를 비교하기 위한 단일 센터, 후향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
항문직장 누공의 근치적 외과적 치료는 관 제거를 의미하며, 이상적으로는 완전한 상처 치유와 우수한 항문 괄약근 기능이 뒤따라야 합니다. 누공 절제술 후 항문관을 복원하기 위한 다양한 기술이 개발되었지만 어려운 임상 상황에서 뛰어난 결과를 보이는 것은 없습니다. 높은 항문 직장 누공 및 재발 성 누공의 치료는 수술 후 심각한 섬유화 및 염증 변화가있는 상태에서 수술 외상 후 항문 괄약근을 안전하게 복원해야 할 필요성을 고려할 때 전문 대장 외과 의사에게도 항상 가장 어려운 작업이었습니다.
높은 재발성 항문직장 누공에서 항문 괄약근의 많은 부분을 분할하면 수술 후 요실금이 발생하므로 누공 절개술은 선택할 수 있는 방법이 아닙니다. 점액근전진피판은 높은 괄약근 관통 누공의 치료에 인정되는 기법으로, 변하지 않은 항문관에서 최고의 효능을 나타냅니다. 재발성 질환의 경우 항문관의 심한 섬유성 변형으로 인해 전진 피판을 만드는 것이 기술적으로 어려울 수 있으며 합병증의 높은 비율과 수술 후 요실금을 유발할 수 있습니다.
수술 후 섬유화 및 골주위 염증이 있는 상황에서 직장 전진 피판(ERAF)을 만들고 안전하게 고정하는 것은 기술적으로 어려울 수 있습니다. 따라서 전층 피판을 동원하는 것이 바람직합니다.
높은 경괄약근 누공 또는 괄약근상 누공을 제거한 후 항문관 내부로부터 상처는 항문직장 연결부 근처에 위치하며 여기서 항문 괄약근과 외부 괄약근은 항문거근과 융합됩니다. 이 상황에서 전체 두께의 ERAF가 생성되면 먼저 외과의는 괄약근 간 평면에 들어가고 상향 절개를 통해 그를 곧게 펴기 공간으로 가져옵니다.
이 조작법은 직장암에 대한 괄약근 절제술 또는 경항문 직장간 절제술의 일부로 직장 원위부를 동원하는 것과 많은 공통점이 있습니다[35, 36]. 직장 상부를 동원한 후 회음부 외과의가 치상선 위의 항문관을 원형 절개하여 괄약근간 공간으로 진입하여 직장근막 표면을 따라 두개골 방향으로 계속 박리하여 분리 levator ani 근육에서 mesorectum의 하부.
괄약근 절제술의 전문가인 선도적인 외과의는 높은 재발성 항문 누공 절제 후 3명의 환자에게 이 접근 방식을 사용했습니다. 심한 섬유화로 인해 괄약근성형술과 표준 ERAF 생성이 불가능하여 괄약근 직장 절제술과 같은 방법으로 직장의 후반원을 동원하는 것이 상처를 봉합하기 위한 최후의 수단으로 여겨졌다. 사실, 넓고 혈관이 잘 분포된 후방 ERAF가 생성되었습니다. Waldeyer's septum에 도달하고 분할될 때까지 상향 절개를 계속하여 항문관 내 플랩의 장력 없는 고정을 보장했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 재발 성 후부 항문 직장 누공
- 이전에 급진적 절제술을 받았습니다.
- 조영 증강 MRI는 수술 전 수행
- 수술 전 대장내시경
제외 기준:
- 크론병
- 표면 누공
- 낮은 괄약근 누공
- 감염(항문직장 패혈증, 결핵, HIV)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일차 괄약근 성형술
단속 봉합이 있는 종단 간 일차 괄약근 성형술
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1차 치루관은 2차관 또는 잔류 충치와 함께 절제되었습니다.
그런 다음 재건 단계 중 하나가 수행되었습니다.
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점액-근육 전진 플랩
U자 모양의 점액-근육 피판을 동원하여 1열 단속 흡수성 봉합사로 항문에 고정했습니다.
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1차 치루관은 2차관 또는 잔류 충치와 함께 절제되었습니다.
그런 다음 재건 단계 중 하나가 수행되었습니다.
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전층 저직장 후반원 동원
내괄약근의 근위부와 세로근을 밑에 있는 외괄약근과 치골직장근으로부터 조심스럽게 분리하여 두개골 방향으로 더 이동시켜 Waldeyer 근막을 노출시키고 절개하였다.
전층 후방 반원형 피판이 항문에 고정되었습니다.
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1차 치루관은 2차관 또는 잔류 충치와 함께 절제되었습니다.
그런 다음 재건 단계 중 하나가 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 12 개월
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항문직장 누공의 재발과 관련된 증상 또는 임상 징후의 비율: 치유되지 않는 지속적인 상처, 상처가 완전히 치유된 후 수술 후 반흔을 통한 분비물 또는 수술 부위에 농양이 초음파 또는 MRI로 확인됨
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 0일
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작업 시간(분)
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0일
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수술 중 실혈
기간: 0일
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시술 과정에서 손실된 혈액의 양
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0일
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통증 강도
기간: 수술 후 1, 3, 7, 14, 28일
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증의 강도는 10등급으로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 사람이 참을 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1, 3, 7, 14, 28일
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항문 요실금 점수
기간: 수술 후 1, 3, 7, 14, 28일
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Cleveland Clinic Florida 대변실금(CCFFI) 점수로 평가되었으며 각 질문에 0~4점의 점수가 할당된 5개의 질문이 있습니다.
총점을 계산하고, 0은 요실금 없음, 20은 완전 요실금이라고 합니다.
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수술 후 1, 3, 7, 14, 28일
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완전한 상처 치유 시간
기간: 일년
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절차와 완전한 상처 치유가 확인된 날짜 사이의 기간.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Petr Tsarkov, Prof, Director
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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항문직장 누공에 대한 임상 시험
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Mount Carmel Health System완전한
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Yasser Mohamed Abdel-samii완전한높은 Transsphincteric Perianal Fistula
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Islamabad Medical and Dental College완전한항문 누공 | 항문 주위 누공 | Fistula-in-ano파키스탄
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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Mayo Clinic초대로 등록