- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04357210
Reconstrucción del esfínter anal después de la escisión de una fístula anorrectal de alta recurrencia
Estudio observacional retrospectivo unicéntrico para comparar los resultados de la fistulectomía con esfinteroplastia primaria, colgajo de avance y movilización posterior de recto bajo de espesor completo después de la escisión de una fístula anorrectal alta recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico radical de las fístulas anorrectales implica la extirpación del trayecto, lo que idealmente debería ir seguido de una cicatrización completa de la herida y una buena función del esfínter anal. Se han desarrollado una gran variedad de técnicas para restaurar el canal anal después de la escisión de la fístula, sin embargo, ninguna de ellas demuestra excelentes resultados en situaciones clínicas difíciles. El tratamiento de las fístulas anorrectales altas, así como de las fístulas recurrentes, siempre ha sido la tarea más desafiante incluso para los cirujanos colorrectales expertos, considerando la necesidad de restaurar de manera segura los esfínteres anales después de un trauma quirúrgico en presencia de fibrosis postoperatoria severa y cambios inflamatorios.
En las fístulas anorrectales de alta recurrencia, la fistulotomía no es un método de elección ya que la división de una gran parte de los músculos del esfínter anal conduce a la incontinencia postoperatoria. El colgajo de avance muco-muscular es una técnica aceptada para el tratamiento de fístulas transesfinterianas altas, mostrando la mejor eficacia en el canal anal inalterado. Mientras que en la enfermedad recurrente, debido a la deformación fibrótica severa del canal anal, la creación de un colgajo de avance puede ser técnicamente difícil y conducir a una alta tasa de complicaciones e incontinencia postoperatoria.
La creación y la fijación segura de un colgajo de avance endorrectal (ERAF, por sus siglas en inglés) en el contexto de la fibrosis posoperatoria y la inflamación perifistular pueden ser técnicamente difíciles. Por lo tanto, se prefiere movilizar un colgajo de espesor total.
Después de extraer una fístula transesfinteriana o supraesfinteriana alta, la herida del interior del canal anal se localiza cerca de la unión anorrectal, donde el esfínter anal interno y externo se fusionan con los músculos elevadores del ano. Cuando se crea un ERAF de espesor completo en esta situación, primero el cirujano ingresa al plano interesfinteriano y la disección hacia arriba lo lleva directamente al espacio supraelevador.
Esta maniobra tiene mucho en común con la movilización de la parte distal del recto como parte de las resecciones interesfinterianas o la escisión mesorrectal transanal para el cáncer de recto [35,36]. Después de movilizar la parte superior del recto, un cirujano del equipo perineal realiza una incisión circular del canal anal por encima de la línea dentada, ingresa al espacio interesfinteriano y continúa la disección en dirección craneal siguiendo la superficie de la fascia mesorrectal, separando así la parte inferior del mesorrecto de los músculos elevadores del ano.
Siendo un experto en resecciones interesfinterianas, el cirujano líder utilizó este enfoque en tres pacientes después de la escisión de una fístula anal recurrente alta. La esfinteroplastia y la creación de ERAF estándar no fueron posibles debido a la fibrosis severa, por lo que la movilización del semicírculo posterior del recto de la misma manera que en la resección rectal interesfinteriana se consideró el último recurso para cerrar la herida. De hecho, se creó un ERAF posterior amplio y bien vascularizado. La disección ascendente se continuó hasta que se alcanzó el tabique de Waldeyer y se dividió para asegurar la fijación sin tensión del colgajo en el canal anal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fístula anorrectal posterior recurrente
- previamente se había sometido a una escisión radical
- Resonancia magnética con contraste realizada antes de la operación
- colonoscopia preoperatoria
Criterio de exclusión:
- enfermedad de Crohn
- fístulas superficiales
- fístulas interesfinterianas bajas
- infecciones (sepsis anorrectal, tuberculosis, VIH)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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esfinteroplastia primaria
esfinteroplastia primaria terminoterminal con suturas interrumpidas
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El trayecto fistuloso primario se extirpó junto con cualquier trayecto secundario o cavidad residual.
Luego se realizó uno de los pasos reconstructivos.
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colgajo de avance muco-muscular
Se movilizó un colgajo muco-muscular en forma de U y se fijó al anodermo con suturas absorbibles discontinuas de una fila.
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El trayecto fistuloso primario se extirpó junto con cualquier trayecto secundario o cavidad residual.
Luego se realizó uno de los pasos reconstructivos.
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movilización semicircular posterior del recto bajo de espesor total
Las partes proximales del esfínter interno y el músculo longitudinal se separaron cuidadosamente del esfínter externo subyacente y del músculo puborrectal, moviéndose más en dirección craneal, se expuso y se incidió la fascia de Waldeyer.
El colgajo semicircular posterior de espesor total se fijó al anodermo
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El trayecto fistuloso primario se extirpó junto con cualquier trayecto secundario o cavidad residual.
Luego se realizó uno de los pasos reconstructivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de cualquier síntoma o signo clínico relacionado con la recurrencia de la fístula anorrectal: herida persistente que no cicatriza, secreción a través de la cicatriz postoperatoria después de la cicatrización completa de la herida o un absceso en el área de la operación confirmado con ultrasonido o resonancia magnética
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Día 0
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Duración de la operación en minutos
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Día 0
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día 0
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El volumen de sangre perdido en el transcurso del procedimiento.
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Día 0
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1, 3, 7, 14, 28
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La intensidad del dolor medida con la Escala analógica visual (VAS) que tiene 10 grados, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el dolor más intenso que una persona puede tolerar.
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días postoperatorios 1, 3, 7, 14, 28
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Puntuación de incontinencia anal
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1, 3, 7, 14, 28
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Evaluado con el puntaje de Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCFFI) que tiene 5 preguntas con 0 a 4 puntajes asignados a cada una de ellas.
Se calcula la puntuación total, y 0 se refiere a sin incontinencia y 20 a incontinencia completa.
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días postoperatorios 1, 3, 7, 14, 28
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Tiempo completo de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 1 año
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El período de tiempo entre el procedimiento y la fecha en que se confirmó la cicatrización completa de la herida.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Petr Tsarkov, Prof, Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 76523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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