Peräaukon sulkijalihaksen rekonstruktio korkean toistuvan peräaukon fistelileikkauksen jälkeen
Uni-keskuksen retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa verrataan fistulektomian tuloksia primaarisella sulkijaplastialla, etenevä läppä ja täysipaksuinen matala peräsuolen posteriorinen mobilisaatio voimakkaasti toistuvan anorektaalisen fistelin leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorektaalisten fisteleiden radikaalikirurginen hoito tarkoittaa kanavan poistamista, jonka jälkeen ihannetapauksessa haavan täydellinen paraneminen ja peräaukon sulkijalihaksen hyvä toiminta. Anaalikanavan palauttamiseen fistelileikkauksen jälkeen on kehitetty laaja valikoima tekniikoita, mutta mikään niistä ei anna erinomaisia tuloksia vaikeissa kliinisissä tilanteissa. Korkean peräaukon fistulien sekä uusiutuvien fistulien hoito on aina ollut haastavin tehtävä myös asiantuntijakolorektaalikirurgeille, kun otetaan huomioon tarve palauttaa peräaukon sulkijalihakset turvallisesti leikkauksen jälkeen, kun on olemassa vakavia postoperatiivisia fibroosia ja tulehdusmuutoksia.
Usein toistuvissa anorektaalisissa fisteleissä fistulotomia ei ole valintamenetelmä, koska suuren osan peräaukon sulkijalihasten jakautuminen johtaa leikkauksen jälkeiseen inkontinenssiin. Lima-lihasten etenemisläppä on hyväksytty tekniikka korkeiden transsfinkteeristen fisteleiden hoidossa, ja sen tehokkuus on paras muuttumattomassa peräaukkokanavassa. Kun taas uusiutuvassa sairaudessa, peräaukon vakavan fibroottisen muodonmuutoksen vuoksi, etenemisläpän luominen voi olla teknisesti vaikeaa ja johtaa komplikaatioiden korkeaan määrään ja leikkauksen jälkeiseen inkontinenssiin.
Endorektaalisen etenemisläpän (ERAF) luominen ja turvallinen kiinnitys leikkauksen jälkeisen fibroosin ja perifistulaarisen tulehduksen yhteydessä voi olla teknisesti vaikeaa. Täyspaksuisen läpän mobilisointi on siten edullista.
Korkean transsfinkteerisen tai suprasfinkteerisen fistelin poistamisen jälkeen peräaukon sisäpuolelta tuleva haava sijoittuu lähelle peräaukon liitoskohtaa, jossa sisäinen ja ulkoinen peräaukon sulkijalihas yhdistyvät levator ani -lihasten kanssa. Kun tässä tilanteessa luodaan täysipaksuinen ERAF, kirurgi astuu ensin intersfinkteriseen tasoon ja ylöspäin suuntautuva dissektio tuo hänet suoraan supralevator-tilaan.
Tällä toimenpiteellä on paljon yhteistä peräsuolen distaalisen osan mobilisoimisen kanssa osana intersfinkteeristä resektiota tai transanaalista mesorektaalista leikkausta peräsuolen syöpää varten [35], [36]. Kun peräsuolen yläosa on mobilisoitu, perineaalitiimin kirurgi tekee pyöreän viillon peräaukon kanavaan hampaiden linjan yläpuolelle, menee intersfinkteeriseen tilaan ja jatkaa dissektiota kallon suunnassa mesorektaalisen faskian pintaa seuraten, mikä erottaa. mesorectumin alaosa levator ani -lihaksista.
Intersfinkteristen resektioiden asiantuntijana johtava kirurgi käytti tätä lähestymistapaa kolmessa potilaassa voimakkaasti toistuvan peräaukon fistulan leikkaamisen jälkeen. Sfinkteroplastia ja tavanomaisen ERAF:n luominen eivät olleet mahdollisia vaikean fibroosin vuoksi, joten peräsuolen takapuoliympyrän mobilisointi samalla tavalla kuin intersfinkterisessä peräsuolen resektiossa katsottiin viimeisenä keinona haavan sulkemiseksi. Itse asiassa luotiin laaja, hyvin verisuonittunut posteriorinen ERAF. Ylöspäin leikkausta jatkettiin, kunnes Waldeyerin väliseinä saavutettiin ja jaettiin, jotta varmistettiin läpän jännitysvapaa kiinnitys peräaukon kanavassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toistuva posteriorinen anorektaalinen fisteli
- jolle oli aiemmin tehty radikaali leikkaus
- varjoaineella tehty MRI ennen leikkausta
- kolonoskopia ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin tauti
- pinnalliset fistulit
- matalat intersfinkteeriset fistelit
- infektiot (anorektaalinen sepsis, tuberkuloosi, HIV)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
primaarinen sphincteroplastia
päästä päähän primaarinen sulkijaplastia katkoneilla ompeleilla
|
Primaarinen fistuloustie leikattiin pois yhdessä mahdollisten toissijaisten teiden tai jäännösonteloiden kanssa.
Sitten suoritettiin yksi jälleenrakennusvaiheista
|
|
lima-lihasten etenemisläppä
U-muotoinen lima-lihasläppä mobilisoitiin ja kiinnitettiin anodermiin yksirivisillä katkonaisilla imeytyvillä ompeleilla
|
Primaarinen fistuloustie leikattiin pois yhdessä mahdollisten toissijaisten teiden tai jäännösonteloiden kanssa.
Sitten suoritettiin yksi jälleenrakennusvaiheista
|
|
täyspaksuinen matala peräsuolen posteriorinen puoliympyrän muotoinen mobilisaatio
Sisäisen sulkijalihaksen ja pitkittäislihaksen proksimaaliset osat erotettiin varovasti alla olevasta ulkopuolisesta sulkijalihaksesta ja puborectalis-lihaksesta, liikkuen edelleen kallon suuntaan, Waldeyerin faskia paljastettiin ja viillettiin.
Täyspaksuinen takapuoliympyrän muotoinen läppä kiinnitettiin anodermiin
|
Primaarinen fistuloustie leikattiin pois yhdessä mahdollisten toissijaisten teiden tai jäännösonteloiden kanssa.
Sitten suoritettiin yksi jälleenrakennusvaiheista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anorektaalisen fistelin uusiutumiseen liittyvien oireiden tai kliinisten merkkien määrä: jatkuva ei-parantunut haava, vuoto leikkauksen jälkeisen arven kautta haavan täydellisen paranemisen jälkeen tai paise leikkausalueella, joka on vahvistettu ultraäänellä tai magneettikuvauksella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Toimenpiteen kesto minuutteina
|
Päivä 0
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Toimenpiteen aikana menetetty veren määrä
|
Päivä 0
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 28
|
Kivun voimakkuus mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa on 10 astetta, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa voimakkainta kipua, jonka henkilö voi sietää.
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 28
|
|
Anaaliinkontinenssipisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 28
|
Arvioitu Cleveland Clinic Florida Fecal Inkontinence (CCFFI) -pisteellä, jossa on 5 kysymystä, joista jokaiselle on annettu 0–4 pistettä.
Kokonaispistemäärä lasketaan, ja 0:ta kutsutaan ei-inkontinenssiksi ja 20:ksi täydelliseksi inkontinenssiksi.
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14, 28
|
|
Täydellinen haavan paranemisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpiteen ja haavan täydellisen paranemisen varmistuspäivän välinen aika.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Petr Tsarkov, Prof, Director
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .